Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli Repaglinide Krka 1 mg pilloli Repaglinide Krka 2 mg pilloli repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Repaglinide Krka u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Krka

  3. Kif għandek tieħu Repaglinide Krka

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Repaglinide Krka

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Repaglinide Krka u gћalxiex jintuża

     
     

     Repaglinide Krka hu mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide, li jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) fid-demm.

     
     

     Id-dijabete ta’ Tip 2 hija marda ta’ meta l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina sabiex jiġi kkontrollat iż-żokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jirrispondix b’mod normali għall-insulina li jipproduċi.

     
     

     Repaglinide Krka jintuża biex jikkontrolla d-dijabete ta’ Tip 2 fl-adulti bħala aġġunt għad-dieta u l- eżerċizzju: it-trattament ġeneralment jibda meta d-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż ma setgħux jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livell ta’ zokkor fid-demm. Repaglinide Krka jista’ jingħata wkoll ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.

     
     

     Ġie muri li Repaglinide Krka inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Krka Tieħux Repaglinide Krka

• Jekk inti allerġiku/a għal repaglinide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

• Jekk inti għandek id-dijabete ta’ tip 1.

• Jekk il-livell ta’ l-aċtu fid-demm tiegħek jogħla (ketoaċidożi dijabetika).

• Jekk għandek mard serju fil-fwied.

• Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Repaglinide Krka

• jekk għandek problemi tal-fwied. Repaglinide Krka mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom mard tal-fwied moderat. Repaglinide Krka m’għandux jittieħed jekk ikollok mard

  tal-fwied sever (ara Tieħux Repaglinide Krka).

• jekk għandek problemi tal-kliewi. Repaglinide Krka għandu jittieħed b’attenzjoni.

• jekk ser ikollok intervent kirurġiku maġġuri jew jekk riċentement kellek mard sever jew infezzjoni. F’każijiet bħal dawn il-kontroll dijabetiku jista’ jintilef.

• jekk inti taħt it-18-il sena jew għandek aktar minn 75 sena. Repaglinide ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ etajiet, għalhekk mhux rakkomandat.

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Repaglinide Krka jista’ ma jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

  
  

  Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

  
  

  Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed. Dan jista’ jiġri:

• Jekk tieħu wisq Repaglinide Krka.

• Jekk tagħmel aktar eżercizzju mis-soltu.

• Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet oħra ta’ 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Krka).

  
  

  Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipogliċemija jistgħu jkunu f’daqqa u jistgħu jinkludu: togħriq kiesaħ, ġilda kiesħa u pallida, uġigħ ta’ ras; qalb tħabbat malajr; tħossok marid; tħossok bil-ġuħ ħafna; bidla fil- vista temporanja; ngħas; għeja mhux tas-soltu u debulizza; nervożità jew rogħda; tħossok konfuż; diffikultà biex tikkonċentra.

  Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew int qed tħoss reazzjoni ipo ġejja ħu pillola tal-glukows jew bukkun jew xorb b’ħafna zokkor u strieħ.

  Meta s-sintomi ta’ ipogliċemija jkunu sparixxew jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu

  stabilizzaw, issokta t-trattament b’rapaglinide

  Għid lin-nies li għandek id-dijabete u jekk tintilef (ma tibqax konxju) minħabba ipo, għandhom idawruk fuq il-ġenb tiegħek u jgħajtu għal għajnuna medika minnufih. M’għandhom jagħtuk ebda ikel jew xorb. Tista’ tixraq bihom.

• Jekk ipogliċemija severa ma tiġix trattata, tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew permanenti) u anke mewt

• Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika li ġġagħlek tintilef, jew ħafna reazzjonijiet bħal dawn, kellem lit-tabib tiegħek. L-ammont ta’ Repaglinide Krka, ikel jew eżerċizzju għandhom mnejn ikunu jridu jiġu aġġustati.

  
  

  Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jogħla ħafna

  
  

  Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla ħafna (ipergliċemija). Dan jista’jsir:

• jekk ma tieħux biżżejjed Repaglinide Krka,

• jekk ikollok infezzjoni jew deni,

• jekk tiekol aktar mis-soltu,

• jekk teżerċita anqas mis-soltu.

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: żieda fl-awrinazzjoni; tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Tkellem mat-tabib tiegħek. Jista’ jkun hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Repaglinide Krka, ikel jew eżerċizzju

Mediċini oħra u Repaglinide Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tista’ tieħu Repaglinide Krka ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk jiktiblek riċetta għaliha t-tabib.

