Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita Sovaldi 200 mg pilloli miksija b’rita sofosbuvir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sovaldi u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sovaldi

3. Kif għandek tieħu Sovaldi

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Sovaldi

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Sovaldi ngħata lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il- fuljett tapplika għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ jekk jogħġbok aqra “t-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

X’inhu Sovaldi u għalxiex jintuża

Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li tingħata biex tittratta infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ fl- adulti u fit-tfal minn età ta’ 3 snin ’il fuq.

Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Din il-mediċina taħdem billi tnaqqas l-ammont ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek u tneħħi l-virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien.

Sovaldi dejjem jittieħed ma’ mediċini oħrajn biex jittratta l-epatite Ċ. Mhux se jaħdem waħdu. Jittieħed b’mod komuni ma’:
- Ribavirin (pazjenti tfal u adulti), jew
- Peginterferon alfa u ribavirin (pazjenti adulti)
  
  Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’ Sovaldi. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sovaldi Tiħux Sovaldi
- Jekk inti allerġiku għal sofosbuvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).
- Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:
  - Rifampicin (antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
  - St. John’s wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall-kura tad-dipressjoni);
  - Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta’
    epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet).
    
     Jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
    
    Twissijiet u prekawzjonijiet
    Sovaldi dejjem jittieħed ma’ mediċini oħrajn biex jittratta l-epatite Ċ (ara sezzjoni 1 hawn fuq).
    Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti:
- qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tittratta rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari, peress li dan jista’ jwassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb tiegħek li jkun ta’ periklu għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra trattamenti differenti jekk tkun ħadt din il-mediċina. Jekk ikun meħtieġ trattament b’Sovaldi, jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ addizzjonali tal-qalb;
- għandek problemi oħrajn tal-fwied minbarra l-epatite Ċ, eż. jekk qed tistenna trapjant tal-fwied;
- bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li
  t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;
- għandek id-dijabete. Tista’ tkun teħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livell ta’ glukożju fid- demm tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu Sovaldi. Xi pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew kura b’mediċini bħal Sovaldi.
  
  Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk bħalissa qed tieħu, jew fl-aħħar xhur ħadt, xi mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-kura tesperjenza:
- taħbit tal-qalb bil-mod jew irregolari, jew problemi fir-ritmu tal-qalb;
- qtugħ ta’ nifs jew aggravar ta’ qtugħ ta’ nifs eżistenti;
- uġigħ fis-sider;
- sturdament;
- palpitazzjonijiet;
- ikun se jħossok ħażin jew ħass ħażin.
  
  Testijiet tad-demm
  It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura b’Sovaldi. Dan isir biex it-tabib tiegħek ikun jista’:
- Jiddeċiedi liema mediċini oħrajn għandek tieħu flimkien ma’ Sovaldi u għal kemm żmien
  għandek teħodhom;
- Jikkonferma li l-kura tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek virus tal-epatite Ċ.
  
  Tfal u adolexxenti
  Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt l-età ta’ 3 snin. L-użu ta’ Sovaldi fit-tfal taħt l-età ta’ 3 snin għadu ma ġiex studjat.
  
  Mediċini oħra u Sovaldi
  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
  
  Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K jintużaw biex iraqqu d-demm. It- tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek jista’ jagħqad sew.
  
  Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tinbidel bit-trattament tal-epatite Ċ u għalhekk tista’ taffettwa mediċini oħra (eż. mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni tiegħek, eċċ.). Wara li tibda Sovaldi, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja mill-qrib dawn il-mediċini l-oħra li qed tieħu u jagħmel aġġustamenti.
  Kellem lit-tabib tiegħek dwar it-teħid ta’ Sovaldi jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:
- Oxcarbazepine (mediċina li tintuża għall-kura ta’ epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);
- Modafinil (mediċina għall-kura ta’ persuni b’narkolessija biex tgħinhom jibqgħu mqajmin);
- Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi). Dan minħabba li jistgħu jagħmlu Sovaldi jaħdem inqas tajjeb.
  
  Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:
- Amiodarone, użat biex jikkura rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari.
  
