Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Trobalt
retigabine

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Trobalt 50 mg pilloli miksijin b’rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b’rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b’rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b’rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b’rita Retigabine


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Trobalt u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trobalt

  3. Kif għandek tieħu Trobalt

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Trobalt

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Trobalt u għalxiex jintuża


    Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine. Trobalt huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija. Huwa jaħdem billi jilqa’ kontra attività żejda fil-moħħ li tikkawża aċċessjonijiet epilettiċi (msejħa wkoll attakki).


    Trobalt jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda mill-moħħ (aċċessjoni parzjali), li jaf jew jaf ma testendiex għal partijiet akbar fuq iż-żewġ naħat tal-moħħ (ġeneralizzazzjoni sekondarja). Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini anti-epilettiċi oħrajn biex jikkura adulti li jibqgħu jesperjenzaw aċċessjonijiet u fejn kombinazzjonijiet oħrajn ta’ mediċini anti-epilettiċi ma jkunux ħadmu sew.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trobalt Tiħux Trobalt

    • jekk inti allerġiku għal retigabine jew sustanzi oħra ta’ Trobalt (elenkati f’sezzjoni 6).


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Trobalt:


    • jekk inti għandek 65 sena jew aktar.

    • jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

      Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jagħtik doża mnaqqsa.

      Oqgħodattentgħalsintomiserji

      Trobalt jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż li ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina (żamma tal- awrina) u problemi ta’ saħħa mentali. Inti għandek toqgħod attent/a għal ċerti sintomi waqt li inti tkun qed tieħu Trobalt, biex tnaqqas ir-riskju ta’ kwalunkwe problemi. Ara 'Oqgħod attent għal sintomi serji' f’sezzjoni 4.


      Tibdil fil-kulur tal-ġilda, dwiefer, xufftejnugħajnejn, u disturbi fl-għajnejnikkawżatiminntibdilfiċ- ċentrutar-retina (makulopatija)


      Ġie rrapportat tibdil fil-kulur ta’ partijiet tal-għajn, inkluż ir-retina (ġewwa l-parti ta’ wara tal-għajn) f’persuni li ilhom jieħdu Trobalt għal bosta snin (ara Sezzjoni 4).


      Disturbi fl-għajnejn ikkawżati minn tibdil fiċ-ċentru tar-retina (makulopatija) ġew irrapportati f’persuni li jieħdu Trobalt (ara Sezzjoni 4).


      It-tabib tiegħek għandu jirrakkomandalek li tagħmel eżami tal-għajnejn tal-inqas kull sitt xhur waqt li tieħu Trobalt. Il-kura għandha titwaqqaf jekk jinstabu xi problemi sakemm ma jkunx hemm xi kura xierqa oħra disponibbli. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak aktar mill-qrib jekk il-kura bi Trobalt titkompla.

      Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza xi tibdil fil-vista waqt li tkun qed tiġi kkurat/a bi Trobalt. Ġie rrapportat ukoll tibdil fil-kulur tal-ġilda, tax-xufftejn jew tad-dwiefer għal blu-griż f’persuni li

      jkunu ilhom jieħdu Trobalt għal diversi snin (ara Sezzjoni 4). Tibdil fil-kulur xi kultant jista' jseħħ

      flimkien ma’ tibdil fil-kulur ta’ partijiet tal-għajn. Jekk tinnota tibdil bħal dan waqt li tieħu l-mediċina, għid lit-tabib tiegħek.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk il-kura bi Trobalt għandhiex titkompla.


      Kondizzjonijiet tal-qalb

      Trobalt jista’ jaffettwa r-ritmu tal-qalb. Dan x’aktarx jaffettwak aktar:

    • jekk inti qed tieħu mediċini oħra

    • jekk inti diġà għandek problema f’qalbek

    • jekk inti għandek livell ta’ potassium baxx (ipokalemija) jew livell ta’ magnesium baxx (ipomagnesimja) fid-demm tiegħek.

    • jekk inti għandek 65 sena jew aktar

      Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew jekk tinnota xi tibdiliet mhux tas-soltu fit-taħbit tal-qalb tiegħek (bħal qalb tħabbat tgħaġġel wisq jew bil-mod wisq). Inti jista’ jkollok bżonn visti aktar mis-soltu (inkluż elettrokardjogramm [ECG], li huwa test li jirrekordja l- attività elettrika ta’ qalbek) waqt li inti tkun qed tieħu Trobalt.


      Ħsibijietlitagħmelħsaralilekinnifsekjewsuwiċidju

      Numru żgħir ta’ persuni li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini kontra l-epilessija bħal Trobalt kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew joqtlu lilhom infushom. Jekk f’xi ħin inti jkollok dawn il-ħsibijiet,

      Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.


      Jekk ikollokbżonntesttad-demm jew tal-awrina

      Trobalt jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ xi testijiet. Jekk ikollok bżonn test tad-demm jew tal-awrina: Għid lil persuna li tordnalek it-test li inti qed tieħu Trobalt.


      Tfal u adolexxenti

      Trobalt mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena. Is-sigurtà u l-effikaċja għadhom mhux magħrufin f’dan il-grupp ta’ età.


      Mediċini oħra u Trobalt

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

      oħra.

      Trobalt jista’ jaffettwa xi anestetiċi (per eżempju thiopental sodium). Jekk inti se tagħmel operazzjoni bil-loppju li jraqqdek kollok kemm int:

      Għid lit-tabib tiegħek li inti qed tieħu Trobalt, ħafna qabel.


      Trobalt mal-alkoħol

      Ix-xorb tal-alkoħol ma’ Trobalt jista’ jġiegħel il-vista’ tiegħek tiċċajpar. Ħu ħsieb aktar mis-soltu

      sakemm issir taf kif jaffettwawk Trobalt u x-xorb.


      Tqala u treddigħ


      M’hemm ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Trobalt f’nisa tqal. Għalhekk Trobalt mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala. Inti għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ min joqgħod fuqu biex tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Trobalt.


      Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Twaqqafx il-kura mingħajr ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser iqis il-benefiċċju għalik kontra kwalunkwe riskju għat- tarbija tiegħek li inti tieħu Trobalt waqt it-tqala.


      Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva ta’ Trobalt jistgħux jgħaddu ġol-ħalib tas-sider.

      Kellem lit-tabib tiegħek dwar it-treddigħ waqt li tkun qed tieħu Trobalt. It-tabib tiegħek se jqis il- benefiċċju għalik kontra kwalunkwe riskju għat-tabija tiegħek li inti tieħu Trobalt waqt it-treddigħ.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Trobalt jista’ jġiegħlek tħossok stordut jew imħeddel u jikkawża vista doppja jew imċajpra.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Issuqx u tħaddimx magni sakemm tkun taf kif jaffettwak Trobalt.


      Inti għandek tkellem lit-tabibt tiegħek dwar l-effett tal-epilessija tiegħek fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.


  3. Kif għandek tieħu Trobalt


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Kemm għandek tieħu

    1. ogħla doża ta’ Trobalt li tibda biha hija ta’ 100 mg, li tittieħed tliet darbiet kuljum (total ta’ 300 mg

      kuljum). It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża bil-mod il-mod fuq perijodu ta’ ftit ġimgħat biex l- aċċessjonijiet tiegħek ikunu kkontrollati aħjar, u l-effetti sekondarji jinżammu l-inqas possibbli. L-

      ogħla doża hija ta’ 400 mg li tittieħed tliet darbiet kuljum (total ta’ 1,200 mg kuljum). Jekk inti

      għandek aktar minn 65 sena inti ġeneralment tingħata doża tal-bidu mnaqqsa u t-tabib tiegħek jista’ jillimita d-doża massima għal 900 mg kuljum.


      Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża mnaqqsa ta’ Trobalt.


      Tiħux aktar Trobalt minn dak li qallek tieħu t-tabib tiegħek. Id-doża ta’ Trobalt tajba għalik tista’ tieħu xi ftit ġimgħat biex tinstab.


      Kif tieħdu

      Trobalt huwa għal użu orali. Ibla’ l-pillola sħiħa. Tomogħodx, tfarrakx u taqsamx il-pillola. Inti tista’ tieħu Trobalt mal-ikel jew mingħajru.

      Jekk tieħu Trobalt aktar milli suppost

      Jekk inti tieħu wisq pilloli Trobalt, aktarx li inti jkollok effetti sekondarji, jew xi wieħed minn dawn is-sintomi:

      • tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli

      • effetti fuq ir-ritmu tal-qalb.

    Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir jekk inti qatt tieħu aktar Trobalt minn dak li ordnawlek. Jekk ikun possibbli urihom il-pakkett tal-mediċina.


    Jekk tinsa tieħu Trobalt

    Jekk tinsa tieħu doża, ħu biss doża waħda malli tiftakar. Imbagħad ħalli mill-inqas 3 sigħat jgħaddu qabel tieħu d-doża li jkun imissek.

    Tiħux aktar minn doża waħda kull darba biex tpatti għad-dożi li tkun insejt tieħu. Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


    Tiqafx tieħu Trobalt mingħajr parir

    Ħu Trobalt għat-tul ta’ żmien li jkun irrakkomandalek it-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.


    Jekk tieqaf tieħu Trobalt

    Jekk twaqqaf Trobalt f’daqqa, l-aċċessjonijiet tiegħek jistgħu jirritornaw jew imorru għall-agħar. Tnaqqasx id-doża tiegħek sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek. Biex tieqaf tieħu Trobalt, huwa importanti li d-doża titnaqqas bil-mod il-mod, fuq perijodu ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.


    Jekk għandek xi mistoqsija oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Oqgħod attent għal sintomi serji


    Tibdil fil-kulur ta’ partijiet tal-għajn, inkluż ir-retina (ġewwa l-parti ta’ wara tal-għajn): dan huwa komuni f’persuni li jkunu ilhom jieħdu Trobalt għal diversi snin.


    Disturbi fl-għajnejn ikkawżati minn tibdil fiċ-ċentru tar-retina (makulopatija): dan jista’ jkun komuni f’persuni li jieħdu Trobalt. Jaf issir taf li għandek vista mċajpra u tinnota li għandek problemi biex taqra jew tagħraf l-uċuh. Għall-ewwel, dan it-tibdil jaf ma jaffettwax il-vista tiegħek iżda maż- żmien jista’ jmur għall-agħar.


    It-tibdil fil-pigmentazzjoni fl-għajnejn u fiċ-ċentru tar-retina jista’ jitjieb wara li tieqaf tieħu Trobalt.


    It-tabib tiegħek għandu jirrakkomandalek li tagħmel eżami tal-għajnejn qabel tibda t-trattament. L- eżami tal-għajnejn għandu jiġi repetut tal-inqas kull sitt xhur waqt li tieħu Trobalt. Il-kura għandha titwaqqaf jekk jinstabu xi problemi sakemm ma jkunx hemm xi kura xierqa oħra disponibbli. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak aktar mill-qrib jekk il-kura bi Trobalt titkompla.


    Tibdil fil-kulur tal-ġilda, tax-xufftejn jew tad-dwiefer: dan huwa komuni ħafna f’persuni li jkunu ilhom jieħdu Trobalt għal diversi snin. Tibdil fil-kulur xi kultant jista' jseħħ flimkien ma’ tibdil fil- kulur ta’ partijiet tal-għajn. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk il-kura bi Trobalt għandhiex titkompla.

    Problemi biex tgħaddi l-awrina

    Dawn huma komuni f’pazjenti li qed jieħdu Trobalt, u jistgħu iwasslu għall-fatt li ma tkun tista’ tgħaddi l-edba awrina. Dan x’aktarx jiġri waqt l-ewwel ftit xhur tal-kura bi Trobalt. Is-sintomi

    jinkludu:

    • uġigħ meta tgħaddi l-awrina (disurja)

    • diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina

    • ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina (żamma tal-awrina).

      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


      Problemi ta’ saħħa mentali

      Dawn huma komuni f’persuni li qed jieħdu Trobalt, u x’aktarx jiġru fl-ewwel ftit xhur tal-kura.

      Sintomi jinkludu:

    • konfużjoni

    • disturbi psikotiċi (problemi serji ta’ saħħa mentali)

    • alluċinazzjonijiet (tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm).

      Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Trobalt mhuwiex tajjeb għalik.


      Effetti sekondarji komuni ħafna

      Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10:

    • sturdament

    • ħedla tan-ngħas

    • nuqqas ta’ enerġija.


