otsuka

HBVaxPro

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ HBVaxPro?


L-iktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta’ HBVaxPro (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull

100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, fosthom irritazzjoni, ħmura u ebusija temporanja. Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ HBVaxPro, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


HBVaxPro m’għandux jingħata lil persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra tiegħu, inklużi sustanzi li jkunu preżenti f’livelli baxxi ħafna (traċċi), bħall- formaldejde u t-tioċanat tal-potassju li jintużaw fil-manifattura tal-vaċċin. It-tilqima għandha tiġi

posposta fil-persuni li jkunu morda b’deni gravi.


Għaliex ġie approvat HBVaxPro?


Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li t-tneħħija tat- tiomersal mit-tilqimiet mhux talli ma naqqsitx l-effikaċja tagħhom fil-protezzjoni kontra l-infezzjoni tal- epatite B, talli saħansitra naqqset ir-riskji tagħhom. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji taHBVaxPro huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

Tagħrif ieħor dwar HBVaxPro


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

HBVaxPro lil Sanofi Pasteur MSD SNC fis-27 ta’ April 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija

valida għal perjodu mhux limitat.


L-EPAR sħiħ għal HBVaxPro jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi HBVaxPro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2011.


HBVaxPro

EMA/122586/2011 Paġna 3/3


EMA/122586/2011 EMEA/H/C/373


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


HBVaxPro

epatite B vaċċin (rDNA)


Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew taValutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet għall-użu ta’ HBVaxPro.


What is HBVaxPro?


HBVaxPro huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni fi fjali u f’siringi mimlija minn qabel. Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva. jiġi f’żewġ konċentrazzjonijiet (10 u 40 mikrogramma/ml).


Għal xiex jintuża HBVaxPro?


HBVaxPro jintuża fit-tilqim kontra l-epatite B f’persuni b’riskju li jkunu esposti għall-virus tal-epatite B, abbażi tar-rakkomandazzjonjiet uffiċjali.


Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.


Kif jintuża HBVaxPro?


Il-kors tat-tilqim għandu jkun fih tal-anqas tliet injezzjonjiet ta’ HBVaxPro. Id-doża rakkomandata għat-tfal mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena hi 0.5 ml tal-prodott bil-konċentrazzjoni baxxa (10

mikrogrammi/ml) f’kull injezzjoni. Għall-adulti u l-adoloxxenti ta’ 16-il sena jew iktar, jingħata 1 ml tal-

konċentrazzjoni baxxa f’kull injezzjoni. Il-konċentrazzjoni għolja (40 mikrogramma/ml) tintuża f’pazjenti li tkun qed issirilhom dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm).


HBVAXPro ġeneralment jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu tal-koxxa fit-trabi u t-tfal żgħar, u fil- muskolu tal-ispalla fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti.


-żmien ta’ meta jingħataw l-injezzjonijiet jiddependi mill-età tal-pazjent, mis-saħħa tas-sistema

immunitarja, mir-rispons għat-tilqima u mill-probabilità li l-persuna tkun esposta għall-virus tal-epatite

B. Biex taqra d-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).


Kif jaħdem HBVAXPro?


HBVAXPRO huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' “antiġeni tas-superfiċje” (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B. Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf l-antiġeni tal-wiċċ bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi iktar malajr meta l-persuna tiġi esposta għall-virus b’mod naturali. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-infezzjoni bil-virus tal-epatite B.


L-antiġeni tal-wiċċ f’HBVAXpro jiġu prodotti b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad- DNA’: dawn isiru minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jġibha kapaċi tipproduċi l-proteini. L- antiġeni tal-wiċċ jiġu wkoll ‘adsorbiti’. Dan ifisser li dawn jeħlu fuq komposti tal-aluminju biex jiġi stimulat rispons aħjar.


HBVAXPro ġie speċifikatament żviluppat minn tilqima li diġà kienet qegħda tintuża fl-Unjoni Ewropea (UE), sabiex jiġi prodott vaċċin li ma jkunx fih il-preservattiv tiomersal.


Kif ġie studjat HBVAXPro?


Billi s-sustanza attiva użata fi HBVaxPro diġà kienet awtorizzata għall-użu fl-UE, ma kienx hemm studji formali dwar HBVaxPro. Il-kumpanija pprovdiet tagħrif li jqabbel tilqimiet oħra bit-tiomersal u mingħajru, inklużi studji dwar vaċċin li kien fih l-istess sustanza attiva ta’ HBVaxPro.


X’benefiċċji wera HBVaxPro waqt dawn l-istudji?


Ir-riżultati tal-istudji ppreżentati kkonkludew li l-vaċċini mingħajr it-tiomersal ipproduċew livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi kontra l-virus tal-epatite B daqs il-vaċċini li kien fihom it-tiomersal fi tmiem il-

kors ta’ tilqim. Fost dawn kien hemm vaċċini li fihom l-istess sustanza attiva bħal HBVaxPro.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.