Unituxin
dinutuximab
dinutuximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Xi kultant, persuna żagħżugħa li tkun qed tieħu din il-mediċina, tista’ tkun qed taqra dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda ġeneralment se jkun ġenitur/persuna li tkun tieħu ħsieb lill-pazjent. Madankollu, il-fuljett se jirreferi għal ‘inti’ il-ħin kollu.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Unituxin u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Unituxin
Kif se jingħata Unituxin
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kif taħżen Unituxin
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali’. Dawn jaħdmu bħall-antikorpi, li huma magħmulin b’mod naturali mill-ġisem. Jgħinu lis-sistema immunitarja biex timmira ċerti ċelluli, bħal ċelluli tal-kanċer, billi ‘teħel’ magħhom.
Unituxin jintuża biex jikkura ‘newroblastoma ta’ riskju għoli’ fi trabi, tfal u adolexxenti li jkollhom minn 12- il xahar sa 17-il sena.
Newroblastoma hu tip ta’ kanċer li jikber minn ċelluli mhux normali tan-nervaturi fil-ġisem. Xi newroblastomi huma kklassifikati bħala ‘riskju għoli’ jekk il-kanċer ikun infirex għal diversi partijiet tal- ġisem u fih ċerti tipi ta’ ċelluli. Newroblastomai ta’ riskju għoli huma aktar probabbli li jiġu lura mill-ġdid wara l-kura.
Biex jitnaqqas ir-riskju li l-kanċer jiġi lura, Unituxin jingħata fl-aħħar stadju tal-kura biex jelimina ammonti żgħar tal-marda li jistgħu jibqgħu preżenti wara li l-kanċer ikun wieġeb għal kimoterapija, operazzjoni, u trapjant awtologu (donazzjoni mill-pazjent innifu) ta’ demm u ċelluli.
Unituxin jagħraf u jeħel ma’ mira ta’ wiċċ ta’ ċellula msejħa ‘GD2’. GD2 tinstab fuq il-wiċċ ta’ ċelluli ta’ newroblastoma. Meta Unituxin jeħel ma’ GD2 fuq iċ-ċelluli tal-kanċer, is-sistema immunitarja tal-pazjent tibda tattakka lil dawn iċ-ċelluli u toqtolhom.
Intwera li Unituxin jittardja l-progressjoni jew ir-rikaduta tal-marda u li jżid is-sopravivenza.
inti allerġiku għal dinutuximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata dinutuximab.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Unituxin jekk:
qatt kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
għandek problemi tal-fwied
għandek numru baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod jew plejtlits fid-demm tiegħek – li jidher fil-testijiet
għandek problemi tan-nifs bħal qtugħ ta’ nifs meta tkun mistrieħ
jekk għandek problemi tal-kliewi
jekk għandek kwalunkwe infezzjonijiet.
Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tingħata Unituxin.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tista’ tinnota dan li ġej meta tirċievi Unituxin għall-ewwel u matul il-kors ta’ kura:
10 persuni). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ jew gerżuma, sturdament, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew palpitazzjonijiet, ikollok qtugħ ta’ nifs u diffikultà
biex tieħu n-nifs, deni, tħossok imdardar, uġigħ fil-ġogi tiegħek. Inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib għal
dawn is-sinjali waqt li tkun qed tingħata l-mediċina. Se tingħata mediċina antiistamina li tgħin biex tipprevjeni reazzjonijiet allerġiċi.
Ara sezzjoni 4 għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji magħrufa.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm u jista’ jagħmillek testijiet tal-għajnejn waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex.
B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk dan l-aħħar irċivejt:
mediċini msejħa ‘kortikosterojdi’ – dawn jistgħu jaffettwaw l-attività tas-sistema immunitarja tiegħek, li hi importanti għal Unituxin biex jaħdem.
‘immunoglobulina ġol-vini’ – m’għandekx tingħata dan it-tip ta’ mediċina fil-ġimagħtejn qabel il-kura
b’Unituxin u għal mill-inqas ġimgħa wara li l-kura tkun intemmet.
Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tingħata Unituxin.
Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal- ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk hu possibbli għalik li toħroġ tqila u m’intix tuża kontraċezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.
Hu rakkomandat li tuża l-kontraaċezzjoni għal 6 xhur wara t-twaqqif ta’ din il-mediċina.
Jekk qed tredda’, kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.
M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’din il-mediċina. Dan hu għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. L-intervall rakkomandat bejn it-twaqqif tal-kura u t- treddigħ hu ta’ 6 xhur.
Unituxin għandu ħafna effetti sekondarji, u dawn se jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tuża l-magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Unituxin se jingħatalek minn tabib jew infermier waqt li tkun l-isptar. Jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek (infużjoni ġol-vina).
Unituxin jintuża ma’ tliet mediċini oħrajn imsejħa:
Isotretinoin
GM-CSF
IL-2
Dawn il-mediċini se jingħatawlek fuq perjodu ta’ sitt korsijiet. Kull kors idum xahar. M’intix se tingħata l- mediċini kollha f’kull kors.
Unituxin se jingħatalek f’ħamsa minn mis-sitt korsijiet. Id-doża rakkomandata hija ta’ 17.5 mg/m2. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.
Unituxin jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek – għal madwar 10 sigħat kuljum għal erbat ijiem.
GM-CSF jingħata jew bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek kuljum għal 14-il jum.
Inti se tingħata isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq għall-aħħar 14-il jum ta’ kull kors.
Unituxin jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek – għal madwar 10 sigħat kuljum għal erbat ijiem.
IL-2 hija jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek għal erbat ijiem konsekuttivi (infużjoni kontinwa) – għall-ewwel erbat ijiem tal-ewwel ġimgħa u l-ewwel erbat ijiem tat-tieni ġimgħa ta’ kull kors.
Inti se tingħata isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq għall-aħħar 14-il jum ta’ kull kors.
Inti se tingħata biss isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjawk matul u wara l-infużjoni. Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-ħin permess għall-infużjoni ta’ Unituxin sa 20 siegħa. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina, li tingħata ma’ GM-CSF, IL-2 and isotretinoin, tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Kwalunkwe tip ta’ reazzjoni allerġika jew reazzjoni oħra fis-sit tal-injezzjoni – is-sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ jew il-gerżuma, sturdament, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew palpitazzjonijiet, ikollok qtugħ ta’ nifs u diffikultà biex tieħu n-nifs, deni, tħossok imdardar, uġigħ fil-ġogi tiegħek.
Nefħa mgħaġġla tad-dirgħajn, riġlejn u partijiet oħrajn tal-ġisem, tnaqqis mgħaġġel fil-pressjoni tad- demm, mejt u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari).
Kwalunkwe tip ta’ wġigħ: fl-istonku, gerżuma, sider, wiċċ, idejn, saqajn, riġlejn jew dirgħajn (bħal tmewwit, tnemnim jew ħruq), dahar, għonq, ġogi, għadam, muskoli, ħalq, għajnejn, partijiet ġenitali.
Dawn huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni).
Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatment.
sogħla
ħakk
telf ta’ aptit
dijarea, tirremetti
pressjoni baxxa tad-demm li tista’ tikkawża li tħossok stordut jew li jħossok ħażin jew pressjoni għolja
testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali bħal għadd baxx ta’ plejtlits, għadd baxx ta’ ta’ ċelluli tad-
demm ħomor jew bojod, livell baxx ta’ albumina (dan jista’ jikkawża nefħa u jġiegħlek tħossok dgħajjef
u għajjien), funzjoni mhux normali tal-fwied, livell baxxi ta’ potassium, sodium, calcium, phosphates, jew livell għoli ta’ glucose.
