Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Bovela
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Bovela lijofilizzat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal Ifrat


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

    GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

    GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Bovela lijofilizat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal ifrat


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

    Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:

    Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1: 104.0-106.0 TCID50**

    Razza ġenitur NY-93 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-2: 104.0-106.0 TCID50**


    * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat

    ** Doża infettiva f’kultura tat-tessut 50%


    Lijofilizat: Kulur abjad jagħti fil-griż mingħajr frak Solvent: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta’ età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta’ lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.


    Għal tilqima attiva ta’ baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta’ twelid ta’ għoġġiela

    infettati b’mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.


    Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima Tul tal-immunità: Sena wara t-tilqima.


  5. KONTRAINDIKAZZJONI


    Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Żieda fit-temperatura tal-ġisem fil-medda fiżjoloġika hi komuni fi żmien 4 sigħat mit-tilqima u

    tgħaddi b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa (studji kliniċi).

    Nefħiet ħfief jew noduli b’dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni u sparixxew fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima (studji kliniċi).


    Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta’ sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

    lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Ifrat


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

    Użu għal ġol-muskoli. Tilqima primarja:

    Wara r-rikostituzzjoni, agħti doża waħda (2 ml) tat-tilqima permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli (IM).

    Hu rakkomandat li tlaqqam l-ifrat mill-inqas 3 ġimgħat qabel l-inseminazzjoni/tgħammir biex

    tipprovdi protezzjoni fetali mill-ewwel jum tal-konċepiment. Annimali li jiġu mlaqqma aktar tard minn 3 ġimgħat qabel il-ġestazzjoni jew kmieni fil-ġestazzjoni, jistgħu ma jkunux protetti kontra infezzjoni fetali. Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każ ta’ tilqim lill-merħla.


    Programm rakkomandat ta’ tilqim mill-ġdid: Tilqim mill-ġdid hu rakkomandat wara sena.

    12-il xahar wara t-tilqima primarja, il-biċċa l-kbira tal-annimali studjati kien għad fadlilhom titres tal-

    antikorpi f’livell għoli, filwaqt li xi annimali kellhom titres iktar baxxi.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Preparazzjoni tat-tilqima għall-użu (rikostituzzjoni):

    Irrikostitwixxi l-lijofilizat billi żżid il-kontenut sħiħ tas-solvent fit-temperatura tal-kamra.

    Aċċerta ruħek li l-lijofilizat ikun kompletament rikostitwit qabel l-użu. It-tilqima rikostitwita hi trasparenti u bla kulur.

    Evita titqib multiplu.


  10. PERJODU/I TA’ TIŻMIM


    Xejn jiem.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C – 8 °C).

    Tagħmlux fil-friża.

    Żomm il-kunjetti fil-pakkett ta’ barra.

    Żmien kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni: 8 sigħat

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-flixkun wara t-taqsira JIS.


  12. TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam biss annimali li jkunu f’saħħithom.

    Biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ annimali introdotti fil-merħla fejn BVDV ikun qed jiċċirkola,

    it-tilqim għandu jitlesta 3 ġimgħat qabel l-introduzzjoni.


    Il-qofol tal-eradikazzjoni tad-dijarea virali tal-ifrat (BVD) hi l-identifikazzjoni u t-tneħħija ta’ annimali infettati b’mod persistenti. Dijanjosi definittiva ta’ infezzjoni persistenti tista’ tiġi stabbilita biss meta jsir ittestjar mill-ġdid fid-demm wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat. F’ċerti każijiet limitati ta’ għoġġiela li jkunu għadhom kif twieldu, testijiet dijanjostiċi molekolari rrapportaw talji pożittivi fil-widnejn għar-razza tat-tilqima BVDV. Testijiet addizzjonali fil-laboratorji biex issir

    distinzjoni bejn il-virus tar-razza tat-tilqima u r-razza tal-kamp huma disponibbli fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


    L-istudji fil-kamp biex juru l-effikaċja tat-tilqima twettqu f’merħliet fejn annimali infettati b’mod persistenti kienu tneħħew.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Viremija li ddum għal tul ta’ żmien ġiet osservata wara t-tilqima, b’mod partikulari f’erieħ seronegattivi tqal (10 ijiem fi studju). Din tista’ tirriżulta fi trażmissjoni transplaċentali fuq il-virus tat- tilqima, iżda ma ġew osservati l-ebda effetti avversi fuq il-fetu jew it-tqala fl-istudji.


    It-tnaqqis tal-firxa virali (shedding) permezz ta’ fluwidi tal-ġisem ma jistax jiġi eskluż.

    Ir-razez tat-tilqima huma kapaċi jinfettaw nagħaġ u qżieqeż meta jingħataw minn ġol-imnieħer, iżda

    ma ntwerew l-ebda reazzjonijiet avversi jew tixrid f’annimali li jkunu f’kuntatt.

    It-tilqima ma ġietx ittestjata f’barrin tat-tgħammir u għalhekk m’għandhiex tintuża f’barrin li jkunu qed jgħammru.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta lit-tabib.


    Tqala u treddigħ:

    Hu rakkomandat li tagħti t-tilqima qabel it-tqala biex tiżgura protezzjoni kontra infezzjoni persistenti tal-fetu. Filwaqt li infezzjoni persistenti tal-fetu kkawżata mil-virus ma ġietx osservata, it-trażmissjoni

    tal-virus tat-tilqima lill-fetu tista’ tokkorri.


    Għalhekk, l-użu matul it-tqala għandu jkun biss fuq bażi individwali, skont kif jiġi deċiż mit-tabib veterinarju responsabbli, li jikkunsidra, eż. l-istat immunoloġiku tal-BVD tal-annimal, l-intervall bejn it-tilqima u t-tgħammir/inseminazzjoni, l-istadju tat-tqala u r-riskju ta’ infezzjoni.


    Jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

    L-istudji wrew li l-virus tat-tilqima jista’ jitneħħa fil-ħalib sa 23 jum wara t-tilqima f’ammonti baxxi ta’ (~ 10 TCID50/ml), għalkemm meta dan il-ħalib ingħata lill-għoġġiela, ma seħħet l-ebda serokonverżjoni f’dawk l-għoġġiela.

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Nefħiet ħfief jew għoqod b’dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti ta’ doża eċċessiva ta’ 10 darbiet aktar, u sparixxew fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima.


    Ukoll, żieda tat-temperatura tal-ġisem fir-rectum kienet komuni fi żmien 4 sigħat wara l-għoti u tgħaddi waħidha fi żmien 24 siegħa (ara sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”).


    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mas-solvent ipprovdut għal użu ma’ dan il-prodott mediċinali veterinarju.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

    Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .


  15. TAGĦRIF IEĦOR


It-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta’ rispons attiv ta’ immunità kontra BVDV-1 u BVDV- 2 fl-ifrat.


Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il- prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru relevanti dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fi fit-teritorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.


Daqsijiet tal-pakketti:

Kunjett lijofilizat wieħed ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL

(50 doża) u flixkun solvent wieħed ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal- kartun.


4 kunjetti lijofilizat ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL (50 doża)

u 4 iflixken solvent ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal-kartun.


6 kunjetti lijofilizat ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL (50 doża)

u 6 iflixken solvent ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal-kartun.


10 kunjetti lijofilizat ta’ 10 mL (5 dożi), 20 mL (10 dożi), 50 mL (25 doża) jew 100 mL

(50 doża) u 10 iflixken solvent ta’ 10 mL, 20 mL, 50 mL jew 100 mL ippakkjati f’kaxxa tal- kartun.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.