Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

nivolumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek matul il-kura. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Nivolumab BMS u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivolumab BMS

3. Kif għandek tuża Nivolumab BMS

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Nivolumab BMS

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Nivolumab BMS u gћalxiex jintuża

   
   

   Nivolumab BMS hu mediċina li tintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti. Fih is-sustanza attiva nivolumab, li hija antikorp monoklonali uman, tip ta’ proteina mfassla apposta biex tag ħraf u teħel ma’ sustanza speċifika fil- mira fil-ġisem.

   
   

   Nivolumab jeħel ma’ proteina fil-mira msejħa riċettur ta’ mewta-1 programmata (PD-1) li tista’ titfi l- attività taċ-ċelloli T (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li jifforma parti mis-sistema immunitarja, id-difiża naturali tal-ġisem). Billi jeħel ma’ PD-1, nivolumab jimblokka l-azzjoni tagħha u jżommha milli titfi

   ċ-ċelluli T tiegħek. Dan jgħin biex tiżdied l-attività tagħhom kontra ċ-ċelloli tal-kanċer.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivolumab BMS Tiħux Nivolumab BMS

   • jekk inti allerġiku għal nivolumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

     ikollok xi dubju.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Nivolumab BMS, peress li jista’ jikkaġuna:

   • Problemi fil-pulmun tiegħek bħal diffikultajiet biex tieħu n-nifs, jew sogħla. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew marda interstizjali tal-pulmun).

   • Dijarea (ippurgar maħlul, laxk jew artab) jew xi sintomu ta’ infjammazzjoni tal-imsaren

     (kolite), bħal uġigħ fl-istonku u mukus jew demm fl-ippurgar.

   • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite). Is-sinjali u s-sintomi ta’ epatite jistgħu jinkludu testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, għajnejn jew ġilda li jisfaru (suffejra), uġigħ fil-ġenb

     tal-lemin taż-żona tal-istonku tiegħek, jew għeja.

   • Infjammazzjoni jew problemi bil-pulmun tiegħek. Sinjali u sintomi jistgħu jinkludu testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali jew tnaqqis fil-volum ta’ awrina.

   • Problemi bil-glandoli tiegħek li jipproduċu ormoni (li jinkludu l-glandoli pitwitarja, it- tirojde u l-adrenali) li jistgħu jaffettwaw kif jaħdmu dawn il-glandoli. Is-sinjali u s-sintomi li

     l-glandoli tiegħek mhumiex qed jaħdmu kif suppost jistgħu jinkludu għeja (għeja kbira), bidla fil-piż jew uġigħ ta’ ras u disturbi fil-vista.

   • Dijabete (sintomi jinkludu għatx eċċessiv, li tagħmel ammont miżjud ħafna ta’ awrina, żieda

     fl-aptit b’telf fil-piż, tħossok għajjien/a, stordut/a, dgħajjef/dgħajfa, imdejjaq/imdejqa, irritabbli u mhux tajjeb b’mod ġenerali) jew ketoaċidożi dijabetika (aċidu fid-demm prodott mid-

     dijabete).

   • Infjammazzjoni tal-ġilda li tista’ twassal għal raxx u ħakk.

     
     

     Għarraf lit-tabib minnufih jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi jew jekk imorru għall-agħar. Tikkurax is-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn minn jeddek. It-tabib tiegħek jista’

   • jagħtik mediċini oħra sabiex jiġu evitati kumplikazzjonijiet u jonqsu s-sintomi tiegħek,

   • jinterrompi d-doża li jmissek ta’ Nivolumab BMS,

   • jew iwaqqaf il-kura tiegħek b’Nivolumab BMS għal kollox.

     Jekk jogħġbok kun af li kultant dawn is-sinjali u s-sintomi jfeġġu tard, u jistgħu jiżviluppaw ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Qabel il-kura, it-tabib tiegħek ser jikkontrolla s-saħħa ġenerali

     tiegħek. Ser isirulek testijiet tad-demm waqt li tkun għadejja l-kura wkoll.

     
     

     Ivverifika mat-tabib jew mal-infirmier tiegħek qabel tingħata Nivolumab BMS jekk:

   • qalulek li l-kanċer tiegħek infirex għal moħħok

   • għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni li fiha l-ġisem jattakka ċ-ċelloli tiegħu stess);

   • għandek xi storja ta’ infjamazzjoni tal-pulmuni;

   • kont qed tieħu mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Tfal u adolexxenti

     Nivolumab BMS ma għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

     
     

     Mediċini oħra u Nivolumab BMS

     Qabel ma tingħata Nivolumab BMS, għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu xi mediċini li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek, bħal kortikosterojdi, peress li dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu

     mal-effett ta’ Nivolumab BMS. Madankollu, ladarba tingħata l-kura b’Nivolumab BMS, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi biex inaqqas xi effetti sekondarji possibbli li jista’ jkollok matul il-kura tiegħek u dan mhux se jkollu impatt fuq l-effett tal-mediċina.

