Vpriv
velaglucerase alfa
velaglucerase alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).
X’inhu VPRIV u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża VPRIV
Kif għandek tuża VPRIV
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżenVPRIV
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
VPRIV hija terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi fit-tul (ERT) għal pazjenti b’marda ta’ Gaucher ta’ tip 1.
Il-marda ta’ Gaucher hija disturb ġenetiku ikkawżat b’enzim nieqes jew difettuż imsejjaħ glucocerebrosidase. Meta dan l-enzim ikun nieqes jew ma jaħdimx kif suppost, fiċ-ċelloli tal-ġisem titrabba sustanza imsejħa glucocerebrosidase. Il-bini ta’ dan il-materjal jikkawża s-sinjali u s-sintomi li jinstabu fil-marda ta’ Gaucher.
VPRIV fih is-sustanza msejħa velaglucerase alfa li hija mfassla biex tissostitwixxi l-enzim nieqes jew difettuż, glucocerebrosidase, f’pazjenti bil-marda ta’ Gaucher.
jekk inti allerġiku b’mod sever għal velaglucerase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel jintuża VPRIV
Jekk tingħata trattament b’VPRIV, jista’ jkollok effetti sekondarji waqt jew wara l-infużjoni (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli). Dawn jissejħu effetti sekondarji relatati mal- infużjoni u jistgħu jitfaċċaw bħala reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal dardir, raxx, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fid-dahar, skonfort fis-sider (tagħfis fis-sider), ħorriqija, uġigħ fil-ġogi jew uġigħ ta’ ras.
Barra mis-sintomi ta’ sensittività eċċessiva relatati mal-infużjoni, ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru bħala sturdament, pressjoni tad-demm għolja, għejja, deni, ħakk, vista mċajpra jew rimettar.
Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, inti trid tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Tista’ tingħata mediċini oħrajn għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ aktar reazzjonijiet. Dawn il- mediċini jistgħu jinkludu antistamini, antipiretiċi, u kortikosterojdi.
Jekk ir-reazzjoni tkun qawwija, it-tabib tiegħek iwaqqaflek l-infużjoni ġol-vini immedjatament u jibda jagħtik trattament mediku xieraq.
Jekk ir-reazzjonijiet huma severi u/jew hemm telf ta’ effett minn din il-mediċina, it-tabib tiegħek sejjer jagħmillek test tad-demm sabiex jiċċekkja għal antikorpi li jistgħu jaffettwaw l- eżitu tal-kura tiegħek
It-tabib jew l-infermier tiegħek jistgħu jiddeċiedu li jkomplu jagħtuk VPRIV anki jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni. Il-kundizzjoni tiegħek tibqa’ tiġi mmonitorjata mill-qrib.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt esperjenzajt reazzjoni relatata ma’ infużjoni b’ERT oħrajn għall-marda ta’ Gaucher.
Tużax fi tfal li għandhom inqas minn 4 snin minħabba li m’hemm l-ebda esperjenza ta’ użu ta’ din il-
mediċina f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Il-marda ta’ Gaucher tista’ ssir aktar attiva f’nisa matul tqala u għal ftit ġimgħat wara t-twelid. Nisa
bil-marda ta’ Gaucher li huma tqal jew jkunu qed jikkunsidraw li joħorġu tqal għandhom jitkellmu mat-tabib tagħhom qabel jieħdu din il-mediċina.
Mhux magħruf jekk VPRIV jistax jgħaddi ġol-ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tredda’ jew qed
tikkunsidra li tredda’, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Imbagħad it-tabib tiegħek jgħinek tiddeċiedi jekk twaqqafx it-treddigħ, jew jekk tiqafx tuża VPRIV, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju tal-VPRIV għall-omm.
VPRIV m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 12.15 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.6% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li
għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Din il-mediċina għandha tintuża biss taħt is-superviżjoni medika xierqa ta’ tabib li għandu għarfien dwar it-trattament tal-marda ta’ Gaucher. Għandha tingħata mit-tabib jew ners permezz ta’ infużjoni ġol-vini.
Id-doża rakkomandata ta’ VPRIV hija ta’ 60 unità/kg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le.
Jekk fil-preżent inti qiegħed tirċievi trattament għall-marda ta’ Gaucher b’ERT ieħor u t-tabib tiegħek jixtieq jaqilbek għal fuq VPRIV, fil-bidu tista’ tirċievi VPRIV fl-istess doża u frekwenza tal-ERT li kont qed tieħu qabel.
VPRIV jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti (bejn 4 u 17-il sena) bl-istess doża u frekwenza bħal fl-
adulti.
VPRIV jista’ jingħata lill-anzjani (ta’ 65 sena u aktar) bl-istess doża u frekwenza bħal fl-adulti.
It-tabib sejjer jissorvelja r-reazzjoni tiegħek għat-trattament u jista’ jibdillek id-doża (iżidha jew inaqqasha) maż-żmien.
Jekk tkun qed tittollera l-infużjonijiet fil-klinika b’mod tajjeb, it-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu jagħtuk l-infużjonijiet tiegħek f’darek.
