Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Versican Plus L4
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)


B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Ve rsican Plus L4 sospe nsjoni għall-inje zzjoni għall-klie b


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:


    Bioveta, a.s., Komenského 212,

    683 23 Ivanovice na Hané,

    IR-REPUBBLIKA ĊEKA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb.


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża ta’ 1 ml fiha:


    Sustanzi attivi:


    So s pe nsjoni (inattivat):

    Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

    serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089 ALR* titre ≥ 1:51

    Leptospira interrogans serogrupp Canicola

    serovar Canicola, strejn MSLB 1090 ALR* titre ≥ 1:51

    Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

    serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091 ALR* titre ≥ 1:40

    Leptospira interrogans serogrupp Australis

    serovar Bratislava, strejn MSLB 1088 ALR* titre ≥ 1:51


    Ingre dje nt ie ħor:


    Aluminium hydroxide 1.8 - 2.2 mg


    * Antibody micro agglutination-lytic reaction. Dehra: likwidu bajdani b’sediment fin.

  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat:

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn L. interrogens

      serogrupp Australis serovar Bratislava,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L. interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola u L. interrogens serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae u,

    • biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L. k irschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.


      Bidu tal-immunità:

      4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju.


      Tul tal-immunità:

      Tal-anqas sena wara il- kors ta’ tilqim primarju għall-komponenti kollha ta’ Versican Plus L4.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it- tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.


    1. anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.


      Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.


      Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.


      Sinjali kliniċi ta’ mard immunitarju, bħal anemija ħimolitika, trombosajtopinja jew poliartrite ġew rappurtati f’każijiet rari ħafna.


      Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

      • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

      • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

      • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

      • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

      • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb.

  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Użu għal taħt il-ġilda.


    Skema għat-tilqima primarja:

    Żewġ dożi ta’ Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.


    Tilqim k ontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):

    Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

    Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħallta, il- kontenut tal-kunjett għandu jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.


    Skema għat-tilqima ripetuta:

    Doża wahda ta’ Versican Plus L4 għandha tingħata kull sena.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Ħallat sew u mmedjatament amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-prodott.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C).

    Tiffriżax.

    Ipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.

    La darba jinfetaħ uża fil-pront.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

    Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il- kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

    Laqqam biss annimali f’saħħithom. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Mhux applikabbli.

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annima li:

    F'każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront w uri l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqa la u treddigħ:

    Jista’ jintuża waqt it-tieni u it-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l- istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief Versican Plus DHPPi u Versican Plus Pi. Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti): M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà ta’ doża eċċessiva.


    Inkompatibilita jiet:

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 8.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materja l għar-rimi li huwa derivat minn

    dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    image

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kaxxa tal-plastik b’25 vjala (1 ml).

Kaxxa tal-plastik b’50 vjala (1 ml).


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.