Jekk tieħu gemfibrozil (użat biex inaqqas livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm) m’għandekx tieħu Repaglinide Krka.

Il-mod kif il-ġisem tiegħek jirrispondi għal Repaglinide Krka jista’ jinbidel jekk tieħu mediċini oħrajn, speċejalment dawn:

• Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)

• Beta blokkanti (użati għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għoli jew kundizzjonijiet tal-qalb)

• Inibituri ACE (użati għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb)

• Salicylates (eż. aspirina)

• Octreotide (użat għall-kura tal-kanċer)

• Mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi (NSAIDS) (tip ta’ mediċina għal kontra l- uġigħ)

• Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta’ l- infjammazzjoni)

• Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala)

• Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’)

• Danazol (użat għall-kura ta’ ċisti fis-sider u l-endometrjożi)

• Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde)

• Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma)

• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi)

• Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)

• Gemfibrozil (użat għall-kura ta’ xaħam għoli fid-demm)

• Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)

• Deferasirox (użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

• Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

• Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta’ l-epilessija)

• St.John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)

Repaglinide Krka ma’ alkoħol

Repaglinide KrkaL-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ Repaglinide Krka li jnaqqas iz-zoqqor fid- demm. Oqgħod attent għas-sinjali ta’ ipo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Repaglinide Krka jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. M’għandekx tieħu Repaglinide Krka waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni jistgħu jkunu affettwati jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx wisq jew jogħla. Żomm f’moħħok li tista’ tipperikola lilek innifsek jew lil oħrajn. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jekk:

• ikollok reazzjonijiet ipogliċerimiċi ta’ spiss,

• ikollok ftit jew xejn sinjali ta’ twissija dwar reazzjonijiet ipogliċerimiċi.

Repaglinide Krka fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

1. Kif gћandek tieћu Repaglinide Krka nyglid

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża li tibda biha tiġi stabilità mit-tabib tiegħek.

   
   

   • Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 0,5 mg qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma immedjatament qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.

   • It-tabib tiegħek jista’ jżid din sa 4 mg li jistgħu jittieħdu eżatt qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali. Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 16 mg.

     
     

     Tiħux Repaglinide Krka aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk tieħu aktar Repaglinide Krka milli suppost

     
     

     Jekk inti tieħu aktar pilloli milli suppost iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa bil-konsegwenza ta’ każ ipogliċemiku. Jekk jogħġbok irreferi għal Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika dwar x’inhi reazzjoni ipogliċemika u kif għandek tittrattha.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Repaglinide Krka

     
     

     F’każ li tinsa tieħu d-doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja sabiex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Repaglinide Krka

     
     

     Kun konxju li l-effett mixtieq mhux ser jintlaħaq jekk inti tieqaf tieħu Repaglinide Krka. Id-dijabete tiegħek għandha mnejn tmur għal agħar. Jekk bidla hi meħtieġa huwa assolutament meħtieġ li tikkuntattja lit-tabib tiegħek l-ewwel.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

   
   

   Ipogliċemija

   L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuna (ara Jekk ikollok ipo f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, ikun hemm bżonn ta’ għajnuna medika.

   
   

   Allerġija

   L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

   
   

   Effetti sekondarji oħra

   Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna)

   • Uġigħ fl-istonku

   • Dijarea

   Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

   • Sindromu koronarju akut (iżda jista’ ma jkunux minħabba l-mediċina).

     
     

     Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

   • Rimettar

   • Stitikezza

   • Disturbi fil-vista

   • Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

     
     

     Frekwenza mhux magħrufa

   • Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiħmar, nefħa fil-ġilda)

   • Tħossok imdardar (tqalligħ).

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

     direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

3. Kif taħżen Repaglinide Krka

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja jew il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Repaglinide Krka

• Is-sustanza attiva hi repaglinide. Kull pillola fiha 0.5 mg, 1 mg jew 2 mg repaglinide.

• Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta’ 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta’ 2 mg biss. Ara sezzjoni 4 “Repaglinide Krka fih sodium”.

Kif jidher Enyglid u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ 0.5 mg huma ta’ lewn bajdani, tondi u mżaqqa fuq żewġ naħat bi truf iċċanfrati.

Il-pilloli ta’ 1 mg huma kannella-sofor, tondi, mżaqqa fuq żewġ naħat bi truf iċċanfrati u possibilment bi dbabar aktar suwed.

Il-pilloli ta’ 2 mg huma roża, mraħħma, tondi, mżaqqa fuq żewġ naħat bi truf iċċanfrati u possibilment bi dbabar aktar suwed.

Kaxxi ta’ 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manufattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’