Pedea
ibuprofen
Ibuprofen
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tat-tarbija tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F ’ dan il -fuljett:
X’inhu Pedea u għalxiex jintuża
Qabel ma Pedea tiġi mogħtija lit-tarbija tiegħek
Kif jintuża Pedea
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Pedea
Aktar tagħrif
Meta tarbija tkun fil-ġuf tal-omm, m’għandhiex bżonn tuża l-pulmun tagħha. Tarbija mhux mwielda għandha kanal tad-demm imsejjaħ ductus arteriosus qrib il-qalb li jippermetti d-demm li jaqbeż il- pulmun u jiċċirkola mal-bqija tal-ġisem.
Meta t-tarbija titwieled u tibda tuża l-pulmun tagħha d-ductus arteriosus ġeneralment jagħlaq. Madankollu, xi minn daqqiet dan ma jseħħx. It-terminoloġija medika għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ ‘patent ductus arteriosus’, jiġifieri ductus arteriosus miftuħ. Din tista’ tikkawża problemi tal-qalb fit- tarbija tiegħek. Din il-kundizzjoni hija aktar frekwenti fi trabi li għadhom kif twieldu meta jitwieldu qabel iż-żmien milli fi trabi li jkunu għadhom kif twieldu u li għamlu l-perijodu ta’ ġestazzjoni kollu. Pedea, meta jingħata lit-tarbija tiegħek, jista’ jgħin sabiex jingħalaq id-ductus arteriosus.
Is-sustanza attiva f’Pedea hi ibuprofen. Pedea jagħlaq id-ductus arteriosus billi jimpedixxi l- produzzjoni ta’ prostaglandin, li hija sustanza naturali li tinsab fil-ġisem tiegħek li qed iżżomm id- ductus arteriosus miftuħ.
Pedea ser jingħata biss lit-tarbija tiegħek fit-taqsima speċjali tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid minn nies professjonisti kkwalifikati fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
jekk it-tarbija tiegħek hi allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ibuprofen jew sustanzi
oħra ta’ Pedea;
jekk it-tarbija tiegħek għandha infezzjoni li tista’ tkun fatali li għadha ma ġietx ittrattata;
jekk it-tarbija tiegħek għandha fsada, speċjalment jekk il-fsada tinsab fil-kranju jew fl-imsaren;
jekk it-tarbija tiegħek għandha tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija) jew problemi oħrajn biex jagħad id-demm;
jekk it-tarbija tiegħek għandha problemi fil-kliewi;
jekk it-tarbija tiegħek għandha problemi oħra tal-qalb li jinħtieġu li d-ductus arteriosus jibqa’ miftuħ sabiex tinżamm ċirkolazzjoni xierqa tad-demm;
jekk it-tarbija tiegħek għandha, jew hemm suspett li għandha ċertu problemi fl-imsaren tagħha (kundizzjoni msejħa enterokolite nekrotizzanti);
Qabel il-kura b’Pedea, il-qalb tat-tarbija ser tiġi eżaminata sabiex jiġi kkonfermat li d-ductus
arteriosus huwa miftuħ.
Pedea m’għandhux jingħata fl-ewwel 6 sigħat ta’ ħajja.
Jekk hemm suspett li t-tarbija tiegħek għandha xi mard tal-fwied, li jista’ jkun indikat permezz ta’ sinjali u sintomi li jindikaw sfurija tal-ġilda u ta’ l-għajnejn.
Jekk it-tarbija tiegħek diġà qed tbati minn infezzjoni li qed tiġi trattata, it-tabib tiegħek ser jagħti t-
trattament lit-tarbija tiegħek b’Pedea wara li jqis sew il-kundizzjoni tat-tarbija.
Pedea għandha tingħata b’attenzjoni mill-professjonist fil-kura tas-saħħa, sabiex tkun evitata ħsara lill-ġilda u tessut ta’ madwar.
Ibuprofen jista’ jnaqqas il-ħila tad-demm tat-tarbija tiegħek li jagħqad. It-tarbija tiegħek għandha għalhekk tiġi osservata għal sinjali ta’ fsada fit-tul.
