Versican Plus Pi/L4R
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Bioveta, a.s., Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Versican Plus Pi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb.
Kull doża ta’ 1 ml fiha: | ||
Sustanzi attivi: | ||
Lijofiliżat (attenwat ħaj): Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15 | Minimu 103.1 TCID50* | Massimu 105.1 TCID50* |
Sospe nsjoni (inattivat):
Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51
Leptospira interrogans serogrupp Canicola
serovar Canicola, strejn MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40
Leptospira interrogans serogrupp Australis
serovar Bratislava, strejn MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51
Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32 ≥ 2.0 IU***
Aluminium hydroxide 1.8 - 2.2 mg.
* 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
*** Unitajiet internazzjonali.
Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani. Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.
Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 8-9 ġimgħat:
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżat mill-canine parainfluenza virus,
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L. interrogens
serogrupp Australis serovar Bratislava,
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L. interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola u L. interrogens serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa u
biex tilqa’ għall-mortalità, sinjali kliniċi u infezzjoni kkawżati mill-virus tar-rabbja.
Bidu tal-immunità:
Ġimagħtejn wara tilqima waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa għar-rabbja.
3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV u
4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għall-komponenti tal-Leptospira.
Tul tal-immunità:
Tal-anqas tliet snin wara l-kors ta’ tilqim primarju għar-rabbja. Tal-anqas sena wara l-kors ta’ tilqim primarju għall-komponenti tal-canine parainfluenza virus u Leptospira. Tul tal-immunità għar-rabbja ġie ddimostrat wara tilqima waħda f’età ta’ 12-il ġimgħa.
Xejn.
Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil- klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.
L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.
Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet għandha tingħata kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jevolvu f’kundizzjoni ħafna aktar gravi li tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.
Reazzjonijidet sistemiċi bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.
Sinjali kliniċi ta’ mard immunitarju, bħal anemija ħimolitika, trombosajtopinja jew poliartrite ġew rappurtati f’każijiet rari ħafna.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Klieb.
Użu għal taħt il-ġilda.
Skema għat-tilqima primarja:
Żewġ dożi ta’ Versican Plus Pi/L4R 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 8 - 9 ġimgħat. It-tieni doża m’għadhiex tingħata qabel l-età ta’ 12-il ġimgħa.
Rabbja:
Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa. Għalhekk l-ewwel doża tista’ tingħata bl-użu ta’ Versican Plus Pi/L4. F’dan il-każ, it-tieni tilqima b’Versican Plus Pi/L4R m’għandhiex tingħata qabel 12-il ġimgħa.
Mandankollu, f’field studies 10% ta’ klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja. Xi annimali jistgħu ukoll ma jurux livelli ta’ > 0.5 IU/ml wara t-tilqima primarja. Il-livelli tal-antikorpi jaqgħu matul il-kors tat-tliet snin tul tal-immunità, għalkemm il-klieb huma protetti meta mhedda. F’każ ta’ vjaġġar lejn postijiet ta’ riskju jew barra mill- UE, il-veterinarji jistgħu jagħżlu li jagħtu tilqima tar-rabbja żejda wara l-età ta’ 12-il ġimgħa biex jiżguraw li l-klieb imlaqma għandhom livell ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml, li huwa ġeneralment meqjuż li jgħati protezzjoni biżżejjed u li jilħqu r-rekwiżiti tat-test tal-ivjaġġar (livelli ta‘ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml).
F’każ ta’ bżonn klieb iżgħar minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma billi s-sigurtà ta’ dan il-prodott ġiet iddimostrata fi klieb ta’ 6 ġimgħat.
Skema għat-tilqima ripetuta:
Doża waħda ta’ Versican Plus Pi/L4R għandha tingħata kull tliet snin. Hemm bżonn ta’ tilqima repetuta kull sena għall-Parainfluenza u għall-komponenti tal-Leptospira. Għalhekk doża waħda tal-vaċċin kompatibbli Versican Plus Pi/L4R tista’ tingħata kull sena skont il-bżonn..
Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s- sospensjoni. Ħallat sew u immedjatament amministra l- kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.
Vaċċin rikostitwit: roża/aħmar jew kulur safrani b’opalexxenza ħafifa.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C – 8C).
Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.
Uża fil-pront wara li jitħallat.
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:
Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.
Laqqam biss annimali f’saħħithom. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Tużax f’annimali li qegħdin juru sinjali ta’ rabbja jew fejn hemm suspett li huma infettati bil-virus tar-rabbja.
L-istrejn attenwat ħaj mill-vaċċin tal-virus CPiV jista’ jinxtered mill-annimali mlaqqma wara t-tilqima. Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa tal-istrejn m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Tqa la u treddigħ:
Jista’ jintuża waqt it-tieni u it-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l- istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieq barra dawk imsemmija taħt sezzjoni 6 (Effetti mhux mixtieqa) ma kienet osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minoranza tal-annimali inħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet.
Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn
dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.
Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni. Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-sospensjoni.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.