Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu AFLUNOV u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV
Kif jingħata AFLUNOV
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen AFLUNOV
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena ’il fuq, intenzjonat li jingħata fil-kuntest ta’ tifqigħat ta’ viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill-għasafar) b’potenzjal pandemiku għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses tat-tip H5N1 simili għar-razza tal- vaċċin irrappurtati f’sezzjoni 6.
Il-viruses tal-influwenza żoonotika xi drabi jinfettaw lill-bnedmin, u jistgħu jikkawżaw mard li jvarja minn infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (deni u sogħla) għal progressjoni rapida għal pnewmonja severa, sindrome ta’ diffikultà respiratorja akut, xokk u anki mewt. L-infezzjonijiet tal- bniedem huwa primarjament ikkawżati minn kuntatt ma’ annimali infettati, iżda ma jinfirxux daqshekk faċilment bejn in-nies.
AFLUNOV huwa intenzjonat li jingħata meta tiġi antiċipata possibilità ta’ pandemija minħabba l- istess razza jew waħda simili.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi il-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fil-vaċċin ma jista’ jikkawża l-influwenza.
Bħal kull vaċċin ieħor, AFLUNOV jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jitlaqqmu.
jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ AFLUNOV (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti ta’ traċċa kif ġej: bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi), hydrocortisone jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs u nefħa
fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun f’waqtu li titlaqqam b’
AFLUNOV, bil-kundizzjoni li jkun hemm immedjatament disponibbli trattament mediku xieraq
f’każ ta’ reazzjoni allerġika.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin
jekk int kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinitx reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja f’daqqa għal xi ingredjent li hemm fil-vaċċin, għall-bajd u l-proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi), hydrocortisone jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (ara sezzjoni 6. Aktar tagħrif);
jekk int għandek infezzjoni akuta b’temperatura għolja (’il fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik, f’dak il-każ it-tilqima tiegħek normalment tiġi posposta sakemm tkun tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew l-infermier għandhom jagħtuk parir jekk għandekx titlaqqam xorta b’AFLUNOV;
jekk int se tagħmel test tad-demm biex tfittex evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti virusijiet. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’AFLUNOV, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet, li dan l-aħħar inti ngħatajt AFLUNOV.
Fil-preżenza ta’ defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista’ jingħata iżda jista’ ma jkunx hemm
rispons immuni ta’ protezzjoni.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew jekk inti titbenġel faċilment.
Jista’ jseħħ ħass ħażin wara, u saħansitra anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit- tabib jew ners tiegħek jekk ħassek ħażin meta ngħatatlek injezzjoni fil-passat.
AFLUNOV jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil kull min jiġi mlaqqam, speċjalment individwi anzjani u lil dawk b’sistemi immunitarji dgħajfa, bħal pazjenti ta’ HIV, jew dawk li jkollhom problemi mediċi sottostanti li jdumu fit-tul, bħal dijabete, mard tal-pulmun jew problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa jew problema medika sottostanti li ddum fit-tul.
Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER(A) TIEGĦEK, minħabba
li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun hemm bżonn li tiġi posposta.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew irċevejt dan l-aħħar xi vaċċin ieħor.
Dejta miksuba minn persuni adulti uriet li AFLUNOV jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini mhux adjuvanted kontra l-influwenza staġjonali. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ AFLUNOV ma’ vaċċini mhux kontra l-influwenza. Jekk l-għoti ta’ AFLUNOV ma’ vaċċini oħrajn ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jiġi injettati f’dirgħajn separati. F’każijiet bħal dawn, inti għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar qawwija.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina. It-tabib tiegħek irid jivvaluta
l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik il-vaċċin.
Xi wħud mill-effetti msemmija taħt is-sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw
il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
AFLUNOV fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża ta’ 0.5 mL, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium u potassium.
It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskoli tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu deltojde). Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata ġewwa vina.
Adulti li jkollhom minn 18 ’il fuq:
Tingħata doża waħda ta’ 0.5 mL. It-tieni doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata wara intervall ta’
mill-inqas 3 ġimgħat.
Teżisti esperjenza limitata f’persuni anzjani ta’ aktar minn 70 sena.
Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Teżisti esperjenza limitata fit-tfal ta’ bejn 6 xhur u 17-il sena. Il-vaċċin bħalissa mhuwiex
rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.
