Bovela
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA
Bovela lijofilizat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal ifrat
Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1: 104.0-106.0 TCID50**
Razza ġenitur NY-93 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-2: 104.0-106.0 TCID50**
* Virus tad-dijarea virali tal-ifrat
** Doża infettiva f’kultura tat-tessut 50%
Lijofilizat: Kulur abjad jagħti fil-griż mingħajr frak Solvent: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur
Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta’ età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta’ lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Għal tilqima attiva ta’ baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta’ twelid ta’ għoġġiela
infettati b’mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima Tul tal-immunità: Sena wara t-tilqima.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.
Żieda fit-temperatura tal-ġisem fil-medda fiżjoloġika hi komuni fi żmien 4 sigħat mit-tilqima u
tgħaddi b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa (studji kliniċi).
Nefħiet ħfief jew noduli b’dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni u sparixxew fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima (studji kliniċi).
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta’ sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa
lit-tabib veterinarju tiegħek.
Ifrat
Użu għal ġol-muskoli. Tilqima primarja:
Wara r-rikostituzzjoni, agħti doża waħda (2 ml) tat-tilqima permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli (IM).
Hu rakkomandat li tlaqqam l-ifrat mill-inqas 3 ġimgħat qabel l-inseminazzjoni/tgħammir biex
tipprovdi protezzjoni fetali mill-ewwel jum tal-konċepiment. Annimali li jiġu mlaqqma aktar tard minn 3 ġimgħat qabel il-ġestazzjoni jew kmieni fil-ġestazzjoni, jistgħu ma jkunux protetti kontra infezzjoni fetali. Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każ ta’ tilqim lill-merħla.
Programm rakkomandat ta’ tilqim mill-ġdid: Tilqim mill-ġdid hu rakkomandat wara sena.
12-il xahar wara t-tilqima primarja, il-biċċa l-kbira tal-annimali studjati kien għad fadlilhom titres tal-
antikorpi f’livell għoli, filwaqt li xi annimali kellhom titres iktar baxxi.
Preparazzjoni tat-tilqima għall-użu (rikostituzzjoni):
Irrikostitwixxi l-lijofilizat billi żżid il-kontenut sħiħ tas-solvent fit-temperatura tal-kamra.
Aċċerta ruħek li l-lijofilizat ikun kompletament rikostitwit qabel l-użu. It-tilqima rikostitwita hi trasparenti u bla kulur.
Evita titqib multiplu.
Xejn jiem.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C – 8 °C).
Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjetti fil-pakkett ta’ barra.
Żmien kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni: 8 sigħat
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-flixkun wara t-taqsira JIS.
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam biss annimali li jkunu f’saħħithom.
Biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ annimali introdotti fil-merħla fejn BVDV ikun qed jiċċirkola,
it-tilqim għandu jitlesta 3 ġimgħat qabel l-introduzzjoni.
Il-qofol tal-eradikazzjoni tad-dijarea virali tal-ifrat (BVD) hi l-identifikazzjoni u t-tneħħija ta’ annimali infettati b’mod persistenti. Dijanjosi definittiva ta’ infezzjoni persistenti tista’ tiġi stabbilita biss meta jsir ittestjar mill-ġdid fid-demm wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat. F’ċerti każijiet limitati ta’ għoġġiela li jkunu għadhom kif twieldu, testijiet dijanjostiċi molekolari rrapportaw talji pożittivi fil-widnejn għar-razza tat-tilqima BVDV. Testijiet addizzjonali fil-laboratorji biex issir
distinzjoni bejn il-virus tar-razza tat-tilqima u r-razza tal-kamp huma disponibbli fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
L-istudji fil-kamp biex juru l-effikaċja tat-tilqima twettqu f’merħliet fejn annimali infettati b’mod persistenti kienu tneħħew.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Viremija li ddum għal tul ta’ żmien ġiet osservata wara t-tilqima, b’mod partikulari f’erieħ seronegattivi tqal (10 ijiem fi studju). Din tista’ tirriżulta fi trażmissjoni transplaċentali fuq il-virus tat- tilqima, iżda ma ġew osservati l-ebda effetti avversi fuq il-fetu jew it-tqala fl-istudji.
It-tnaqqis tal-firxa virali (shedding) permezz ta’ fluwidi tal-ġisem ma jistax jiġi eskluż.
Ir-razez tat-tilqima huma kapaċi jinfettaw nagħaġ u qżieqeż meta jingħataw minn ġol-imnieħer, iżda
ma ntwerew l-ebda reazzjonijiet avversi jew tixrid f’annimali li jkunu f’kuntatt.
It-tilqima ma ġietx ittestjata f’barrin tat-tgħammir u għalhekk m’għandhiex tintuża f’barrin li jkunu qed jgħammru.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
Hu rakkomandat li tagħti t-tilqima qabel it-tqala biex tiżgura protezzjoni kontra infezzjoni persistenti tal-fetu. Filwaqt li infezzjoni persistenti tal-fetu kkawżata mil-virus ma ġietx osservata, it-trażmissjoni
tal-virus tat-tilqima lill-fetu tista’ tokkorri.
Għalhekk, l-użu matul it-tqala għandu jkun biss fuq bażi individwali, skont kif jiġi deċiż mit-tabib veterinarju responsabbli, li jikkunsidra, eż. l-istat immunoloġiku tal-BVD tal-annimal, l-intervall bejn it-tilqima u t-tgħammir/inseminazzjoni, l-istadju tat-tqala u r-riskju ta’ infezzjoni.
Jista’ jintuża waqt it-treddigħ.
L-istudji wrew li l-virus tat-tilqima jista’ jitneħħa fil-ħalib sa 23 jum wara t-tilqima f’ammonti baxxi ta’ (~ 10 TCID50/ml), għalkemm meta dan il-ħalib ingħata lill-għoġġiela, ma seħħet l-ebda serokonverżjoni f’dawk l-għoġġiela.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Nefħiet ħfief jew għoqod b’dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti ta’ doża eċċessiva ta’ 10 darbiet aktar, u sparixxew fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima.
Ukoll, żieda tat-temperatura tal-ġisem fir-rectum kienet komuni fi żmien 4 sigħat wara l-għoti u tgħaddi waħidha fi żmien 24 siegħa (ara sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”).
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mas-solvent ipprovdut għal użu ma’ dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .
It-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta’ rispons attiv ta’ immunità kontra BVDV-1 u BVDV- 2 fl-ifrat.
Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il- prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru relevanti dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fi fit-teritorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.
Daqsijiet tal-pakketti:
Kunjett lijofilizat wieħed ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL
(50 doża) u flixkun solvent wieħed ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal- kartun.
4 kunjetti lijofilizat ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL (50 doża)
u 4 iflixken solvent ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal-kartun.
6 kunjetti lijofilizat ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL (50 doża)
u 6 iflixken solvent ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal-kartun.
10 kunjetti lijofilizat ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL
(50 doża) u 10 iflixken solvent ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal- kartun.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.