Arzerra
ofatumumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Arzerra u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arzerra
Kif jingħata Arzerra
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Arzerra
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Arzerra fih ofatumumab, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ofatumumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li dan japplika għalik.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Arzerra:
jekk inti kellek problemi tal-qalb,
jekk inti għandek mard tal-pulmuni,
Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Inti tista’ jkollok bżonn aktar visti mis-soltu waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Arzerra.
It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-ammont ta’ elettroliti, bħall-manjeżju u l-potassju, fid-demm tiegħek qabel u matul il-kura tieħek b’Arzerra. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik kura jekk joħorġ li hemm xi żbilanċ tal-elettroliti.
Jekk inti qed tieħu xi tilqim għid lit-tabib tiegħek, jew lill-persuna li qed tagħtik it-tilqim, li inti qed tiġi kkurat/a b’Arzerra. Ir-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jiddgħajjef u inti tista’ ma tkunx protett
kompletament.
Inti għandek tiġi ttestjat għall-epatite B (marda tal-fwied) qabel ma tibda l-kura b’Arzerra. Jekk kellek epatite B, Arzerra jista’ jikkawża reattivazzjoni tagħha mill-ġdid. Biex tipprevjeni dan, it-tabib tiegħek jista’ jikkurak b’mediċina antivirali.
Jekk kellek epatite B, informa lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Arzerra. Reazzjonijiet għall-infużjoni
Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet għall-infużjoni meta
huma jiġu injettati ġol-ġisem. Inti se tingħata mediċini bħal antistamini, sterojdi jew mediċini li jtaffu l-uġigħ biex jgħinu biex inaqqsu kwalunkwe reazzjoni. Ara wkoll sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji li
jista’ jkollu’.
Jekk inti taħseb li diġà kellek reazzjoni bħal din qabel, għid lit-tabib tiegħek qabel ma inti tingħata Arzerra.
Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), kundizzjoni tal-moħħ serja u ta’ periklu għall- ħajja, kienet irrappurtata b’mediċini bħal Arzerra. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jkollok
telf tal-memorja, diffikultà biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Jekk inti kellek dawn is- sintomi qabel il-kura b’Arzerra, għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar xi tibdiliet f’dawn is-sintomi.
Sadd tal-imsaren
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Mhux magħruf jekk Arzerra jaħdimx fuq it-tfal u l-adoloxxenti. Għalhekk Arzerra mhuwiex rrakkomandat biex jintuża fi tfal u adoloxxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar, jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini magħmula mill-ħxejjex u mediċini oħra li jingħataw mingħajr riċetta.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek se jiżen il-benefiċċju li hemm għalik kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Arzerra waqt li inti tkun tqila.
Uża metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ min jafdaħ biex tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu kura b’Arzerra, u għal mill-inqas 12-il xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ Arzerra. Staqsi lit-
tabib tiegħek għal parir jekk qed tippjana li toħroġ tqila wara dan il-perjodu.
Jekk inti xorta waħda tinqabad tqila waqt kura b’Arzerra, għid lit-tabib tiegħek.
Mhuwiex magħruf jekk is-sustanzi f’Arzerra jgħaddux ġol-ħalib tas-sider uman. It-treddigħ mhuwiex irrakkomandat waqt kura b’Arzerra, u għal 12-il xahar wara l-aħħar doża.
Arzerra mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.
Arzerra fih 34.8 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 300 mg, 116 mg sodium f’kull doża ta’ 1000 mg u 232 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 2000 mg. Inti jkollok bżonn tikkunsidra dan jekk inti qiegħed fuq
dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Arzerra, staqsi lit-tabib jew lill-infermier li qiegħed jagħtik l-infużjoni.
Id-doża ta’ Arzerra li soltu tingħata għall-ewwel infużjoni hija ta’ 300 mg. Din id-doża se tiżdied, is- soltu sa 1000 mg jew 2000 mg, għall-kumplament tal-infużjonijiet.
Arzerra jingħata ġo vina bħala infużjoni (dripp) fuq diversi sigħat.
u ħames ġimgħat. Il-kumplament tal-infużjonijiet imbagħad jingħataw darba fix-xahar għal erba’ xhur.
Qabel kull infużjoni b’Arzerra, inti se tingħata kura b’mediċini minn qabel – mediċini li jgħinu biex jonqsu xi reazzjonijiet għall-infużjoni. Dawn jistgħu jinkludu antistamini, sterojdi u mediċini li jtaffu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
l-uġigħ. Inti se tiġi eżaminat mill-qrib u jekk inti jkollok xi reazzjonijiet dawn jiġu kkurati.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet b’rabta mal-infużjoni, li
xi kultant ikunu qawwija, u jistgħu jikkawżaw mewt. Dawn huma aktar possibbli waqt l-ewwel kura.
tħossok imdardar (nawsja)
temperatura għolja
raxx fil-ġilda
qtugħ ta’ nifs, sogħla
dijarrea
nuqqas ta’ enerġija
reazzjonijiet allerġiċi, xi kultant qawwija fejn is-sintomi jinkludu raxx bil-ħakk u mtella’ (ħorriqija), nefħa fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedema) li twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs u
kollass
diffikultà fit-teħid tan-nifs, qtugħ ta’ nifs, għafis fis-sider, sogħla
pressjoni baxxa (tista’ tikkawża sturdament meta tqum bil-wieqfa)
fwawar
għaraq eċċessiv
tregħid jew tkexkix ta’ bard
qalb tħabbat tgħaġġel
uġigħ ta’ ras
uġigħ fid-dahar
pressjoni għolja
uġigħ jew irritazzjoni fil-griżmejn
imnieħer misdud.
reazzjoni anafilattika li tinkludi xokk anafilattiku, fejn is-sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs, tisfir jew sogħla, sturdament, mejt, mhux dejjem tħossok konxju ta’
x’qed jiġri madwarek bl-istess livell, pressjoni baxxa, b’ħakk ħafif ġeneralizzat jew le, ħmura
fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ u/jew griżmejn, xofftejn, ilsien jew ġilda jikħalu
fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari) li jikkawża qtugħ ta’ nifs
taħbit tal-qalb bil-mod
xofftejn u estremitajiet jikħalu (jistgħu jkunu sintomi ta’ ipoksja)
Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10:
infezzjonijiet frekwenti, deni, dehxiet ta’ bard, griżmejn misluħa jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tisfir, jistgħu jkunu stintomi ta’ infezzjonijiet fil- pulmuni jew fl-apparat tan-nifs li jinkludi pulmonite
griżmejn misluħa, tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq xbinek, infezzjonijiet tal-widna, tal- imnieħer jew tal-griżmejn.
Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:
livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)
livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:
deni jew, inkella, temperatura tal-ġisem baxxa ħafna, uġigħ f’sidrek, qtugħ ta’ nifs jew tieħu n- nifs f’daqqa, tregħid, dehxiet ta’ bard, konfużjoni, mejt, nuqqas ta’ awrina u polz mgħaġġel, (jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni fid-demm)
diffikultà u wġigħ meta tgħaddi l-awrina, tħoss b’mod esaġerat il-bżonn li tgħaddi l-awrina, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina
ħruq ta’ Sant’Antnin, ponta/ponot qrib ix-xoffa bil-kesħa jew wara d-deni (jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni bl-erpete virali li tista’ tkun gravi).
Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:
livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm (ċelluli li jgħinu biex jagħqad id-demm).
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:
sadd tal-musrana, li jista’ jinħass bħala uġigħ fl-istonku.
Jekk ikollok uġigħ persistenti fl-istonku, ara lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)
telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, u diffikultà biex timxi jew telf tal-vista (jistgħu jkunu sintomi ta’ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)
żieda fil-potassium, fil-phosphate u fil-uric acid fid-demm li jistgħu jikkawżaw problemi fil- kliewi (sindrome ta’ diżintegrazzjoni tat-tumur)
Is-sintomi ta’ din il-kundizzjoni jinkludu:
tipproduċi anqas awrina mis-soltu
spażmi fil-muskoli.
Jekk tinnota dawn is-sintomi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:
problemi bit-tagħqid tad-demm
il-mudullun tal-għadam ma jirnexxilux jipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor jew bojod
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Aħżen l-infużjoni ddilwita f’temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Is-sustanza attiva hi ofatumumab. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ ofatumumab.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara “Arzerra fih sodium” taħt sezzjoni 2).