Tfal ta’ inqas minn 6 xhur
Il-vaċċin bħalissa mhuwiex rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, AFLUNOV jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba jafu
b’din il-possibbiltà u għandhom trattament ta’ emerġenza għall-użu f’każijiet bħal dawn.
L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b’AFLUNOV fi provi kliniċi fuq persuni adulti, inklużi l-anzjani:
Komuniħafna(jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 utenti):
Uġigħ fil-post tal-injezzjoni
Ebusija tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni
Ħmura fil-post tal-injezzjoni
Nefħa fil-post tal-injezzjoni
Uġigħ fil-muskoli
Uġigħ ta’ ras
Għeja.
Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Tbenġil tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni
Uġigħ fil-ġogi
Deni u dardir
Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx
Rogħda
Għaraq
Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):
Sintomi jixbhu lill-influwenza
Urtikarja (ħorriqija)
Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Konvulżjonijiet
Nefħa fl-għajnejn
Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħibu fi żmien ġurnata waħda jew tnejn, mingħajr kura. Jekk
jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.
Effetti mhux mixtieqa f’pazjentibiproblemimediċisottostantilijdumufit-tulbħaldijabete,mardtal- pulmun jew problemi tal-qalbusistemiimmunitarjidgħajfa(immunokompromessi)bħalpazjentita’ HIV.
Dardir, uġigħ fil-ġogi, dijarea u telf ta’ aptit kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna f’din il- popolazzjoni. Barra minn hekk, kien irrappurtat b’mod komuni r-rimettar.
Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal u adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena)
L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali. Ir-reazzjonijiet irrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 36 xahar sa 17-il sena kienu wġigħ, uġigħ ta’ ras u għeja.
Effettisekondarjirarioħrajn osservatiwaraużuta’rutina:
L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċin ieħor imsejjaħ Focetria H1N1v – simili għal AFLUNOV. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’AFLUNOV.
Reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda fosthom
Ħakk
Urtikarja (ħorriqija)
Raxx jew nefħa fil-ġilda jew fil-membrani mukużi
Anġjoedema (nefħa anormali tal-ġilda, normalment madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien, idejn jew saqajn, minħabba reazzjoni allerġika)
Disturbi fl-istonku bħal:
Dardir
Rimettar
Uġigħ addominali
Dijarea
Uġigħ, sturdament, ngħas, ħass ħażin.
Disturbi newroloġiċi bħal
Uġigħ qawwi jew itektek tul nerv wieħed jew aktar
Tnemnim
Aċċessjonijiet
Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Nefħa fin-nodi limfatiċi, palpitazzjonijiet (rata tat-taħbit tal-qalb irregulari jew qawwija), takikardija (rata tat-taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla mis-soltu), dgħufija, uġigħ fl-estremitajiet, sogħla u astenja (dgħufija mhux tas-soltu).
Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa fil-gerżuma, jew li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ittrattati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom disponibbli trattament ta’ emerġenza sabiex jintuża f’każijiet bħal dawn.
Id-dejta fit-tfal u l-adoloxxenti tissuġġerixxi tnaqqis żgħir fl-effetti sekondarji wara t-tieni doża
tal-vaċċin, bl-ebda żieda fir-rati tad-deni.
Barra minn hekk, l-effetti sekondarji msemmijin hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqim bil-vaċċini li jingħataw bħala rutina kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza staġjonali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’AFLUNOV.
Għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm li jista’ jwassal għal fsada jew tbenġil.
Vaskulite (infjammazzjoni fil-vini u l-arterji li tista’ tikkawża raxxijiet fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u
problemi fil-kliewi)
Eritema multiformi li tnixxi (tip ta’ reazzjoni allerġika fil-ġilda li sseħħ b’reazzjoni għal
medikazzjonijiet, infezzjonijiet, jew mard).
Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré
nefħa, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni mifruxa fuq aktar minn 10 cm u li jdumu għal aktar minn ġimgħa (Reazzjoni bħal ċellulite fil-post tal-injezzjoni)
nefħa estensiva tar-riġel jew driegħ injettat li ddum għal aktar minn ġimgħa
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax AFLUNOV wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-Sustanza Attiva:
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Razza tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 mL
* propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom
** imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.
Adjuvant MF59C.1:
Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Is-Sustanzi l-Oħra:
Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
AFLUNOV huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Is-suspensjoni hija likwidu abjad lewn il-ħalib.
Hija tiġi f’siringa mimlija għal-lest kemm tużaha, li fiha doża waħda ta’ 0.5 mL għall-injezzjoni. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
L-Italja.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam
L-Olanda