Ganfort
bimatoprost, timolol
dexamethasone
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Ara sezzjoni 4.
X’inhu OZURDEX u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata OZURDEX
Kif għandek tuża OZURDEX
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen OZURDEX
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’OZURDEX hi dexamethasone. Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi.
OZURDEX jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’:
Telf tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema), jekk diġà kellek operazzjoni għall-katarretti, jew jekk fil-passat ma rrispondejtx għal, jew m’intix adattat għal, tipi oħrajn ta’ kura. Edima makulari dijabetika hi nefħa tas-saff sensittiv għad- dawl fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn li tissejjaħ il-makula. DME hi kondizzjoni li taffettwa xi nies bid-dijabete.
Telf fil-vista, ikkawżat minn imblukkar ta’ vini fl-għajnejn. Dan l-imblukkar iwassal għal akkumulazzjoni ta’ fluwidu li jikkawża nefħa fiż-żona tar-retina (is-saff li hu sensittiv għad- dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn) imsejħa l-makula.
In-nefħa tal-makula tista’ twassal għal ħsara li taffettwa l-vista ċentrali tiegħek li tintuża għal attivitajiet bħal qari. OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din in-nefħa makulari u dan jgħin biex inaqqas jew jevita iktar ħsara lill-makula.
Infjammazzjoni fuq in-naħa ta’ wara tal-għajnejn. Din l-infjammazzjoni twassal għal tnaqqis
fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn, (tikek suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). OZURDEX jaħdem billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.
jekk inti allerġiku għal dexamethasone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
jekk għandek infezzjoni ta’ kwalunkwe tip fi jew madwar għajnek (batterjali, virali jew fungali)
jekk għandek glawkoma jew pressjoni għolja f’għajnejk li ma tkunx ikkontrollata kif suppost bil- mediċini li tista’ tkun qed tuża
jekk l-għajn li tkun se tiġi kkurata ma jkollhiex lenti u n-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti (“il- borża”) tkun iċċartet
jekk l-għajn li tkun se tiġi kkurata tkun għaddiet minn operazzjoni tal-katarretti u jkollha lenti artifiċjali, li tkun ġiet impjantata fil-kompartiment ta’ quddiem tal-għajn (lenti intraokulari tal- kompartiment anterjuri) jew tkun ġiet imwaħħla mal-porzjon abjad tal-għajn (sklera) jew mal- parti kkulurita tal-għajn (ħabba tal-għajn), u n-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti (“il-borża”) tkun iċċartet
Qabel l-injezzjoni b’OZURDEX għid lit-tabib tiegħek jekk:
Kellek operazzjoni tal-katarretti, operazzjoni fil-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita tal-għajn li tikkontrolla l-ammont ta’ dawl li jidħol fl-għajn) jew operazzjoni biex jitneħħa l-ġel (imsejjaħ il- vitreous) minn ġol-għajn
Jekk qed tieħu xi mediċini li jraqqu d-demm
Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini sterojdi jew mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni mill-ħalq jew li jiġu applikati ġol-għajn
Jekk fil-passat kellek infezzjoni ta’ herpes simplex f’għajnejk (ulċera fuq l-għajn li damet hemm għal żmien twil, jew feriti fuq l-għajn)
Kultant l-injezzjoni ta’ OZURDEX tista’ tikkawża infezzjoni ġewwa l-għajn, uġigħ jew ħmura fl-għajn, jew qlugħ jew tiċrita tar-retina. Hu importanti li tidentifika u tikkura dawn malajr kemm jista’ jkun. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa żieda ta’ uġigħ fl-għajnejn jew żieda fl-iskonfort, ħmura fl-għajnejn li tmur għall-agħar, dwal iteptpu u żieda f’daqqa ta’ tikek quddiem għajnejk, viżjoni parzjalment imblukkata, viżjoni mnaqqsa jew żieda fis-sensittività għad-dawl wara li tingħata l-injezzjoni.
F’xi pazjenti, il-pressjoni tal-għajnejn tista’ tiżdied bl-iżvilupp possibbli ta’ glawkoma. Din hi xi ħaġa li tista’ ma tindunax biha, u allura t-tabib tiegħek se jimmonitorjak regolarment u, jekk ikun meħtieġ, se jipprovdi kura biex titbaxxa l-pressjoni fl-għajn.
Fil-maġġoranza tal-pazjenti li jkun għad ma kellhomx operazzjoni tal-katarretti, tidnis tal-lenti naturali tal-għajn (katarretti) jista’ jseħħ wara kura ripetuta b’OZURDEX. Jekk dan iseħħ il-vista tiegħek se tonqos, u x’aktarx li se jkollok bżonn ta’ operazzjoni biex tneħħi l-katarretti. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi meta jkun l-aktar żmien adattat biex issir din l-operazzjoni, iżda għandek tkun taf li sakemm tkun lest għall-operazzjoni, il-vista tiegħek tista’ tkun ħażina jew agħar milli kienet qabel ma bdejt tirċievi l-injezzjonijiet ta’ OZURDEX.