It-tarbija tiegħek tista’ tiżviluppa xi fsada mill-imsaren jew mill-kliewi. Sabiex jintebħu b’dan, l- ippurgar u l-awrina tat-tarbija jistgħu jiġu eżaminati sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx demm fihom.
Pedea tista’ tnaqqas l-ammont ta’ awrina li t-tarbija tgħaddi. Jekk dan ikun sinifikanti, it-
trattament fuq it-tarbija jista’ jitwaqqaf sakemm il-volum ta’ awrina jiġi għan-normal.
Pedea tista’ tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta’ tqala ta’ inqas minn 27 ġimgħa.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tarbija tiegħek tkun qiegħda tieħu jew ħadet dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Ċertu mediċini, jekk jingħataw flimkien ma’ Pedea, jistgħu jikkawżaw effetti oħra. Dawn huma spjegati fid-dettal hawn taħt:
it-tarbija tiegħek jista’ jkollha problemi biex tgħaddi l-awrina u jista’ jkun li ngħatat riċetta biex tieħu dijuretiċi. Ibuprofen jista’ jnaqqas l-effett ta’ dawn il-mediċini.
it-tarbija tiegħek tista’ tingħata mediċina kontra l-koagulazzjoni (mediċina li twaqqaf id-demm milli jagħqad). Ibuprofen jista’ jżid l-effett ta’ kontra l-koagulazzjoni ta’ dan il-prodott.
it-tarbija tiegħek tista’ tingħata nitric oxide sabiex ittejjeb l-ammont ta’ ossiġenu fid-demm.
Ibuprofen jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada.
it-tarbija tiegħek tista’ tingħata kortikosterojdi sabiex tiġi evitata l-infjammazzjoni. Ibuprofen jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fl-istonku u fl-imsaren.
it-tarbija tiegħek tista’ tingħata aminosides (familjata’ antibijotiċi) sabiex tittratta l-infezzjoni.
Ibuprofen jista’ jgħolli l-konċentrazzjonijiet taghhom fid-demm u b’hekk iżid ir-risku ta’ tossiċità fuq il-kliewi u l-widnejn.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (15 mg) f’kull 2 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Pedea ser jingħata biss fit-taqsima ta’ kura intensiva ta’ trabi li għadhom kif twieldu minn professjonista kkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Kors ta’ terapija huwa mfisser bħala tliet dożi ta’ Pedea mogħtija ġol-vina f’intervalli ta’ 24 siegħa.
Id-doża li trid tiġi mogħtija ser tiġi kkalkulata skont il-piż tat-tarbija tiegħek: Din hija 10 mg/kg għall- ewwel doża u 5 mg/kg għat-tieni u t-tielet amministrazzjoni.
Dan l-ammont ikkalkulat ser jingħata b’infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 15-il minuta.
Jekk wara dan l-ewwel kors ta’ trattament, id-ductus arteriosus ma jingħalaqx jew jerġa’ jinfetaħ mill- ġdid, it-tabib tat-tarbija tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħti t-tieni kors ta’ trattament.
Jekk wara t-tieni kors ta’ kura, id-ductus arteriosus ma jkunx għadu għalaq, allura tista’ tiġi proposta operazzjoni.
Bħal kull mediċina oħra, Pedea jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Madankollu, huwa diffiċli tgħarafhom minn kumplikazzjonijiet li jseħħu ta’ spiss fi trabi li jitwieldu qabel iż-żmien u dawk li jseħħu minħabba l-marda.
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)
komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Komuni ħafna:
Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija),
Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm imsejħa newtrofili (newtropenija),
Żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm,
Tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm,
Problemi biex tieħu n-nifs (displasija bronkopulmonarja),
Komuni:
Fsada ġol-kranju (emorraġija intraventrikulari) u ħsara fil-moħħ (lewkomalaċija periventrikulari),
Fsada fil-pulmun,
Perforazzjoni tal-imsaren u ħsara tat-tessut intestinali (enterokolite nekrotizzanti),
Tnaqqis fil-volum tal-awrina li t-tarbija tagħmel, demm fl-awrina, żamma ta’ fluwidu
Mhux komuni:
Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi
Fsada fl-imsaren
Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
Mhux magħruf:
Perforazzjoni tal-istonku
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jgħoġbok għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Pedea wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta wara JIS. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna. Wara li jinfetaħ, Pedea għandu jingħata immedjatament.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi ibuprofen. Kull ml fih 5 mg ta’ ibuprofen. Kull kunjett ta’ 2 ml fiha 10 mg ta’ ibuprofen.
