Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjenti

GRANUPAS 4 g granijiet (granules) gastro-reżistenti

aċidu para-aminosaliċiliku

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett
1. X’inhu GRANUPAS u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GRANUPAS
3. Kif għandek tieħu GRANUPAS
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen GRANUPAS
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu GRANUPAS u għalxiex jintuża
  
  GRANUPAS fih l-aċidu para-aminosaliċiliku li jintuża f’persuni adulti u tfal minn 28 jum ’il fuq għat- trattament ta’ tuberkulosi reżistenti flimkien ma’ mediċini oħra, f’każijiet ta’ reżistenza jew intollerabbiltà ma’ trattamenti oħra.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GRANUPAS
  
  Tiħux GRANUPAS
jekk inti allerġiku għall-aċidu para-aminosaliċiliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk għandek mard serju fil-kliewi.
Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-GRANUPAS.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-GRANUPAS
jekk għandek problemi fil-fwied jew mard ħafif jew moderat fil-kliewi
jekk għandek ulċera fl-istonku
jekk int infettat bl-HIV

Tfal
L-użu tal-GRANUPAS mhuwiex rakkomandat fit-trabi tat-twelid (ta’ inqas minn 28 jum).

Mediċini oħra u l-GRANUPAS
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:
Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
Vitamina B12
Digoxin (għal mard tal-qalb)
Diphenylhydramine (għal reazzjonijiet allerġiċi)

Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
GRANUPAS mhux irrakkomandat waqt it-tqala u għandu jintuża biss jekk jingħata parir mit-tabib tiegħek.Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu l-GRANUPAS. Dan minħabba li ammonti żgħar tal- mediċina jistgħu jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magniGRANUPAS mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. F'każ li jiġri dan, jekk jogħġbok irrapportaha lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
1. Kif gћandek tieћu l-GRANUPAS
  
  Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
  
  Adulti
  Id-doża rakkomandata għall-adulti hija qartas wieħed tliet darbiet fil-ġurnata, bi skeda ta’ qartas wieħed kull 8 siegħat. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdielek doża aktar baxxa biex jevita effetti sekondarji possibbli.
  Tiħux aktar minn 3 qratas fil-ġurnata. It-trattament ġeneralment jingħata għal sentejn (24 xahar).
Żid il-kontenut tal-qartas ma’ xarba ta’ meraq tat-tadam jew tal-larinġ.
Ixorbu mill-ewwel.
Jekk jifdal xi granijiet fit-tazza, żid ftit meraq ieħor u ixorbu mill-ewwel.

Użu fit-trabi, fit-tfal u fl-adolexxenti
Id-doża fit-trabi, it-tfal u l-adolexxenti se tiġi kkalkulata mit-tabib abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjent. Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan l- ammont ta’ kuljum jinqasam f’żewġ dożi maqsuma matul il-ġurnata.
Uża l-imgħarfa li tiġi mal-mediċina biex tkejjel id-doża.
Biex tkejjel id-doża:
- Il-linji fuq l-imgħarfa jindikaw l-ammont (f’milligrammi ta’ aċidu para- aminosaliċiliku ). Ħu l-ammont korrett kif preskritt mit-tabib tiegħek.
- Qiegħed il-granijiet direttament fl-imgħarfa.
- Taptap l-imgħarfa darba fuq mejda biex tagħti livell orizzontali tal-granijiet u kompli
  imla jekk ikun meħtieġ.
Roxx il-granijiet fuq meraq tat-tuffieħ jew jogurt.
Ġiegħel lit-tifel/tifla tiegħek jikluh mill-ewwel.

Kif tieħu din il-mediċina
M’għandekx tfarrak jew tomgħod il-granijiet. Ibla' l-granijiet sħaħ. Huwa importanti li ma tħollx, ma tfarrakx jew ma tomgħodx il-granijiet minħabba li dawn jistgħu ma jiġux assorbiti kif suppost u jistgħu jikkawżaw uġigħ fl-istonku jew fsada.
Tużax il-qartas jekk ikun minfuħ jew jekk il-granijiet jkunu tilfu l-kulur kannella ċar tagħhom.
Tista’ tinnota xi granijiet mal-ippurgar tiegħek; dan huwa normali.

Jekk tieħu l-GRANUPAS aktar milli suppost
Kellem tabib jew spiżjar.

Jekk tinsa tieħu doża tal-GRANUPAS

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Stenna sa xħin ikun imissek id-doża li jmiss, imbagħad ħu d-doża tiegħek normali.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
1. Effetti sekondarji possibbli
  
  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
  
  Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta’ reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta’ raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.
  
  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
mejt,
uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali),
rimettar,
dardir,
nefħa,
dijarea,
ippurgar artab,
ħmura jew raxx fil-ġilda,
disturb fil-mixja u l-bilanċ.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 1,000):
telf tal-aptit (anoressija).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,000):
problemi fil-glandola tat-tirojde*,
tnaqqis fl-abilità ta’ assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,
ulċera, fsada fl-imsaren,
sfura fil-ġilda jew fl-għajnejn (suffejra),
togħma metallika,
raxx bil-ħakk.

(*)f'suġġetti nfettati wkoll bil-problemi tal-HIV tal-glandola tat-tirojde u b'mod speċifiku l- ipotirojdiżmu jew livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde, huma effett sekondarju komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f'10. Monitoraġġ regolari tal-funzjoni tat-tirojde huwa indikat għan- nies kollha li għandhom l-HIV.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
tnaqqis fil-plejtlits tad-demm,
tbajja’ ħomor fil-ġilda,
tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm,
tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm,
tnaqqis tal-abilità taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jirrilaxxaw l-ossiġnu
livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm,
uġigħ fl-għeruq,
uġigħ ta’ ras,
abnormalitajiet fil-vista,
ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn,
sturdament,
kristalli fl-awrina,
ħin itwal ta’ fsada,
qerda taċ-ċelloli tal-fwied
żieda fl-enzimi tal-fwied,
telf tal-piż.

Effetti sekondarji mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen l-GRANUPAS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Il-qratas jistgħu jinħażnu f’temperatura taħt 25°C sa 24 siegħa wara l-ftuħ.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-qratas huma minfuħin jew jekk il-granijiet huma kannella skuri jew vjola.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih l-GRANUPAS

Is-sustanza attiva hi aċidu para-aminosaliċiliku .

Kull qartas ta’ granijiet gastro-reżistenti fih 4 g ta’ aċidu para-aminosaliċiliku .

Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.

Kif jidher l-GRANUPAS u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija ppreżentata bħala graniijiet gastro-reżistenti kannella ċari fi qratas. Kull kaxxa fiha 30 qartas. Hija pprovduta mgħarfa tal-kejl ikkalibrata.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen I-Olanda

Manifattur

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen I-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjenti

GRANUPAS 4 g granijiet (granules) gastro-reżistenti

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

F’dan il-fuljett

X’inhu GRANUPAS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GRANUPAS

Tiħux GRANUPAS

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tfal

Mediċini oħra u l-GRANUPAS

Tqala u treddigħ

Sewqan u tħaddim ta’ magniGRANUPAS mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. F'każ li jiġri dan, jekk jogħġbok irrapportaha lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif gћandek tieћu l-GRANUPAS

Kif tieħu din il-mediċina

Jekk tieħu l-GRANUPAS aktar milli suppost

Jekk tinsa tieħu doża tal-GRANUPAS

Effetti sekondarji possibbli

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 1,000):

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,000):

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Kif taħżen l-GRANUPAS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih l-GRANUPAS

Kif jidher l-GRANUPAS u l-kontenut tal-pakkett

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’