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħrajn. Ma għandek tieħu ebda mediċina oħra matul il-kura tiegħek mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib

     tiegħek.

     
     

     Tqala u treddigħ

     Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek.

     
     

     Tużax Nivolumab BMS jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk b’mod speċifiku. L-effetti ta’ Nivolumab BMS f’nisa tqal mhumiex magħrufin, iżda huwa possibbli li s-sustanza attiva, nivolumab, tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf.

   • Trid tuża kontraċezzjoni effettiva filwaqt li tkun qed tingħata kura b’Nivolumab BMS u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar doża ta’ Nivolumab BMS, jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal.

   • Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Nivolumab BMS kellem lit-tabib tiegħek.

     
     

     Mhuwiex magħruf jekk nivolumab jidħolx fil-ħalib tas-sider. Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li tkun qed terda’. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax tredda’ matul jew wara l-kura b’Nivolumab BMS.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Mhuwiex probabbli li nivolumab jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, agħmel dawn l-attivitajiet bil-galbu sakemm taċċerta ruħek li nivolumab ma jaffettwakx ħażin.

     Nivolumab BMS fih is-sodju

     Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta ta’ ftit sodju (ftit melħ) qabel tieħu Din il-

     mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta’ konċentrat.

     
     

     Issib din l-informazzjoni wkoll fil-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent li ngħatajt mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li żżomm din il-Kard ta’ Twissija u li turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil dawk li jipprovdu l-kura.

     
     

3. Kif gћandek tuża Nivolumab BMS Kemm jingħata Nivolumab BMS

   L-ammont ta’ Nivolumab BMS li se jingħata se jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża

   rrakkomandata hija ta’ 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek.

   Skont id-doża tiegħek, l-ammont adattat ta’ Nivolumab BMS se jiġi dilwit ma’ sodium

   chloride 9 mg/mL (0.9%) taħlita likwida għall-injezzjoni jew glukożju 50 mg/mL (5%) taħlita likwida għall-injezzjoni qabel ma jintuża. Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ aktar minn kunjett wieħed ta’ Nivolumab BMS biex tinkiseb id-doża meħtieġa.

   
   

   Kif jingħataNivolumab BMS

   Ser tingħata l-kura b’Nivolumab BMS fi sptar jew klinika, taħt is-superviżjoni ta’ tabib bl-esperjenza.

   
   

   Nivolumab BMS ser jingħatalek bħala infużjoni (bi dripp) ġo vina (b’mod intravenuż) tul perijodu ta’ 60 minuta, kull ġimagħtejn. It-tabib tiegħek ser jibqa’ jagħtik Nivolumab BMS sakemm tibqa’ tibbenefika minnu jew sakemm ma tibqax tittollera l-kura.

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Jekk tinsa tieħu doża ta’ Nivolumab BMS

   Huwa ferm importanti li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Nivolumab BMS. Jekk titlef appuntament, staqsi lit-tabib tiegħek sabiex tiskeda d-doża li jmissek.

   
   

   Jekk tieqaf tuża Nivolumab BMS

   Jekk twaqqaf il-kura tiegħek jista’ jispiċċa l-effett tal-mediċina. Twaqqafx il-kura b’Nivolumab BMS

   sakemm ma tkunx iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-kura tiegħek jew dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit- tabib tiegħek.

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek u ser jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tal-kura tiegħek.

   
   

   Oqgħod attent għal sintomi importanti ta’ infjammazzjoni. Nivolumab BMS jaġixxi fuq is- sistema immuni tiegħek u jista’ jikkawża infjammazzjoni f’partijiet tal-ġisem tiegħek. L- infjammazzjoni tista’ tikkawża ħsara serja lill-ġisem tiegħek u xi kondizzjonijiet infjammatorji jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja u jeħtieġu kura jew it-twaqqif ta’ nivolumab.