L-impjant jista’ jiċċaqlaq minn wara għan-naħa ta’ quddiem tal-għajn f’pazjenti b’tiċrita fuq in-naħa ta’ wara tal-kapsula tal-lenti u/jew dawk li jkollhom ftuħ fil-ħabba tal-għajn. Dan jista’ jwassal għal nefħa tas-saff ċar fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn u jikkawża vista mċajpra. Jekk dan idum għal żmien twil u ma jiġix ikkurat, jista’ jkun jeħtieġ trapjant tat-tessut.
L-injezzjoni ta’ OZURDEX fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin ma ġietx studjata u mhix rakkomandata. It-tabib tiegħek m’għandux jinjetta OZURDEX fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin.
L-użu ta’ OZURDEX fit-tfal u fl-adolexxenti ma ġiex studjat u għalhekk mhuwiex rakkomandat.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
M’hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta’ OZURDEX f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. OZURDEX m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ ħlief jekk it-tabib jaħseb li jkun hemm bżonn ta’ hekk b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel il-kura b’OZURDEX. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Wara l-kura b’OZURDEX, jista’ jkollok tnaqqis fil-vista għal żmien qasir. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni sakemm il-vista tiegħek titjieb.
L-injezzjonijiet kollha b’OZURDEX ser jingħataw minn tabib tal-għajnejn li jkun ikkwalifikat kif suppost.
Id-doża rakkomandata hi impjant wieħed li jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo għajnek. Jekk l-effett ta’ dan din l-injezzjoni jispiċċa u t-tabib tiegħek jirrakkomanda impjant ieħor ikun jista’ mbagħad jiġi injettat f’għajnek.
It-tabib tiegħek ser jitolbok biex tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn kuljum għal 3 ijiem qabel u wara kull injezzjoni biex tiġi evitata kwalunkwe infezzjoni tal-għajnejn. Jekk jogħġbok segwi dawn
l-istruzzjonijiet b’attenzjoni.
Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib tiegħek jista’ juża qtar antibijotiku għall-għajnejn biex tiġi evitata infezzjoni. Qabel l-injezzjoni, it-tabib tiegħek ser inaddaf għajnejk u tebqet il-għajn. It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe wġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni. Tista’ tisma’ ‘klikk’ waqt l-injezzjoni ta’ OZURDEX; dan hu normali.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġu osservati b’OZURDEX:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
Żieda fil-pressjoni ġol-għajn, il-lenti tal-għajn tiċċajpar (katarretti), ħruġ ta’ demm fuq il-wiċċ tal-għajn*
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Pressjoni għolja ġol-għajn, ċpar fin-naħa ta’ wara tal-lenti, ħruġ ta’ demm fin-naħa ta’ ġewwa tal-għajn*, vista li tmur għall-agħar*, diffikultajiet biex tara b’mod ċar, qlugħ tal-ġeli fin-naħa ta’ ġewwa tal-għajn minn mas-saff sensittiv għad-dawl fin- naħa ta’ wara tal-għajn (qlugħ tal-vitriju)*, tħoss tikek quddiem l-għajn (li jinkludu
‘depożiti’)*, tħossok qisek qed tħares minn ġol-fwar jew ċpar*, infjammazzjoni ta’ tebqet il-għajn, uġigħ fl-għajn*, tara leħħ ta’ dawl*, nefħa tas-saff fuq il-parti l-bajda tal-għajn*, ħmura tal-għajn*, uġigħ ta’ ras
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Infjammazzjoni severa fin-naħa ta’ wara tal-għajn (normalment minħabba infezzjoni virali), infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġol-għajn*, glawkoma (marda fl-għajnejn fejn żieda fil-pressjoni fl-għajn tkun assoċjata ma’ ħsara lin-nerv ottiku), qlugħ tas- saff sensittiv għad-dawl min-naħa ta’ wara tal-għajn* (qlugħ tar-retina), tiċrita fis- saff sensittiv għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn (tiċrita fir-retina)*, tnaqqis fil- pressjoni tal-għajn li hi assoċjata ma’ tnixxija tal-ġeli (tal-vitriju) min-naħa ta’ ġewwa tal-għajn*, infjammazzjoni ġol-parti ta’ quddiem tal-għajn*, żieda fil-proteina u ċelluli fin-naħa ta’ quddiem tal-għajn minħabba infjammazzjoni*,
sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, ħakk ta’ tebqet il-għajn, ħmura tal-parti bajda tal-għajn*, migrazzjoni tal-impjant OZURDEX min-naħa ta’ wara għan-naħa ta’ qudiem tal-għajn li jikkawża vista mċajpra jew tnaqqis fil-vista u li jista’ jikkawża, jew ma jikkawżax, nefħa tal-parti ċara tal-għajn (kornea)*, tqegħid mhux korrett bi żball tal-impjant OZURDEX*, emigranja
*Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni u mhux mill-impjant ta’ OZURDEX innifsu. Aktar ma jkollok injezzjonijiet, aktar jista’ jkollok minn dawn l-effetti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax OZURDEX wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq il-borża wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandiex bżonn l-ebda kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu
għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Kull impjant fih 700 mikrogramma ta’ dexamethasone.
