Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Remicade 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

infliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remicade u waqt l-kura b’Remicade,

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Remicade u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel tuża Remicade

  3. Kif se jingħata Remicade

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Remicade

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Remicade u gћalxiex jintuża

     
     

     Remicade fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur - tumour necrosis factor) alfa.

     
     

     Remicade jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin:

• Artrite rewmatojde,

• Artrite psorijatika

• Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew)

• Psorjasi.

  
  

  Remicade jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:

• Marda ta’ Crohn

• Kolite ulċerattiva.

  
  

  Remicade jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun inblukkat tista’ tonqos l- infjammazzjoni f’ġismek.

  
  

  Artrite rewmatojde

  L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

  Remicade flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

• Jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

• Titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek

• Titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

  Artrite psorijatika

  L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll prorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il- mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remicade biex:

• tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

• il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza

• titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

  
  

  Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

  Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti

  se tingħata Remicade biex:

• jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

• titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

  
  

  Psorjasi

  Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew trattamenti

  ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remicade biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda

  tiegħek.

  
  

  Kolite ulċerattiva

  Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remicade biex tittrata l-marda tiegħek.

  
  

  Il-marda ta’ Crohn

  Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

  Remicade biex:

• Tikkura marda ta’ Crohn attiva

• Tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Remicade M’għandekx tingħata Remicade jekk:

• Int allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• Int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden.

• Int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi.

• Int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

  
  

  Tużax Remicade jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk mintix ċert, tkellem dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Remicade jekk:

  
  

  Kellekkurab’Remicadeqabel

  • Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’Remicade fil-passat u issa ser terġa tibda il-kura b’Remicade mill-ġdid

    Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’Remicade għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa tibda l-kura.

    Infezzjonijiet

    • Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remicade jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda żgħira ħafna.

    • Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remicade jekk qatt kont tgħix jew ivvjaġġajt f’post fejn infezzjonijiet imsejjħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni. Dawn l-infezzjonijiet huma ikkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li

      jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra ta’ ġismek.

    • Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Remicade. Jekk għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

    • Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn viruses, fungi, batterji, jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Remicade. Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil-ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li

      twaqqaf Remicade temporanjament.

      
      

      Tuberkulożi(TB)

    • Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill-qrib ma xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

    • It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati f’pazjenti li ngħataw kura b’Remicade, anke f’pazjenti li diġà kienu kkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-kartuna biex tfakkar il-pazjent

      tiegħek.

    • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remicade.

      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Remicade. Sinjali jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

      
      

      Virustal-EpatiteB

    • Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew jew qatt kellek dan.

    • Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li għandek riskju li tinfetta ruħek bl-epatite B.

    • It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall-virus tal-epatite B.

    • Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Remicade tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal- virus tal-epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

      
      

      Problemital-qalb

    • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal-qalb.

    • It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.

      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Remicade. Sinjali jinkludu qtugħ ta’

      nifs jew nefħa f’saqajk.

      
      

      Kanċerulimfoma

    • Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor.

    • Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw limfoma.

    • Tfal u adulti li qed jieħdu Remicade jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip ta’ kanċer ieħor.

    • Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż Remicade żviluppaw tip ta’ kanċer rari li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira

      kienu subien adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi l- pazjenti kollha kienu wkoll irċevew mediċini li fihom azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien mal-imblokkaturi ta’ TNF.

    • Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fil-ġilda tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit- tabib tiegħek.

    • Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’Remicade żviluppaw kanċer tal-għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Remicade inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60

      sena, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda ttestjar b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru.

      
      

      Mardtal-pulmunjewħafnatipjip

    • Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade jekk għandek marda tal-pulmun imsejjħa Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna.

    • Pazjenti b’COPD jew li jpejjpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura b’Remicade.

      
      

      Mardtas-sistemanervuża

    • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema nervuża tiegħek qabel tingħata Remicade. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barre, jekk ituk aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.

