Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

  3. Kif għandek tieħu Oprymea

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Oprymea

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Oprymea u gћalxiex jintuża

     
     

     Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar- riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il- movimenti tal-ġisem.

     
     

     Oprymea jintuża biex:

• jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

• jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea Tiħux Oprymea

• jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

  sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Oprymea. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kondizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li

  ġejjin:

• Mard tal-kliewi

• Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal- alluċinazzjonijiet huma viżwali

• Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Oprymea

• Distonja (L-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni 'l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll antecollis), tgħawwiġ 'il quddiem tan-naħa t'isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jibdel il-medikazzjoni tiegħek.

• Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

• Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

• Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi Oprymea

• Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

  tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad- demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

• Awmentazzjoni. Jista’ jkollok sintomi li jibdew aktar kmieni min-normal, ikunu aktar intensi, u

  jinvolvu xi driegħ/riġel ieħor li qabel ma kienx affettwat.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It- tabibtiegħekjista’jkollubżonnlijaġġustajewiwaqqafid-dożatiegħek.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabibtiegħekjista’jkollubżonnlijaġġustajewiwaqqafid-doża tiegħek.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Oprymea tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Oprymea mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Oprymea

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.

  
  

  Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

  
  

  Oqgħod attent/a jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

• cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

• amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

• mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija ventrikulari)

• zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), marda tas-sistema immuni tal-bniedem

• cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

• quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

• procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

  
  

  Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi Oprymea.

  Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Oprymea jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.

  
  

  Oprymea ma’ ikel, xorb u alkoħol

  Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Oprymea.

  Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

  tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu Oprymea.

  
  

  L-effett ta’ Oprymea fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Oprymea jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

  
  

  Oprymea m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Oprymea jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas- sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Oprymea ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

  
  

  Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Oprymea jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk

  tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

  
  

  Oprymea kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil- marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Oprymea

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

     
     

     Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

     
     

     Il-marda ta’ Parkinson

     Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

     
     

     Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg tliet darbiet kuljum (ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

     
     

     	1el ġimgħa
     Numru ta’ pilloli	1 pillola ta’ Oprymea 0.088 mg tliet darbiet kuljum
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.264

     
     

     Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

     
     

     	2ni ġimgħa	3et ġimgħa
     Numru ta’ pilloli	JEW	JEW

     1. pillola Oprymea ta’ 0.18 mg tliet darbiet kuljum

     2. pilloli Oprymea ta’

     1. pillola Oprymea ta’ 0.35 mg tliet darbiet kuljum

     2. pilloli Oprymea ta’ 0.18 mg

     
     

     	0.088 mg tliet darbiet kuljum	tliet darbiet kuljum
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.54	1.1

     
     

     Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’ Oprymea 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.

     
     

     	L-inqas doża ta’ manteniment	L-ogħla doża ta’ manteniment
     Numru ta’ pilloli	1 pillola ta’ Oprymea 0.088 mg tliet darbiet kuljum	1 pillola ta’ Oprymea 1.1 mg tliet darbiet kuljum
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.264	3.3

     
     

     Pazjenti b’mard tal-kliewi

     Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg darbtejn kuljum. Meta jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg kuljum biss.

     
     

     Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti

     Normalment id-doża titttieħed darba kuljum, filgħaxija, 2-3 sigħat qabel il-ħin tal-irqad.

     
     

     Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 0.088 mg kuljum):

     
     

     	1el ġimgħa
     Numru ta’ pilloli	1 pillola ta’ Oprymea 0.088 mg
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.088

     
     

     Din ser tiżdied kull 4-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

     
     

     	2ni ġimgħa	3et ġimgħa	4ba ġimgħa
     Numru ta’ pilloli	1 pillola ta’ Oprymea 0.18 mg JEW 2 pilloli ta’ Oprymea 0.088 mg	1 pillola ta’ Oprymea 0.35 mg JEW 2 pilloli ta’ Oprymea 0.18 mg JEW 4 pilloli ta’ Oprymea 0.088 mg	1 pillola ta’ Oprymea 0.35 mg u 1 pillola ta’ Oprymea 0.18 mg JEW 3 pilloli ta’ Oprymea 0.18 mg JEW 6 pilloli ta’ Oprymea 0.088 mg
     Doża totali ta’ kuljum (mg)	0.18	0.35	0.54

     
     

     Id-doża ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 6 pilloli ta’ Oprymea 0.088 mg jew doża ta’ 0.54 mg (0.75 mg ta’ melħ ta’ pramipexole).

     
     

     Jekk tieqaf tieħu l-pilloli tiegħek għal aktar minn ftit jiem u tkun trid tibda l-kura mill-ġdid, għandek terġa’ tibda mill-inqas doża. Imbagħad tkun tista’ terġa’ żżid id-doża mill-ġdid, bħalma għamilt l- ewwel darba. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

     
     

     It-tabib tiegħek ser jeżamina l-kura tiegħek wara 3 xhur biex jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex

     titkompla jew le.

     
     

     Pazjenti b’mard tal-kliewi

     Jekk għandek mard sever tal-kliewi, Oprymea jista’ ma jkunx kura adattata għalik.

     
     

     Jekk tieħu Oprymea aktar milli suppost

     Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

• Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal parir.

• Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti

  f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Oprymea

  Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss

  fil-ħin tagħha.Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Oprymea

  Tiqafx tieħu Oprymea mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din

  il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.

  
  

  Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Oprymea f’daqqa. It-twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

• akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

• muskoli ibsin

• deni

• pressjoni tad-demm instabbli

• takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

• konfużjoni

• livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

  
  

  Jekk twaqqaf jew tnaqqas Oprymea tista’ tiżviluppa wkoll kundizzjoni medika msejħa sindrome tat- twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine. Is-sintomi jinkludu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja, għaraq jew uġigħ. Jekk ikollok dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

     
     

     Komuni ħafna	jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10
     Komuni	jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
     Mhux komuni	jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
     Rari	jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
     Rari ħafna	jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
     Mhux magħruf	ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

     
     

     Jekk tbati mill-mardata’Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

     
     

     Komuni ħafna:

• Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

• Irqad

• Sturdament

• Nawseja (dardir)

  
  

  Komuni:

• Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

• Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

• Konfużjoni

• Għeja

• Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

• Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

• Uġigħ ta’ ras

• Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

• Ħolm anormali

• Stitikezza

• Indeboliment tal-vista

• Rimettar

• Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

  
  

  Mhux komuni:

• Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

• Delużjoni

• Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

• Amnesija (disturb fil-memorja)

• Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

• Żieda fil-piż

• Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

• Iħossok ħażin

• Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl- għekiesi)*

• Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

• Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

• Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

• Sulluzzu

• Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

• Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

  • Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

  • Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

    oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

  • Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

  • Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

• Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

  
  

  Rari:

• Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

  
  

  Mhux magħruf:

• Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Oprymea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

  apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

  Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

  
  

  Jekk tbati mis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

  
  

  Komuni ħafna:

• Nawseja (dardir)

  
  

  Komuni:

• Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

• Għeja

• Uġigħ ta’ ras

• Ħolm anormali

• Stitikezza

• Sturdament

• Rimettar (tkun imdardar)

  
  

  Mhux komuni:

• Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu*

• Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl- għekiesi)*

• Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

• Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

• Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*

• Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)*

• Delużjoni*

• Amnesija (disturb fil-memorja)*

• Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

• Konfużjoni

• Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

• Żieda fil-piż

• Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

• Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

• Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

• Iħossok ħażin

• Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

• Indeboliment tal-vista

• Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

• Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

• Sulluzzu

• Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

• Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

  • Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

  • Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

    oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

  • Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

  • Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

    aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

• Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

• Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magħruf:

- Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Opyrmea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’

dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

1. Kif taħżen Oprymea

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Oprymea

• Is-sustanza attiva hi pramipexole. Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg jew

  1.1 mg ta’ pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

• Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,

colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Kif jidher Oprymea u l-kontenut tal-pakkett

Oprymea 0.088 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’intaljar ta’"P6" fuq naħa waħda tal-

pillola.

Oprymea 0.18 mg pilloli huma bojod, ovali, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar ta’ "P7" fuq iż-żewġ nofsijiet tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 0.35 mg pilloli huma bojod, ovali, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar ta’ "P8" fuq iż-żewġ nofsijiet tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 0.7 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar ta’

"P9" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’ naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 1.1 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Kaxex ta’ 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f’folji ta’ 10 pilloli huma disponibbli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,II-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.