Sonata
zaleplon
Sonata 5 mg kapsuli iebsin zaleplon
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Sonata u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata
Kif għandek tieħu Sonata
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Sonata
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Sonata jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li tissejjaħ prodotti mediċinali relatati ma’ benzodiazepines, li tikkonsisti minn sustanzi li għandhom effett ipnotiku.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Sonata hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall- ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek mill-ġdid.
jekk inti allerġiku għal zaleplon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk għandek is-sindrome ta’ apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l- irqad).
jekk għandek problemi gravi tal-kliewi jew tal-fwied.
jekk għandek myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena).
jekk għandek problemi severi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider.
Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek. Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m’għandhomx jieħdu Sonata.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sonata.
Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Sonata. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.
Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.
Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu Sonata, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.
Tużax Sonata jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.
Tiħux it-tieni doża ta’ Sonata fl-istess lejl.
Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek
Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina tal-irqad bħal Sonata. Dawn is-sintomi jistgħu ikunu kaġun tas-sustanza, spontanji jew minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.
Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija) u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.
Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.
Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età ta’ inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Sonata.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta Sonata tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali (anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet (mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini sedattivi kontra l-ħistamini). Xorb ta’ alkoħol waqt li qed tiġi kkurat b’Sonata ukoll jista’ jikkawża li tħossok imħeddel fil-jum ta’ wara. Qatt m’għandek tixrob alkoħol waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Għandek tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l- istonku) jew erythromycin (antibijotiku).
Mhux rakkomandabli li tieħu Sonata ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Sonata m’għandiex tingħata f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-tqal u t-treddigħ.
Sonata jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil- muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 sa 8 sigħat wara li tkun ħadt il-
medicina jew jekk diġà qed tieħu depressant ieħor tas-sistema nervuża ċentrali jew jekk qed tixrob l- alkoħol (ara ‘mediċini oħra u Sonata’). Jekk tħossok hekk issuqx u tħaddimx magni.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il- prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt torqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.
Hemm dożi differenti għal nies li għandhom 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi ħfief sa moderati tal-fwied:
65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg
Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg
Sonata hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir imċajpar.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u għidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.
F’kaz li tieħu doża eċċessiva għandek mnejn tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel, u dożi għolja x’aktarx iwasslu għal koma.
Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.
Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal bidla fil-burdati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin, jew xi bidliet oħra fis-saħħa tiegħek, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’10 pazjenti)
komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent)
mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000 pazjent) rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)
rari ħafna (taffettwa inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent)
mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’mod komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim, eż. fl-estremitajiet (parasteżija); uġigħ mal-menstrwazzjoni.
Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil- movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis- sensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek (malaise).
F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in- nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għajnuna medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien.
Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.
Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Sonata hi zaleplon 5 mg.
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172) u sodium lauryl sulphate. Linka tal-istampar fuq il- qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn dan li ġej (linka lewn id-deheb S-13050): shellac, ammonium hydroxide, iron oxide isfar (E172).
Sonata, 5 mg kapsuli iebsin, li fihomtrab blu ċar, għandhom ras kannella ċara, u korp abjad, b’“5 mg” intaljati lewn id-deheb. Huma ppakkjati f’folji. Kull pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq:
Meda AB Pipers väg 2
S-170 73 Solna
L-Isvezja
Manifattur:
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Cologne
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentat lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas
Tel.: +370 37 330 509
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4
014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park,
Dunboyne Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23
Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat