Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima għall-epatite B (DNA rikombinanti)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew ibnek/bintek tiġu mlaqqma peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:
1. X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi
3. Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża
  
  It-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.
  
  Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl- assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.
  
  It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.
2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi Tużax HBVAXPRO 5 mikrogrammi:
jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6)
jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Jekk mintix ċert kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi.
Tilqim ieħor u HBVAXPRO 5 mikrogrammi
HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’ injezzjoni.
HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li
qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.
HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu jew ħadtu dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ
Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed ireddgħu.
Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t- tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi fih sodium: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
1. Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi Dożaġġ
  Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (0.5 mL) hija 5 mikrogrammi għal individwi mit-twelid sal- età ta’ 15-il sena.
  Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tal-anqas tliet injezzjonijiet. Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:
żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda
(0, 1, 6 xhur).
jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’ doża sena wara (xhur 0, 1, 2, 12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

Kif għandu jingħata

Il-kunjett għandu jitħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda ftit opaka.

Ladarba l-kunjett ikun ġie ippenetrat, it-tilqima li tinġibed għandha tintuża mal-ewwel, u l-kunjett għandu jintrema.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. Il-parti ta’ fuq tal-

koxxa huwa l-post ippreferut fejn tingħata l-injezzjoni fit-trabi li għadhom jitwieldu u tfal żgħar. In- naħa ta’ fuq tal-muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fi tfal u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’ eċċezzjoni, it-tilqima tista’ tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenija (li għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew doża waħda ta’ HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew injezzjoni skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk inti jew ibnek/bintek għandkom aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.
1. effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura u ebusija.
  
  Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:
  - Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa
  - Reazzjonijiet allerġiċi
  - Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan- nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla, Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin
  - Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini
  - Sintomi bħal tal-ażma
  - Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome
  - Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x- xagħar
  - Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet
  - Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal- influwenza
  - Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied
  - Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura
Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm ħin itwal minn dak normali bejn nifs u ieħor għal bejn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.
Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ......... 5 mikrogrammi Adsorbit fuq (0.25 milligrammi Al+) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate#

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

# Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate huwa inkluż f’din it-tilqima bħala adsorbent. Adsorbenti huma sustanzi inklużi f’ċertu tilqim biex jaċċelleraw, itejbu u/jew idewmu l-effetti protettivi tat-tilqima.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaCl), borax u ilma għall-injezzjonijiet. Kif jidher HBVAXPRO 5 mikrogrammi u l-kontenut tal-pakkett HBVAXPRO 5 mikrogrammi hija suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett wieħed u 10 kunjetti mingħajr siringa/labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.co m

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.co m

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.co m

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.co m

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.co m

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.co m

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@ms d.de

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.co m

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.co m

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.co m

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.n o

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.co m

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.c om

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.c om

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.co m

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.co m

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.co m

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.co m

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.co m

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.co m

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.co m

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.c om

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.co m

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. Il-kunjett għandu jitħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka.