Modigraf
tacrolimus
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha lil persuni oћra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4
X’inhu Modigraf u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu il-Modigraf
Kif għandek tieħu Modigraf
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen modigraf
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosuppressant. Wara t-trapjant tal-organu li tkun għamilt (eż. tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb), is-sistema immuni ta’ ġismek tipprova tirriġetta l- organu l-ġdid. Modigraf jintuża biex jikkontrolla r-respons immuni ta’ ġismek billi jgħinu lil ġismek jaċcetta l-organu trapjantat.
Tista’ wkoll tingħata Modigraf għal riġezzjoni li tkun qed issir tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied, tal-kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li kont qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed biex tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.
Modigraf jintuża fl-adulti u tfal
jekk int allerġiku/a għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f`sezzjoni 6).
jekk int allerġiku/a gћal sirolimus (sustanza oħra użata biex tipprevjeni r-riġezzjoni tat-trapjant tiegћek) jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Modigraf:
jekk gћandek jew kellek problemi tal-fwied
jekk gћandek dijarrea gћal iktar minn ġurnata waћda
jekk tħoss uġigħ addominali qawwi akkumpanjat jew le minn sintomi bhal bard, deni, dardir jew remettar
jekk ghandek xi alterazjoni fl-attivita elettrika ta’ qalbek li tissejjaħ prolongazzjoni tal-QT.
Jekk jogħġbok evita li tieħu xi mediċini ta’ ħxejjex, eż. St. John’s wort (Hypericum perforatum) jew kwalunkwe prodott veġetali ieħor peress li dawn jistgħu jaffettwaw l-effettività u d-doża ta’ Modigraf li trid tirċievi. Jekk għandek xi dubju jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi prodotti jew mediċini ta’ ħxejjex.
It-tabib tiegћek jista jkollu bżonn jibdillek id-doża tiegћek ta’ Modigraf.
Gћandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegћek. Minn żmien gћal żmien, it-tabib tiegћek jista’ jkollu bżonn jagћmillek testijiet tad-demm, urina, qalb, u l-gћajnejn biex jagћtik id-doża tajba ta’ Modigraf.
Illimita kemm toqgħod fix-xemx u fid-dawl UV(ultraviolet) meta tkun fuq il-kura ta’ Modigraf. Dan gћaliex l-immunosuppressanti bħal Modigraf jistgħu jżidu r-riskju ta’ kanċer tal-ġilda. F’każ ta’ esponiment għax-xemx, ilbes ħwejjeġ bi protezzjoni addattata u uża wkoll dlik li jkun fih fattur protettiv qawwi kontra r-raġġi tax-xemx.
Prekawzjoni għall-immaniġġar:
Kuntatt dirett ma’ kwalunkwe parti ta’ ġismek bħall-ġilda jew l-għajnejn, jew it-teħid ta’ soluzzjonijiet għall-injezzjoni, trab jew granuli li jinsabu fi prodotti b’tacrolimus man-nifs għandhom jiġu evitati waqt il-preparazzjoni. Jekk iseħħ dan il-kuntatt, laħlaħ il-ġilda u l-għajnejn.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk dan l-aħħar qed tieħu, ħadt jew jista’ jkun li tieħu xi mediċini oħra.
Mhux rakkomandat li tieћu Modigraf flimkien ma’ ciclosporin (mediċina oħra użata għall-prevenzjoni ta’ rifjut ta’ trapjanti).
Il-livelli fid-demm ta’ Modigraf jistgħu jkunu effettwati minn mediċini oħra li tieħu, u l-livelli tad- demm ta’mediċini oħra jistgħu jkunu effettwati bil-Modigraf u tkun tinħtieġ interuzzjoni jew tnaqqisjew żieda fid-doża ta’ Modigraf.
Xi pazjenti esperjenzaw żidiet fil-livelli ta’ tacrolimus fid-demm waqt li kienu qed jieħdu mediċini oħra. Dan jista’ jwassal għal effetti sekondarji serji, bħal problemi fil-kliewi, problemi fis-sistema nervuża, u disturbi fir-ritmu tal-qalb (ara sezzjoni 4).