telf ta’ piż, żieda fil-piż
tertir ta’ bard
uġigħ ta’ ras
tħossok għajjien, irritabbli
stitikezza, demm fl-ippurgar
ħsara fin-nervaturi madwar il-ġisem li tista’ taffettwa l-moviment
viżta mċajpra, li tkun sensittiv għad-dawl, il-ħbub t’għajnejk jibqgħu kbar (‘dilatati’)
ma tkunx tista’ tagħmel awrina, demm jew proteina fl-awrina
riskju ogħla li jkollok infezzjonijiet speċjalment mit-tagħmir li jintuża biex jagħtik il-mediċina,
infezzjonijiet fid-demm jew fl-imsaren
problemi tal-ġilda fejn tkun ingħatat l-injezzjoni, raxx aħmar b’ħafas żgħar
testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali bħal livelli baxxi ta’ magnesium, glucose, livell għoli ta’ aċidi
jew kreatinina
ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
fluwidu fil-pulmun jew madwar il-pulmun
insuffiċjenza tal-kliewi
tirojde attiva żżejjed
mard tas-serum – marda simili għal allerġija
ritmu anormali tal-qalb
nefħa fil-parti ta’ wara tal-moħħ (Sindrome ta’ Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri) – is-sintomi jistgħu
jinkludu pressjoni tad-demm għolja, uġigħ ta' ras, aċċessjonijiet, tibdil fil-vista jew fl-imġiba, tħossok bi
ngħas jew għajjien.
sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUS) – marda li taffettwa s-sistema tad-demm u l-kliewi – is- sintomi jistgħu jinkludu sintomi li jixbhu l-influwenza li ma jfiqux, konfużjoni, letarġija, telf ta’ aptit, jew awrina skura.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet f’kundizzjonijiet ambjentali (inqas minn 25°C). Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew l-infermier se jarmu mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi dinutuximab. Kull kunjett fih 17.5 mg ta’ dinutuximab f’5 mL. Kull mL ta’
konċentrat fih 3.5 mg ta’ dinutuximab.
Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sodium.
Unituxin hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-infużjoni, ipprovduta f’kunjett ta’ ħġieġ ċar. Kartuna waħda jkun fiha kunjett wieħed.
United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Curfew Bell Road
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Chertsey Surrey KT16 9FG
Ir-Renju Unit
Tel: +44 (0)1932 664884
Fax: +44 (0)1932 573800
Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura. Dan
il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Unituxin hu ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl- użu ta’ terapiji onkoloġiċi. Irid jingħata minn professjonist fil-qasam mediku li jkunu ppreparati biex jimmaniġġjaw reazzjonijiet allerġiċi severi, li jinkludu anafilassi, f’ambjent fejn is-servizzi kompleti ta’ risuxxitazzjoni jkunu disponibbli immedjatament.
Pożoloġija
Unituxin għandu jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta’ ħames korsijiet b’doża ta’ kuljum ta’
17.5 mg/m2. Jingħata f’Jiem 4-7 matul Korsijiet 1, 3, u 5 (kull kors idum madwar 24 jum) u f’Jiem 8-11 matul Korsijiet 2 u 4 (kull kors idum madwar 28 jum).
Il-kors ta’ kura jikkonsisti minn dinutuximab, GM-CSF, IL-2, u isotretinoin, mogħtija fuq perjodu ta’ sitt korsijiet konsekuttivi. Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f’Tabella 1 u f’Tabella 2.
Jum | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15- 24 |
GM-CSF1 | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Dinutuximab2 | X | X | X | X | |||||||||||
Isotretinoin3 | X | X | X | X | X |
Fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (GM-CSF): 250 μg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta’
injezzjoni taħt il-ġilda (rakkomandat bil-qawwa) jew infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ sagħtejn.
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10–20 siegħa.
Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta’ aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ kuljum
ta’ 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Jum | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12-14 | 15-28 |
IL-21 | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||
Dinutuximab2 | X | X | X | X | |||||||||
Isotretinoin3 | X |
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta’ infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta’ 96 f’Jiem 1-4 u
4.5 MIU/m2/jum f’Jiem 8-11.
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10–20 siegħa.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta’ aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ kuljum ta’ 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Qabel ma tibda kull kors ta’ kura, irreferi għal Tabella 3 għal lista ta’ kriterji li jridu jiġu evalwati.
Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (central nervous system, CNS) |
Disfunzjoni tal-fwied |
Tromboċitopenija |
Disfunzjoni respiratorja |
Disfunzjoni tal-kliewi |
Infezzjoni sistemika jew sepsis |
Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tossiċità tas-CNS tkun ta’ Grad 1 jew tgħaddi u/jew id-disturb tal-aċċessjonijiet ikun ikkontrollat tajjeb
Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta’ inqas minn 5 darbiet il-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN). Dewwem il-bidu ta’ korsijiet 2-6 sakemm ALT ikun ta’ inqas minn 10 darbiet tal-ULN.
Dewwem il-bidu tal-kors sakemm l-għadd tal-plejtlits ikun mill-inqas 20,000/μL.
Jekk pazjent ikollu metastasi tas-CNS, dewwem il-bidu kors u agħti trasfużjoni tal-plejtlets biex iżżomm l-għadd tal-plejtlits mill-inqas 50,000/μL.
Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew is- saturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta’ mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta’ filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta’ mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2
Dewwem il-bidu tal-kors sakemm l-infezzjoni sistemika jew is-sepsis ikunu fiequ.
Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm l-għadd assolut ta’ fagoċiti (absolute phagocyte count, APC) ikun ta’ mill-inqas 1,000/μL.
Minbarra l-kriterji msemmija hawn fuq, il-ġudizzju tat-tabib irid jintuża fl-evalwazzjoni tal-funzjonijiet kardjovaskulari tal-pazjent.
Modifikazzjoni tad-doża
Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2. Jekk il-pazjenti jissodisfaw il-kriterji għat-twaqqif ta’ dawn il-mediċini, il-kura tista’ tkompli b’isotretinoin kif indikat klinikament.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Reazzjonijiet allerġiċi | |
Grad 1 jew 2 | |
Bidu tas-sintomi |
|
Wara l-fejqan |
|
Grad 3 jew 4 | |
Bidu tas-sintomi |
|
Wara l-fejqan |
wara u kompli għall-bqija tal-kors. |
Is-sintomi jerġgħu jseħħu |
|
Korsijiet sussegwenti |
|
Anafilassi | |
Grad 3 jew 4 | |
| |
Sindrome ta’ tnixxija kapillari | |
Grad 3 (sever) | |
Bidu tas-sintomi |
|
Wara l-fejqan |
|
Korsijiet sussegwenti |
|
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
b’GM-CSF għall-bqija tal-korsijiet b’IL-2. | |
Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja) | |
Bidu tas-sintomi |
|
Korsijiet sussegwenti |
agħti dinutuximab waħdu għal korsijiet sussegwenti b’GM-CSF. |
Iponatremija | |
Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu | |
| |
Pressjoni baxxa | |
BP sintomatika u/jew sistolika ta’ inqas minn 70 mmHg jew tnaqqis li jkun aktar minn 15% taħt il-linja bażi | |
Bidu tas-sintomi |
|
Wara l-fejqan |
ikun reġgħu nbdew, żid l-infużjoni b’dinutuximab għal 1.75 mg/m2/siegħa. |
Is-sintomi jerġgħu jseħħu |
|
Wara l-fejqan |
dinutuximab. Imbagħad żid għad-doża sħiħa jekk tkun ittollerata għall- bqija tal-kors. dinutuximab waħdu għall-bqija tal-kors. |
Korsijiet sussegwenti |
dinutuximab waħdu għall-bqija tal-korsijiet b’GM-CSF. |
Disturbi newroloġiċi tal-għajnejn | |
Ħabba tal-għajn dilata b’sensittività batuta għad-dawl | |
Bidu tas-sintomi |
|
Wara l-fejqan |
jew IL-2. |
Is-sintomi jerġgħu jseħħu |
|
Korsijiet sussegwenti |
|
Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja) | ||
| ||
Infezzjoni sistemika jew sepsis | ||
Grad 3 jew 4 | ||
Bidu tas-sintomi |
| |
Wara l-fejqan |
| |
Uġigħ | ||
Grad 4 | ||
| ||
Newropatija periferali | ||
Newropatija tal-moviment periferali ta’ Grad 2 | ||
Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti | ||
Grad 3 (tibdil sensorju għal aktar minn ġimagħtejn, dgħufija objettiva tal-moviment) jew Grad 4 | ||
| ||
Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku | ||
| ||
Popolazzjoni pedjatrika
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Unituxin fit-tfal li jkollhom inqas minn 12-il xahar ma ġewx determinati s’issa. Metodu ta’ kif għandu jingħata
Unituxin m’għandux jingħata bħala push ġol-vini jew injezzjoni bolus. Għandu jingħata permezz ta’
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10 sigħat. L-infużjoni tinbeda b’rata ta’ doża ta’ 0.875 mg/m2/siegħa u titkompla f’din ir-rata għal 30 minuta; ir-rata mbagħad tiżdied għal 1.75 mg/m2/siegħa u titkompla f’din ir- rata għall-bqija tal-infużjoni, jekk tkun ittollerata. It-tul tal-infużjoni jista’ jiġi estiż għal sa 20 siegħa biex jgħin ħalli jiġu mminimizzati r-reazzjonijiet matul l-infużjoni li ma jirrispondux b’mod adegwat għal miżuri oħra ta’ appoġġ. L-infużjoni trid tintemm wara 20 siegħa, anki jekk id-doża sħiħa ma tkunx tista’ tingħata f’dan il-perjodu ta’ ħin.
Il-premedikazzjoni għandha dejjem tiġi kkunsidrata qabel tibda kull infużjoni.
Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6 tal- SmPC.
Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1 tal-SmPC.
Reazzjonijiet allerġiċi
Premedikazzjoni b’antihistamine (eż. hydroxyzine jew diphenhydramine) għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini madwar 20 minuta qabel tibda kull infużjoni b’dinutuximab. Hu rakkomandat li prodott mediċinali b’antihistamine jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ matul l-infużjoni ta’ Unituxin. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinkali u sintomi ta’ reazzjonijiet tal-infużjoni għal 4 sigħat wara li titlesta l-infużjoni b’Unituxin.
Epinephrine (adrenaline) u hydrocortisone għal għoti ġol-vini, għandhom ikunu disponibbli immedjatament fejn is-sodda tal-pazjent waqt l-għoti ta’ dinutuximab, biex timmaniġġja reazzjonijiet allerġiċi ta’ theddida għall-ħajja. Hu rakkomandat li l-kura għal reazzjonijiet bħal dawn tkun tinkludi hydrocortisone mogħti
permezz ta’ bolus ġol-vini, u epinephrine mogħti permezz ta’ bolus ġol-vini darba kull 3–5 minuti kif meħtieġ skont ir-rispons kliniku.
Skont is-severità tar-reazzjoni allerġika, ir-rata tal-infużjoni għandha titnaqqas jew il-kura titwaqqaf. Sindrome ta’ tnixxija kapillari
Sindrome ta’ tnixxija kapillari hu aktar probabbli meta dinutuximab jingħata flimkien ma’ IL-2. Hu
rakkomandat li tagħti metolazone orali jew furosemide ġol-vini kull 6–12-il siegħa kif meħtieġ. Ossiġnu supplimentari, appoġġ respiratorju, u terapija ta’ sostituzzjoni tal-albumina għandhom jintużaw kif meħtieġ skont ir-rispons kliniku.
Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma’ ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.
Uġigħ
Uġigħ sever (Grad 3 jew 4) iseħħ l-aktar ta’ spiss matul l-ewwel kors ta’ 4 ijiem b’dinutuximab, ħafna drabi jonqos maż-żmien f’korsijiet sussegwenti.
Għal uġigħ sever, ir-rata tal-infużjoni ta’ Unituxin għandha titnaqqas għal 0.875 mg/m2/siegħa. Unituxin għandu jitwaqqaf jekk l-uġigħ ma jiġix ikkontrollat b’mod adegwat minkejja t-tnaqqis fir-rata tal-infużjoni u l-bidu ta’ miżuri massimi ta’ appoġġ.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Paracetamol għandu jingħata b’mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta’ kull infużjoni b’dinutuximab, u jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ. Dożaġġ regolari kull 4–6 sigħat hu rakkomandat meta IL-2 jingħata fl- istess ħin. Jekk ikun meħtieġ għal uġigħ persistenti, ibuprofen għandu jingħata b’mod orali kull 6 sigħat bejn id-dożi ta’ paracetamol. Ibuprofen m’għandux jingħata jekk ikun hemm evidenza ta’ tromboċitopenija, ħruġ ta’ demm, jew disfunzjoni renali.
