Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Fertavid
follitropin beta

Stadju 6– Injezzjoni tas-soluzzjoni

Agħfas il-planġer `l isfel bil-mod u b’idejk soda, sabiex is-soluzzjoni kollha tiġi injettata sewwa u sabiex ma ssirx ħsara lit-tessuti tal-ġilda.


Stadju 7– Tneħħija tas-siringa

Iġbed is-siringa `l barra malajr u agħfas fuq is-sit tal-injezzjoni b’imsiħ li fiha d-diżinfettant. Massaġġ ġentili fuq is-sit – waqt li tkun qed tagħfas fuqha – jgħin biex tifrex is-soluzzjoni tal-Fertavid u ttaffi kull skomdu.


Kull fdal tas-soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema.

Fertavid m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħra.


Jekk tuża Fertavid aktar milli suppost


Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Doża kbira wisq ta’ Fertavid tista’ tikkawża iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din tista’ tintagħraf bħala uġigħ fl-istonku. Jekk inti inkwettat b’ uġigħ fl-istonku, għarraf lit-tabib minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.


Jekk tinsa tuża Fertavid


Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li ma tkunx ħadt.

Ikkuntatja lit-tabib tiegħek.


Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Effetti sekondarji serji fin-nisa

    Komplikazzjoni ta’ kura b’FSH hija l-iperstimulazzjoni tal-ovarji. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’

    tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista’ tkun problema medika serja. Ir-riskju jista’ jitnaqqas billi jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-iżvilupp tal-

    follikuli waqt il-kura. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja

    b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l- livelli tal-ormoni fid-demm. Uġigħ fl-istonku, tħossok imdardra jew dijarea huma l-ewwel sintomi. F’każijiet aktar serji s-sintomi jistgħu jinkludu tkabbir tal-ovarji, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl- addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu) u l-okkorrenza ta’ tagħqid ta’ demm fiċ-ċirkulazzjoni. Ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2.

    Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku, jew xi wieħed mis-sintomi l-

    oħrajn ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk dan iseħħ xi jiem wara l-aħħar injezzjoni mogħtija.


    Jekk inti mara:

    Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

    • Uġigħ ta’ ras

    • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, ħmura, nefħa u ħakk)

    • Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

    • Uġigħ pelviku

    • Uġigħ fl-istonku u/jew gass żejjed


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

    • Disturbi fis-sider (li jinkludu sensittività)

    • Dijarea, stitikezza jew skonfort fl-istonku

    • Tkabbir tal-utru

    • Tħossok imdardra

    • Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħmura, urtikarja u ħakk)

    • Ċisti fl-ovarji jew tkabbir tal-ovarji

    • Torsjoni tal-ovarji (liwi tal-ovarji)

    • Ħruġ ta’ demm mill-vaġina


      Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

    • Emboli tad-demm (dawn jistgħu jseħħu wkoll fl-assenza ta’ stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa

      tal-ovarji, ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2)


      Kienu rrappurtati wkoll tqala barra mill-utru (tqala ektopika), korriment u tqaliet multipli. Dawn l- effetti sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Fertavid, iżda ma’ Teknoloġija ta’ Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology) jew tqala sussegwenti


      Jekk inti raġel:

      Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

    • Akne

    • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ebusija u wġigħ)

    • Uġigħ ta’ ras

    • Raxx

    • Xi żvilupp tas-sider

    • Ċesta testikulari


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    image

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  2. Kif taħżen Fertavid


Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C (fi friġġ).Tagħmlux fil-friża.


Ħażna mill-pazjent

Għandek żewġ għażliet:

  1. Aħżen f’temperatura ta’ 2˚C - 8˚C (fi friġġ). Tagħmlux fil-friża.

  2. Aħżen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas (f’temperatura tal-kamra) għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn 3 xhur.

Ħu nota ta’ meta bdejt taħżen il-prodott barra mill-friġġ.


Żomm il-kunjett(i) fil-kartuna ta’ barra.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jintuża minnufih la darba ttaqqab it-tapp tal-lastku.

Tużax Fertavid wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP’. Id- data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Fertavid

Is-sustanza attiva hija follitropin beta.


Fertavid 50 IU/0.5 mLsoluzzjonigħall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 50 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.


Fertavid 75 IU/0.5 mLsoluzzjonigħall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 75 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.


Fertavid 100 IU/0.5 mLsoluzzjonigħall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 100 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.


