Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Atripla u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atripla

  3. Kif għandek tieħu Atripla

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Atripla

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Atripla u għalxiex jintuża

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Atripla fiha tliet sustanzi attivi li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem:

     
     

• Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)

• Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)

• Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)

  
  

  Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.

  
  

  Atripla hija trattament għall-Virus tal-immunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b’mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment ta’ terapija preċedenti kontra l-HIV.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atripla Tiħux Atripla

• jekk inti allerġiku għal efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

  
  

• jekk għandek mard tal-fwied sever.

• jekk għandek kundizzjoni tal-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal- intervall QT li jqiegħdek f’riskju għoli ta’ problemi severi fir-ritmu tal-qalb (Torsade de Pointes).

  
  

• jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet għall-għarrieda minħabba problema fil-qalb jew twieled bi problemi fil-qalb.

• jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ elettroliti bħal potassium jew magnesium fid-demm tiegħek.

• jekk bħalissa qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin (ara wkoll “Mediċini oħra u Atripla”):

  • astemizole jew terfenadine (użati biex jittrattaw il-hay fever jew allerġiji oħra)

  • bepridil (użat biex jittratta mard tal-qalb)

  • cisapride (użat biex jittratta l-ħruq ta’ stonku)

  • elbasvir/grazoprevir (użat biex jittratta l-epatite Ċ)

  • alkalojdi tal-ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

    methylergonovine) (użati biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta’ ras tat-tip cluster)

  • midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

  • pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jittrattaw ċerti

    kundizzjonijiet mentali)

  • St. John’s wort (Hypericum perforatum) (preparazzjoni tal-ħxejjex użat għad- depressjoni u l-ansjetà)

  • voriconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali)

  • flecainide, metoprolol (użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb)

  • ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)

  • sustanzi antifungali triazole

  • ċerti sustanzi kontra l-malarja

  • methadone (użat biex jittratta l-vizzju tat-teħid tal-oppju)

    
    

    → Jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn, għid lit-tabib minnufih. It-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’ Atripla jista’ jikkaġuna effetti sekondarji serji jew ta’ theddida għal ħajja jew iwaqqaf lil dawn il-mediċini milli jaħdmu sewwa.

    
    

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Twissijiet u prekawzjonijiet

    
    

    Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Atripla.

    
    

• Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina mhix kura għal infezzjoni tal-HIV. Waqt li tkun qed tieħu Atripla inti għadek tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni tal-HIV.

  
  

• Waqt li tkun qed tieħu Atripla trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek:

  
  

  • jekk qed tieħu mediċini oħra li fihom efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil. Atripla m’għandhiex tittieħed ma’ kwalunkwe mediċina minn dawn.

    
    

  • jekk għandek jew kellek mard tal-kliewi, jew jekk it-testijiet urew problemi bil-kliewi tiegħek. Atripla mhix irrikkmandata jekk ikollok mard tal-kliewi ħafif għal moderat.

    
    

    Atripla tista’ taffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek testijiet tad-demm biex jassessja l-funzjoni tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ ukoll jordna testijiet tad-demm waqt it-trattament biex jissorvelja l-kliewi tiegħek.

    
    

    Atripla ġeneralment ma titteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Atripla). Jekk dan ma jistax jiġi evitat, it-tabib tiegħek jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba fil-ġimgħa.

    
    

  • jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal- intervall QT.

  • jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluża depressjoni, jew abbuż ta’ sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħossok imdejjaq, għandek ħsibijiet suwiċidali jew ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

    
    

  • jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet jew jekk qed tiġi ttrattat b’terapija kontra l- aċċessjonijiet bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkja l-livell fid-demm tal- mediċina kontra l-aċċessjonijiet biex jassigura li mhix qed tiġi affettwata waqt li tkun qed tieħu Atripla. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina kontra l-aċċessjonijiet differenti.

    
    

    - jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika. Pazjenti b’mard tal-fwied fosthom epatite B jew Ċ kroniċi, li huma ttrattati b’antiretrovirali kkombinati, għandhom riskju ogħla ta’ problemi tal-fwied serji u potenzjalment ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja kemm qed jaħdem sew il-fwied tiegħek jew jista’ jaqilbek għal mediċina oħra. Jekk għandek mard tal-fwied sever, tiħux Atripla (ara aktar kmieni f’sezzjoni 2, Tieħux Atripla).

    
    

    Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik. Tenofovir disoproxil u emtricitabine, tnejn mis-sustanzi attivi f'Atripla juru xi attività kontra l-virus tal-epatite B għalkemm emtricitabine mhuwiex approvat għat-trattament tal-infezzjoni bl-epatite B. Is-sintomi tal-epatite tiegħek jistgħu jsiru agħar wara t-twaqqif ta’ Atripla. It-tabib tiegħek imbaghad jista’ jagħmel testijiet tad-demm f’intervalli regolari sabiex jiċċekkja kemm qed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek (ara sezzjoni 3, Jekk tieqaf tieħu Atripla).

