Bovilis BTV8
bluetongue virus serotype 8
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
L-Olanda
Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Doża waħda 1 ml fiha:
Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta’ antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta’ ≥5.0 log2)
Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b’sediment li jista’ jerga’ jiġi sospiż
Nagħaġ
Biex jistimula l-immunità attiva fin-nagħaġ kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’nagħaġ li għandhom minn xahar età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it- trażmissjoni tal-virus infettiv.
*(cycling value (Ct) >30 b’metodu validat ta’ rRT-PCR, li jindika l-assenza ta’ virus infettiv)
Baqar
Biex jistimula l-immunità attiva fil-baqar kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’baqar li għandhom minn 6 ġimgħat età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it-trażmissjoni tal- virus infettiv.
(għal dettalji ara sezzjoni 12)
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni
Kemm iddum l-immunità: 6 xhur
Xejn
F’każijiet rari ħafna l-vaċċinazzjoni tista’ twassal għal tlugħ minimu fit-temperatura (normalment mhux aktar minn 0.50C, u f’każijiet individwali sa madwar 20C) sa tlett ijiem wara l-vaċċinazzjoni, u nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni. Fin-nagħaġ dawn in-nefħiet tipikament idumu sa tliet ġimgħat filwaqt li fil-baqar nefħiet żgħar li jinħassu jistgħu jibqgħu preżenti sa sitt ġimgħat wara l- vaċċinazzjoni fi kważi terz tal-annimali mlaqqma. L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja. Għalkemm, it-tlugħ fit-temperatura jista’ jkun 0.50C ogħla u n-nefħiet jistgħu jkunu akbar u jinħassu aktar u għal perjodu itwal. Fin-nagħaġ in-nefħiet jistgħu jibqgħu jinħassu wara sitt ġimgħat.
F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta’ ipersensittività jistgħu jiġru.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Baqar u nagħaġ
Nagħaġ
Vaċċinazzjoni primarja:
Nagħaġ minn żmien ta’ xahar: injezzjoni taħt il-ġilda ta’ doża waħda ta’ 1ml.
Rivaċċinazzjoni:
Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta’ rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata s- sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Baqar
Vaċċinazzjoni primarja:
Baqar minn età ta’ 6 ġimgħat: injezzjoni taħt il-ġilda ta’ żewġ dożi ta’ 1ml, amministrati b’intervall ta’ madwar 3 ġimgħat.
Rivaċċinazzjoni:
Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta’ rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata s- sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Qabel tuża l-vaċċin ħallih jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC). Hawwad il-flixkun qabel l-użu u perjodikament waqt l-użu.
Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni. Huwa rakkomandat li tuża sistema ta’ multiject.
Xejn ġranet
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C), Ipproteġi mid-dawl,
tiffriżax
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq tikketta u fuq il-kaxxa wara JIS.
La darba jinfetaħ uża fi żmien 8 sigħat, sakemm il-prodott ma ġiex suġġett għall-temperaturi ogħla minn 370C jew ġie kontaminat
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:
Ġie muri li dan il-vaċċin inaqqas imma ma jipprevenix it-trażmissjoni tal-virus fil-baqar. Il-livell ta’ dan it-tnaqqis ġie muri bi studji ta’mudelli epidemjoloġiċi li x’aktarx it-tnaqqis tat-trażmissjoni tal- virus hija tali li tilimita l-firxa ta’ outbreak fil-popolazzjoni vaċċinata.
Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurtà tagħha fin-nagħaġ u l-baqar.
Jekk tintuża fi speċi domestiċi u ruminanti mhux domestiċi oħra, li huma kkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t- tilqima fuq numru żgħir ta’ annimali qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u l-baqar.
Ma hemm l-ebda informazzjoni fuq l-użu ta’ dan il-vaċċin f’annimali seropossitivi, inklus dawk li
għandhom l-antikorpi derivat mill-omm.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Annimali b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F’każ li tinjetta lilek innifsek fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil-
pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala u treddiegħ:
Dan il-vaċċin jista’ jintuża waqt it-tqala u t- treddiegħ..
Fertilità:
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima għadha ma ġietx stabbilita f’annimali maskili fi żmien it- tagħmir. F’din il-kategorija ta’ annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss wara li jiġi evalwat ir- riskju/benefiċċju minn veterinarju reponsabbli jew/u mill-Awtorità nazzjonali kompetenti, skont il- prattiċi tal-mument ta’ vaċċinazzjoni kontra l-BTV.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid issir fuq bażi skont il-każ. Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal- bluetongue serotip 8
Għal trattament tal-annimali biss
Il-vaċċin huwa ppreżentat f’kaxxi tal-kartun b’1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
L-importazzjoni, il-bejgħ, il-provista u/jew l-użu tal-prodott mediċinali jista’ biss isir taħt il- kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġiżslazjoni tal-Komunità Ewropea jew fuq il-kontroll tal- Bluetongue.
Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Bovilis BTV8 għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim kurrenti qabel timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.