      Effetti sekondarji komuni

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

    • demm fl-awrina, awrina b’kulur mhux normali

    • tħossok diżorjentat, ansjetà

    • problemi bil-memorja (amnesija)

    • diffikultà biex taqra, tikteb jew tgħid xi trid tfisser, jew diffikultà biex tifhem il-kliem

    • problemi ta’ attenzjoni

    • nuqqas ta’ koordinazzjoni; sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertiġini); problemi bil-bilanċ; problemi biex timxi

    • tregħid; ġbid involontarju tal-muskoli (mijoklonus)

    • tingiż jew titrix fl-idejn u s-saqajn

    • vista doppja jew imċajpra

    • stitikezza; dardir (nawsja); indiġestjoni; ħalq xott

    • żieda fil-piż; żieda fl-aptit

    • nefħa fil-parti t’isfel tar-riġel u fis-saqajn

    • tħossok bla saħħa jew ma tiflaħx b’mod ġenerali

    • tibdiliet fil-funzjoni tal-fwied, li tidher fit-testijiet tad-demm.


      Effetti sekondarji mhux komuni

      Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

    • movimenti tal-muskoli bil-mod jew imnaqqsin

    • diffikultà biex tibla’

    • raxx fil-ġilda

    • ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

    • ġebla fil-kliewi.


      Anzjani

      Jekk għandek 65 sena jew aktar, huwa aktar probabbli minn adult iżgħar li inti jkollok is-sintomi li

      ġejjin:

    • ngħas

    • problemi bil-memorja

    • problemi bil-bilanċ, nuqqas ta’ koordinazzjoni, tħoss kollox idur bik (vertiġini), problemi biex timxi

    • tregħid


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

      image

      sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  5. Kif taħżen Trobalt


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Trobalt

Is-sustanza attiva hi retigabine. Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta’

retigabine.

Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum. Il-pilloli ta’ 50 mg u 400 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u carmine (E120). Il-pilloli ta’ 100 mg u 300 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u iron oxide isfar (E172).

Il-pilloli ta’ 200 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172).


Kif jidher Trobalt u l-kontenut tal-pakkett

Trobalt 50 mg pilloli miksijin b’rita huma vjola, tondi u mmarkati b’“RTG 50” fuq naħa waħda. Kull pakkett fih folji ta’ 21 jew 84 pillola miksija b’rita.


Trobalt 100 mg pilloli miksijin b’rita huma ħodor, tondi u mmarkati b’“RTG 100” fuq naħa waħda. Kull pakkett fih folji ta’ 21 jew 84 pillola miksija b’rita.


Trobalt 200 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor, tawwalin u mmarkati b’“RTG-200” fuq naħa waħda. Kull pakkett fih folji ta’ 84 jew 2 x 84 pilloli miksija b’rita.


Trobalt 300 mg pilloli miksijin b’rita huma ħodor, tawwalin u mmarkati b’“RTG-300”fuq naħa waħda. Kull pakkett fih folji ta’ 84 jew 2 x 84 pillola miksija b’rita.


Trobalt 400 mg pilloli miksijin b’rita huma vjola, tawwalin u mmarkati b’“RTG-400”fuq naħa waħda. Kull pakkett fih folji ta’ 84 jew 2 x 84 pillola miksija b’rita.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.


Il-Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


/.


ANNESS IV


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI TA’ DARBA

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI TA’ DARBA


Fuq il-bażi tad-dejta li tqiegħdet għad-dispożizzjoni mindu ngħatat l-Awtorizzazzjoni inizjali għat- Tqegħid fis-Suq, is-CHMP iqis li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ Trobalt għadu pożittiv, iżda jqis li l-profil tas-sigurtà tiegħu jrid jiġi ssorveljat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:


Ġew osservati disturbi fl-għajnejn bl-użu ta’ Trobalt, inklużi bidliet fil-pigment fir-retina. Għad hemm inċertezzi dwar l-impatt ta’ dan ir-riskju fuq il-pazjenti peress li hemm il-possibbiltà ta’ anormalitajiet funzjonali assoċjati mar-retinopatija, inkluż indeboliment tal-vista potenzjalment sever.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għaldaqstant, fuq il-bażi tal-profil tas-sigurtà ta’ Trobalt, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applikazzjoni addizzjonali għal tiġdid 5 snin oħra.