   
   

   Fil-provi kliniċi b’nivolumab ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:

   
   

   Komuni ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

   • Nuqqas ta’ aptit

   • Dardir

   • Għeja jew dgħjufija

     Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

   • Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed, li tista’ tikka ġuna għeja jew żieda fil-piż, glandola tat-tirojde attiva wisq, li tista’ tikka ġuna taħbit tal-qalb mgħaġġel, għaraq u telf fil-piż, livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

   • Infjammazzjoni tan-nervituri li tikkaġuna tnemnim, dgħufija, tingiż jew uġigħ ta’ ħruq tad-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ ta’ ras, sturdament

   • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite), ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà fit-teħid tan-nifs; qtugħ ta’ nifs (dispnea), tqaħqiħa

   • Dijarea (ippurgar mimli ilma, maħlul jew artab), ulċeri tal-ħalq u infafet tad-deni (stomatite),

     rimettar, uġigħ fl-istonku, stitikezza, ħalq xott

   • Raxx fuq il-ġilda, ħakk

   • Uġigħ fil-muskoli, l-għadam u l-ġogi

   • Deni, edema (nefħiet)

     
     

     Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

   • Bronkite, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

   • Marda li tikkawża l-infjammazzjoni jew it-twessigħ ta’ glandoli limfatiċi (limfadenite Kikuchi)

   • Reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-għoti tal-mediċina

   • Il-glandoli adrenali mhumiex qegħdin jaħdmu sew, infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde

   • Kundizzjoni fejn il-muskoli jsiru dgħajfin u jgħajjew faċilment (sindromu mijasteniku), ħsara fin-nervituri f’partijiet differenti tal-ġisem li tista’ tikkawża nuqqas fis-sens tal-mess jew

     taffettwa l-moviment

   • Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

   • Infjammazzjoni tal-vini/arterji

   • Fluwidu fil-pulmun

   • Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), ulċera tal-intestini ż-żgħar

   • Urtikarja (ħakk, raxx bil-ponot)

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   • Infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija

   • Mard tal-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi.

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq. Tikkurax is-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn minn jeddek.

     
     

     Bidliet fir-riżultati tat-test

     Nivolumab BMS jista’ jikkaġuna bidliet fir-riżultati tat-testijiet imwettqin mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu:

   • Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġenu), ċelloli bojod tad-demm (li

     huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjoni) jew pjastrini ( ċelloli li jgħinu fil-formazzjoni ta’ demm magħqud)

   • Riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-ammonti tal-enzimi tal-fwied aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase jew alkaline phosphatase fid-demm tiegħek, livelli ogħla ta’ bilirubina fid-demm)

   • Testijiet tal-funzjoni anormali tal-kliewi (żidiet fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm tiegħek)

   • Livelli anormali ta’ kalċju, potassju, manjesju, jew sodju fid-demm tiegħek

   • Livell miżjud tal-enzima li tkisser il-lipidi u tal-enzima li tkisser il-lamtu.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

     sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

5. Kif taħżen Nivolumab BMS

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

   
   

   Ma għandek taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għall-infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Nivolumab BMS

• Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) nivolumab

  Kull mL tal-konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg nivolumab. Kull kunjett fih 40 mg (f’4 mL) jew 100 mg (f’10 mL) nivolumab.

  
  

• Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 “Nivolumab BMS fih sodium”), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

  
  

  Kif jidher Nivolumab BMS u l-kontenut tal-pakkett

  Nivolumab BMS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu

  trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi li jista’ jkun fih ftit partikoli ħfief.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom jew kunjett 1 ta’ 4 mL jew kunjett 1 ta’ 10 mL. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

  Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

  Ir-Renju Unit

  
  

  Manifattur

  Bristol-Myers Squibb S.r.l.

  Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

  L-Italja

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Lietuva

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

  
  

  България

  Luxembourg/Luxemburg

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Teл.: + 359 800 12 400

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Česká republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

  Magyarország

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

  
  

  Danmark

  Bristol-Myers Squibb

  Tlf: + 45 45 93 05 06

  Malta

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

  Tel: + 39 06 50 39 61

  
  

  Deutschland

  Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

  Nederland

  Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

  
  

  Eesti

  Norge

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

  Tel: + 372 6827 400

  Tlf: + 47 67 55 53 50

  
  

  Ελλάδα

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  Τηλ: + 30 210 6074300

  Österreich

  Bristol-Myers Squibb GesmbH

  Tel: + 43 1 60 14 30

  
  

  España

  BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

  Polska

  BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

  
  

  France

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

  Portugal

  Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

  Tel: + 351 21 440 70 00

  
  

  Hrvatska

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833

  România

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

  
  

  Ireland

  Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 353 (1 800) 749 749

  Slovenija

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 386 1 236 47 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 421 2 59298411

  
  

  Italia

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

  Suomi/Finland

  Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

  
  

  Κύπρος

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  Τηλ: + 357 800 92666

  Sverige

  Bristol-Myers Squibb AB

  Tel: + 46 8 704 71 00

  
  

  Latvija

  United Kingdom

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 371 67 50 21 85

  Tel: + 44 (0800) 731 1736

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

  Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: /.

