Zenapax
daclizumab
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’dan il-fuljett:
X’inhu Zenapax u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża Zenapax
Kif għandek tuża Zenapax
Effetti sekondarji li jista' jkollu
Kif taħżen Zenapax
Aktar tagħrif
Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa immunosoppressanti. Dawn il-mediċini jgħinu sabiex iwaqqfu r-risposta naturali tal-ġisem milli jirrifjuta l-organu trapjantat.
Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f’linja ta’ ċelloli ta’ myeloma NSO tal- ġrieden permezz ta’ sistema ta’ espressjoni (NS_GSO) ta’ glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA. L-antikorpi monoklonali huma proteini li jirrikonoxxu u jintrabtu ma’ proteini uniċi oħra fil-ġisem imsejħa antiġeni. Daclizumab jintrabat ma’ antiġenu li jinstab fuq in-naħa ta’ barra ta’ ċelloli speċifiċi bojod tad-demm imsejħa limfoċiti T. Din l-attività twaqqaf ir-risposta immunitarja naturali tal-ġisem li nkella tista’ tikkawża r-rifjut tat-trapjant.
Zenapax huwa użat sabiex iwaqqaf lil ġismek milli jirrifjuta kliewi ttrapjantati. Zenapax huwa użat flimkien ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, li jinkludu cyclosporine u kortikosterojdi.
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal daclizumab jew sustanzi oħra ta’ Zenapax
jekk inti qed tredda’.
Jekk jogħġbok aqra t-taqsima hawn taħt dwar it-treddiegħ
jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għall-mediċini immunosoppressivi oħra, li jgħinu biex iwaqqfu l-mekkaniżmi naturali ta’ difiża tal-ġisem
Terapija b’mediċini li jgħinu sabiex irażżnu l-mekkaniżmi ta’ difiża naturali tal-ġisem jistgħu jżidu r- riskju ta’ żvilupp ta’ tumuri jew infezzjonijiet. Zenapax ma jżidx dan ir-riskju meta jintuża flimkien ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, inkluż cyclosporine u kortikosterojdi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi serji wara l-għoti ta’ proteini. Reazzjonijiet allerġiċi wara l- infużjoni ta’ Zenapax kienu rrapportati b’mod rari. F’każ li tiżviluppa reazzjoni allerġika, it-tabib tiegħek jikkurak permezz ta’ medikazzjoni xierqa.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa mportanti ħafna għaliex l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini li qed tieħu. Għalhekk, Zenepax m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra mingħajr il-kunsens tat-tabib tiegħek.
M’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.
M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek jiddeċidi li hija neċessarja għalik.
Zenapax jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx jew lit-tarbija li qed tredda’. Għid lit- tabib tiegħek minnufiħ jekk inti tqila, qed tredda’, jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li tibda familja fil-futur viċin.
It-tabib tiegħek għandu jagħtik parir dwar l-użu ta’ kontraċezzjoni qabel tinbeda kura b’Zenapax, waqt il-kura b’Zenapax, u għal 4 xhur wara l-aħħar doża ta’ Zenapax.
M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Zenapax għandu effett fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Zenapax M’HUWIEX għall-injezzjoni diretta. Għandu jiġi dilwit f’50 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 0.9% Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.
Professjonist fil-qasam tas-saħħa jagħtik doża xierqa (normalment 1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fil-forma ta’ infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta. L-ewwel doża tingħata fi żmien 24 siegħa qabel it- trapjant tiegħek. Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f’intervalli ta’ 14-il jum. Għall-kors komplut ta’ Zenapax int għandek tirċievi total ta’ 5 dożi. Kors ta’ kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Tista’ tingħata infużjonijiet sussegwenti fi żmien ġurnata qabel jew wara l-amministrazzjoni skedata. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, Zenapax jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin: sogħla
u qtugħ ta’ nifs, inlkuż meta tkun mindud, rimettar, konfużjoni jew tgħaddi inqas awrina mis-soltu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu meta tuża Zenepax. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u tista’ tinħtieġ attenzjoni medika urġenti.
Effetti sekondarji komuni ħafna (isseħħu f’1 jew aktar minn kull 10 pazjenti) huma:
difficultà biex torqod
tkexkix (rogħda)
uġigħ ta’ ras
pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)
diffikultà biex tieħu n-nifs
stitikezza; dijarea; rimettar; dardir; jew ħruq ta’ stonku
uġigħ fil-ġogi u muskoli
fluwidu żejjed fil-ġisem (edima); nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
problem bil-fejqan tal-feriti
Effetti sekondarji komuni (isseħħu f’bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni fil- griżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta’ fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta’ labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f’parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta’ nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu fil- pulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta’ ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta’ tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta’ xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fid- dahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta’ l-injezzjoni; deni; rogħda; dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi); demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta’ tneħħijja ta’ awrina (oligurja); uġigħ wara operazzjoni.
Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b’Zenapax.
Uħud mill-effetti sekondarji huma aktar probabbli li jseħħu fit-tfal milli fl-adulti, dawn jinkludu dijarea, uġigħ wara operazzjoni, deni, rimettar, pressjoni tad-demm għolja, ħakk fil-ġilda, infezzjonijiet fl-imnieħer u l-griżmejn u infezzjonijiet fl-awrina.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tagħmlux fil-friża.
Tużax Zenepax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-kunjett wara l-kliem JIS. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Is-sustanza attiva hija daclizumab.
Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu ċar, bla kulur għal ftit safrani u huwa pprovdut f’kunjetti li fihom 5 ml ta’ soluzzjoni. Kunjett wieħed b’5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 25 mg daclizumab.
Zenapax huwa disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 3 kunjetti.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Ir-Renju Unit
D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799