Is-sustanzi l-oħra huma: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide u Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
OZURDEX hu impjant b’forma ta’ lasta li jinħażen ġol-labra ta’ applikatur. L-applikatur u pakkett ta’ materjal li jnixxef huma ssiġillati f’borża tal-fojl li tinsab f’kaxxa tal-kartun. Kaxxa tal-kartun waħda fiha applikatur wieħed b’impjant wieħed li ser jintuża darba u jintrema.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße
67061 Ludwigshafen Il- Ġermanja
Manifattur
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport Co. Mayo L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku, u tinkludi s-sezzjonijiet enumerati tal-SmPC li jipprovdu informazzjoni prattika dwar l-użu tal-prodott mediċinali. Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC għall-informazzjoni sħiħa dwar il-prodott.
OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f’applikatur
OZURDEX hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’:
Indeboliment viżwali minħabba edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema) li huma psewdofakiċi jew
ikkunsidrati li ma jirrispondux biżżejjed għal, jew li mhux xieraq li jirċievu terapija mhux bil- kortikosterojdi
edima makulari wara jew Okklużjoni ta’ Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta’ Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)
infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
OZURDEX irid jingħata minn oftalmologu kkwalifikat u b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet ġol-vitriju.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi ta’ impjant OZURDEX wieħed li jrid jingħata ġol-vitriju lill-għajn affettwata. L-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat (ara l-SmPC sezzjoni 4.4).
Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati wara l-injezzjoni sabiex tkun tista’ ssir kura bikrija jekk ikun hemm infezzjoni jew jekk il-pressjoni ġol-għajnejn tiżdied (ara l-SmPC sezzjoni 4.4).
Popolazzjonijietspeċjali Anzjani (≥65 sena)
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
OZURDEX hu impjant għal ġol-vitriju f’applikatur li jintuża darba biss, għal użu ġol-vitriju biss. Kull applikatur jista’ jintuża biss għall-kura ta’ għajn waħda.
Il-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati li jinkludu l-użu ta’ ingwanti sterilizzati, drapp sterilizzat u spekulum sterilizzat ta’ tebqet il-għajn (jew ekwivalenti).
Il-pazjent għandu jingħata istruzzjonijiet biex jagħti lilu nnifsu qtar kontra l-mikrobi bi spettru wiesgħa kuljum għal 3 ijiem qabel u wara kull injezzjoni. Qabel l-injezzjoni, il-ġilda periokulari, tebqet il-għajn u l-wiċċ tal-għajn għandhom jiġu ddiżinfettati (billi tuża pereżempju qtar ta’ soluzzjoni ta’ povidone
iodine 5% fuq il-konġuntiva bħal ma sar fil-provi kliniċi għall-approvazzjoni ta’ OZURDEX) u għandu
jingħata loppju adegwat lokali. Neħħi l-borża tal-fojl mill-kaxxa tal-kartun u eżaminaha għal xi ħsara (ara l-SmPC sezzjoni 6.6). Imbagħad, f’kamp sterilizzat, iftaħ il-borża tal-fojl u bil-mod poġġi l- applikatur fuq trej sterilizzata. B’attenzjoni, neħħi l-għatu minn fuq l-applikatur. Ġaladarba l-borża tal- fojl tinfetaħ, l-applikatur għandu jintuża immedjatament.
Żomm l-applikatur f’id waħda u iġbed it-tab tas-sigurtà dritt ’il fuq minn fuq l-applikatur. Tobromx u tilwix it-tab. Bit-tarf tal-labra iħares ’il fuq, lil hemm mill-isklera, mexxi l-labra ’l quddiem madwar
1 mm ġol-isklera, imbagħad immira lejn iċ-ċentru tal-għajn ġol-kavità vitreuża sakemm is-silicone sleeve tkun tmiss mal-konġuntiva. Agħfas bil-mod il-buttuna tal-actuator sakemm tisma’ klikk. Qabel ma tiġbed l-applikatur minn ġol-għajn, aċċerta ruħek li l-buttuna tal-actuator tkun magħfusa b’mod sħiħ u li tkun issakkret b’mod flaxx mal-wiċċ tal-applikatur. Neħħi l-labra fl-istess direzzjoni li tkun użajt biex tidħol fil-vitreous.
Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti tal-impjant għal ġol-vitriju, ara sezzjoni 6.6
Immedjatament wara li tinjetta OZURDEX, uża oftalmoskopija indiretta fil-kwadrant tal-injezzjoni biex tikkonferma li l-impjantazzjoni tkun rnexxiet. Il-viżwalizzazzjoni hi possibbli fil-maġġoranza kbira
tal-każijiet. F’każijiet rari li fihom l-impjant ma jkunx jista’ jiġi viżwalizzat, ħu cotton bud sterilizzata u agħfasha kemm kemm fuq is-sit tal-injezzjoni biex iġġiegħel lill-impjant jidher.
Wara l-injezzjoni ġol-vitriju, il-pazjenti għandhom ikomplu jiġu kkurati b’mediċina antimikrobjali bi spettru wiesgħa.
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fl- SmPC sezzjoni 6.1.
Infezzjoni okulari jew periokulari attiva jew issuspettata, li tinkludi l-biċċa l-kbira tal-mard virali tal-kornea u konġuntiva, li jinkludi keratite b’herpes simplex epiteljali (keratite dendritika), vaċċinja, ġidri r-riħ, infezzjonijiet mikobatterjali, u mard fungali.
Glawkoma avvanzata li ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat minn prodotti mediċinali waħidhom.
Għajnejn afakiċi bil-kapsula ta’ wara tal-lenti mċarta.
Għajnejn b’Lenti Intraokulari tal-Kompartiment Anterjuri (ACIOL), ħabba tal-għajn jew lenti intraokulari transklerali fissa u bil-kapsula ta’ wara tal-lenti mċarta.
Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b’OZURDEX, jistgħu jkunu assoċjati ma’ endoftalmite, infjammazzjoni intraokulari, żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn u qtugħ fir-retina. Tekniċi asettiċi adattati tal-injezzjoni jridu dejjem jintużaw. Flimkien ma’ dan, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati wara l- injezzjoni biex dan jippermetti li ssir kura bikrija jekk ikun hemm infezzjoni jew żieda fil-pressjoni ġol- għajnejn. Il-monitoraġġ jista’ jikkonsisti minn iċċekkjar għal perfużjoni tar-ras tan-nerv ottiku immedjatament wara l-injezzjoni, tonometrija fi żmien 30 minuta wara l-injezzjoni, u bijomikroskopija bejn jumejn u sebat ijiem wara l-injezzjoni.
Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex jirrappurtaw kwalunkwe sintomi li jindikaw endoftalmite jew kwalunkwe mill-avvenimenti msemmija hawn fuq mingħajr dewmien, eż. uġigħ fl- għajnejn, vista mċajpra, eċċ. (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).
Il-pazjenti kollha b’tiċrita fil-kapsula ta’ wara, bħal dawk li għandhom lenti ta’ wara (eż. minħabba operazzjoni tal-katarretti), u/jew dawk li għandhom ftuħ għall-kavità tal-vitriju fil-ħabba tal-għajn (eż. minħabba iridektomija) bi jew mingħajr storja medika ta’ vitrektomija huma f’riskju li l-impjant jiċċaqlaq għal ġol-kompartiment anterjuri. Ċaqliq tal-impjant għall-kompartiment anterjuri jista’ jwassal
għal edima fil-kornea. Edima severa u persistenti fil-kornea tista’ twassal għall-bżonn ta’ trapjant tal- kornea. Ħlief dawk il-pazjenti kontraindikati (ara l-SmPC sezzjoni 4.3) fejn OZURDEX m’għandux jintuża, Ozurdex għandu jintuża b’kawtela u biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tar-riskji u l-benefiċċji. Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib biex tkun tista’ ssir dijanjosi bikrija u l- immaniġġjar ta’ ċaqliq tal-apparat.
L-użu ta’ kortikosterojdi, li jinkludu OZURDEX, jista’ jinduċi katarretti (li jinkludu katarretti subkapsulari posterjuri), żieda fl-IOP, glawkoma kkawżata minn sterojdi u jista’ jirriżulta f’infezzjonijiet okulari sekondarji.
Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, 59% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet studjata, ikkurati b’OZURDEX, kellhom operazzjoni tal-katarretti fl-għajn li ġiet studjata (ara l-SmPC sezzjoni 4.8).
