Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Bovilis BTV8
bluetongue virus serotype 8


FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT


Bovilis BTV8

Suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ


1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer

L-Olanda


  1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ


  2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Doża waħda 1 ml fiha:

    Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta’ antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta’ ≥5.0 log2)


    Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b’sediment li jista’ jerga’ jiġi sospiż


  3. INDIKAZZJONI(JIET)


    Nagħaġ

    Biex jistimula l-immunità attiva fin-nagħaġ kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’nagħaġ li għandhom minn xahar età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it- trażmissjoni tal-virus infettiv.

    *(cycling value (Ct) >30 b’metodu validat ta’ rRT-PCR, li jindika l-assenza ta’ virus infettiv)


    Baqar

    Biex jistimula l-immunità attiva fil-baqar kontra l-virus tal-bluetongue serotip 8 f’baqar li għandhom minn 6 ġimgħat età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus fl-livell li jipprevjeni it-trażmissjoni tal- virus infettiv.

    (għal dettalji ara sezzjoni 12)


    Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni

    Kemm iddum l-immunità: 6 xhur


  4. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn

  5. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    F’każijiet rari ħafna l-vaċċinazzjoni tista’ twassal għal tlugħ minimu fit-temperatura (normalment mhux aktar minn 0.50C, u f’każijiet individwali sa madwar 20C) sa tlett ijiem wara l-vaċċinazzjoni, u nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni. Fin-nagħaġ dawn in-nefħiet tipikament idumu sa tliet ġimgħat filwaqt li fil-baqar nefħiet żgħar li jinħassu jistgħu jibqgħu preżenti sa sitt ġimgħat wara l- vaċċinazzjoni fi kważi terz tal-annimali mlaqqma. L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja. Għalkemm, it-tlugħ fit-temperatura jista’ jkun 0.50C ogħla u n-nefħiet jistgħu jkunu akbar u jinħassu aktar u għal perjodu itwal. Fin-nagħaġ in-nefħiet jistgħu jibqgħu jinħassu wara sitt ġimgħat.

    F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta’ ipersensittività jistgħu jiġru.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  6. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


Baqar u nagħaġ


8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


Nagħaġ

Vaċċinazzjoni primarja:

Nagħaġ minn żmien ta’ xahar: injezzjoni taħt il-ġilda ta’ doża waħda ta’ 1ml.


Rivaċċinazzjoni:

Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta’ rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata s- sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.


Baqar

Vaċċinazzjoni primarja:

Baqar minn età ta’ 6 ġimgħat: injezzjoni taħt il-ġilda ta’ żewġ dożi ta’ 1ml, amministrati b’intervall ta’ madwar 3 ġimgħat.


Rivaċċinazzjoni:

Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta’ rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata s- sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.


  1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Qabel tuża l-vaċċin ħallih jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC). Hawwad il-flixkun qabel l-użu u perjodikament waqt l-użu.

    Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni. Huwa rakkomandat li tuża sistema ta’ multiject.


  2. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Xejn ġranet


  3. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C), Ipproteġi mid-dawl,

    tiffriżax

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq tikketta u fuq il-kaxxa wara JIS.

    La darba jinfetaħ uża fi żmien 8 sigħat, sakemm il-prodott ma ġiex suġġett għall-temperaturi ogħla minn 370C jew ġie kontaminat


  4. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

    Ġie muri li dan il-vaċċin inaqqas imma ma jipprevenix it-trażmissjoni tal-virus fil-baqar. Il-livell ta’ dan it-tnaqqis ġie muri bi studji ta’mudelli epidemjoloġiċi li x’aktarx it-tnaqqis tat-trażmissjoni tal- virus hija tali li tilimita l-firxa ta’ outbreak fil-popolazzjoni vaċċinata.

    Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurtà tagħha fin-nagħaġ u l-baqar.

    Jekk tintuża fi speċi domestiċi u ruminanti mhux domestiċi oħra, li huma kkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t- tilqima fuq numru żgħir ta’ annimali qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u l-baqar.

    Ma hemm l-ebda informazzjoni fuq l-użu ta’ dan il-vaċċin f’annimali seropossitivi, inklus dawk li

    għandhom l-antikorpi derivat mill-omm.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Annimali b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil-

    pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

    Tqala u treddiegħ:

    Dan il-vaċċin jista’ jintuża waqt it-tqala u t- treddiegħ..


    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima għadha ma ġietx stabbilita f’annimali maskili fi żmien it- tagħmir. F’din il-kategorija ta’ annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss wara li jiġi evalwat ir- riskju/benefiċċju minn veterinarju reponsabbli jew/u mill-Awtorità nazzjonali kompetenti, skont il- prattiċi tal-mument ta’ vaċċinazzjoni kontra l-BTV.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid issir fuq bażi skont il-każ. Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.


  5. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma jew mal-iskart domestiku.

    Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  6. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    /.


  7. TAGĦRIF IEĦOR


Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal- bluetongue serotip 8

Għal trattament tal-annimali biss


Il-vaċċin huwa ppreżentat f’kaxxi tal-kartun b’1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


L-importazzjoni, il-bejgħ, il-provista u/jew l-użu tal-prodott mediċinali jista’ biss isir taħt il- kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġiżslazjoni tal-Komunità Ewropea jew fuq il-kontroll tal- Bluetongue.

Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Bovilis BTV8 għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim kurrenti qabel timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.