Defitelio
defibrotide
defibrotide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Defitelio u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Defitelio
Kif se jingħatalek Defitelio
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Defitelio
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Jintuża biex jikkura kundizzjoni msejħa marda veno-okklussiva tal-fwied, li fiha, il-vażi tad-demm fil-
fwied tiżviluppalhom ħsara u jiġu mblukkati b'emboli tad-demm. Dan jista' jiġi kkawżat minn mediċini li huma mogħtija qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali.
Defibrotide jaħdem billi jipproteġi ċ-ċelluli tal-vażi tad-demm u jimpedixxi jew ikisser l-emboli tad- demm.
Din il-mediċina tista' tintuża f’adulti u fl-adolexxenti, fit-tfal u fi trabi li għandhom aktar minn xahar.
jekk inti allerġiku għal defibrotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)
jekk qed tuża mediċini oħrajn li jkissru l-emboli tad-demm bħal attivatur tal-plasminoġen tat- tessut.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Defitelio:
jekk qed tieħu mediċina li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.
jekk għandek ħruġ ta' demm qawwi u teħtieġ trasfużjoni tad-demm.
jekk qed tagħmel kirurġija.
jekk għandek xi problema biċ-ċirkolazzjoni tad-demm minħabba li ġismek ma jistax iżomm
pressjoni tad-demm kostanti.
Defitelio mhuwiex rakkomandat fi tfal li għandhom inqas minn 1 xahar.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini sabiex jimpedixxu għaqid tad-demm bħal acetylsalicylic acid, ħeparini, warfarin, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban jew jekk qed tieħu mediċini anti- infjammatorji (eż., ibuprofen, naproxen, diclofenac u mediċini anti-infjammatorji, mhux sterojdali oħrajn).
Tużax Defitelio jekk inti tqila sakemm il-marda tiegħek ma tkunx teħtieġ kura b'Defitelio.
Jekk inti sesswalment attiv/a u inti jew is-sieħba tiegħek tistgħu toħorġu tqal, intom it-tnejn għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul il-kura b'Defitelio u għal ġimgħa 1 wara li twaqqfu l-kura.
Mhuwiex mistenni li Defitelio sejjer jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 20.4 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 1.02 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Il-kura b'Defitelio tista' tinbeda u għandha tiġi ssorveljata kontinwament biss minn tabib esperjenzat fi sptar jew f'ċentru speċjalizzat għal trapjant ta' ċelloli staminali.
Jiġi injettat bil-mod (fuq perjodu ta' sagħtejn) f'waħda mill-vini tiegħek. Dan jissejjaħ 'infużjoni intravenuża' jew dripp.
Inti ser tirċievi din il-kura erba' darbiet kuljum għal mill-inqas 21 jum jew sakemm is-sintomi tiegħek jgħibu.
Id-doża rakkomandata fit-tfal ta' xahar sa 18-il sena hija l-istess bħal dik fl-adulti.
Minħabba li inti se tirċievi din il-mediċina minn tabib jew infermier, mhuwiex probabbli li se taqbeż
id-doża. Madankollu, għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonista tal-kura tas-saħħa jekk taħseb li nqabżet doża. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-
ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għal pazjenti kkurati b’Defitelio, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin.
Jekk tesperjenza wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek
pressjoni tad-demm baxxa
ħruġ ta' demm b'mod ġenerali
ħruġ ta' demm mill-imnieħer
ħruġ ta' demm fil-moħħ
ħruġ ta' demm fl-imsaren
rimettar ta’ demm
ħruġ ta' demm fil-pulmuni
ħruġ ta' demm mil-linja ta' infużjoni
demm fl-awrina
ħruġ ta’ demm mill-ħalq
ħruġ ta’ demm fil-ġilda
koagulopatija (disturbi fl-għaqid tad-demm)
dardir
rimettar
dijarrea
raxx
ħakk
deni
ħruġ ta' demm mill-għajnejn
demm fl-ippurgar
ħruġ ta' demm fis-sit tal-injezzjoni
ġbir ta' demm lokalizzat barra mill-vażi (ematoma) fil-moħħ
ematoraċe (akkumulazzjoni ta' demm fiż-żona ta' bejn il-qalb u l-pulmun)
tbenġil
reazzjoni allerġika severa (tista' tesperjenza nefħa fl-idejn, fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-
gerżuma, diffikultà fit-teħid tan-nifs).
Effetti sekondarji fit-tfal (xahar sa 18-il sena) huma mistennija li jkunu simili fit-tip, severità u
frekwenza u ma hemm bżonn ta' ebda prekawzjoni speċjali oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tagħmlux fil-friża.
Ladarba tiġi dilwita għall-użu, il-ħżin tal-infużjoni ma għandux jaqbeż 24 siegħa f'2°C-8°C sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx seħħet f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.
Defitelio ma għandux jintuża jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew jekk ikun fiha frak.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi defibrotide. Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (it-tnejn li huma għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Defitelio fih Sodju”).
Defitelio huwa konċentrat ċar, b'lewn safrani ħafif għal kannella, ħieles minn materja bi frak jew
turbidità.
Kartuna waħda fiha 10 kunjetti tal-ħġieġ b'2.5 mL ta' konċentrat kull wieħed.
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia
22079 L-Italja
P: +39 031 5373200
F: +39 031 5373784
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +44 8450305089
Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari u għal raġunijiet ta’ etika kien impossibbli li jsiru provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo u li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina
kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->