Jista’ jseħħ effett fuq il-livelli ta’ Modigraf fid-demm kważi eżatt malli tibda tuża mediċina oħra,
għalhekk jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ kontinwu u frekwenti tal-livell ta’ Modigraf fid-demm fl- ewwel ftit jiem minn meta tibda mediċina oħra u b’mod frekwenti waqt li tkompli l-kura bil-mediċina l-oħra. Xi mediċini oħra jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livelli ta’ tacrolimus fid-demm, li jistgħu jżidu
r-riskju li jiġi rrifjutat l-organu trapjantat. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkunx qed tieħu jew jekk ħadtx reċentement xi mediċini bħal:
mediċini antifungali u antibijotiċi, partikolarment dawk imsejħa antibiotiċi makrolidi, li
jintużaw kontra l-infezzjonijiet eż. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole, telithromycin, erythromycin, clarithromycin, josamycin, azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid u flucloxacillin
letermovir, użat biex jipprevjeni mard ikkawżat mis-CMV (human cytomegalovirus)
inibituri protesi HIV (eż. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il-mediċina booster cobicistat, u pilloli ta’ kombinazzjoni, jew inibituri non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV (efavirenz, etravirine, nevirapine) li jintużaw gћal trattament tal-infezzjoni HIV
Inibituri ta 'protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u l-kombinazzjoni ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, u glecaprevir/pibrentasvir), li jintuzaw biex jikkuraw infezzjoni tal Epatite Ċ.
nilotinib u imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide, jew mitotane (użati għat-trattament ta’ ċerti kanċers)
mycophenolic acid, użat għas-soppressjoni tas-sistema immuni biex jipprevjeni r-rifjut
tat-trapjant
mediċini gћal ulċeri fl-istonku u rifluss tal-aċidu (eż. omeprazole, lansoprazole jew cimetidine)
antiemetiċi, li jintużaw għal-kura tad-dardir u r-rimettar (eż. metoclopramide)
cisapride jew l-antiaċidu magnesium-aluminium-hydroxide, li jintuża għal ħruq ta’stonku
il-pillola kontraċettiva jew xi kura oħra ormonali b’ ethinylestradiol, jew kura ormonali b’danazol
mediċini gћall-kura tal-pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine, diltiazem u verapamil)
mediċini kontra l-arritmja (amiodarone) li jintuzaw biex jikkontrollaw l-arritmja (taħbit irregolari tal-qalb)
mediċini magħrufa bħala “statins” li jintużaw fil-kura ta’ min għandu kolesterol għoli u trigliċeridi
carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, biex jikkuraw l-epilessija
metamizole, użat bħala trattament għall-uġigħ u għad-deni
il-kortikosterojdi prednisolone u methylprednisolone, li jagħmlu mal-klassi tal- kortikosterojdi li jintużaw gћat-trattament ta’ infjammazzjoni jew li jbaxxu s-sistema immunitarja (eż. F’ riġettar tat-trapjant)
nefazodone, li jintuża fil-kura tad-depressjoni
mediċini tal-ћxejjex li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum)
cannabidiol (użi, fost oħrajn, jinkludu t-trattament ta’ aċċessjonijiet).
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tirċievi kura għall-epatite Ċ. Il-kura mediċinali għall-epatite Ċ tista’ tinfluwenza l-funzjoni tal-fwied tiegħek u tista’ taffettwa l-livell ta’ tacrolimus fid-demm. Il-livelli ta’ tacrolimus fid-demm jistgħu jaqgħu jew jistgħu jiżdiedu skont il-mediċini preskritti għall-epatite Ċ. It- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jissorvelja mill-qrib il-livelli ta’ tacrolimus fid-demm u jagħmel l- aġġustamenti meħtieġa fid-doża ta’ Modigraf wara li tibda l-kura għall-epatite Ċ.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew tinħtieġ tieħu ibuprofen (jintuża biex jikkura deni, infjammazzjoni u uġigħ), antibijotiċi (cotrimoxazole, vancomycin, jew antibijotiċi aminoglycoside bħal gentamicin), amphotericin B (jintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali) jew antivirali (tintuża biex tikkura infezzjonijiet virali (eż. acyclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Dawn jistgħu jżidulek il-problemi fil-kliewi jew fis-sistema nervuża meta toħodhom flimkien ma’ Modigraf.
