Hemangiol
propranolol
propranolol
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek, jew spiżjar jew infermier.
Din il-mediċina ġiet preskritta għat-tifel/tifla tiegħek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk is-sinjali tal-marda huma l-istess bħal tat-tifel/tifla tiegħek.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek jikseb/tikseb xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jew infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu HEMANGIOL u għalxiex jintuża
X’għandek bżonn tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi HEMANGIOL
Kif għandek tagħti HEMANGIOL lit-tifel/tifla tiegħek
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen HEMANGIOL
Kontenut tal-pakkett u tagħrif ieħor
isem tal-mediċina tiegħek huwa HEMANGIOL. Is-sustanza attiva hija propranolol. Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala beta-imblokkaturi.
Din il-mediċina tintuża biex tikkura marda msejħa emanġjoma. Emanġjoma hija kollezjoni ta’ kanali żejda tad-demm li jiffurmaw nefħa fi jew taħt il-ġilda. Emanġjoma tista’ tkun superfiċjali jew fonda. Hija xi kultant imsejjħa "marka tal-frawli" minħabba li l-wiċċ tal-emanġjoma tixbaħ frawla. Hemangiol tibda fi trabi ta' età minn 5 ġimgħat sa 5 xhur, meta:
l-lokalizzazzjoni u/jew il-limitu tal-leżjonijiet huma ta' theddida għall-ħajja jew għall-funzjoni (jista' jfixkel organi jew sensi vitali bħal vista jew smigħ);
l-emanġjoma hija ulċerata (jiġifieri, b’ferita fuq il-ġilda li ma tfieqx) u bl-uġigħ, u/jew ma
tirrispondix għal miżuri sempliċi ta' kura tal-feriti;
hemm riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek
jitwieled/titwieled qabel iż-żmien u hu/hi ma jkunx/tkunx laħaq/laħqet l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età ta' tarbija prematura tkun jekk hu/hi kien/kienet twieled/twieldet fid-data mistennija).
huwa/hija allerġiku/a għal propranolol jew xi sustanza oħra ta'din il-mediċina (elenkati
f'sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika jista’ jinkludi raxx, ħakk jew qtugħ ta' nifs.
għandu/għandha l-ażżma jew storja ta' diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.
għandu/għandha rata tat-taħbit tal-qalb baxxa għall-età tiegħu/tagħha.
għandu/għandha problema tal-qalb (bħal disturbi tar-ritmu tal-qalb u insuffiċjenza tal-qalb).
għandu/għandha pressjoni tad-demm baxx ħafna.
għandha problemi taċ-ċirkolazzjoni li jagħmlu l-saqajn u swaba mtarrxa.
huwa/hija suxxettibbli għall-livell baxx taz-zokkor fid-demm.
għandu/għandha pressjoni għolja tad-demm ikkawżata minn tumur fil-glandola adrenali. Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Jekk qed tredda’ t-tarbija tiegħek, u jekk inti qed tieħu mediċini li m’għandhomx jintużaw ma’ HEMANGIOL (ara'' Jekk qed tredda tarbija tiegħek'' u "Mediċini oħra u HEMANGIOL") t agħti x din il-mediċina lit-tifel tiegħek.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi fil-fwied tiegħu/tagħha jew fil-kliewi. Din il- mediċina m'għandhiex tiġi rrakkomandata fil-każ ta' indeboliment fil-fwied jew fil-kliewi.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek qatt kellu/kellha reazzjoni allerġika, irrispettivament minn xiex ġiet
ikkawżata (eż. mediċina jew sustanza tal-ikel eċċ.). Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi raxx, ħakk jew qtugħ ta' nifs.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha psorjasi (kundizzjoni tal-ġilda li tipproduċi plakek ta’
ġilda magħquda ħomor, niexfa), peress li din il-mediċina tista’ taggrava s-sintomi ta' din il- kundizzjoni.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha d-dijabete: f'dan il-każ , il-livell taz-zokkor fid-demm
tat-tifel tiegħek għandu jitkejjel aktar ta 'spiss.
Jekk it-tifel tiegħek għandu sindromu ta' PHACE (kondizzjoni li tgħaqqad emanġjoma u anormalitajiet vaskulari inklużi vini ċerebrali), perezz li din il-mediċina tista' żżid ir-riskju ta' puplesija ċerebrali.
Din il-mediċina tista’ taħbi s-sinjali ta' twissija ta' ipogliċemija (magħrufa ukoll bħala livell baxx taz- zokkor fid-demm). Tista’ wkoll taggrava l-ipogliċemija fit-tfal, speċjalment waqt il-perjodu ta’ sawm (eż. teħid batut tal-ikel mill-ħalq, infezzjoni fl-istess ħin, rimettar) jew meta jiżdied il-bżonn ta’ glukożju (riħ, stress, infezzjonijiet) jew fil-każ ta’ doża eċċessiva. Dawn is-sinjali jistgħu jkunu:
Minuri: sfurija, għeja, għaraq, tregħid, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex tistembaħ.
Maġġuri: irqad eċċessiv, diffikultà biex tirrispondi, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), pawżi qosra fit-teħid tan-nifs, telf tal-koxjenza.
Ir-riskju li tiżviluppa ipogliċemija jibqa’ prominenti matul il-perjodu tat-trattament kollu.
Waqqaf il-kura u kkuntattja tabib immedjatament jekk wara li tagħti HEMANGIOL lit-tarbija tiegħek tosserva l-sintomi li ġejjin suġġestivi għal bronkospażmu (restrizzjoni temporanja tat-tubi tal-bronki li twassal għal diffikultà biex jittieħed in- nifs) : sogħla, nifs meħud malajr jew diffiċli jew tħarħir, assoċjat jew mhux assoċjat ma' ġilda ta’ lewn blu.
HEMANGIOL jista’ jnaqqas il-pressjoni tad-demm (pressjoni baxxa) u r-rata ta’ tħabbit tal-qalb (bradikardija). Din hija r-raġuni għaliex it-tifel/tifla tiegħek se jinżamm/tinżamm taħt monitoraġġ mill-
qrib kliniku u tat-tħabbit tal-qalb għal sagħtejn wara l-ewwel doża jew wara żieda fid-doża. Imbagħad,
it-tabib tiegħek se jeżamina b’mod regolari lit-tifel/tifla tiegħek waqt it-trattament.
HEMANGIOL jista' jżid il-livell tal-potassju fid-demm (iperkalemija). Fil-każ ta' emanġjoma b'ulċeri kbar, il-livell tal-potassju fid-demm tat-tifel tiegħek għandu jitkejjel.
Għid lit-tabib tiegħek li hu/hi qed tieħu HEMANGIOL. Dan minħabba lit-tarbija tiegħek tista' tikseb pressjoni tad-demm baxxa jekk jingħata/tingħata ċerti anestetiċi waqt li qehda tieħu din il-mediċina
(ara "Mediċini oħra u HEMANGIOL"). Jista' jkun hemm bżonn li HEMANGIOL jitwaqqaf mill-inqas
48 siegħa qabel l-anestesija.
Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tagħti din il-mediċina.
M'għandekx tagħti din il-mediċina lit-tifel tiegħek jekk inti qed tieħu mediċini
li ma għandhomx jintużaw ma' HEMANGIOL (ara "Mediċini oħra u HEMANGIOL").
Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jew infermier jekk qed tagħti, reċentement tajt jew jista’ jkun li tagħti xi mediċini oħra lit-tarbija tiegħek. Dan minħabba li HEMANGIOL jista’ jbiddel il- mod kif jaħdmu mediċini oħra, u xi mediċini jista’ jkollhom effett fuq il-mod kif jaħdem HEMANGIOL.
Barra minn hekk , jekk qed tredda t-tarbija tiegħek, huwa mportanti li tgħid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jew infermier liema mediċini int stess qed tieħu, peress li jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas- sidrek u jinterferixxu mal-kura tat-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir dwar jekk għandekx bżonn twaqqaf it-treddigħ jew le.
B'mod partikolari, fil-każ fejn qed tredda' għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk int, jew jekk it- tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu:
Mediċini għad-dijabete,
Mediċini għall-qalb u problemi tal-kanali tad-demm bħal taħbit irregolari tal-qalb, uġigħ fis- sider jew anġina, pressjoni għolja tad-demm, insuffiċjenza tal-qalb,
Mediċini għall-kura ta' ansjetà u dipressjoni kif ukoll problemi tas-saħħa mentali aktar serji, u l- epilessija,
Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Mediċini għall-kura ta’ uġigħ u infjammazzjoni,
Mediċini użati biex tnaqqas il-lipidi fid-demm,
Mediċini użati għall-anestesija,
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta’ propylene glycol/kg/jum. Jekk it-tarbija tiegħek għandha inqas minn 4 ġimgħat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħtiha din il-mediċina,
b’mod partikolari jekk it-tarbija qed tingħata mediċini oħra li fihom propylene glycol jew alkoħol.
Il-kura tat-tarbija tiegħek hija mibdija minn tabib li għandu esperjenza fid-dijanjosi, il-kura u l-ġestjoni ta' emanġjoma infantili.
Dejjem agħti din il-mediċina lit-tarbija tiegħek eżatt kif qallek it-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.
Id-dożaġġ huwa bbażat fuq il-piż tat-tarbija tiegħek skont l-iskema li tidher hawn isfel:.
Ġimgħat (doża ta’ kuljum) | Doża skont it- teħid | Ħinijiet tat-teħid |
L-ewwel ġimgħa (1 mg/kg/jum) | 0.5 mg/kg | |
It-tieni ġimgħa (2 mg/kg/jum) | 1 mg/kg | |
It-tielet ġimgħa u l-ġimgħat ta’ wara (3 mg/kg/jum) | 1.5 mg/kg |
darba filgħodu
darba fil-waranofsinhar tard
mill-inqas intervall ta’ 9 sigħat bejn żewġ drabi li tittieħed id- doża
Jekk hemm bżonn, tista’ tħallat il-mediċina ma’ kwantità żgħira ta’ ħalib tat-trabi jew meraq tal- frott tat-tuffieħ u/jew tal-larinġ addattat skont l-età, u agħtiha lit-tarbija tiegħek fi flixkun għat- trabi. Tħallatx il-mediċina ma’ flixkun mimli ħalib jew meraq tal-frott.
Għal tfal li jiżnu sa 5 kg tista’ tħallat id-doża ma’ kuċċarina waħda ta’ ħalib (madwar 5 mL). Għal
tfal li jiżnu aktar minn 5 kg, id-doża tista’ tiġi mħallta ma’ mgħarfa waħda ta’ ħalib jew meraq tal- frott (madwar 15 mL).
Uża t-taħlita fi żmien sagħtejn mill-preparazzjoni.
Hemangiol huwa għall-użu orali.
Il-mediċina għandha tingħata waqt jew eżatt wara t-tmigħ.
Id-doża għandha dejjem jitkejjel bis-siringa għall-użu orali pprovduta mal-flixkun.
Agħti HEMANGIOL direttament fil-ħalq tat-tifel/tifla tiegħek billi tuża s-siringa orali pprovduta mal-flixkun.
Itma’ t-tifel/tifla tiegħek regolarment biex tevita sawm fit-tul.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek mhuwiex/mhihiex qed jiekol/tiekol jew rqiegħed/qehda tirremetti, huwa rakkomandat li taqbeż id-doża.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek tobżoq id-doża jew jekk m'intix ċert jekk hu/hi ħadet il-mediċina kollha, tagħtix doża oħra, stenna sakemm imiss id-doża skedata.
HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' ipogliċemija. Jekk ikunu involuti persuni differenti, komunikazzjoni tajba hija essenzjali sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tat-tarbija tiegħek.
Is t ruzzj onij iet għall -użu:
Il-kartuna fiha l-oġġetti li ġejjin li ser ikollok bżonn biex tamministra l-mediċina:
Il-flixkun tal-ħġieġ li fih 120mL ta’ propranolol
Is-siringa orali gradwata f’mg ipprovduta ma' din il-mediċina
Neħħi l-flixkun u s-siringa orali mill-kaxxa u neħħi s-siringa mill-borża tal-plastik.
Iċċekkja d-doża tal-HEMANGIOL f'milligrammi (mg) kif preskritt mit-tabib tiegħek. Sib dan in- numru fuq is-siringa orali.
Il-flixkun jiġi b'tapp li ma jistax jinfetaħ mit-tfal. Hawnhekk huwa kif tiftħu: imbotta l-għatu tal- plastik waqt li ddawwar l-għatu lejn ix-xellug.
Iċċaqlaqx il-flixkun qabel l-użu.
Daħħal it-tarf tas-siringa orali fil-flixkun wieqaf u imbotta l-pompa 'l isfel.
Tneħħix l-adattatur tas-siringa mill-għonq tal-flixkun. Uża biss is-siringa għall-użu orali li hija fornuta mal-mediċina biex tkejjel u tamministra d-doża. Tużax kuċċarina jew xi mezz ieħor biex tqassam.
Bis-siringa orali fuq il-post, dawwar il-flixkun rasu 'l isfel. Iġbed il-pompa tas-siringa san-numru ta' mg li għandek bżonn.
Jekk tara bżieżaq tal-arja ġos-siringa, żomm is-siringa wieqfa, imbotta l-pompa 'il fuq bogħod
biżżejjed biex timbotta kompletament xi bżieżaq tal-arja kbar u wara aġġusta mill-ġdid mad-doża preskritta mit-tabib tiegħek.
Aqleb il-flixkun ‘l fuq u neħħi s-siringa kollha mill-flixkun. Oqgħod attent, timbottax il-pompa waqt dan l-istadju.
Issostitwixxi l-għatu tal-plastik fuq il-flixkun billi ddawru lejn il-lemin.
Daħħal is-siringa fil-ħalq tat-tarbija tiegħek u poġġiha kontra l-parti interna tal-ħaddejn.
Issa tista’ ssawwab il-HEMANGIOL bil-mod mis-siringa direttament fil-ħalq tat-tarbija tiegħek.
Tpoġġix it-tarbija tiegħek minduda dritt wara l-amministrazzjoni.
Iżżarmax is-siringa. Laħlaħ is-siringa vojta wara kull użu ġo tazza ta' ilma nadif: 1 - Ħu tazza ilma nadif
- Iġbed il-pompa
- Armi l-ilma fis-sink tiegħek
- Irrepeti dan il-proċess ta' tindif 3 darbiet.
Tużax kwalunkwe sapun jew prodott ibbażat fuq alkoħol biex tnaddaf. Imsaħ barra sakemm ikun xott. Tpoġġix is-siringa ġo sterilizzatur jew dishwasher.
Aħżen il-flixkun u s-siringa sal-użu li jmiss fil-kaxxa tal-kartun, f’post sigur fejn it-tifel/tifla tiegħek
ma tistax tiksibha. Armi s-siringa ladarba jispiċċa l-flixkun.
Jekk tajt lit-tarbija tiegħek aktar HEMANGIOL milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.
Aqbeż id-doża li tkun insejt, u tagħtix doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt. Kompli l- kura bil-frekwenza tas-soltu: doża waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar.
HEMANGIOL jista' jitwaqqaf mill-ewwel fit-tmiem it-trattament skont kif jiddeċiedi t-tabib.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek jew infermier.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Sinjali mportanti ta' twissija ta' effetti sekondarji potenzjali bħal pressjoni baxxa tad-demm, rata baxxa tat-tħabbit tal-qalb, livell baxx taz-zokkor fid-demm, u bronkospażmu (diffikultà fin-nifs) għandhom jiġu eżaminati wara l-għoti ta' HEMANGIOL. Jekk jogħġbok irreferi għat-taqsima 2 ta' dan il-fuljett.
Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Disturbi fl-irqad (insomnja, kwalità fqira ta' rqad u diffikultajiet biex tistembah),
Dijarea u rimettar.
Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Bronkjolite (infjammazzjoni tal-bronki żgħar b'diffikultajiet tan-nifs u tħarħir fis-sider assoċjati ma’ sogħla u deni),
Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.
Tnaqqis fl-aptit,
Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Ngħas,
Estremitajiet kesħin,
Stitikezza, uġigħ addominali,
Eritema (ħmura fil-ġilda),
Raxx tal-ħrieqi.
Disturbi fil-konduzzjoni tal-qalb jew ritmu tal-qalb (bil-mod jew taħbit irregolari tal-qalb),
Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Tnaqqis fil-livelli taz-zokkor fid-demm,
Riduzzjoni fin-numru ta' celluli bojod tad-demm.
Aċċessjonijiet (aċċessjonijiet) marbuta mal-ipogliċemija (livelli baxxi b'mod mhux normali taz- zokkor fid-demm),
Bradikardija (rata tat-taħbit tal-qalb baxxa b'mod anormali),
Pressjoni tad-demm baxxa,
Livelli baxxi ħafna tan-numru ta' ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni
Problemi ta' ċirkolazzjoni li jagħmlu l-saqajn u swaba imtarrxin u pallidi
Livell elevat ta' potassju fid-demm
Jekk it-tifel tigħek ikollu xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal- flixkun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm il-flixkun fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl. Aħżen il-flixkun u s-siringa orali fil- kartuna ta' barra bejn kull użu. Tagħmlux fil-friża.
Wara li tinfetaħ l-ewwel darba, il-mediċina għandha tintuża fiż-żmien xagħrejn.
Tarmix mediċini mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi propranolol. Kull ml fih 4.28mg ta’ propranolol hydrochloride ekwivalenti għal 3.75mg ta’ propranolol.
Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta’ frawli (fih
propylene glycol), togħma ta’ vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat. Ara sezzjoni 2 taħt ‘HEMANGIOL fih is-sodium u propylene glycol’ għal aktar informazzjoni.
HEMANGIOL hija soluzzjoni orali ċara, bla kulur għal kemmxejn safra, b'riħa ta’ frott.
Hija fornita fi flixkun ta' 120 mL ħġieġ skur, b’għatu tal-kamin reżistenti għat-tfal. Kaxxa bi flixkun.
Siringa tal-polypropylene orali gradwat f’mg ta' propranolol, hija pprovduta ma' kull flixkun.
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE FRANZA
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANZA
Jew
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
FRANZA
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: https://www.ema.europa.eu.