      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura b’Remicade. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

      
      

      Fetħietanormalifil-ġilda

    • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Remicade.

      
      

      Tilqim

    • Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

    • Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda t-trattament b’Remicade. Tista’ tirċievi xi tilqim waqt it-trattament b’Remicade iżda m’għandekx tirċievi tilqim ħaj (tilqim li fih sustanza infettiva ħajja iżda mdgħajfa) waqt li tkun qed tuża Remicade għax dan jista’ jikkawża infezzjonijiet.

    • Jekk irċevejt Remicade waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjoni minħabba li tirċievi tilqim ħaj matul l-ewwel sena tal-ħajja. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Remicade biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi tilqim ħaj bħat-tilqima tal-BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi).

    • Jekk qed tredda’, huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Remicade qabel mat-tarbija tiegħek tingħata xi vaċċin. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-Tqala u t-treddigħ.

      
      

      Sustanziterapewtiċiinfettivi

    • Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall- kura tal-kanċer).

      
      

      Operazzjonijietjewproċedurifis-snien

    • Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien.

    • Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Remicade billi turihom il- kartuna biex tfakkar lill-pazjent.

      Problemifil-fwied

      • Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade żviluppaw problemi serji fil-fwied.

        Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ problemi fil-fwied matul it-trattament b’Remicade. Sinjali jinkludu sfura fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, awrina b’kulur kannella skur, uġigħ jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew

        deni.

        
        

        Għaddbaxxtad-demm

      • F’xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade, il-ġisem jista’ ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet jew li jgħinu biex jieqaf ħiereġ id-demm.

        Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ għadd baxx tad-demm matul it- trattament b’Remicade. Sinjali jinkludu deni persistenti, ħruġ ta’ demm jew titbenġel iktar

        faċilment, tikek żgħar ħomor jew vjola ikkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tkun tidher pallidu/a.

        
        

        Disturbfis-sistemaimmuni

      • Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade żviluppaw sintomi ta’ disturb fis-sistema immuni msejjaħ lupus.

        Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ lupus matul it-trattament b’Remicade. Sinjali jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li kun

        sensittiv għax-xemx.

        
        

        Tfal u adolexxenti

        L-informazzjonihawnfuqtapplikawkollgħat-tfalul-adolexxenti.Flimkienma’dan:

      • Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal Remicade, żviluppaw kanċers li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

      • Aktar tfal li jkunu qed jieħdu Remicade żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni adulti.

      • It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Remicade. It- tfal jistgħu jirċievu xi tilqim waqt it-trattament b’Remicade iżda m’għandhomx jirċievu tilqim ħaj waqt li jkunu qed jużaw Remicade

    
    

    Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade.

    
    

    Mediċini oħra u Remicade

    Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini għandek tibqa tuża waqt li qed tieħu Remicade.

    
    

    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew użajt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde, ankylosing spondylitis, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew mediċini mill-ħxejjex.

    
    

    B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

• Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

• Kineret (anakira). Remicade u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

• Orencia (abatacet). Remicade u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

  
  

  Waqt li tkun qed tuża Remicade m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Remicade waqt it- tqala jew jekk qed tirċievi Remicade waqt li qed tredda’, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Remicade qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

  
  

  Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib jew l- ispiżjar tiegħek qabel tuża Remicade.

  Tqala, treddigħ u fertilità

• Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

  il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Remicade għandu jintuża matul it-tqala jew waqt it-treddigħ biss jekk it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.

• Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi ikkurata b’Remicade u għal 6 xhur wara li tieqaf tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien mat-tabib tiegħek.

• Jekk irċevejt Remicade waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.

• Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Remicade qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt

  Remicade waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit- tarbija tiegħek fi żmien 12-il xahar wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħat-tilqima tal-BCG m’għandux jingħata

  lit-tarbija tiegħek fi żmien 12-il xahar wara t-twelid, ħlief jekk it-tabib tat-tarbija tiegħek jirrakkomandalek mod ieħor. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

• Jekk tkun qed tredda’, huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Remicade qabel mat-tarbija tiegħek tingħata xi vaċċin.