Wara l-ewwel injezzjoni, l-inċidenza ta’ katarretti tidher ogħla f’pazjenti b’uveite mhux infettiva fis- segment ta’ wara tal-għajnejn meta mqabbla ma’ pazjenti bi BRVO/CRVO. Fl-istudji kliniċi BRVO/CRVO, il-katarretti kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti f’pazjenti b’lenti fakiċa li rċivew
it-tieni injezzjoni (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Pazjent wieħed biss minn 368 kien jeħtieġ operazzjoni tal- katarretti matul l-ewwel kura u 3 minn fost 302 matul it-tieni kura. Fl-istudju dwar uveite mhux infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.
Il-prevalenza ta’ emorraġija tal-konġuntiva f’pazjenti b’uveite mhux infettiva fis-segment ta’ wara tal- għajnejn tidher li hi ogħla meta mqabbla ma’ BRVO/CRVO u DME. Dan jista’ jiġi attribwit għall- proċedura ta’ injezzjoni ġol-vitriju jew għall-użu fl-istess ħin ta’ kortikosterojd topiku u/jew sistemiku jew mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni. L-ebda kura mhi meħtieġa, għax iseħħ fejqan spontanju.
Kif mistenni b’kura okulari bi sterojdi u injezzjonijiet ġol-vitriju, jistgħu jiġu osservati żidiet
fil-pressjoni ġol-għajnejn (IOP). Iż-żieda fl-IOP normalment tkun tista’ tiġi mmaniġġjata b’mediċina li tbaxxi l-IOP (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Mill-pazjenti li jkollhom żieda ta’ IOP ta’ ≥10 mmHg mil-linja bażi, l-ikbar proporzjon wera din iż-żieda fl-IOP bejn 45 u 60 jum wara l-injezzjoni. Għalhekk, monitoraġġ regolari ta’ IOP, irrispettivament mil-linja bażi ta’ IOP, hu meħtieġ u kwalunkwe żieda għandha tiġi mmaniġġjata kif suppost wara l-injezzjoni skont il-ħtieġa. Pazjenti li jkollhom inqas minn 45 sena b’edema makulari wara Okklużjoni tal-Vina tar-Retina jew infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li dehret bħala uveite mhux infettiva għandhom iktar ċans li jkollhom żidiet fl-IOP.
Il-kortikosterojdi għandhom jintużaw b’kawtela f’pazjenti li għandhom storja medika ta’ herpes simplex fl-għajnejn u m’għandhomx jintużaw meta jkun hemm herpes simplex attiva fl-għajnejn.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ OZURDEX mogħti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin ma ġietx studjata. Għalhekk l-għoti fiż-żewġ għajnejn fl-istess ħin mhuwiex rakkomandat.
OZURDEX ma ġiex studjat f’pazjenti b’edema makulari sekondarja għal RVO b’iskemija sinifikanti tar-retina. Għalhekk OZURDEX mhuwiex rakkomandat.
Numru limitat ta’ individwi b’dijabete ta’ Tip 1 ġew investigati fl-istudji ta’ Fażi 3, u r-rispons għal OZURDEX f’dawn l-individwi ma kienx sinifikament differenti minn ta’ dawk l-individwi b’dijabete ta’ Tip 2.
F’RVO, terapija kontra l-koagulazzjoni ntużat fi 2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu OZURDEX; ma kien hemm l-ebda rapporti ta’ avvenimenti emorraġiċi avversi f’dawn il-pazjenti. F’DME, intużat terapija b’antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti. Fost il-pazjenti li użaw terapija antikoagulanti, il-frekwenza ta’ avvenimenti avversi emorraġiċi kienet simili fil-gruppi ta’ OZURDEX u plaċebo (29% vs 32%). Fost il-pazjenti li ma użawx terapija antikoagulanti, 27% tal-pazjenti kkurati b’OZURDEX irrappurtaw avvenimenti avversi emorraġiċi meta mqabbla ma’ 20% fil-grupp tal-plaċebo. Emorraġija fil-vitriju ġiet
irrappurtata fi proporzjon ogħla ta’ pazjenti kkurati b’OZURDEX li rċivew terapija antikoagulanti (11%) meta mqabbla ma’ dawk li kinux qed jirċievu terapija antikoagulanti (6%).
Prodotti mediċinali kontra l-plejtlits, bħal clopidogrel, intużaw f’xi fażi minnhom waqt l-istudji kliniċi f’sa 56% tal-pazjenti. Għal pazjenti li kienu qed jużaw medikazzjoni fl-istess ħin u kontra l-plejtlits, avvenimenti avversi emorraġiċi ġew irrappurtati fi proporzjon kemmxejn ogħla ta’ pazjenti injettati b’OZURDEX (sa 29%) meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (sa 23%), irrispettivament mill- indikazzjoni jew numru ta’ trattamenti. L-avveniment avvers emorraġiku l-aktar komuni li ġie irrappurtat kienet emorraġija fil-konġuntiva (sa 24%).
