Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Kanuma
sebelipase alfa

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


KANUMA 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

sebelipase alfa


imageDan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

(ara sezzjoni 4). Dan huwa magħruf bħala reazzjoni għall-infużjoni li xi kultant tista’ tkun severa, u tista’ tinkludi reazzjoni allerġika li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja u tkun teħtieġ trattament mediku. L-ewwel darba li int jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw KANUMA, għandkom tiġu osservati minn professjonist tal-kura tas-saħħa għal siegħa biex jiġi ċċekkjat hemmx sinjali ta’ reazzjoni għall-infużjoni. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom reazzjoni severa għall-infużjoni bħal dan, fittex attenzjoni medika minnufih. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom reazzjoni għall-infużjoni inti jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tingħataw mediċini addizzjonali biex jikkuraw jew jgħinu jipprevjenu reazzjonijiet fil-futur.

Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, mediċini li jnaqqsu d-deni u/jew kortikosterojdi (tip ta’ mediċina li taħdem kontra l-infjammazzjoni).

Jekk ir-reazzjoni għall-infużjoni tkun severa, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf l-infużjoni KANUMA u jibda jagħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kura medika xierqa.


Kif jidher KANUMA u l-kontenut tal-pakkett

KANUMA huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Huwa soluzzjoni li hija ċara sa kemxejn tkanġi, u bla kulur sa bi ftit kulur.


Daqs tal-pakkett: Kunjett wieħed li fih 10 ml ta’ konċentrat.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza


Manifattur:

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA Ir-Renju Unit


Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park

Blanchardstown Dublin 15

L-Irlanda


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .



. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biss:


Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti

mediċinali oħrajn.


Kull kunjett ta’ KANUMA huwa maħsub għall-użu ta’ darba biss. KANUMA għandu jiġi dilwit b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta’ teknika asettika.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tingħata lill-pazjenti bl-użu ta’ sett għall-infużjoni li jeħel ftit li xejn

mal-proteini mgħammar b’filtru ta’ 0.2 μm in-line li jeħel ftit li xejn mal-proteini, b’erja tas-superfiċje ta’ aktar minn 4.5 ċm2 kif disponibbli sabiex jiġi evitat l-okklużjoni tal-filtru.


Preparazzjoni ta’ infużjoni ta’ sebelipase alfa


KANUMA għandu jiġi ppreparat u użat skont il-passi li ġejjin. Għandha tintuża teknika asettika.

  1. In-numru ta’ kunjetti li għandhom jiġu dilwiti għall-infużjoni għandu jiġi determinat ibbażat fuq

    il-piż tal-pazjent u d-doża preskritta.

  2. Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta’ KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15 °C u 25 °C qabel id-dilwizzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta’ formazzjoni ta’ partiċelli ta’ proteini ta’ sebelipase alfa fis-soluzzjoni. Il-kunjetti m’għandhomx jitħallew barra mill-friġġ għal aktar minn 24 siegħa qabel ma ssir id-dilwizzjoni għall-infużjoni. Il-kunjetti m’għandhomx jitpoġġew fil- friża, jiġu msaħħna jew jitpoġġew fil-majkrowejv u għandhom jiġu protetti mid-dawl.

  3. Il-kunjetti m’għandhomx jitħawwdu. Qabel id-dilwizzjoni, il-konċentrat fil-kunjetti għandu jiġi eżaminat viżwalment; il-konċentrat għandu jkun ċar sa kemxejn ikanġi, bla kulur sa ftit ikkulurit (isfar). Minħabba n-natura tal-proteini tal-prodott mediċinali, flokkulazzjoni żgħira (eż. fibri trasluċidi rqaq) tista’ tkun preżenti fil-konċentrat ġol-kunjett u hija aċċettabbli għall-użu.

  4. Tużax jekk il-konċentrat ikun imċajpar, jew jekk ikun fih xi frak.

  5. Sa 10 ml ta’ konċentrat għandhom jinġibdu bil-mod minn kull kunjett u jiġu dilwiti b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. Ara Tabella 1 għall-volumi totali tal-infużjoni rakkomandati skont il-firxa tal-piż. Is-soluzzjoni għandha tiġi mħallta bil-mod, u m’għandhiex titħawwad.

Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati*


Firxa tal-piż (kg)

Doża ta’ 1 mg/kg

Doża ta’ 3 mg/kg

Doża ta’ 5 mg/kg**

Volum totali tal-infużjoni (ml)

Volum totali tal- infużjoni (mL)

Volum totali tal- infużjoni (mL)

1-10

10

25

50

11-24

25

50

150

25-49

50

100

250

50-99

100

250

500

100-120

250

500

600

* Il-volum tal-infużjoni għandu jkun ibbażat fuq id-doża preskritta u għandu jiġi ppreparat sa konċentrazzjoni finali ta’ sebelipase alfa ta’ 0.1-1.5 mg/ml.

** Għal pazjenti b’Defiċjenza ta’ LAL fl-ewwel 6 xhur ta’ ħajja li ma jiksbux rispons kliniku ottimali b’doża ta’ 3 mg/kg.


Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.