  M’għandux jingħata tilqim ħaj lit-tarbija tiegħek waqt li inti tkun qed tredda’ ħlief jekk it-tabib tat-tarbija tiegħek jirrakkomandalek mod ieħor.

• Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil nisa ttrattati b’Remicade waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew

  infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Remicade mhux probabli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, sturdut, jew ma tiflaħx wara li tieħu Remicade, issuqx u tużax għodod jew magni.

  
  

  Remicade fih sodium

  Remicade fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’. Madankollu, qabel jingħatalek Remicade, huwa jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha s- sodium. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

  
  

  1. Kif ser jingħata Remicade Artrite rewmatojde

     Id-doża tas-soltu hija 3 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

     
     

     Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l- marda ta’ Crohn

     Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

     
     

     Kif jingħata Remicade

• Remicade ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.

• It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.

• Il-mediċina se tingħata bħala infużjoni (drip) (fuq medda ta’ sagħtejn) f’waħda mill-vini tiegħek, is-soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti

  d-doża tiegħek ta’ Remicade fuq medda ta’ siegħa.

• Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Remicade u anki għal siegħa sa sagħtejn wara dan.

  
  

  Kemm jingħata Remicade

• It-tabib ser jiddeċiedi id-doża tiegħek u kemm trid tieħu Remicade ta’ spiss. Dan jiddependi mill-marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Remicade.

• It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina wara l-ewwel doża tiegħek.

  
  

  It-2 doża	Ġimagħtejn wara l-ewwel doża
  It-3 doża	6 ġimgħat wara l-ewwel doża
  Dożi addizzjonali	Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

  
  

  Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

  Remicade għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl- ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

  
  

  Jekk tingħata Remicade aktar milli suppost

  Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabli li ser tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq Remicade.

  
  

  Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Remicade tiegħek

  Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Remicade, għamel appuntament ieħor kemm jista’ jkun malajr.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill- pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Remicade tkun waqfet.

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

• Sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk, saqajk jew għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew ta’ periklu

  għall-ħajja. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-injezzjoni

  jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ effetti sekondarji allerġiċi li jistgħu jsseħħu sa 12-il jum wara l- injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin jew uġigħ ta’ ras.

• Sinjali ta’ problema fil-qalb bħal skumdità jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-dirgħajn, uġigħ fl- istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, mejt, sturdament, ħass ħażin, għaraq, nawsja (dardir), rimettar, tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, u nefħa f’saqajk.

• Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB) bħal deni, tħossok għajjien, sogħla li tista’ tkun persistenti, qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi,

  tinġabar il-materja fl-intern jew madwar l-anus (axxess), problemi fis-snien jew tħoss ħruq meta tgħaddi l-awrina.

• Sinjali possibbli ta’ kanċer jinkludu iżda mhumiex limitati għal nefħa fl-għoqiedi tal-limfa, telf ta’ piż, deni, għoqiedi mhux tas-soltu fil-ġilda, bidliet fil-għazz jew fil-kulur tal-ġilda jew ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu mill-vaġina.

• Sinjali ta’ problema fil-pulmun bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek.

• Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn) bħal sinjali ta’ puplesija (tnemnim jew dgħufija f’daqqa waħda fil-wiċċ, fi driegħ jew riġel, speċjalment fuq naħa waħda ta’ ġismek; konfużjoni f’daqqa waħda, diffikultà biex titkellem jew tifhem; diffikultà biex tara minn għajn waħda jew miż-żewġ għajnejn, diffikultà biex timxi, sturdament, telf tal-bilanċ jew tal-koordinazzjoni jew uġigħ ta’ ras qawwi), aċċessjonijiet, tingiż/tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, jew dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil fil-vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn.