    
    

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • Indipendentement minn storja ta’ mard tal-fwied, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra testijiet tad-demm regolari sabiex jiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek.

      
      

    • jekk għandek ’il fuq minn 65 sena. Ġew studjati numri insuffiċjenti ta’ pazjenti ta’ ’l fuq minn 65 sena. Jekk għandek ’il fuq minn 65 sena u tingħata Atripla b’riċetta tat-tabib, it-tabib tiegħek jissorveljak bir-reqqa.

    
    

• La darba tibda tieħu Atripla, oqgħod attent għal:

  
  

  • sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni jew ħolm anormali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jew fit-tieni jum tat- trattament u ġeneralment imorru wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

    
    

  • kwalunkwe sinjali ta’ raxx fil-ġilda. Raxxijiet jistgħu jkunu kkaġunati minn Atripla.

Jekk tara kwalunkwe sinjal ta’ raxx sever bl-infafet jew deni, ieqaf milli tieħu Atripla u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx waqt it-teħid ta’ NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx b’Atripla.

• kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni

  tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel jistgħu jseħħu wara li jinbeda trattament

  kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-reazzjoni immunitarja tal-ġisem, li jħalli lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit- tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-

  saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

  
  

• problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkaġunata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). It-tul taż-żmien ta’ terapija antiretrovirali kkombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi ftit mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġoġi, uġigħat (speċjalment fil-ġenb, fl-irkoppa u fl-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi informa lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (jidhru bħala wġigħ persistenti jew li qed jiggrava fl-għadam u li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-ċelloli tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl- għadam jew ksur.

Tenofovir disoproxil (komponent ta’ Atripla) jista’ jikkawża wkoll telf tal-massa tal- għadam. B’mod globali, l-effetti ta’ tenofovir disoproxil fuq is-saħħa tal-għadam fit-tul u r-riskju ta’ ksur fil-futur f’pazjenti adulti huma inċerti. Għid lit-tabib tiegħek jekk huwa magħruf li tbati minn osteoporożi. Pazjenti bl-osteoporożi għandhom riskju akbar ta’ ksur.

Tfal u adolexxenti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

- Tagħtix Atripla lil tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Atripla fit-tfal u l- adoloxxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Atripla

M’għandekx tieħu Atripla ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux Atripla, fil-bidu ta’ sezzjoni 2. Dawn jinkludu xi mediċini komuni u xi preparazzjonijiet tal-ħxejjex (inkluża St. John’s wort) li tista’ tikkaġuna interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Barra minn hekk, Atripla m’għandhiex tittieħed ma’ kwalunkwe mediċini oħra li fihom efavirenz (ħlief jekk rakkomandati mit-tabib tiegħek), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek. Xi eżempji jinkludu:

• aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)

• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)

• amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)

• interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)

• mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil- muskoli)

  Atripla tista’ taħdem fuq mediċini oħra, li jinkludu preparazzjonijiet tal-ħxejjex bħal estratti ta’ Ginkgo biloba. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Atripla jew mediċini oħra fid-demm tiegħek jistgħu jkunu affettwati. Dan jista’ jtellef il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jagħmlu xi effetti sekondarji agħar. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

  
  

• Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV): It-teħid ta’ Atripla ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jistgħu jgħollu l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jistgħu jnaqqsu l-għadd taċ-ċelloli CD4. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (eċċess ta’ aċidu lattiku fid-demm), li tista’ xi kultant tikkaġuna l-mewt, ġew irrapportati rarament meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek jikkunsidra bir-reqqa jekk jittrattakx b’mediċini li fihom tenofovir u didanosine.

• Mediċini oħra użati f’infezzjoni tal-HIV: L-inibituri protease li ġejjin: darunavir, indinavir,

  lopinavir/ritonavir, ritonavir, jew ritonavir qawwew atazanavir jew saquinavir. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew ibiddel id-doża tal-inibituri protease. Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu maraviroc.

• Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: elbasvir/grazoprevir,

  glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Mediċini użati biex ibaxxu x-xaħmijiet fid-demm (imsejħa wkoll statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ statins fid-demm tiegħek. It-tabib

  tiegħek jiċċekkja l-livelli tal-kolesterol tiegħek u jikkunsidra li jbiddel id-doża tal-istatin tiegħek, jekk meħtieġ.

• Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin,

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  phenobarbital. Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ mediċina kontra l-aċċessjonijiet fid-demm tiegħek. Carbamazepine tista’ tnaqqas l-ammont ta’ efavirenz, wieħed mill-komponenti ta’ Atripla, fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina kontra l- aċċessjonijiet differenti.

• Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi, inklużi tuberkolożi u l-kumpless relatat mal-AIDS u mycobacterium avium: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jbiddillek id-doża jew jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra jagħtik doża addizzjonali ta’ efavirenz biex jittratta l-infezzjoni

  tal-HIV tiegħek.

• Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali): Itraconazole jew

posaconazole. Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ itraconazole jew posaconazole fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik antifungali differenti.

- Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.

Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine fid-demm

tiegħek.

• Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, Depo- Provera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu

  affidabbli ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ). Atripla jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali inqas possibbli li jaħdmu. Seħħew tqaliet f’nisa li kienu qed jieħdu efavirenz, komponent ta’ Atripla, waqt li kienu jużaw impjant kontraċettiv, għalkemm ma ġiex stabbilit li t-terapija b’efavirenz ikkawżat lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

• Sertraline, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ sertraline.

- Bupropion, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep, għax it-

tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ bupropion.

• Diltiazem jew mediċini simili (imsejħa imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju): Meta tibda tieħu Atripla, it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża tal-imblokkatur tal-kanal tal-

  kalċju.

• Mediċini użati għall-prevenzjoni tar-rifjut tat-trapjant ta’ organu (imsejħa wkoll immunosoppressanti) bħal cyclosporine, sirolimus jew tacrolimus. Meta tibda tieħu jew tieqaf tieħu Atripla, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja mill-qrib il-livelli tal-immunosoppressant fil-

  plażma u jista’ jkun li jkollu bżonn li jagħmel aġġustament fid-doża.

• Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex tnaqqas it-tagħqid tad-demm): It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ warfarin jew acenocoumarol.

• Estratti ta’ Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).

• Metamizole, mediċina użata biex tittratta wġigħ u deni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal waqt it-trattament b’Atripla u għal 12-il ġimgħa minn dakinhar ’il quddiem. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex jassigura li m’intix tqila qabel tibda trattament b’Atripla.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi Atripla, jeħtieġ li tuża forma sikura ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (per eżempju, kondom) flimkien ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni li jinkludu orali (il-pillola) jew kontraċettivi ormonali oħra (per eżempju, impjanti, injezzjoni). Efavirenz, wieħed mill-komponenti attivi ta’ Atripla, jista’ jibqa’ f’demmek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għaldaqstant, inti għandek tibqa’ tuża miżuri kontraċettivi, bħal ta’ hawn fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu Atripla.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew għandek l-intenzjoni li toħroġ tqila. Jekk inti tqila, għandek tieħu Atripla biss jekk inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hemm bżonn ċar.

Difetti serji tat-twelid dehru f’feti ta’ annimali u trabi ta’ nisa ttrattati b’efavirenz matul it-tqala. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk ħadt Atripla waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt

it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddax matul trattament b’Atripla. Kemm l-HIV kif ukoll is-sustanzi ta’ Atripla jistgħu jgħaddu minn ġol-ħalib tas-sider u jikkaġunaw ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Atripla tista’ tikkaġuna sturdament, konċentrazzjoni mxekkla u ħedla. Jekk tkun affettwat, issuqx u m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Atripla fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

1. Kif għandek tieħu Atripla

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża rakkomandata hija:

   Pillola meħuda kuljum mill-ħalq. Atripla għandha tittieħed fuq stonku vojt (definit komunament bħala

   siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel) preferibbilment fil-ħin tal-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (per eżempju, sturdament, ħedla) anqas ta’ inkwiet. Ibla’ Atripla sħiħa mal-ilma.

   
   

   Atripla għandha tittieħed kuljum.

   Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’ Atripla, tista’ tingħata efavirenz, emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil separatament jew ma’ mediċini oħra għat- trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

   
   

   Jekk tieħu Atripla aktar milli suppost

   
   

   Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Atripla, tista’ tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Atripla

   
   

   Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ Atripla.

   
   

   Jekk taqbeż doża ta’ Atripla fi żmien 12-il siegħa minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

   
   

   Jekk ikun kważi wasal il-ħin (anqas minn 12-il siegħa) għad-doża li jmissek, tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

   
   

   Jekk tirremetti l-pillola (inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Atripla), għandek tieħu pillola oħra. Toqgħodx tistenna sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Atripla.

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Jekk tieqaf tieħu Atripla

   
   

   Tiqafx tieħu Atripla mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. It-twaqqif ta’ Atripla jista’ jaffettwa serjament ir-reazzjoni tiegħek għal trattament futur. Jekk titwaqqaf Atripla, kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħu l-pilloli Atripla. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik il-komponenti ta’ Atripla separatament jekk qed ikollok problemi jew teħtieġ li d-doża tiegħek tiġi aġġustata.

