Rivastigmine Sandoz
rivastigmine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Rivastigmine Sandoz u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine Sandoz
Kif għandek tieħu Rivastigmine Sandoz
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Rivastigmine Sandoz
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine Sandoz hija rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase.
F’pazjenti b’dimenzja tal-Alzheimer jew dimenzja dovuta għall-marda tal-Parkinson, ċerti ċelloli tan- nervituri fil-moħħ imutu, u dan iwassal għal livelli baxxi ħafna tan-newrotrasmetittur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka lil dawn l-enzimi, Rivastigmine Sandoz jippermetti li l-livelli ta’ acetylcholine fil- moħħ jiżdiedu, u dan jgħin biex inaqqas is-sintomi tal-marda tal-Alzheimer u dimenzja assoċjata mal- marda tal-Parkinson.
Rivastigmine Sandoz jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’dimenzja tal-Alzheimer ħafifa għal moderatament severa, disturb progressiv tal-moħħ li gradwalment jaffettwa lill-memorja, l-abilità intellettwali u l-imġiba. Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu jintużaw ukoll għall-kura tad-dimenzja f’pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine Sandoz) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk kellek reazzjoni preċedenti fuq il-ġilda suġġestiva ta' dermatite minħabba kuntatt allerġiku
ma' rivastigmine.
Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Rivastigmine Sandoz.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rivastigmine Sandoz
jekk int għandek, jew qatt kellek taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.
jekk int għandek, jew qatt kellek ulċera attiva fl-istonku.
jekk int għandek, jew qatt kellek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina.
jekk int għandek, jew qatt kellek aċċessjonijiet.
jekk int għandek, jew qatt kellek ażżma jew mard serju tan-nifs
jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-kliewi.
jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-fwied.
jekk tbati minn tregħid.
jekk għandek piż tal-ġisem baxx.
jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx (rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna għaddejjin.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib
waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Jekk ma tkunx ħadt Rivastigmine Sandoz għal aktar minn tlett ijiem, tiħux id-doża li jmiss qabel ma
titkellem mat-tabib tiegħek.
Ma hemm ebda użu relevanti ta’ Rivastigmine Sandoz fil-popolazzjoni pedjatrika fil-kura tal-marda tal-Alzheimer.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Rivastigmine Sandoz m’għandux jingħata fl-istess ħin li jkunu qed jittieħdu mediċini oħrajn b’effetti
simili għal Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz jista’ jtellef mill-ħidma ta’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex isserrħu minn uġigħ tal-istonku jew spażmi, biex jikkuraw il- marda tal-Parkinson jew biex jevitaw dardir waqt l-ivvjaġġar).
Rivastigmine Sandoz m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tipprevjeni d-dardir u r-rimettar). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal ebusija fir-riġlejn/dirgħajn u rogħda fl-idejn.
Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Sandoz, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine Sandoz jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Għandu jkun hemm kawtela meta Rivastigmine Sandoz jittieħed flimkien ma’ imblokkaturi beta oħrajn (mediċini bħal atenolol li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja, anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf ta’ koxjenza.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk inti tqila, il-benefiċċji ta’ li tuża Rivastigmine Sandoz għandhom jiġu vvalutati kontra l-effetti possibbli fuq il-wild mhux imwieled tiegħek. Rivastigmine Sandoz ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.
Ma għandekx tredda’ matul kura b’Rivastigmine Sandoz.
It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u li tuża makkinarju b’mod sikur. Rivastigmine Sandoz jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok sturdut/a jew bin-ngħas, tħaddimx u tużax makkinarju u ma għandekx twettaq kompiti li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża ta’ Rivastigmine Sandoz għandek tieħu.
Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.
It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.
L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6 mg darbtejn kuljum.
It-tabib tiegħek jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hijiex qed taħdem fuqek. It-tabib tiegħek sejjer
jimmonitorja l-piż tiegħek waqt li inti tkun qed tieħu din il-mediċina.
Jekk ma tkunx ħadt Rivastigmine Sandoz għal aktar minn tlett ijiem, tiħux id-doża li jmiss qabel ma
titkellem mat-tabib tiegħek.
Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Rivastigmine Sandoz.
Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.
Ħu Rivastigmine Sandoz darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija mal-ikel.
Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.
M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.
Jekk bi żball tieħu aktar Rivastigmine Sandoz milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Rivastigmine Sandoz ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’ wkoll itik ħass ħażin.
Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Rivastigmine Sandoz, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin
normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.
Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.
Sturdament
Nuqqas ta’ aptit
Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea
Anzjetà
Għaraq
Uġigħ ta’ ras
Ħruq ta’ stonku
Telf ta’ piż
Uġigħ fl-istonku
Tħossok aġitat
Tħossok għajjien u dgħajjef
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Tregħid jew ħossok imħawwad
Tnaqqis fl-aptit
Ħmar il-lejl
Dipressjoni
Diffikultà biex torqod
Mejt jew waqgħat aċċidentali
Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied
Uġigħ fis-sider
Raxx, ħakk
Aċċessjonijiet
Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek
Pressjoni għolja
Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina
Tara affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet)
Problemi bit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod
Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti
Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ serju fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss
b’sensazzjoni ta’ dardir (nawseja) jew tqalligħ (rimettar)
Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq
Tħossok imqalla’ b’mod qawwi (rimettar) li jista’ jikkawża tiċrit tat-tubu li jgħaqqad ħalqek
mal-istonku tiegħek (esofagu)
Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)
Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)
Aggressjoni, tħossok bla kwiet
Taħbit tal-qalb irregolari
Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji
oħrajn:
Tregħid
Sturdament
Taqa’ b’mod aċċidentali
Ansjetà
Irrikwitezza
Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla
Diffikultà fl-irqad
Wisq riq u deidrazzjoni
Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom
Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin
Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom
Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin
Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll batut tal-movimenti
Deni
Konfużjoni qawwija
Inkontinenza tal-awrina (inabilità biex iżżomm awrina adegwata)
Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrekitezza)
Reazzjoni allerġika fejn tintuża r-roqgħa, bħal infafet jew infjammazzjoni tal-ġilda.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek għaliex jista’ jkollok bżonn ta’ għajnuna
medika.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Rivastigmine Sandoz wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-flixkun u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Is-sustanza attiva hi rivastigmine.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide, red iron oxide, titanium dioxide, u shellac.
Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine. Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 3 mg fiha 3 mg rivastigmine. Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 4.5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine. Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 6 mg fiha 6 mg rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu isfar u kappa safra, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 1,5 mg” fuq il- kappa.
Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu oranġjo u kappa oranġjo, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 3 mg” fuq il-kappa.
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu aħmar u kappa ħamra, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 4,5 mg” fuq il-kappa.
Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu aħmar u kappa oranġjo, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 6 mg” fuq il-kappa.
Ippakkjati f’folji li jiġu f’tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta’ 250 kapsula, iżda jista’ jkun li dawn ma ssibhomx f’pajjiżek.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
L-Awstrija
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Sandoz N.V.
Hexal AG
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Tel: + 43 (0)53382000
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com