IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu IDflu u għaliex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDflu
Kif tuża IDflu
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen IDflu
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
IDflu hu vaċċin. Dan il-vaċċin hu rakkomandat biex jgħinek tipproteġi ruħek kontra l-influwenza.
Il-vaċċin jista’ jingħata lil adulti l-fuq minn 60 sena speċjalment dawk li jkollhom żieda fir-riskju ta’ komplikazzjonijiet assoċjati.
Meta tingħata injezzjoni ta’ IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Din hi r-raġuni għaliex għandek bżonn tieħu l-vaċċin kull sena.
IDflu ser jgħin biex jipproteġik kontra t-tliet razez ta’ virus li hemm fil-vaċċin, jew razez oħrajn li huma assoċjati mill-qrib magħhom. L-effett sħiħ tat-vaċċin ġeneralment jinkiseb minn ħmistax sa tliet ġimgħat wara l-injezzjoni.
Jekk inti allerġiku/a () għas-:
Sustanzi attivi,
Kwalunkwe mill-ingredjenti ta’ dan il-vaċċin (elenkati f’sezzjoni 6) ,
Kwalunkwe komponent li jista jkun prezenti f’ammonti żgħar bħal tal-bajd (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Jekk ikollok xi marda bid-deni jew infezzjoni akuta, it-tilquim ser jiġi pospost sakemm tkun fiqt.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IDflu
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin jekk għandek rispons immuni batut (immunosuppressjoni) minħabba mard jew mediċini, għax il-vaċċin jista’ ma tantx jaħdem tajjeb f’dan il-każ.
Dan il-vaċċin m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata ġol-vini (arterji).
Jekk, għal kwalunkwe raġuni, ikollok test tad-demm ftit jiem wara l-vaċċin kontra influwenza, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta’ l-epatite Ċ u HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.
IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża,użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Vaċċini oħrajn: IDflu jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħrajn billi tagħtih f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jinnota li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.
Għid it-tabib tiegħek jekk kont ikkurat b’mediċini li jistgħu jnaqqsu r-rispons immuni tiegħek bħal kortikosterojdi (per eżempju cortisone), mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija), radjuterapija jew mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni. F’dan il-każ, il-vaċċin jista’ ma tantx jaħdem tajjeb.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-vaċċin huwa indikat għal adulti l-fuq minn 60 sena. Għalhekk, din l-infomormazzjoni ma taplikax.
Dan il-vaċċin għandu xejn għal ftit efftt fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f’adulti l-fuq minn 60 sena. IDflu jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.
IDflu jingħata bħala njezzjoni fis-saff ta’ fuq tal-ġilda (preferibbilment ġol-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ).
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il- vaċċin, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, dan il vaċċin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Wiċċ, xufftejn jew farinġi minfuħin
Diffikultà biex tibla’
Urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs.
Matul il-provi kliniċi ,u wara li l-vaċċin kien fuq is-suq, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ IDflu.
Reazzjonijiet komuniħafna(lijistgħujaffettwaw iktar minn persuna1 minn kull 10)
Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
Uġigħ ta’ ras u uġigħ muskolari.
Reazzjonijiet komuni (jistgħujaffettwaw sapersunawaħdaminnkull 10)
Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb (temperatura ta’ 38.0°C jew ogħla) u rogħda.
Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħujaffettwaw sapersunawaħdaminn kull 100)
Għeja, uġigħ fil-ġogi, żieda fl-għaraq.
Reazzjonijiet rari (jistgħujaffettwaw sapersunawaħda minn kull 1000)
Tnemnim jew tmewwit infjammazzjoni tan-nervaturi, ħakk u raxx.
Reazzjonijietmhuxmagħrufa (matistaxtittieħedstimatal-frekwenza mid-data disponibbli)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Reazzjonijiet allerġiċi inkluz reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu bħal urtikarja, reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi), nefħa fil-wiċċ, ilsien jew farinġi, diffikultà biex tibla’, urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjodema), kollass tas- sistema ċirkolatorja (xokk) li jwassal għal emerġenza medika
L-akbar parti ta dawn l-effetti sekondarji jisparixxu mingħajr trattament fi 1 sa 3 ijiem wara. Fi ftit każi, ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni dam sa 7 ijiem.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’vaċċini oħra li jingħatu għal kontra l-influenza Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru ma’ IDflu
Tnaqqis temporanju fin-numru ta’ partikuli tad-demm li jissejħu plejtlits li jista’ jirriżulta fi tbenġil jew fsada, nefħa temporanja tal-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq
Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma’ deni, disturbi tas-sistema nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla,, jew is-sindrome ta’ Guillain-Barré li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi
Infjammazzjoni tal-vini/arterji li tista’ tirriżulta f’każijiet rari ħafna ta’ problemi temporanji tal- kliewi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma influenza virus (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............ 15 mikrogrammi HA** Kull doża ta’ 0.1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
* ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ f’saħħithom
** emagglutinin
Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017.
Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.
Il-vaċċin hu suspensjoni bla kulur u opalexxenti.
IDflu hu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għall-lest ta’ 0.1 ml b’Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni f’pakketti ta’ 1, 10 jew 20.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħidfis-Suq: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Franza.
Manifattur:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franza
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Franza
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101 |
Informazzjoni dettaljata dwar din il- vaċċin tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini :
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bħal vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku wara l-għoti tal-vaċċin.
Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-vaċċin m’għandux jintuża jekk ikun hemm il-frak fis-suspensjoni.
M’hemmx bżonn iċċaqlaq il-vaċċin qabel l-użu.
Is-Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f’siringa mimlija għall-lest b’labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Is-sistema tal-protezzjoni tal-labra hi maħsuba biex tgħatti l-labra mikro wara l-użu.
Labra mikro
Pads tas- subgħajn
Planġer
Tieqa
Protezzjoni tal- labra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għatu tal- labra
Vaċċin
Flanġ
STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU
Neħħi l-għatu tal-labra mis-
Sistema ta' Mikro- Injezzjoni.
Tneħħix l-arja minn ġol- labra.
Żomm is-sistema billi tpoġġi s-saba' l-kbir u s- saba' tan-nofs biss fuq il- pads tas-subgħajn; is- saba' l-werrej jibqa' ħieles.
Daħħal il-labra b'mod perpendikulari mal-ġilda, fiż-żona tad-deltojd, b'movimement qasir u mgħaġġel.
Ġaladarba l-labra mikro tkun iddaħħlet,
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
applika pressjoni ħafifa fuq wiċċ il-ġilda u injetta billi tuża s-saba' l-werrej biex tagħfas fuq il- planġer.
It-test tal-vina mhuwiex meħtieġ
Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.
Dawwar il-labra lilhemm minnek u minn persuni oħrajn.
Bl-istess id, agħfas bis-saħħa ħafna bis-saba' l-kbir fuq il-planġer biex tattiva l- protezzjoni tal-labra.
Ser tisma' klikk u l-protezzjoni toħroġ biex tiksi l-labra.
Armi immedjatament is-sistema fl-eqreb kontenitur għal oġġetti bil-ponta.
Attiva l-protezzjoni tal-labra
L-injezzjoni tkun ikkunsidrata li rnexxiet kemm jekk il-preżenza ta' ħakk sever tkun osservata jew le.
F’każ tal-preżenza ta’ likwidu fil-post fejn tingħata l-injezzjoni wara l-għoti tal- vaċċin, il-vaċċin mhuwiex meħtieġ mill-ġdid.
Ara wkoll sezzjoni 3. KIF GĦANDEK TUŻA IDflu.