  Jekk m’intix ċert dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu ma’ Sovaldi, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
  
  Tqala u kontraċezzjoni
  It-tqala trid tiġi evitata minħabba l-użu ta’ Sovaldi flimkien ma’ ribavirin. Hu importanti ħafna li inti taqra s-sezzjoni “Tqala” fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Ribavirin jista’ jagħmel
  ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali fl- attività sesswali jekk hemm kwalunkwe ċans li sseħħ tqala.
- Sovaldi jintuża b’mod komuni flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. Għalhekk hu importanti ħafna li inti (jew is-sieħba tiegħek) ma toħroġx tqila matul din it-terapija.
- Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura u wara l-kura. Hu importanti ħafna li inti taqra s-sezzjoni “Tqala” fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv li jkun xieraq għalik.
- Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt il-kura b’Sovaldi jew fix-xhur ta’ wara lkura, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.
  
  Treddigħ
  M’għandekx tredda’ matul il-kura b’Sovaldi. Mhuwiex magħruf jekk sofosbuvir, is-sustanza attiva ta’ Sovaldi, jgħaddix fil-ħalib tas-sider uman.
  
  Sewqan u tħaddim ta’ magni
  Meta ħadu Sovaldi flimkien ma’ mediċini oħrajn għal kura ta’ infezzjoni ta’ epatite Ċ, il-pazjenti rrappurtaw għeja, sturdament, vista mċajpra u tnaqqis fl-attenzjoni. Jekk tħossok għajjien, stordut, ikollok vista mċajpra jew tnaqqis fl-attenzjoni wara li tieħu Sovaldi, m’għandekx tagħmel attivitajiet bħal issuq, tirkeb rota jew tħaddem magni.
  
  Sovaldi fih sodium
  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
  mis-sodium’.
Kif għandek tieħu Sovaldi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata
Sovaldi għandu jittieħed skont il-parir tat-tabib tiegħek. Id-doża rakkomandata ta’ Sovaldi fl- adulti hija ta’ pillola waħda (400 mg) darba kuljum mal-ikel. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal
kemm żmien għandek tieħu Sovaldi.

Id-doża rakkomandata ta’ Sovaldi fit-tfal minn età ta’ 3 snin ’il fuq hija bbażata fuq il-piż. Ħu Sovaldi mal-ikel, skont il-parir tat-tabib tiegħek.
Ibla’ l-pillola jew il-pilloli sħaħ. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax għandha togħma morra ħafna. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok problemi biex tibla’ l-pilloli.

Sovaldi għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ prodotti mediċinali oħrajn għall-użu kontra l-epatite Ċ skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tirremetti inqas minn sagħtejn wara li tieħu Sovaldi, ħu doża oħra. Jekk tirremetti aktar minn sagħtejn wara li tieħu Sovaldi, m’hemmx bżonn li tieħu doża oħra qabel ma jasal il-ħin għad-doża skedata normali tiegħek.

Problemi tal-kliewi
Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi jew jekk qiegħed fuq dijalisi tal-kliewi.

Jekk tieħu Sovaldi aktar milli suppost
Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Sovaldi
Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu doża:
- u tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Sovaldi, inti trid tieħu d-doża mill- aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.
- u tinnota 18-il siegħa wara jew aktar mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Sovaldi, stenna u ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).
  
  Tiqafx tieħu Sovaldi
  Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċini l-aħjar ċans biex jikkuraw l-infezzjoni
  bil-virus tal-epatite Ċ.
  
  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta qed tieħu Sovaldi flimkien ma’ amiodarone (mediċina użata minħabba problemi tal-qalb), jista’ jkollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji li ġejjin:
- taħbit tal-qalb bil-mod jew irregolari jew problemi fir-ritmu tal-qalb
- qtugħ ta’ nifs jew il-qtugħ ta’ nifs li diġà għandek imur għall-agħar
  Għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk waqt it-terapija tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.
  