Opjojde, bħal morphine sulphate, hu rakkomandat li jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vini qabel kull infużjoni b’dinutuximab u jitkompla bħala infużjoni ġol-vini matul u sa sagħtejn wara li l-kura titlesta. Hu rakkomandat li dożi addizzjonali ta’ bolus ġol-vini ta’ opjojde jingħataw skont il-ħtieġa għal kura ta’ wġigħ sa darba kull sagħtejn waqt l-infużjoni b’dinutuximab. Jekk il-morfina ma tkunx ittollerata, allura fentanyl jew hydromorphone jistgħu jintużaw.
Lidocaine jista’ jingħata bħala infużjoni ġol-vini (2 mg/kg f’50 mL ta’ 0.9% sodium chloride) fuq perjodu ta’ 30 minuta qabel il-bidu ta’ kull infużjoni b’dinutuximab u jitkompla permezz ta’ infużjoni ġol-vini b’rata ta’ 1 mg/kg/siegħa sa sagħtejn wara l-kura titlesta. L-infużjoni ta’ lidocaine għandha titwaqqaf jekk il-pazjent jiżviluppa sturdament, tmewwit periorali, jew żanżin fil-widnejn.
Gabapentin jista’ jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b’doża orali ta’ 10 mg/kg/jum. Id-doża tista’ tiżdied sussegwentement (sa massimu ta’ 60 mg/kg/jum jew 3600 mg/jum) kif meħtieġ għall- immaniġġjar tal-uġigħ.
Pressjoni baxxa
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mL/kg) ġol-vini għandha tingħata fuq perjodu ta’ siegħa dritt qabel l-infużjoni b’dinutuximab. Jekk isseħħ pressjoni baxxa, din tista’ tiġi ripetuta, jew albumina vini jew ċelluli tad-demm ħomor ippakkjati jistgħu jingħataw kif indikat klinikament. Hu rakkomandat li t-terapija b’vasopressors tingħata wkoll jekk ikun meħtieġ sabiex terġa’ toħloq pressjoni adegwata ta’ perfużjoni.
Disturbi newroloġiċi tal-għajnejn
Jistgħu jseħħu disturbi tal-għajnejn, speċjalment b’korsijiet ripetuti. Dawn il-bidliet normalment ifiequ maż- żmien u mhumiex permanenti. Il-pazjenti għandu jsirilhom eżami oftalmiku qabel jibdew it-terapija u jiġu mmonitorjati għal tibdil fil-vista.
Disfunzjoni tal-fwied
Monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-fwied hu rakkomandat matul l-immunoterapija b’dinutuximab.
Infezzjonijiet sistemiċi
Il-pazjenti tipikament ikollhom kateter venuż ċentrali in situ u bħala konsegwenza ta’ ASCT fil-passat, x’aktarx li se jkunu immunokompromessi matul it-terapija, u għalhekk, f’riskju li jiżviluppaw infezzjoni sistematika. Il-pazjenti m’għandu jkollhom l-ebda evidenza ta’ infezzjoni sistemika, u kwalunkwe infezzjoni identifikata għandha tkun taħt kontroll qabel ma tibda t-terapija.
Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f’pazjenti li rċivew Unituxin. L-elettroliti għandhom jiġu mmonitorjati ta’ kuljum matul it-terapija b’Unituxin.
Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku
Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta’ infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f’insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati. Miżuri ta’ appoġġ għandhom jinbdew, li jinkludu l-kontroll tal-istat ta’ idratazzjoni, anormalitajiet fl-elettroliti, pressjoni għolja, u anemija.
Teħid ta’ sodium
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, Dan ifisser li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.