Acomplia
rimonabant
(rimonabant)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Qed tingħata parir biex taqsam l-informazzjoni f’dan il-fuljett ma’ qraba jew nies oħra relevanti.
adux
X’inhu ACOMPLIA u għalxiex jintuża
awtorizzat
Qabel ma tieħu ACOMPLIA
Kif għandek tieħu ACOMPLIA
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen ACOMPLIA
ħ
m’g
Aktar tagħrif
li
inali
Is-sustanza attiva ta’ ACOMPLIA huwa rimonabant. Jaħdem billi jibblokka reċetturi speċifiċi fil- moħħ u t-tessut xaħmi, msejjħa reċetturi CB1. ACOMPLIA huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti li qed ibatu mill-obeżità jew jiżnu aktar minn normal u li għandhom fatturi ta’ riskju oħra, bħal dijabete, jew livelli għolja ta’sustanzi xaħmin fid-demm magħrufa bħala lipidi (livelli abnormali ta’ xaħam fid- demm ; prinċalment kolesterol u triglycerides), flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju.
ċ
jekk bħalissa qed tiġi kkurat għal depressjoni
jekk int allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal rimonabant, jew sustanzi oħra ta’ ACOMPLIA
Prodott
jekk int qed tredda’
medi
Qabel ma tibda l-kura b’ACOMPLIA , għid lit-tabib tiegħek:
jekk qabel kont tbati minn depressjoni jew kellek ħsibijiet suwiċidali
jekk int għandek indeboliment tal-fwied
jekk int għandek indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi
jekk inti għandek id-dijabete (ara sezzjoni 4)
jekk int qed tiġi ikkurat għall-epilessija
jekk int taħt l-età ta’ 18-il sena. M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’ ACOMPLIA f’persuni taħt it-18-il sena.
Ġrajjiet psikjatriċi serji nklużi depressjoni jew bidla fil-burdata ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qed jieħdu ACOMPLIA (ara sezzjoni EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU).
Jekk iġġarrab sintomi ta’ depressjoni (ara hawn taħt) waqt il-kura b’ACOMPLIA inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek u twaqqaf il-kura.
Sinjali u sintomi assoċjati mad-depressjoni jistgħu ikunu:
awtorizzat
Swied il-qalb, burdata depressiva; nuqqas ta’interess f’attivitajiet li qabel kienu jagħtu gost; aġitazzjoni; irritabilità ; inibizzjoni u dewmien biex tagħmel xi ħaġa; konċentrazzjoni baxxa; ansjetà; diffikultà biex torqod (insomnja); ħsibijiet jew kliem dwar mewt jew suwiċidju.
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk wara li tinbeda l-kura jiżviluppaw jew jiħżienu xi wieħed mis- sintomi mniżżla hawn fuq.
L-attività ta’ ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta’ CYP3A4) bħal:
itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)
ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa)
ritonavir (mediċina għall-kura ta’ l-infezzjonijiet bl-HIV)
adux
telithromycin (antibijotiku)
clarithromycin (antibijotiku)
nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
ħ
m’g
Jekk jogħgbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar il- mediċini msemmija hawn fuq jew xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, bħal St John’s wort, rifampicin (antibijotiku), mediċini biex tonqos fil-piż, mediċini biex tikkontrolla x-xaħmijiet fid- demm, mediċini għad-dijabete u mediċini biex tikkura l-epilessija (bħal phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) jew id-depressjoni.
li
ACOMPLIA m’għandux jittieħed waqt it-tqala.
inali
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, waqt li qed tieħu ACOMPLIA.
Tieħux din il-mediċina meta qed tredda’. Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’ jew għandek f’moħħok li ser tredda’ lit-tarbija tiegħek.
mediċ
Fid-doża irrakkomandata, ACOMPLIA mhux mistenni li jnaqqas il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
Prodott
Il-pilloli ta’ ACOMPLIA fihom il-lattosju. Jekk int intolleranti għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu ACOMPLIA skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda ta’ 20 mg, li tittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon. Ibla’ l-pillola sħiħa.
