Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Tamiflu u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu

  3. Kif għandek tieħu Tamiflu

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Tamiflu

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Tamiflu u gћalxiex jintuża

     
     

• Tamiflu jintuża għal adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għat-trattament tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

• Tamiflu jista’ jiġi preskritt ukoll għal adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età ta’ aktar minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – pereżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

• Tamiflu jista’ jiġi preskritt għal adulti, adolexxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala trattament preventiv f’ċirkustanzi eċċezzjonali – pereżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

  
  

  Tamiflu fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex itaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni kkawżata minn virus tal-influwenza.

  
  

  L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni (aktar minn 37.8 °C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perjodi ta’ epidemija, sintomi li jixbhu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tamiflu Tiħux Tamiflu:

• jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal oseltamivir jew għal xi sustanza oħra

  ta’ Tamiflu mniżżla fis-sezzjoni 6.

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tiħux Tamiflu.

  Twissijiet u prekawzjonijiet:

  Qabel tieħu Tamiflu, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnahulek ikun jaf

• jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

• jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.

• jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandu mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar

• jekk is-sistema immuni tiegħek ma tkunx qed taħdem

• jekk għandek mard tal-qalb kroniku jew mard respiratorju kroniku.

  
  

  Matul it-trattament b’Tamiflu, għid lit-tabib minnufih:

• jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u

  adolexxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

  
  

  Tamiflu mhux tilqima kontra l-influwenza

  Tamiflu mhux tilqima: dan jittratta infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered.

  Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Tamiflu ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l-

  influwenza, u għandu mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

  
  

  Mediċini oħra u Tamiflu

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan

  jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta. Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikolari:

  • chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)

  • methotrexate (jintuża biex jittratta eż. artrite rewmatika)

  • phenylbutazone (jintuża biex jittratta wġigħ u infjammazzjoni)

  • probenecid (jintuża għat-trattament tal-gotta)

    
    

    Tqala u treddigħ

    Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tipprova

    toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex adattat għalik.

    
    

    L-effetti fuq trabi mreddgħa mhumiex magħrufa. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed

    tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk Tamiflu huwiex adattat għalik.

    
    

    Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Tamiflu m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

    
    

    Informazzjoni dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Tamiflu

    Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

    mis-sodium’.

    
    

    1. Kif għandek tieħu Tamiflu

       
       

       Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

       
       

       Ħu Tamiflu mill-aktar fis possibbli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

       
       

       Id-dożi rakkomandati

       
       

       Għat-trattament tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.

       Għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament se jkompli għal 10 ijiem.

       
       

       Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal 10 ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

       
       

       F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament se jkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

       
       

       Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta’ kapsuli jew suspensjoni orali preskritt mit-tabib.

       
       

       Adulti u adolexxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

       
       

       Piż tal-ġisem	Trattament tal- influwenza: doża għal 5 ijiem	Trattament tal- influwenza (Pazjenti Immunokompromessi): doża għal 10 ijiem*	Prevenzjoni tal- influwenza: doża għal 10 ijiem
       Aktar minn 40 kg	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darba kuljum

       • Għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament huwa għal 10 ijiem

         ** 75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapsula ta’ 45 mg

         
         

         Tfal minn 1 sa 12-il sena

         
         

         Piż tal-Ġisem	Trattament tal- influwenza: doża għal 5 ijiem	Trattament tal- influwenza (Pazjenti Immunokompromessi): doża għal 10 ijiem*	Prevenzjoni tal- influwenza: doża għal 10 ijiem
         10 sa 15-il kg	30 mg darbtejn kuljum	30 mg darbtejn kuljum	30 mg darba kuljum
         Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg	45 mg darbtejn kuljum	45 mg darbtejn kuljum	45 mg darba kuljum
         Aktar minn 23 kg u sa 40 kg	60 mg darbtejn kuljum	60 mg darbtejn kuljum	60 mg darba kuljum
         Aktar minn 40 kg	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darba kuljum

       • Għat-tfal li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament huwa għal 10 ijiem

         ** 75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapsula ta’ 45 mg

         
         

         Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

         L-għoti ta’ Tamiflu lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza waqt pandemija

         tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

         
         

         Piż tal-ġisem	Trattament tal- influwenza: doża għal 5 ijiem	Trattament tal- influwenza (Pazjenti Immunokompromessi): doża għal 10 ijiem*	Prevenzjoni tal- influwenza: doża għal 10 ijiem
         3 kg sa 10+ kg	3 mg kull kg ta’ piż tal- ġisem**, darbtejn kuljum	3 mg kull kg ta’ piż tal- ġisem**, darbtejn kuljum	3 mg kull kg**, darba kuljum

       • Għat-trabi li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament huwa għal 10 ijiem.

       ** mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Pereżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

       8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

       
       

       Metodu ta’ kif għandu jingħata

       Ibla’ l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

       
       

       Tamiflu jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ- ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (tqalligħ jew rimettar).

       
       

       Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Tamiflu suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Tamiflu suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill-ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Tamiflu minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

       
       

       Jekk tieħu Tamiflu aktar milli suppost

       Waqqaf it-teħid ta’ Tamiflu u kkuntattja lil tabib jew spiżjar immedjatement.

       Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta

       kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.

       Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta Tamiflu ngħata lil tfal milli

       meta ngħata lil adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu għat-tfal u meta kapsuli Tamiflu jew Tamiflu likwidu jingħataw lit-tfal.

       
       

       Jekk tinsa tieħu Tamiflu

       M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt tieħu.

       
       

       Jekk tieqaf tieħu Tamiflu

       Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Tamiflu. Madankollu jekk Tamiflu jitwaqqaf qabel iż-

       żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandu mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem

       għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

    2. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill- influwenza.

       
       

       1. effetti sekondarji serji li ġejjin kienu rrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

          • Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilattojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

            ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

          • Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

            ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

          • Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

          • Sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibbilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibbilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

          • Fsada gastrointestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

          • Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt hawn taħt.

       
       

       Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

       
       

       1. aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Tamiflu huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (tqalligħ, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u wġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tat-trattament. Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti titnaqqas jekk il- prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

          
          

          Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

          (Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

          Waqt trattament b’Tamiflu kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

          • Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

          • Konfużjoni, imġiba mhux normali

          • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

       Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adolexxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kinux qed jieħdu Tamiflu.

       • Pazjenti, speċjalment tfal u adolexxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet fl-imġiba deskritti hawn fuq.

         Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika

         minnufih.

         Adulti u adolexxenti minn 13-il sena ’l fuq Effetti sekondarji komuni ħafna

         (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

       • Uġigħ ta’ ras

       • Tqalligħ.

         
         

         Effetti sekondarji komuni

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

       • Bronkite

       • Virus tal-bużżieqa tad-deni

       • Sogħla

       • Sturdament

       • Deni

       • Uġigħ

       • Uġigħ f’riġel jew driegħ

       • Imnieħer inixxi

       • Diffikultajiet fl-irqad

       • Griżmejn juġgħu

       • Uġigħ fl-istonku

       • Għeja

       • Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

       • Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, tal-griżmejn u tas- sinusis)

       • Stonku mdardar

       • Rimettar.

         
         

         Effetti sekondarji mhux komuni

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

       • Reazzjonijiet allerġiċi

       • Bidla fil-livell ta’ koxjenza

       • Konvulżjonijiet

       • Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

       • Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fwied

       • Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx aħmar u bil-ħakk, ġilda titqaxxar).

         
         

         Effetti sekondarji rari

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

       • Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

       • Disturbi fil-vista.

         Tfal minn sena sa 12-il sena Effetti sekondarji komuni ħafna

         (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

       • Sogħla

       • Konġestjoni tal-imnieħer

       • Rimettar.

         
         

         Effetti sekondarji komuni:

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

       • Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

       • Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

       • Uġigħ ta’ ras

       • Tqalligħ

       • Imnieħer inixxi

       • Uġigħ fl-istonku

       • Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

       • Stonku mdardar.

         
         

         Effetti sekondarji mhux komuni:

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

       • Infjammazzjoni tal-ġilda

       • Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna).

       
       

       Trabi ta’ inqas minn sena

       1. effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar fil-biċċa l-kbira huma simili għall- effetti sekondarji rrappurtati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra dan, kienu rrappurtati

          dijarea u raxx tal-ħrieqi.

          
          

          Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jaggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imniżżla f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

          • jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew

          • jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew id-deni jkompli

       Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

       

       mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

       
       

    3. Kif taħżen Tamiflu

       
       

       Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

       
       

       Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

       
       

       Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

       
       

       Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

       għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

       
       

    4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

    
    

    X’fih Tamiflu

• Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

  kontenut tal-kapsula: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

  qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), u titanium dioxide

  (E171)

  linka għall-istampar: shellac (E904), titanium dioxide (E171) u FD u C Blu 2 (indigo carmine, E132).