Fertavid 150 IU/0.5 mLsoluzzjonigħall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 150 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.


Fertavid 200 IU/0.5 mLsoluzzjonigħall-injezzjoni: Kull kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 200 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja f’kull kunjett.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate, L-methionine u polysorbate 20 f’ilma għall- injezzjonijiet. Il-pH jista’ jiġi aġġustat b’sodium hydroxide u/jew b’hydrochloric acid.


Kif jidher Fertavid u l-kontenut tal-pakkett


Fertavid soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) hija likwidu ċar u mingħajr kulur. Hija tiġi f’kunjett tal- ħġieġ. Hija disponibbli f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda


Manifattur

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

L-Olanda


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent


Fertavid 150 IU/0.18 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 300 IU/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 600 IU/0.72 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 900 IU/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni follitropin beta


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Fil-bidu d-doża tiġi settjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tinżamm għall-ewwel erbat ijiem. Wara dan, id-doża tiegħek tkun tista’ tiġi aġġustata, abbażi tar-rispons tal-ovarji tiegħek. Meta

jkun hemm numru suffiċjenti ta’ follikuli ta’ daqs xieraq, l-aħħar fażi ta’ maturazzjoni tiġi

stimulata bl-għoti ta’ hCG. Il-ġbir tal-bajd isseħħ 34-35 siegħa wara.


Dożaġġ fl-irġiel


Ġeneralment, Fertavid huwa preskritt f’doża ta’ 450 IU kull ġimgħa, l-aktar fi tliet dożaġġi ta’ 150 IU, flimkien ma’ ormon ieħor (hCG), għal tal-anqas 3 sa 4 xhur. Il-perjodu tal-kura huwa daqs iż- żmien tal-iżvilupp tal-isperma u iż- żmien li t-titjieb huwa mistenni. Jekk l-produżżjoni tal-isperma tiegħek tkun għadha ma’ bdietx wara dan il-perijodu, il-kura tiegħek tista’ titkompla sa tal-anqas 18-il xahar.


Kif jingħataw l-injezzjonijiet


Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni fl-istoċċijiet ġie ddisinjat biex jintuża mal-Puregon Pen. L- istruzzjonijiet separati għall-użu tal-pinna għandhom jiġu segwiti b'attenzjoni. Tużax l-istoċċijiet jekk is-soluzzjoni fiha xi frak jew is-soluzzjoni m'hix ċara.

Permezz tal-pinna, injezzjonijiet taħt il-ġilda (fil-parti t’isfel tal-istonku, per eżempju) jistgħu jingħataw minnek stess jew sieħeb/sieħba tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek meta u kif tagħmel

dan. Jekk inti tinjetta lilek innifsek b’Fertavid, segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa biex tagħti Fertavid

sew u bl-inqas inkonvenjent.

L-ewwel injezzjoni ta’ Fertavid għandha tingħata biss fi preżenza ta’ tabib jew infermiera.

Jekk tuża Fertavid aktar milli suppost


Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Doża kbira wisq ta’ Fertavid tista’ tikkawża iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din tista’ tintagħraf bħala uġigħ fl-istonku. Jekk inti inkwettat b’ uġigħ fl-istonku, għarraf lit-tabib minnufih. Ara wkoll

sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.


Jekk tinsa tuża Fertavid


Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li ma tkunx ħadt.

Ikkuntatja lit-tabib tiegħek.


Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.


  1. Effetti sekondarji possibbli


Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


Effetti sekondarji serji fin-nisa

Komplikazzjoni ta’ kura b’FSH hija l-iperstimulazzjoni tal-ovarji. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista’ tkun problema medika serja. Ir-riskju jista’ jitnaqqas billi jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-iżvilupp tal- follikuli waqt il-kura. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l- livelli tal-ormoni fid-demm. Uġigħ fl-istonku, tħossok imdardra jew dijarea huma l-ewwel sintomi. F’każijiet aktar serji s-sintomi jistgħu jinkludu tkabbir tal-ovarji, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl- addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu) u l-okkorrenza ta’ tagħqid ta’ demm fiċ-ċirkulazzjoni. Ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku, jew xi wieħed mis-sintomi l-

oħrajn ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk dan iseħħ xi jiem wara l-aħħar injezzjoni mogħtija.


Jekk inti mara:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tal-ovarji, ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2)