Għandek tibda dieta u tkompliha biex tnaqqas l-ammont ta’ kaloriji u tibda programm ta’ attività fiżika biex ikollok l-aħjar riżultati. It-tabib tiegħek għandu jirrakkomanda it-tip ta’ dieta u l-livell ta’ attività fiżika meħtieġa, li jaqblu mal-kondizzjoni speċifika tiegħek u saħħtek in ġenerali.
ACOMPLIA għandu jittieħed darba kuljum filgħodu qabel il-kolazzjon.
Jekk ħadt aktar ACOMPLIA milli suppost għid lit-tabib jew lill-ispiżjar.
awtorizzat
Ħudha hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, ACOMPLIA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
L-effetti sekondarji komuni ħafna, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 10, li kellhom il-pazjenti fuq ACOMPLIA kienu jinkludu:
Id-dardir u l-infezzjonijiet tal-passaġġi tan-nifs, tal-parti ta’ fuq.
Effetti sekondarji komuni, li jidhru f’aktar minn 1 f’kull 100 iżda anqas minn 1 f’kull 10, li kellhom il- pazjenti b’ACOMPLIA kienu jinkludu:
adux
ħ
m’g
Stonku mqalleb, rimettar, problemi fl-irqad, nervożiżmu, depressjoni, irritabilità, sturdament, dijarrea, anzjetà, ħakk, tagħriq eċċessiv, bugħawwieġijiet u spażmu tal-muskoli, għejja, tbenġil, uġigħ fl-għeruq u infjammazzjoni tagħhom (tendonitis), tnaqqis fil-memorja, uġigħ fid-dahar (xjatika), tibdil fil-ħass (inqass ħass jew sensazzjoni abnormali ta’ ħruq jew tingiż) ta’ l-idejn u s-saqajn, sħanat, waqgħat, l- influwenza u tfekkik ta’ġog.
Effetti sekondarji mhux komuni, li jidhru f’anqas minn 1 f’kull 100 iżda aktar minn 1 f’kull 1000, li kellhom il-pazjenti fuq ACOMPLIA kienu jinkludu:
li
inali
Telqa (letarġija), tregħid, tagħriq bil-lejl, sintomi ta’ paniku, sulluzzu, rabja, nuqqas ta’ kwiet (disforija), mard ħafif emozzjonali, ħsibijiet dwar suwiċidju, aggressività jew mġiba aggressiva, ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).
Effetti sekondarji rari, li jinsabu f’anqas minn 1 f’kull 1000, li kellhom il-pazjenti b’ACOMPLIA kienu jinkludu:
ċ
l-alluċinazzjonijiet.
medi
Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew irrapportati wkoll dawn l-effetti sekondarji li
ġejjin (il-frekwenza m’hijiex magħrufa):
Konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, taqriq (konvinzjoni qarrieqa) paranojja, raxx, uġigħ ta’ ras u uġigħ fl-istonku.
Prodott
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
awtorizzat
Tużax ACOMPLIA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.
adux
Is-sustanza attiva hi rimonabant. Pillola waħda miksija b’rita fiha 20 mg rimonabant. Is-sustanzi l-oħra huma:
ħ
Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Ir-rita tal-pillola:lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
m’g
Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
li
ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta’ qatra dmugħ, u miksija b’rita, imnaqqxin bin-numru “20” fuq faċċata waħda.
inali
ACOMPLIA huwa disponibbli f’folja ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f’folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
ċ
Mhux id-daqsijiet kollha jistgħu jistgħu ikunu jinstabu fis-suq.
Prodott medi
sanofi-aventis
174, avenue de France F-75013 Paris
Franza
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Franza
sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
sanofi-aventis Belgium
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
sanofi-aventis
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tel: +44 (0) 1483 505 515
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224