OZURDEX għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali ta’ kontra l- koagulazzjoni jew kontra l-plejtlits.
Disturb fil-vista
Jista’ jiġi rrappurtat disturb fil-vista bl-użu sistemiku u topiku tal-kortikosterojdi. Jekk pazjent ikollu sintomi bħal vista mċajpra jew disturbi oħrajn fil-vista, għandu jiġi kkunsidrat li ssir evalwazzjoni għal kawżi possibbli li jistgħu jinkludu katarretti, glawkoma jew mard rari bħal korjoretinopatija ċentrali seruża (CSCR - central serous chorioretinopathy) li ġew irrappurtati wara l-użu ta’ kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.
L-assorbiment sistemiku hu minimu u l-ebda interazzjonijiet mhuma antiċipati.
Tqala
Studji li saru fuq l-annimali wrew effetti teratoġeniċi wara għoti oftalmiku topiku (ara l-SmPC sezzjoni 5.3). M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ dexamethasone mogħti ġol-vitriju f’nisa tqal.
Kura sistemika li tingħata fuq perjodu ta’ żmien twil bi glukokortikojdi waqt it-tqala tkabbar ir-riskju li jista’ jkun hemm dewmien fl-iżvilupp ġol-utru u insuffiċjenza adrenali tat-tarbija tat-twelid. Għalhekk, għalkemm l-espożizzjoni sistemika ta’ dexamethasone tkun mistennija li tkun baxxa ħafna wara l-kura intraokulari lokali, OZURDEX mhuwiex rakkomandat biex jintuża waqt it-tqala għajr meta l-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali għall-fetu.
Treddigħ
Dexamethasone jitneħħa fil-ħalib tas-sider. L-ebda effetti fuq it-tarbija mhuma antiċipati minħabba
l-mod ta’ kif jingħata u l-livelli sistemiċi li jirriżultaw. Madankollu, OZRDEX mhuwiex rakkomandat li jingħata waqt it-treddigħ għajr meta ma jkunx tassew meħtieġ.
Fertilità
M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
OZURDEX jista’ jkollu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Il-pazjenti jista’ jkollhom tnaqqis temporanju fil-vista wara li jirċievu OZURDEX permezz ta’ injezzjoni ġol-vitriju (ara l-SmPC sezzjoni 4.8). Dawn m’gћandhomx isuqu jew iħaddmu magni sakemm dan is-sintomu jkun għadda.
Sommarju tal-profil tas-sigurtà
L-aktar avvenimenti avversi li ġew irrappurtati b’mod komuni wara l-kura b’OZURDEX huma dawk osservati b’mod frekwenti bil-kura bi sterojdi oftalmiċi jew injezzjonijiet ġol-vitriju (IOP għoli, formazzjoni ta’ katarretti u emorraġija fil-konġuntiva jew fil-vitriju rispettivament).
Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod inqas frekwenti, iżda aktar serji, jinkludu endoftalmite, retinite nekrotizzanti, qlugħ tar-retina u tiċrita tar-retina.
Bl-eċċezzjoni ta’ wġigħ ta’ ras u emigranja, ma ġew identifikati l-ebda reazzjonijiet avversi sistemiċi tal-mediċina bl-użu ta’ OZURDEX.
Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella
Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma marbuta mal-kura b’OZURDEX mill-provi kliniċi ta’ Fażi III (DME, BRVO/CRVO u uveite) u minn rappurtar spontanju, huma elenkati skont is-Sistema tal- klassifika tal-organi MedDRA fit-tabella hawn taħt bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.
Sistema tal-klassifika tal- organi | Frekwenza | Reazzjoni avversa |
Disturbi fis-sistema nervuża | Komuni | Uġigħ ta’ ras |
Mhux komuni | Emigranja | |
Disturbi fl-għajnejn | Komuni ħafna | Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn**, katarretti**, emorraġija tal-konġuntiva* |
Komuni | Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima tal-konġuntiva* iperemija tal-konġuntiva* | |
Mhux komuni | Retinite nekrotizzanti, endoftalmite*, glawkoma, qlugħ tar-retina*, tiċrita fir-retina*, ipotonija tal- għajn*, infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri*, aggravament taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri*, sensazzjoni anormali fl-għajnejn*, ħakk f’tebqet il- għajnejn, iperemija tal-isklera* | |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata | Mhux komuni | Ċaqliq tal-impjant (migrazzjoni tal-impjant) bi jew mingħajr edima tal-kornea (ara wkoll sezzjoni 4.4), komplikazzjoni fl-inserzjoni tat-tagħmir li tirriżulta fi ħsara fit-tessut okulari* (tqegħid ħażin tal- impjant) |
* jindika reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati bħala relatati mal-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju (il- frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi hi proporzjonali għan-numru ta’ kuri mogħtija)
** fi studju ta’ osservazzjoni ta’ 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta’ edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b’mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta’ kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-
vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula
EdimaMakulariDijabetika
Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’edima makulari dijabetika ġiet evalwata f’żewġ studji ta’ fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo. Fiż- żewġ studji, total ta’ 347 pazjent intgħażlu b’mod każwali u rċivew OZURDEX u 350 pazjent irċivew plaċebo.