  Meta tieħu Sovaldi ma’ ribavirin jew kemm peginterferon alfa kif ukoll ribavirin, jista’ jkollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji t’hawn taħt:
  
  Effetti sekondarji komuni ħafna
  (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)
- deni, tertir ta’ bard, sintomi bħal tal-influwenza
- dijarea, tħossok imdardar, tirremetti
- diffikultà biex torqod (nuqqas ta’ rqad)
- tħossok għajjien u irritabbli
- uġigħ ta’ ras
- raxx, ħakk fil-ġilda
- telf ta’ aptit, nuqqas ta’ aptit
- tħossok stordut
- uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
- qtugħ ta’ nifs, sogħla
  
  It-testijiet jistgħu juru wkoll:
- għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija); is-sinjali jistgħu jinkludu li tħossok għajjien, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju
- għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija); is-sinjali jistgħu jinkludu li jkollok iktar infezzjonijiet mis-soltu, li jinkludu deni u tertir ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq
- għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm
- tibdil fil-fwied tiegħek (kif muri minn żieda fl-ammonti ta’ sustanza msejħa bilirubina fid- demm)
  
  Effetti sekondarji komuni
  (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)
- tibdil fil-burdata, tħossok imdejjaq, tħossok ansjuż u tħossok aġitat
- vista mċajpra
- uġigħ ta’ ras qawwi (emigranja), telf tal-memorja, telf tal-konċentrazzjoni
- telf ta’ piż
- qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju
- skonfort fiż-żaqq, stitikezza, ħalq xott, indiġestjoni, rifluss tal-aċidu
- telf ta’ xagħar u x-xagħar jeħfief
- ġilda xotta
- uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli
- uġigħ fis-sider, tħossok dgħajjef
- tieħu riħ (nażofarinġite)
  
  Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati waqt it-trattament b’sofosbuvir:
  Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
- raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal- influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson).
   Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek. Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV . Billi tirrapporta leffetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Kif taħżen Sovaldi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Sovaldi

Is-sustanza attiva hi sofosbuvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ sofosbuvir jew
200 mg ta’ sofosbuvir.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma
Qalba tal-pillola:
Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

Kisja tar-rita:
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide isfar.

Kif jidher Sovaldi u l-kontenut tal-pakkett
Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7977” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila madwar 20 mm u wiesgħa madwar 9 mm.

Sovaldi 200 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita sofor, b’forma ovali, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “200” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila madwar 15-il mm u wiesgħa madwar 8 mm.

Kull flixkun ta’ Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita fih desikkant tas-silica gel (sustanza li tnixxef) li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’ 28 pillola miksija b’rita għall-pilloli miksija b’rita ta’ 400 mg u 200 mg
u 84 (3 fliexken ta’ 28) pillola miksija b’rita għall-pilloli miksija b’rita ta’ 400 mg biss. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita Sovaldi 200 mg pilloli miksija b’rita sofosbuvir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

F’dan il-fuljett:

Jekk Sovaldi ngħata lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il- fuljett tapplika għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ jekk jogħġbok aqra “t-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

X’inhu Sovaldi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sovaldi Tiħux Sovaldi

Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

Rifampicin (antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);

St. John’s wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall-kura tad-dipressjoni);

Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk bħalissa qed tieħu, jew fl-aħħar xhur ħadt, xi mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-kura tesperjenza:

Testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt l-età ta’ 3 snin. L-użu ta’ Sovaldi fit-tfal taħt l-età ta’ 3 snin għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Sovaldi

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

Tqala u kontraċezzjoni

Treddigħ

M’għandekx tredda’ matul il-kura b’Sovaldi. Mhuwiex magħruf jekk sofosbuvir, is-sustanza attiva ta’ Sovaldi, jgħaddix fil-ħalib tas-sider uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sovaldi fih sodium

Kif għandek tieħu Sovaldi

Doża rakkomandata

Sovaldi għandu jittieħed skont il-parir tat-tabib tiegħek. Id-doża rakkomandata ta’ Sovaldi fl- adulti hija ta’ pillola waħda (400 mg) darba kuljum mal-ikel. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal

Problemi tal-kliewi

Jekk tieħu Sovaldi aktar milli suppost

Jekk tinsa tieħu Sovaldi

u tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Sovaldi, inti trid tieħu d-doża mill- aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

u tinnota 18-il siegħa wara jew aktar mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Sovaldi, stenna u ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).

Tiqafx tieħu Sovaldi

Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċini l-aħjar ċans biex jikkuraw l-infezzjoni

Effetti sekondarji possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna

Effetti sekondarji komuni

Kif taħżen Sovaldi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Sovaldi

Is-sustanza attiva hi sofosbuvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ sofosbuvir jew

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Kif jidher Sovaldi u l-kontenut tal-pakkett

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’