It-tabib tiegħek jinħtieġ ukoll ikun jaf jekk, intix qed tieħu wkoll supplementi ta’ potassju jew ċerti dijuretiċi li jintużaw gћal-insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni gћolja u mard tal-kliewi (eż. amiloride, triamterene jew spironolactone), jew l-antibijotiċi trimethoprim jew cotrimoxazole li jistgħu jżidu l- livelli ta’ potassju fid-demm tiegħek, NSAIDs (eż. ibuprofen) li jintużaw gћal-deni, infjammazzjoni u uġiegћ,
antikoagulanti (li jraqqu id-demm), jew mediċini orali għall-kura tad-dijabete, waqt li qed tieħu Modigraf.
Jekk tinħtieġ xi tilqim, jekk jogħġbok gћid lit-tabib tiegћek minn qabel.
Evita l-grejpfrut (kif ukoll is-sugu tal-grejpfrut) waqt li tkun qed tieħu Modigraf gћax tista taffetwa il- livelli tiegћufid-demm.
Jekk tieħu Modigraf waqt it-tqala, dan jista’ jgħaddi lit-tarbija tiegħek mill-plaċenta. Tista’ potenzjalment tinfluwenza saħħet it-tarbija jew taffettwa ħażin l-andament tat-tqala tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegћek qabel tieħu din il-mediċina.
Modigraf jgћaddi fil-ħalib tas-sider. Għaldaqstant ma għandekx tredda’ waqt li qed tuża Modigraf.
Issuqx jew tuża xi għodda jew magni jekk tħoss sturdamenti jew ngħas jew ikollok xi problemi li tara sewwa wara li tieħu Modigraf. Dawn l-effetti jidhru aktar sikwit jekk tixrob l-alkoħol miegћu.
Modigraf fih lactose (zokkor tal-ћalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi xorta ta’ zokkor, kellem lit-tabib qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull qartas, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Modigraf għandu jingħata minn tobba mħarrġa fil-kura ta’ pazjenti tat-trapjanti u li għandhom esperjenza fl-użu ta’ mediċini li jikkontrollaw is-sistema immunitarja tal-ġisem (immunosuppressanti).
Kun ċert li tirċievi l-istess mediċina ta’ tacrolimus kull meta tiġbor ir-riċetta tiegћek, sakemm l- ispeċjalista tat-trapjant tiegћek jaqbel li tbidel gћal mediċina differenti ta’ tacrolimus.
Gћandek tieћu din il-mediċina darbtejn kuljum. Jekk id-dehra tal-mediċina mhux l-istess bћal tas- soltu, jew jekk l-istruzzjonijiet tad-doża nbidlu, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegћek mill-aktar fis possibbli ћalli tkun ċert li gћandek il-mediċina t-tajba.
Id-doża li s-soltu tibda biha biex tevita riġezzjoni tal-organu trapjantat jiddeċidiha t-tabib skont il-piż ta’ ġismek. Id-doża li tingħata fil-bidu wara t-trapjant, tkun ġeneralment bejn 0.075 – 0.30 mg kuljum għal kull kg ta’ piż tal-ġisem imma dan jiddependi mill-organu trapjantat.
Id-doża tiddependi mill-kondizzjoni ġenerali tiegħek u mil-liema mediċini immunosuppressivi oħra tkun qed tieħu.
Tfal u adolexxenti jirċievu dożi ta’ Modigraf ikkalkulati bl-istess mod bħall-adulti, B’mod ġenerali, it- tfal jeħtieġu dożi ikbar għal kull kg ta’piż tal-ġisem biex jinkisbu l-istess livelli effettivi fid-demm bħall-adulti.
Wara li tkun bdejt il-kura b’Modigraf it-tabib tiegħek jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddefinixxi d-doża korretta u jaġġustaha minn żmien għal żmien. It-tabib tiegħek aktarx li jnaqqaslek id-doża ta’ Modigraf jekk jara li l-kondizzjoni tiegħek tkun stabbilit ruħha. It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu qratas.
Għandek bżonn li tieħu Modigraf kuljum sakemm għandek bżonn immunosuppressjoni biex tipprevjeni riġettar tal-organu trappjantat tiegħek. Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.
Modigraf jittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, is-soltu filgћodu u filgћaxija. Ħu Modigraf fuq stonku vojt jew 2 sa 3 sigħat wara ikla. Stenna mill-inqas siegħa sakemm l-ikla li jmiss.
Kif tipprepara il-qratas ta’ Modigraf gћall-użu?
It-tabib tiegћek jgћidlek in-numru ta’ qratas li gћandek tiftaћ u l-volum tal-ilma meћtieġ biex tagћmel is-suspensjoni. Biex tkejjel il-volum tal-ilma b’mod preċiż, tista’ tuża siringa jew ċilindru gradwat.
Ferra’ l-volum meћtieġ ta’ ilma (f’temperatura tal-kamra) ġo tazza jew kikkra, sa massimu ta’ 50 ml. Poġġi t-tazza bl-ilma x’imkien stabbli. Tużax tazzi jew imgћaref magћmulin mill-PVC (polyvinylchloride) biex tieћu Modigraf gћax is-sustanza attiva li tinstab f’Modigraf tista’ teћel mal-
PVC. Iftaћ b’attenzjoni n-numru ta’ qratas li jkun kitiblek it-tabib, eż. billi tuża mqass, mill-punt indikat bi vleġġa. Żomm il-qartas miftuћ bejn subgћajk il-kbir u is-saba’ l-werrej, bin-naћa l-miftuћa tal-qartas tћares ’l isfel. Ħabbat bil-mod fuq in-naћa l-magћluqa tal-qartas u ferra’ l-kontenut ta’ kull qartas fit-tazza jew kikkra li fiha l-ilma. Tużax utensili jew likwidi oћra biex tiżvojta l-qratas. Jekk issegwi dawn l-istruzzjonijiet, ikollok l-ammont ta’ granijiet mixtieq mill-qartas. Huwa normali li ftit mill-granijiet jibqgħu fil-qartas; il-qartas kien iddisinjat b’dan il-mod.
Ħallat bil-mod sakemm is-suspensjoni tal-granijiet tkun kompleta ment maħlula. Is-suspensjoni tista’ tittellha b’siringa jew tinbelha direttament mill-pazjent. Il-likwidu gћandu togћma ћelwa. Laћlaћ it- tazza jew kikkra darba biss bl-istess ammont ta’ ilma u ixorbu wkoll. Il-likwidu gћandu jinxtorob immedjatament wara jkun ġie ppreparat.
Jekk bi żball ħadt Modigraf aktar milli jmissek, ikkuntatja immedjatament lit-tabib tiegħek jew id- dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk nsejt tieħu l- Modigraf, stenna sakemm ikun sar il-ћin biex tieћu id-doża li jmiss, imbagћad kompli bћal qabel.
Jekk twaqqaf il-kura ta’ Modigraf tista’ tkabbar ir-riskju ta’ riġezzjoni tal-organu trapjantat. Twaqqafx il-kura jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Modigraf inaqqas il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem tiegħek stess (sistema immuntarja) li ma jibqax daqstant tajjeb daqs is-soltu fil-ġlieda tiegħu kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk, waqt li qed tieħu Modigraf tkun aktar espost għall-infezzjonijiet.
Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji jew fatali u jistgħu jinkludu infezzjonijiet ikkawżati minn batterji, viruses, fungi, parassiti, jew infezzjonijiet oħra.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni inkluż:
Deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, tħossok dgħajjef jew ġeneralment ma tiflaħx
Telf ta’ memorja, diffikultà biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf ta’ vista – dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni tal-moħħ rari ħafna u serja, li tista’ tkun fatali (Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva jew PML [Progressive Multifocal Leukoencephalopathy])
Jista’ jkun hemm xi effetti serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi (tip ta’ reazzjoni avversa serja b’ħass ħażin u diffikulta’ biex tieћu n-nifs, li tirrikjedi attenzjoni medika immedjata). Wara l- kura b’Modigraf ġie li ġew rapportati tumuri beninji u malinji.
Effetti sekondarji serji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Perforazzjoni gastro-intestinali: uġigħ addominali qawwi akkumpanjat jew le minn sintomi oħra bħal bard, deni, dardir jew rimettar.
Nuqqas ta’ ħidma fl-organu trapjantat.
Vista mċajpra.
Effetti sekondarji serji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Sindrome uremiku emolitiku, kundizzjoni bis-sintomi li ġejjin: produzzjoni baxxa ħafna, jew in-nuqqas sħiħ, tal-awrina (insuffiċjenza akuta tal-kliewi), għeja estrema, sfurija tal- ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) u tbenġil jew ħruġ ta’ demm mhux normali u sinjali ta’ infezzjoni.
Effetti sekondardji serji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1 000):
Tromboċitopenija Trombotika Purpura (jew TTP), kundizzjoni kkaratterizzata minn deni u tbenġil taħt il-ġilda li jistgħu jidhru bħala tikek ħomor, bi jew mingħajr għeja estrema bla spjegazzjoni, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra), b’sintomi ta’ insuffiċjenza tal-kliewi akuta (produzzjoni baxxa jew in-nuqqas għalkollox tal- produzzjoni tal-awrina).
Nekroliżi tossika tal-ġilda: erożjoni u nfafet tal-ġilda jew tal-membrani mukużi, ġilda minfuħa u ħamra li tista’ tinqala’ f’partijiet kbar tal-ġisem.
Għama.
Effetti sekondarji serji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000):
Sindrome Stevens-Johnson: uġigħ mifrux mal-ġilda mingħajr spjegazzjoni, nefħa fil- wiċċ, mard serju bi nfafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn u fil-partijiet ġenitali, urtikarja, nefħa fl-ilsien, raxx tal-ġilda li jkun aħmar jew vjola u li jinfirex, tixrid tal-ġilda.
Torsades de Pointes: bidla fil-frekwenza tal-qalb li tista’ tkun akkumpanjata, iżda mhux bilfors, minn sintomi bħal uġigħ fis-sider (anġina), ħass ħażin, mejt jew dardir, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb) u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Effettisekondarjiserji–frewkenzamhuxmagħrufa(matistaxtittieħedstimamid-data disponibbli):
Infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protożoali): dijarea persistenti, deni u wġigħ fil-griżmejn.
Ġew rapportati tumuri beninni u malinni wara l-kura li kienu r-riżultat ta’ immunosuppressjoni.
Każijiet ta’ aplasija taċ-ċelloli ħomor tad-demm pura (tnaqqis sever ħafna fl-għadd taċ-
ċelloli tad-demm ħomor), anemija emolitika (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir anormali flimkien ma’ għeja) u newtropenija bid-deni (tnaqqis fit-tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, flimkien mad-deni) kienu rrappurtati. Mhux magħruf b’eżattezza kemm hija frekwenti l-okkorrenza ta’ dawn l-effetti sekondarji. Jista’ ma jkollok l-ebda sintomi jew skont is-severità tal-kundizzjoni, tista’ tħoss: għeja, apatija, ikollok sfurija anormali tal-ġilda (bjuda), qtugħ ta’ nifs, sturdament, uġigħ ta’ ras, uġigħ fis-sider u kesħa fl-idejn u fis-saqajn.