  
  

  Kif jidher Tamiflu u l-kontenut tal-pakkett

  Il-kapsula iebsa ta’ 30 mg hija magħmula minn korp isfar ċar u opak li għandu stampat “ROCHE” u

  għatu isfar ċar u opak li għandu stampat “30 mg”. L-istampar huwa bil-blu. Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 10.

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

  
  

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft.

  Tel: +36 - 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (Ara Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o.

  Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda

  Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o

  Tel: +385 1 4722 333

  România

  Roche România S.R.L.

  Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o.

  Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf

  Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA

  Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

  
  

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Tagħrif għall-utent

  
  

  Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina

  likwida, Tamiflu suspensjoni orali.

  
  

  Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Tamiflu (ara Informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas- saħħa). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-għażla ppreferuta.

  
  

  Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Tamiflu

  likwidu minn dawn il-kapsuli d-dar.

  
  

  Id-doża għat-trattament u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm

  tingħata ta’ spiss.

  
  

  Preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu d-dar

  
  

• Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 30 mg jew 60 mg), inti se tiftaħ il-kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara s-sett ta’ istruzzjonijiet ta’ fuq.

  
  

• Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Tamiflu likwidu minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’ Tamiflu inqas minn 30 mg. Ara s-sett ta’ istruzzjonijiet t’isfel.

  
  

  Tfal minn sena sa 12-il sena

  
  

  Biex tipprepara doża ta’ 30 mg jew 60 mg, għandek bżonn:

  • Kapsula waħda jew żewġ kapsuli ta’ Tamiflu 30 mg

  • Imqass jaqta’

  • Skutella żgħira

  • Kuċċarina (ta’ 5 ml)

  • Ilma

  • Ikel ħelu biex taħbi t-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge. Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

1. wwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

   
   

   Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.

   

   Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

   
   

   Doża ta’ 30 mg

   
   

   Doża ta’ 60 mg

   Għad-dożi ta’ 30 mg u 60 mg għandek tuża kapsuli ta’ 30 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 45 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs xieraq.

   
   

   Piż	Doża ta’ Tamiflu	Numru ta’ kapsuli ta’ 30 mg
   Sa 15-il kg	30 mg	kapsula waħda
   Aktar minn 15-il kg sa 23 kg	45 mg	Tużax kapsuli ta’ 30 mg
   Aktar minn 23 kg sa 40 kg	60 mg	żewġ kapsuli

   
   

   It-Tieni Pass: Ferra’ t-trab kollu ġo skutella

   
   

   Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta’ t-tarf ittundjat b’imqass. Ferra’ t-trab kollu ġol-iskutella.

   Għal doża ta’ 60 mg iftaħ kapsula oħra. Ferra’ t-trab kollu ġol-iskutella. Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

   
   

   

   

   
   

   It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u agħti d-doża

   
   

   Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġol-iskutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Tamiflu.

   Ħawwad it-taħlita sew.

   
   

   

   

   
   

   Agħti l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

   
   

   Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.

   
   

   Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

   
   

   Trabi ta’ inqas minn sena

   
   

   Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:

   • Kapsula waħda ta’ Tamiflu 30 mg

   • Imqass jaqta’

   • Żewġ skutelli żgħar (uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

   • Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 jew 10 ml

   • Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

   • Kuċċarina (ta’ 5 ml)

   • Ilma

   • Ikel ħelu biex tinħeba t-togħma morra ta’ Tamiflu.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra’ t-trab kollu ġo skutella

Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta’ t-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra’ t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara.

L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwi l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed 5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Agħżel l-ammont korrett għall-piż tat-tifel/tifla tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom)

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġot-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u agħtiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Tamiflu.

Ħawwad l-ikel ħelu u Tamiflu likwidu sew.

Agħti l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Tamiflu likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaġa fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla jixorbuh kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, agħti bi mgħarfa jew uża flixkun biex titma’ lit-tifel/tifla l-likwidu li jkun fadal.

Agħti lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Tamiflu likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

Tamiflu għal suspensjoni orali (6 mg/ml) immanifatturat b’mod kummerċjali huwa l-prodott preferut

għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultà biex jibilgħu l-kapsuli jew meta jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi. F’każ li Tamiflu trab għal suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar jista’ jipprepara suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli Tamiflu. Jekk lanqas is-suspensjoni ppreparata fl- ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jippreparaw is-suspensjoni minn kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri involuti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Tamiflu u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma, għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Tamiflu (6 mg/ml)

huma mniżżla hawn taħt.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):