L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod frekwenti matul il-perjodu kollu tal-istudju fl-għajn li ġiet studjata ta’ pazjenti li rċivew OZURDEX, kienu katarretti u IOP għolja (ara hawn taħt).
Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet studjata, ikkurati b’OZURDEX, kellhom xi grad ta’ opakifazzjoni tal-lenti/katarretti bikrija. L- inċidenza tat-tipi kollha tal-katarretti osservati (i.e. katarretti kortikali, katarretti dijabetiċi, katarretti nukleari, katarretti subkapsulari, katarretti lentikulari, katarretti) kienet ta’ 68% f’pazjenti kkurati b’OZURDEX b’għajn fakika li ġiet studjata fl-istudji li damu 3 snin. 59% tal-pazjenti b’għajn fakika li ġiet studjata kienu jeħtieġu operazzjoni tal-katarretti sal-vista finali fit-tielet sena, bil-maġġoranza twettqu fit-tieni u t-tielet sena.
L-IOP medja fl-għajn li ġiet studjata fil-linja bażi kienet l-istess fiż-żewġ gruppi ta’ kura (15.3 mmHg). Iż-żieda medja tal-IOP mil-linja bażi ma qabżitx 3.2 mmHg fil-visti kollha fil-grupp ta’ OZURDEX b’IOP medja li laħqet il-massimu tagħha fil-vista ta’ 1.5 xahar wara l-injezzjoni, u reġgħet lura bejn wieħed u ieħor għal-livelli tal-linja bażi sas-6 xahar wara kull injezzjoni. Ir-rata u l-kobor taż-żieda tal- IOP wara l-kura b’OZURDEX ma żdidux wara injezzjoni ripetuta ta’ OZURDEX.
28% tal-pazjenti kkurati b’OZURDEX kellhom żieda fl-IOP ta’ ≥ 10 mm Hg mil-linja bażi f’vista waħda jew aktar matul l-istudju. Fil-linja bażi, 3% tal-pazjenti kellhom bżonn ta’ medikazzjoni(jiet) li jbaxxu l-IOP. B’mod ġenerali, 42% tal-pazjenti kellhom bżonn medikazzjonijiet li jbaxxu l-IOP fil- għajn li ġiet studjata f’xi stadju matul l-istudji li damu 3 snin, bil-maġġoranza tal-pazjenti kellhom bżonn iktar minn medikazzjoni waħda. L-użu massimu (33%) seħħ matul l-ewwel 12-il xahar u baqa’ l- istess minn sena għall-oħra.
Total ta’ 4 pazjenti (1%) ikkurati b’OZURDEX kellhom proċeduri fil-għajn li ġiet studjata għall-kura ta’ żieda fl-IOP. Pazjent wieħed ikkurat b’OZURDEX kien jeħtieġ operazzjoni inċiżjonali (trabekulektomija) biex jimmaniġġja ż-żieda fl-IOP ikkawżata minn sterojdi, pazjent wieħed kellu trabekulektomija minħabba fibrin tal-kompartiment anterjuri li kien jimblokka l-ħruġ akweu li wassal għal żieda fl-IOP, pazjent wieħed kellu iridotomija għal glawkoma ta’ angolu dejjaq u pazjent wieħed kellu iridektomija minħabba operazzjoni tal-katarretti L-ebda pazjent ma kien jeħtieġ it-tneħħija tal- impjant permezz ta’ vitrektomija biex tiġi kkontrollata l-IOP.
BRVO/CRVO
Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’edema makulari wara okklużjoni ċentrali jew okklużjoni ta’ vina tar-retina sekondarja ġiet evalwata f’żewġ studji ta’ Fażi III, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo. Total ta’ 427 pazjent intgħażlu b’mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 426 biex jirċievu plaċebo fiż-żewġ studji ta’ Fażi III. Total ta’ 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b’mod każwali u kienu kkurati b’OZURDEX, temmew il-perjodu ta’ kura inizjali (sa jum 180).