VPRIV jiġi f’kunjett bħala trab ippakkjat li jitħallat ma’ ilma sterili u jiġi dilwit iktar f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) qabel infużjoni ġol-vini.
Wara preparazzjoni, it-tabib jew in-ners tiegħek jagħtik il-mediċina permezz ta’ drip fil-vina (permezz ta’ infużjoni ġol-vini) fuq perjodu ta’ 60 minuta.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
B’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10), pazjenti esperjenzaw reazzjoni allerġika severa, b’diffikultà fit-teħid tan-nifs, skumdità fis-sider (tagħfis fis-sider), sensazzjoni ta’ dardir (nawsja), nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn (reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde), hija komuni wkoll reazzjoni allerġika fil-ġilda bħal ħorriqija, raxx jew ħakk sever. Jekk isseħħ xi waħda minn dawn, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Ħafna mill-effetti sekondarji, inklużi r-reazzjonijiet allerġiċi, seħħew matul l-infużjoni jew ftit wara. Dawn huma msejħa reazzjonijiet relatati mal-infużjoni. Reazzjonijiet oħra relatati mal-infużjoni li seħħew b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu uġigħ ta’ ras, sturdament, deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi u għeja, kif ukoll pressjoni għolja tad-demm (irrappurtata b’mod komuni), vista mċajpra, u rimettar (irrappurtat b’mod mhux komuni). Jekk ikollok xi effetti sekondarji bħal dawn, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Effetti sekondarji oħra jinkludu:
uġigħ fl-għadam
dgħufija/nuqqas ta’ saħħa
uġigħ fl-istonku
titwil tal-ħin li tieħu biex twaqqaf il-fsada wara qatgħa jista’ jwassal għal fsada li sseħħ faċilment/spontanja/tbenġil faċilment
fwawar tal-ġilda
taħbit mgħaġġel tal-qalb
żvilupp ta’ antikorpi għal VPRIV (ara sezzjoni 2)
pressjoni baxxa tad-demm
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV*. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 ºC – 8 ºC). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Soluzzjonirikostitwitaudilwitagħall-infużjoni:
Uża immedjatament. Taqbiżx l-24 siegħa f’2 C sa 8 C.
Tużax jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-kulur jew jekk ikun fiha frak barranin.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
Kull kunjett fih 400 Unità ta’ velaglucerase alfa.
Wara rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta’ velaglucerase alfa.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 “VPRIV fih sodju”).
Kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml li fih trab għal soluzzjoni għal infużjoni abjad jagħti fl-offwajt.
Pakketti b’1, 5 jew 25 kunjett.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Tel: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
VPRIV huwa trab għal soluzzjoni għal infużjoni. Jeħtieġ rikostituzzjoni u dilwizzjoni u huwa maħsub għall-infużjoni ġol-vini biss. VPRIV huwa għal użu ta’ darba biss u jingħata minn filtru ta’ 0.2 jew
0.22 µm. Armi kull soluzzjoni li ma tintużax. VPRIV m’għandux jingħata f’infużjoni ma’ prodotti oħrajn minħabba li l-kompatibilità fis-soluzzjoni ma’ prodotti oħrajn ma ġietx evalwata. Il-volum
totali tal-infużjoni għandu jingħata fuq perijodu ta’ 60 minuta.
Użateknikaasettika. Ħejji VPRIV kif ġej:
Iddetermina n-numru ta’ kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti abbażi tal-piż tal-pazjent
individwali u d-doża preskritta.
Neħħi l-kunjetti meħtieġa mill-friġġ. Irrikostitwixxi kull kunjett permezz ta’ ilma sterili għall- injezzjonijiet:
Daqs tal-Kunjett Ilma għall-injezzjonijiet
400 unità 4.3 ml
Wara rikostituzzjoni, ħallat il-kunjetti bil-mod. Tħawwadx.
Qabel id-dilwizzjoni, eżamina viżwalment is-soluzzjoni fil-kunjetti; is-soluzzjoni għandha tkun ċara għal kemmxejn opalexxenti u bla kulur; tużahiex jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-kulur jew jekk ikun hemm partikoli ta’ materja barranija preżenti.
Iġbed il-volum ikkalkolat tal-mediċina min-numru adegwat ta’ kunjetti. Xi soluzzjoni tibqa’ fil- kunjett:
Daqs tal-kunjett Volum li jinġibed 400 unità 4.0 ml
Iddilwixxi l-volum totali meħtieġ f’100 ml ta’ soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Ħallat bil-mod. Tħawwadx. Ibda l-infużjoni fi żmien 24 siegħa mill-ħin ta’ rikostituzzjoni.
Mil-lat mikrobijoloġiku, uża l-mediċina minnufih. Jekk ma tużahiex minnufih, il-ħinijiet ta’ ħżin u l- kundizzjonijiet waqt l-użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent. Taqbiżx l-24 siegħa f’temperatura ta’ 2 C sa 8 C.
Tarmix il-mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Armi kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-mediċini bijoloġiċi, irrekordja l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina amministratab’mod car.