Każijiet ta’ agranuloċitosi (numru mnaqqas ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm akkumpanjati b’ulċeri fil-ħalq, deni u infezzjoni(jiet). Jista’ jkun li ma jkollok l-ebda sintomi jew tista’ tħoss li f’daqqa waħda għandek id-deni, tkexkix ta' bard u wġigħ fil- griżmejn.
Reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi bis-sintomi li ġejjin: raxx f’daqqa li jkun iħokk (urtikarja), nefħa tal-idejn, tas-saqajn, tal-għaksa, tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal- gerżuma (li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs) u tista’ tħoss li se jħossok ħażin.
Sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES): uġigħ ta’ ras, konfużjoni, tibdil fil-burdati, aċċessjonijiet, u disturbi fil-vista tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb magħruf bħala sindrome tal- enċefalopatija riversibbli posterjuri, li ġie rrappurtat f’xi pazjenti kkurati b’tacrolimus.
Newropatija ottika (anormalità tan-nerv ottiku): problemi bil-vista bħal vista mċajpra, bidliet fil-vista tal-kulur, diffikultà biex tara d-dettall jew jekk il-kamp tal-vista tiegħek jiġi ristrett.
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt jistgħu jseħħu wkoll wara li tirċievi Modigraf u jistgħu jkunu serji:
Effetti mhux mixtieqa li huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni)
Żieda taz-zokkor fid-demm, dijabete mellitus, żieda ta’ potassju fid-demm
Diffikultà fl-irqad
Rogħda, uġigħ ta’ ras
Żieda fil-pressjoni
Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Dijarrea, dardir
Problemi fil-kliewi
Effetti mhux mixtieqa li huma komuni (jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni):
Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm (platelets, ċelloli ħomor jew bojod tad-demm), żieda fl- għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm, bidliet fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jidhru fit- testijiet tad-demm)
Tnaqqis fid-demm ta’ magnesju, fosfat, potassju, kalċju jew sodju, fluwidu żejjed, żieda fid-
demm ta’ aċidu uriku jew lipidi, nuqqas ta’ aptit, żieda fl-aċidità tad-demm, bidliet oħra fil-melħ tad-demm (li jidhru f’testijiet tad-demm)
Sintomi ta’ anzjetà, taħwid u diżorjentazzjoni, depressjoni, tibdil fil-burdati, ħmar-il-lejl, alluċinazzjonijiet, disturbi mentali
Aċċessjonijiet, tfixkil meta f’sensik, tnemnim u tirżiħ (nuqqas ta’ ħass) (kultant li jwaġġa’) fl-
idejn u s-saqajn, sturdamenti, nuqqas ta’ ħila fil-kitba, disturbi fis-sitema nervuża
Sensittività akbar għad-dawl, disturbi fil-għajnejn
Ħsejjes ta’ ċenċil fil-widnejn
Tnaqqis ta’ ċirkolazzjoni ta’ demm fil-vini tal-qalb, qalb tħabbat aktar malajr
Fsada, sadda parzjali jew sħiħa tal-vini, tnaqqis ta’ pressjoni
Qtugħ ta’ nifs, tibdil fit-tessut tal-pulmun, ġbir ta’ likwidu madwar il-pulmun, infjammazzjoni tal-griżmejn, sogħla, sintomi bħal tal-influwenza
Infjammazzjonijiet jew ulċeri li jikkaġunaw uġigħ addomenali jew dijarrea, fsada fl-istonku, infjammazzjonijijiet jew ulċeri fil-ħalq, ġabra ta’ fluwidu fiż-żaqq, riġettar, uġigħ addomenali, indiġistjoni, kostipazzjoni, gass, nefħa, purgar maħlul, problemi fl-istonku
Disturbi fil-kanal tal-marrara, sfura fil-ġilda minħabba problemi tal-fwied, ħsara fit-tessut tal-
fwied u infjammazzjoni tal-fwied
Ħakk, raxx, telf ta’ xagħar, akne, żieda fl-għaraq
Uġigħ fil-ġogi, dirgħajn, riġlejn jew dahar, krampi muskolari (bugħawieġ)
Nuqqas ta’ ħidma tal-kliewi, tinqis fil-produzzjoni tal-awrina, urinazzjoni batuta jew bl-uġigħ