• Sinjali ta’ problemi tal-fwied (inkluża infezzjoni tal-epatite B meta tkun qabditek epatite B fil- passat) bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, jew uġigħ jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

• Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li tkun sensittiva għax-xemx (lupus) jew sogħla, qtugħ ta’ nifs, deni jew raxx fil-ġilda (sarkojdożi).

• Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr, tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tidher pallidu/a.

• Sinjali ta’ problemi serji fil-ġilda bħal dbabar ħomor bħal mira jew irqajja’ tondi spiss bi bżieżaq fin-nofs fuq it-tronk, partijiet kbar ta’ ġilda titqaxxar u taqa’ (sfoljazzjoni), ulċeri fil- ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn jew imsiemer żgħar bil-materja li jistgħu jinfirxu mal-ġisem. Dawn ir-reazzjonijiet fil-ġilda jistgħu jkunu bid-deni.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq. Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Remicade:

  Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

• Uġigħ fl-istonku, dardir

• Infezzjonijiet ikkawżati minn bħal herpes jew influwenza

• Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

• Uġigħ ta’ ras

• Effett sekondarju minħabba infużjoni

• Uġigħ.

  
  

  Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

• Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad- demm)

• Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

• Tbati jew tweġġa biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

• Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

• Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

• Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

• Deni, tegħreq aktar

• Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

• Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaraġ, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

• Tħossok għajjien jew dgħajjef

• Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)

• Infezzjoni fil-ġilda minħabba fungu

• Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

• Għoqod tal-limfa minfuħin

• Depressjoni, problemi biex torqod

• Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

• Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

• Uġigħ fl-għadam, fil-muskoli jew fid-dahar

• Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

• Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

• Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

• Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

• Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

  
  

  Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

• Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

• Jinġabar id-demm barra mill-kanali tad-demm (ematoma) jew tbenġil

• Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja, jew xufftejn minfuħin, jew il-ġilda teħxien, jew ġilda li tkun ħamra, bil-qxur, u taqa qxur qxur

• Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus, reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

• Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiequ

• Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

• Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

• Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira.

• Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

• Ħass ħażin

• Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

• Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

• Nefħa fil-frixa (pankreatite)

• Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira jew infezzjoni bil-fungu fid-dwiefer

• Problemi tal-pulmun (bħal edima)

• Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

• Jidjieq il-passaġġ tal-arja fil-pulmun, li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

• Infjammazzjoni fl-inforra tal-pulmun, li tikkawża uġigħ qawwi fis-sider li jinħass agħar mat- teħid tan-nifs (plewrisi)

• Tuberkulożi

• Infezzjonijiet fil-kliewi

• Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

• Infezzjonijiet tal-vaġina

• Riżultat ta’ test tad-demm li juri ‘antikorpi’ kontra ġismek stess

• Bidliet fil-livelli tal-kolesterol u tax-xaħam fid-demm.

  
  

  Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

• Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

• Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal tidjiq ta’ vina

• Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

• Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

• Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

• Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)

• Problema fil-fwied li tikkawża sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn (suffejra)

• Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

• Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tikkawża telf mis-sensi u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja (xokk anafilattiku)

• Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

• Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)

• Ġabriet ta’ ċelluli immuni kawża ta’ rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)

• Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

• Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta

• Problemi oħra fil-ġilda bħal eritema multiforme, reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi), infafet u ġilda titqaxxar,

  jew imsiemer (furunkulożi)

• Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

• Infjammazzjoni fl-għajn li tista’ tikkawża bidliet fil-vista, inkluż telf tad-dawl

• Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

• Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun).

• Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

• Kanċer tal-għonq tal-utru

• Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever

• Tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

• Valuri mhux normali ta’ proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor’ li hija parti mis- sistema immuni.

  
  

  Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

• Kanċer fi tfal u adulti

• Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar tfal subien bejn it-13 u d-19-il sena u rġiel żgħar (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

• Insuffiċjenza tal-fwied

• Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

• Sarkoma ta’ Kaposi, kanċer rari relatat ma’ infezzjoni tal-virus tal-herpes 8 tal-bniedem. Is- sarkoma ta’ Kaposi ġeneralment tidher bħala leżjonijiet vjola fuq il-ġilda.

• Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

• Attakk tal-qalb

• Puplesija

• Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni

• Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa.

  
  

  Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

  Tfal li ħadu Remicade għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’ persuni adulti li ħadu Remicade għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal

  kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, livelli totali baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam, infezzjoni

  kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Remicade

     
     

     Ġeneralment Remicade ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji ta’ kif jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

• Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

• Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

• Aħżen fi-friġġ (2°C-8°C).

• Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa sitt xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. F’din is- sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura f’ħażna fil-friġġ. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il- kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l- ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.

• Huwa rakkomandat li meta Remicade ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2°C sa 8°C sa 28 jum u għal 24 siegħa addizzjonali f’temperatura ta’ 25°Cwara li jinħareġ mill-friġġ.

• Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Remicade

• Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat kull ml jkun fih 10 mg ta’ infliximab

• Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate.

Kif jidher Remicade u l-kontenut tal-pakkett

Remicade jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab huwa pellit bajda mnixxfa bil-friża. Remicade jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +35312998700

medinfoNI@msd.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti ttrattati b’Remicade għandhom jingħataw il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar – kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C-8°C.

Remicade jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna. Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Remicade m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar- rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-prodott u n- numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

1. Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Remicade. Kull kunjett ta’ Remicade fih 100 mg ta’ infliximab. Ikkalkula l-volum kollu tas-soluzzjoni Remicade rikostitwit illi huwa meħtieġ.

   
   

2. Taħt kundizzjonijiet asettiċi, irrikostiwixxi kull kunjett ta’ Remicade b’10 ml ilma għall- injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. Neħħi t-tapp li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett u imsaħ il-wiċċ b’tajjara b’70% alkoħol. Daħħal il- labra tas-siringa fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u mmira l-ilma għall-injezzjonijiet lejn

   il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Ħallat is-soluzzjoni bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it- trab lajofilizzat. Evita li tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IĊĊAQILQUX BIS-SAĦĦA. Ġieli

   tifforma ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita. Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal

   5 minuti. Iċċekkja li s-soluzzjoni tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina. Tużahx jekk ikun hemm

   xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor preżenti.

   
   

3. Iddilwixxi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Remicade għal 250 ml b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Remicade bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mil-flixkun tal-ħġieġ

   jew borża tal-infużjoni ta’ 250 ml li jkun daqs il-volum ta’ Remicade rikostitwit. Żid bil-mod il- volum totali tas-soluzzjoni ta’ Remicade rikostitwita mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’

   250 ml. Ħallat bil-mod. Għal volumi akbar minn 250 ml, uża borża tal-infużjoni akbar (eż.

   500 ml, 1000 ml) jew uża boroż tal-infużjoni ta’ 250 ml multipli biex tkun ċert li l- konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/ml. Jekk wara r- rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tinħażen fil-friġġ, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha titħalla tekwilibra f’temperatura tal-kamra sa 25°C għal 3 sigħat qabel Pass 4 (infużjoni). Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C-8°C tapplika biss għal Remicade ippreparat fil-borża tal-infużjoni.

   
   

4. Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat.

   Uża biss sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas). Peress li m’hemm l- ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu jkunu r- responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, ħlief jekk ir-rikostituzzjoni/d-dilwizzjoni jkunu saru f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati, (ara sezzjoni 6.3 fuq). Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni biex tużaha darb’oħra.

5. Ma sarux studji fiżiċi bijokimiċi dwar il-kompatibilità biex ikun evalwat l-użu ta’ Remicade ma’ aġenti oħra meta jingħataw flimkien. L-infużjoni ta’ Remicade m’għandiex issir flimkien ma’ aġenti oħra fl-istess linja intravenuża

   
   

6. Ifli Remicade għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħataw. Tużax jekk jidher xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor.

   
   

7. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.