Atosiban SUN
atosiban
atosiban
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN
Kif għandek tieħu Atosiban SUN
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Atosiban SUN
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Atosiban SUN fih atosiban. Atosiban SUN jista jintuża biex jittardja t-twelid prematur tat-tarbija tiegħek. Atosiban SUN jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.
Atosiban SUN jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu jagħmel il-kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jimblokka l-effett ta’ ormon naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża l-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).
Jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Jekk it-tqala tiegħek hi ta’ inqas minn 24 ġimgħa.
Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.
Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.
Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.
Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina u t-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwieled minnufih.
Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u t-tabib irid li t-tatrbija titwieled minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja ħafna, timtela bl-ilma u/jew ikollok il-proteini fl-awrina tiegħek.
Jekk għandek ‘eclampsia’ li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il- konvulżjonijiet. Dan ifisser li t-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.
Jekk it-tarbija mietet ġo fik.
Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).
Jekk il-plaċenta qed tgħatti l-kanal tal-ħlas.
Jekk il-plaċenta qed tinqala’ minn mal-ħajt tal-utru.
Jekk int jew it-tarbija li għadha ma twelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha diffiċli li tkompli bit-tqala tiegħek.
Tużax Atosiban SUN jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju,
kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN.
Kellem lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN:
Jekk taħseb li nfqalek l-ilma.
Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.
Jekk qiegħda bejn l-24 u s-27 ġimgħa tat-tqala.
Jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda.
Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa 3 darbiet oħra.
Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qiegħda fih.
L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm.
Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it- twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).
Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċerta), kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Atosiban SUN.
Atosiban SUN ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata
Atosiban SUN.
Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm għandhom jagħtuk. Huma wkoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fihiex frak.
Atosiban SUN jingħatalek ġol-vina fi tliet stadji:
L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq medda ta’ minuta.
Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) se tingħatalek b’doża ta’ 18 mg/siegħa għal 3 sigħat.
Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) oħra b’doża ta’ 6 mg/siegħa se tingħata għal sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu.
It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa.
Tista’ tagħmel trattament ieħor b’Atosiban SUN jekk il-kontrazzjoniijet jerġgħu jibdew. Trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa tliet darbiet oħra.
Waqt it-trattament b’Atosiban SUN, il-kontrazzjoniijet tiegħek u r-rata ta’ kemm tħabbat qalb it- tarbija fil-ġuf jistgħu jiġu mmonitorjati.
Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlie ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm effetti sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:
Tħossok imdardra.
Uġigħ ta’ ras.
Tħossok tistordi.
Sħaniet/fwawar.
Tirremetti.
Il-qalb tħabbat tgħaġġel.
Pressjoni baxxa. Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut.
Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Livell għoli ta’ zokkor fid-demm.
Temperatura għolja (deni).
Diffikultà biex torqod (insomnija).
Ħakk.
Raxx.
L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm.
Reazzjonijiet allergiċi.
Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun), partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.
Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà
ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS {XX/SSSS}. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Ladarba jinfetaħ il-kunjett, il-prodott mediċinali għandu jintuża fil-
pront.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax Atosiban SUN jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi atosiban.
Kull kunjett ta’ Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fih atosiban acetate ekwivalenti għal 6.75 mg ta’ atosiban f’0.9 ml.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid 1M u ilma għall-injezzjonijiet.
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni hija soluzzjoni ċara, bla kulur u mingħajr frak.
Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’ 0.9 ml.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Mediċini: https://www.ema.europa.eu/.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: (Ara ukoll sezzjoni 3)
Qabel tuża Atosiban SUN, eżamina s-soluzzjoni u kun ċert li hi ċara u li ma fihiex frak.
Atosiban SUN jingħata ġol-vina fi tliet stadji suċċessivi:
L-ewwel injezzjoni ġol-vina ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq
medda ta’ minuta.
Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet
tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament b’Atosiban SUN jistgħu jintużaw jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tliet ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.