Debbulizza ġenerali, deni, ġabra ta’ fluwidu fil-ġisem, uġigħ u skonfort, żieda ta’ enżimi alkalini fosfati fid-demm, żieda fil-piż, ħass ta’ disturbi fit-temperatura
Effetti mhux mixtieqa li mhumiex komuni (jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuni):
Bidla fl-għeqied tad-demm, tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ċelluli tad-demm (li jidhru f’testijiet tad-demm)
Deidrazzjoni (nixfa)
Tnaqqis ta’ proteini jew zokkor fid-demm, żieda fl-enżima fid-demm
Kôma, emoraġġija fil-moħħ, attakk, paraliżi, disturbi fil-moħħ, anormalitajiet fil-kliem u fil- lingwa, problemi ta’ memorja
Opaċità tal-lenti tal-għajn
Smigħ mhux ċar
Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, tinqis fil-ħidma tal-qalb, taqlib fil-muskolu tal-qalb, nefha tal-muskolu tal-qalb, taħbit aktar qawwi tal-qalb, ECG anormali, taħbit anormali tal-qalb u tal-polz
Għoqda demm f’vina ta’ id jew ta’ sieq, xokk
Diffikultajiet fin-nifs, taqlib fil-kanal respiratorju, ażma
Ostruzzjoni fil-musrana, żieda fil-livell tad-demm tal-enżima amylase, titligħ tal-kontenut tal- istonku fil-grieżem, dewmien tad-tbattil tal-istonku
Infjammazzjoni tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ћruq fix-xemx
Problemi tal-ġogi
Ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, menstruazzjoni bl-uġigħ u tneħħija ta’ demm anormali
Nuqqas multipli Tal-organi, xorta ta’ mard qisu influwenza, sensittività akbar għas-sħun u l- kiesaħ, ħass ta’ pressjoni fuq is-sider, tferfir jew xi ħass ieħor mhux tas-soltu, żieda tal- enżima lactate dehydrogenase fid-demm, żieda fl-enzima lactate dehydrogenase fid-demm, tnaqqis fil- piż
Effetti mhux mixtieqa li huma rari jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 1000 persuni:
Fsada żgħira fil-ġilda minħabba għeqiedi tad-demm
Żieda fl-ebusija muskolari
Titrix
Ġbir ta’ fluwidu madwar il-qalb
Qtuħ ta’ nifs akuta
Formazzjoni ta’ ċesti fil- frixa
Problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-fwied
Mard serju b’infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn u fil-ġenitali, żieda fil-pil
Għatx, uqigħ, ħass ta’ għefis fis-sider, nuqqas ta’ mobbiltà, ulċera
Effetti mhux mixtieqa li huma rari ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 100 persuni:
Dgħjufija muskolari
Scan tal-qalb anormali
Fwied ma jaħdimx,
Tbatija biex turina bid-demm fl-awrina
Żieda fit tessut xaħmi
Tfal u adolexxenti jistgħu jesperjenzaw l-istess effetti sekondarji bħall-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara id-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-qartas wara l-kelma “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi gћall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandha bżonn ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Is-suspensjoni gћandha tittieћed immedjatament wara li tkun ġiet ippreparata.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi tacrolimus
Kull qartas ta’ granijiet Modigraf 0.2 mg fih 0.2 mg tacrolimus (bћala monoidrat) Kull qartas ta’ granijiet Modigraf 1 mg fih 1 mg tacrolimus (bћala monoidrat)
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Granijiet ta’ Modigraf gћal suspensjoni orali huma granijiet bojod fil-qratas. Issibhom f’pakketti ta’ 50 qartas
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden L-Olanda
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0)1 4671555
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: .