Arzerra huwa konċentrat mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar għal soluzzjoni għall-infużjoni.
(100 mg ta’ ofatumumab)
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Iċċekkja l-konċentrat ta’ Arzerra għal frak u tibdil fil-kulur qabel id-dilwizzjoni. Ofatumumab għandu jkun soluzzjoni mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar. Tużax il-konċentrat ta’ Arzerra jekk ikun hemm tibdil fil-kulur.
Tħawwadx il-kunjett ta’ ofatumumab biex tagħmel din l-ispezzjoni.
Il-konċentrat Arzerra għandu jiġi ddilwit f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall- injezzjoni qabel ma jingħata, billi tintuża t-teknika asettika.
Iġbed u armi 15-il ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni;
Iġbed 5 ml ta’ ofatumumab minn kull wieħed mit-tliet kunjetti ta’ 100 mg u injetta fil-borża ta’ 1000 ml;
Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.
Iġbed u armi 50 ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni;
Iġbed 50 ml ta’ ofatumumab mill-kunjett ta’ 1000 mg u injetta fil-borża ta’ 1000 ml
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.
Iġbed u armi 100 ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni;
Iġbed 50 ml ta’ ofatumumab minn kull wieħed miż-żewġ kunjetti ta’ 1000 mg u injetta fil-borża ta’ 1000 ml;
Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.
Arzerra m’għandux jingħata direttament ġol-vina jew bħala doża f’daqqa. Agħti permezz ta’ pompa għall-infużjoni għal ġol-vini.
L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa wara li tiġi ppreparata. Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata wara dan il-ħin.
Arzerra m’għandux jitħallat ma’, jew jingħata bħala infużjoni flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra jew soluzzjonijiet għal ġol-vini. Laħlaħ il-pajp qabel u wara l-għoti ta’ ofatumumab b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tevita dan.
CLL mhux ikkurata minn qabel u CLL li rkadat:
Għall-ewwel infużjoni, agħti fuq perjodu ta’ 4.5 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo pajp periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt:
Jekk l-ewwel infużjoni tlestiet mingħajr reazzjoni avversa severa, l-infużjonijiet li jifdal ta’ 1000 mg għandhom jingħataw fuq perjodu ta’ 4 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo pajp periferali jew kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt. Jekk jiġu osservati xi reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni, l-infużjoni għandhom jitwaqqfu u jerġgħu jinbdew mill-ġdid meta l-kondizzjoni tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC).
Skeda tal-i nf użjon i
Ħin wara li tinbeda l-infużjoni (minuti) | Infużoni 1 | Infużjonijiet ta’ wara* |
Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa) | Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121-150 | 200 | 400 |
151-180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
*Jekk l-infużjoni ta’ qabel intemmet mingħajr ADRs gravi b’rabta mal-infużjoni. Jekk tosserva kwalunkwe ADR b’rabta mal-infużjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf u terġa’ tinbeda meta l-qagħda tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott). | ||
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
CLL Refrattarja:
Għall-ewwel u t-tieni infużjoni, agħti fuq perijodu ta’ 6.5 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo
pajp periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk it-tieni infużjoni tlestiet mingħajr reazzjoni avversa qawwija, l-infużjonijiet li jkun għad fadal (3-12) għandhom jingħataw fuq perijodu ta’ 4 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal- SmPC), minn ġo pajp periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt. Jekk jiġu osservati xi reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni, l-infużjoni għandhom jitwaqqfu u jerġgħu jinbdew mill- ġdid meta l-kondizzjoni tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC).
Skeda tal-i nf użjon i
Ħin wara li tinbeda l-infużjoni (minuti) | Infużjonijiet 1 u 2 | Infużjonijiet 3* sa 12 |
Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa) | Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa) | |
0-30 | 12 | 25 |
31- 60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
*Jekk it-tieni infużjoni tkun lesta mingħajr ADRs gravi b’rabta mal-infużjoni. Jekk tosserva kwalunkwe ADR b’rabta mal-infużjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf u terġa’ tinbeda meta l-qagħda tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2). | ||
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.