Is-sustanzi l-oħra huma trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-
pH), hydrochloric acid 25% (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi soluzzjoni ċara u bla kulur jew kemm kemm safra. Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi fornuta f’kaxxi tal-kartun ta’ erba’ kunjetti ta’ 2 ml.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Franza
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Franza jew
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): https://www.emea.europa.eu
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Bħal fil-każ ta’ kull prodott parenterali, il-kunjetti ta’ Pedea għandhom jiġu miflija għal xi frak u għall-integrità tal-kontenitur qabel ma jintużaw. Il-kunjetti huma intiżi biex jintużaw darba biss u kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat għandu jintrema.
Użu għal ġol-vina biss. Trattament b’Pedea għandu jsir biss fit-taqsima tal-kura intensiva ta’ trabi li għadhom kif twieldu, taħt is-superviżjoni ta’ neonatoloġista b’esperjenza.
Kors ta’ terapija jfisser tliet dożi ta’ Pedea ġol-vina mogħtija f’intervalli ta’ 24 siegħa. Id-doża ta’ ibuprofen hija mibdula skont il-piż tal-ġisem kif ġej:
-l-ewwl injezzjoni: 10 mg/kg,
-it-tieni u t-tielet injezzjoni: 5 mg/kg.
Kemm-il darba d-ductus arteriosus ma jagħlaqx fi żmien 48 siegħa mill-aħħar injezzjoni jew jekk jerġa’ jinfetaħ, jista’ jingħata t-tieni kors ta’ 3 dożi kif indikat hawn fuq.
Jekk il-kondizzjoni ma tinbidilx wara t-tieni kors ta’ terapija, jista’ jkun hemm bżonn ta’ operazzjoni għal PDA.
Jekk anurija jew oligurija li tidher iseħħu wara l-ewwel jew it-tieni doża, id-doża li jmiss m’għandhiex tingħata sakemm il-kwantità tal-awrina terġa’ tiġi għal-livelli normali.
Metodu ta’ kif għandu jingħata:
Pedea għandu jingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita. Sabiex jiġi faċilitat l-għoti tista’ tintuża pompa ta’ l-infużjoni.
Jekk ikun hemm bżonn, il-volum ta’ l-injezzjoni jista’ jiġi mibdul jew b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukożju għall-injezzjoni.
Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat għandu jintrema.
Għandu jitqies il-volum ta’ fluwidu kollu li jingħata kuljum fil-volum kollu ta’ soluzzjoni injettatat fi trabi mwielda qabel iż-żmien. Għandu ġeneralment jingħata volum massimu ta’ 80 ml/kg/jum fl-
ewwel jum ta’ ħajja; dan għandu jiżdied b’mod progressiv fil-ġimgħa jew ġimgħatejn ta’ wara (madwar 20 ml/kg piż ta’ twelid /jum) sa volum massimu ta’ 180 ml/kg piż ta’ twelid/jum.
Chlorhexidine m’għandux jintuża biex jiddiżinfetta l-għonq tal-kunjett billi hu mhuwiex kompatibbli mas-soluzzjoni ta’ Pedea. Għalhekk, għal asepsi tal-kunjett qabel l-użu, huwa rakkomandat l-użu ta’ ethanol 60% jew isopropyl alcohol 70%.
Meta l-għonq tal-kunjett jiġi ddiżinfettat b’antisettiku, sabiex tiġi evitata kull interazzjoni mas-
soluzzjoni ta’ Pedea, il-kunjett irid ikun nixef kompletament qabel ma jinfetaħ.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’ glukożju.
Sabiex ma jkunx hemm bidla sostanzjali fil-pH minħabba l-preżenza ta’ prodotti mediċinali aċidużi li jistgħu jibqgħu fil-pajp ta’ l-infużjoni, dan ta’ l-aħħar irid jiġi mlaħlaħ qabel u wara l-għoti ta’ Pedea b’1.5 sa 2 ml ta’ soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’ glukożju.