  
  

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: Tħejjija u għoti ta’ Nivolumab BMS

  It-tħejjija għandha ssir minn personal imħarreġ skont ir-regoli tal-prattika tajba, speċjalment fir-rigward tal-asepsi.

  
  

  Kalkolu tad-doża:

  Id-doża ordnata għall-pazjent tingħata f’mg/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-doża ordnata, ikkalkula d-doża

  sħiħa li trid tingħata. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ iktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat ta’ Nivolumab BMS sabiex tingħata d-doża sħiħa lill-pazjent.

  
  

• Id-doża totali ta’ nivolumab f’mg = il-piż tal-pazjent f’kg × id-doża ordnata f’mg/kg.

• Il-volum tal-konċentrat ta’ Nivolumab BMS biex titħejja d-doża (mL) = id-doża totali f’mg, diviż b’10 (il-qawwa tal-konċentrat ta’ Nivolumab BMS hija ta’ 10 mg/mL).

  
  

  Ħejji l-infużjoni

  Ara li t-tqandil ikun asettiku meta tħejji l-infużjoni. L-infużjoni għandha titħejja f’kabinett bi fluss

  laminari jew f’kabinett tas-sigurtà bl-użu tal-prekawzjonijiet standard għat-tqandil sikur ta’ sustanzi li jingħataw ġol-vina.

  
  

  Nivolumab BMS jista’ jintuża għall-għoti ġol-vina:

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• bla dilwizzjoni, wara trasferiment f’kontenitur tal-infużjoni bl-użu ta’ siringa sterili xierqa; jew

• wara dilwizzjoni f’konċentrazzjonijiet li jinżlu sa 1 mg/ml. Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni

  finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL. Il-konċentrat ta’ Nivolumab BMS jista’ jiġi dilwit jew b’:

  • soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; jew

  • soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.

    
    

    STADJU 1

• Spezzjona l-konċentrat ta’ Nivolumab BMS għal frak jew sfumar tal-kulur. Tħawwadx il- kunjett. Il-konċentrat ta’ Nivolumab BMS huwa likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa

  isfar mitfi li jista’ jkun fih ftit frak ħfief.

• Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat ta’ Nivolumab BMS billi tuża siringa sterili xierqa.

  
  

  STADJU 2

• Ittrasferixxi l-konċentrat fi flixkun tal-ħġieġ evakwat u sterili jew f’kontenitur intravenuż (PVC

  jew poliolefina).

• Jekk applikabbli, iddilwi mal-volum meħtieġ ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju. Ħawwad

  l-infużjoni bil-galbu b’rotazzjoni manwali. Tħawdux.

  
  

  L għoti

  L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS ma tistax tingħata bħala injezzjoni li tingħafas jew bolus ġol-vina.

  Agħti l-infużjoni ta’ Nivolumab BMS ġol-vina għal perijodu ta’ 60 minuta.

  
  

  L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS ma għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess pajp tal-vina ma’ aġenti oħrajn. Uża linja ta’ infużjoni separata għall-infużjoni.

  
  

  Uża sett tal-infużjoni u filtru fil pajp, sterilizzat, mhux tal ħġieġ li ftit li xejn jillega l proteini miegħu (daqs tal pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm).

  L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS hija kompatibbli ma’:

• Kontenituri tal-PVC

• Kontenituri tal-polyolefin

• Fliexken tal-ħġieġ

• Settijiet tal-infużjoni tal-PVC

• Filtri fil pajp b’riti tal polyethersulfone b’daqsijiet tal pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm.

Wara l-għoti tad-doża ta’ nivolumab, naddaf il-pajp b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.

Kundizzjonijiet tal-ħażna u żmien kemm idum tajjeb il-prodott

Kunjettmhuxmiftuħ

Nivolumab BMS irid jinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C). Il kunjetti jridu jinżammu fil pakkett oriġinali sabiex jiġu protetti mid–dawl. Nivolumab BMS m’għandux jiġi ffriżat.

Tużax Nivolumab BMS wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Infużjonita’ NivolumabBMS

L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS trid issir fi żmien 24 siegħa mit-tħejjija. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni tista’ tinħażen f’kundizzjonijiet tat-tkessiħ (2°C-8°C) u tiġi protetta mid-dawl sa

24 siegħa [massimu ta’ 4 sigħat mill-24 siegħa totali jistgħu jkunu f’temperatura ambjentali

(20°C-25°C) u dawl tal-kamra]. Kundizzjonijiet u tul tal-ħżin matul l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

Rimi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ma għandekx taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għal infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull

fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.