Total ta’ 47.3% ta’ pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda. L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b’mod frekwenti f’pazjenti li rċivew OZURDEX kienu żieda fil-pressjoni ġol- għajnejn (24.0%) u emorraġija tal-konġuntiva (14.7%).
Il-profil tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti bi BRVO kien simili għal dak osservat għal pazjenti b’CRVO, għalkemm l-inċidenza totali ta’ reazzjonijiet avversi kienet ogħla għas-sottogrupp ta’ pazjenti b’CRVO.
Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn (IOP) b’OZURDEX laħqet il-massimu f’jum 60 u reġgħet lura għal- livelli tal-linja bażi sa jum 180. Żidiet ta’ IOP jew ma kinux jeħtieġu kura jew kienu mmaniġġjati bl-użu temporanju ta’ prodotti mediċinali topiċi li jbaxxu IOP. Matul il-perjodu tal-kura inizjali, 0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal immaniġġjar ta’ IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma’ 0.2% (1/423) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta’ 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta’ OZURDEX, kien simili għal dak ta’ wara l-ewwel injezzjoni. Total ta’ 54% ta’ pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda. L-inċidenza ta’ żieda fl-IOP (24.9%) kienet simili għal dak li ġie osservat wara l-ewwel injezzjoni, u bl-istess mod, din reġgħet lura għal-linja bażi sa jum 180 bit-tikketta tidher. L-inċidenza totali ta’ katarretti kienet ogħla wara sena meta mqabbel mas-6 xhur inizjali.
Uveite
Is-sigurtà klinika ta’ OZURDEX f’pazjenti b’infjammazzjoni tas-segment ta’ wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva, ġiet evalwata fi studju wieħed, multiċentriku, masked, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali.
Total ta’ 77 pazjent intgħażlu b’mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 76 biex jirċievu Plaċebo. Total ta’ 73 pazjent (95%) li ntgħażlu b’mod każwali u li ġew kkurati b’OZURDEX temmew l-istudju ta’
26 ġimgħa.
L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b’mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġol- għajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.
Jekk ikun hemm doża eċċessiva, il-pressjoni ġol-għajnejn għandha tiġi mmonitorjata u kkurata, kif jidhirlu xieraq it-tabib li jkun qed jieħu ħsieb il-pazjent.
L-effetti fi studji mhux kliniċi kienu osservati biss f’dożi li kienu kkunsidrati li kienu ogħla b’mod suffiċjenti mid-doża massima fil-bniedem, u dan jindika ftit rilevanza għall-użu kliniku.
M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-mutaġeniċità, karċinoġeneċità, tossiċità riproduttiva jew waqt l-iżvilupp għal OZURDEX. Intwera li dexamethasone kien teratoġeniku fil-ġrieden u l-fniek wara għoti oftalmiku topiku.
L-espożizzjoni ta’ dexamethasone għall-għajn b’saħħitha/mhux ikkurata permezz ta’ diffużjoni kontralaterali ġiet osservata fil-fniek, wara l-forniment tal-impjant fin-naħa posterjuri tal-għajn.
OZURDEX hu biex jintuża darba biss.
Kull applikatur jista’ jintuża biss għall-kura ta’ għajn waħda.
Jekk is-siġill tal-borża tal-fojl li jkun fiha l-applikatur ikun fih il-ħsara, l-applikatur m’għandux jintuża. Ġaladarba l-borża tal-fojl tinfetaħ l-applikatur ikun irid jintuża minnufih.
Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b’mod parallel mal-limbus. 
Ħalli lill-applikatur imiss mal-isklera f’angolu oblikwu bix-xifer imżerżaq tal-labra jħares ’il fuq, ’il bogħod mill-isklera. Imbotta l-ponta madwar 1 mm fl-isklera, waqt li żżommha parallela
mal-limbus.
Ibdel id-direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-għajn ġol-kavità tal-vitriju.
Dan se joħloq rotta sklerali bi xkaffa.
Daħħal il-labra sakemm tidħol fil-kavità tal-vitriju.
Iddaħħalx il-labra iżjed mill-punt fejn is-sleeve tal-applikatur tmiss il-konġuntiva.
Bil-mod agħfas il-buttuna tal-attwazzjoni sakemm tisma’ klikk.
Qabel ma tiġbed l-applikatur minn ġol-għajn, aċċerta ruħek li l- buttuna tal-attwazzjoni tkun magħfusa għalkollox u li tkun issakkret b’mod flaxx mal-wiċċ tal-applikatur.
Iġbed l-applikatur ’il barra fl-istess direzzjoni li użajt biex tidħol fil-vitriju.
Armi l-applikatur b’mod sigur immedjatament wara t- trattament.
L-applikatur ta’ OZURDEX qiegħed għall-użu ta’ darba biss.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.