   
   

   Meta l-provvista tiegħek ta’ Atripla tibda tonqos, ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan huwa importanti ħafna minħabba li l-ammont tal-virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina tiġi mwaqqfa anke jekk għal żmien qasir. Il-virus imbagħad jista’ jsir aktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

   
   

   Jekk għandek infezzjoni kemm bl-HIV kif ukoll bl-epatite B, huwa speċjalment importanti li ma twaqqafx it-trattament b’Atripla mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li jindikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqqfu emtricitabine jew tenofovir disoproxil (tnejn mit-tliet komponenti ta’Atripla). Jekk Atripla titwaqqaf it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tkompli t-trattament tal-epatite B. Jista’ jkollok bżonn testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat kif qed jaħdem il-fwied tiegħek għal 4 xhur wara t-twaqqif tat-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat għax dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ theddid għall-ħajja.

   
   

   → Għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it- trattament, partikolarment sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

   
   

   • Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

     • nifs qawwi mgħaġġel

     • tħeddil

     • tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

       
       

       → Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Effetti sekondarji serji possibbli oħrajn

       L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

       
       

       • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet serji tal-ġilda (sindromu ta’ Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)

       • nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

       • imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li tkun affettwata, tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati ta’ suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx jista’ jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

         Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       • uġigħ fl-addome (stonku), ikkaġunat minn infjammazzjoni tal-frixa

       • tinsa, konfużjoni, aċċessjonijiet, diskors li ma jiftiehemx, rogħda (tertir)

       • ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (stonku) ikkaġunat minn infjammazzjoni tal-fwied

       • ħsara lit-tubuli tal-kliewi

         
         

         Effetti sekondarji psikjatriċi flimkien ma’ dawk elenkati hawn fuq jinkludu delużjonijiet (twemmin falz), newrożi. Xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Dawn il-problemi għandhom tendenza li jseħħu aktar spiss f’dawk li għandhom storja ta’ mard mentali. Dejjem informa lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi.

         
         

         Effetti sekondarji tal-fwied: Jekk int ukoll infettat bil-virus tal-epatite B, tista’ tħoss li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 3).

         
         

         L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

         
         

       • insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew għal trapjant tal-fwied. Il-biċċa l- kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda kien hemm xi ftit rapporti f’pazjenti li ma kellhom l-ebda mard eżistenti tal-fwied.

       • infjammazzjoni tal-kilwa, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx

       • uġigħ fid-dahar ikkaġunat minn problemi tal-kliewi, inkluż insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex qed jaħdmu sewwa.

       • irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur) li tista’ sseħħ minħabba ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi

       • fwied li jkun fih ix-xaħam

         
         

         → Jekk taħseb li għandek kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit- tabib tiegħek.

         L-iktar effetti sekondarji frekwenti

         
         

         L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 pazjenti):

         
         

       • sturdament, uġigħ ta’ ras, dijarea, dardir (nawsja), rimettar

       • raxxijiet (inklużi tikek ħomor jew dbabar xi kultant bi nfafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu reazzjonijiet allerġiċi

       • tħossok dgħajjef

         
         

         It-testijiet jistgħu juru wkoll:

       • tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm

       • livelli miżjuda ta’ creatine kinase fid-demm li jistgħu jirriżultaw f’uġigħ u dgħjufija fil-muskoli

         
         

         Effetti sekondarji oħrajn possibbli

         
         

         L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti):

         
         

       • reazzjonijiet allerġiċi

       • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ

       • tħossok ansjuż jew depress

       • diffikultà fl-irqad, holm anormali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, ħedla

       • uġigħ, uġigħ fl-istonku

       • problemi bid-diġestjoni li jirriżultaw fi dwejjaq wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (flatulenza)

       • telf ta’ aptit

       • għeja

         Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       • ħakk

       • tibdil fil-kulur tal-ġilda inkluż swidija tal-ġilda fi rqajja’ ta’ spiss jibdew fuq l-idejn u l-qigħan tas-saqajn

         
         

         It-testijiet jistgħu juru wkoll:

       • għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (għadd imnaqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm jista’ jagħmlek suxxettibbli għall-infezzjoni)

       • problemi bil-fwied u l-frixa

       • aċidi grassi (trigliċeridi), bilirubina jew livelli ta’ zokkor fid-demm miżjuda

         
         

         L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

         
         

       • kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

       • anemija (għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm baxx)

       • sensazzjoni ta’ tidwir jew tmejjil (vertiġni), tisfir, żanżin jew ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

       • vista mċajpra

       • tertir ta’ bard

       • tkabbir tas-sider fl-irġiel

       • tnaqqis fl-aptit sesswali

       • fwawar

       • ħalq xott

       • żieda fl-aptit

         
         

         It-testijiet jistgħu juru wkoll:

       • tnaqqis fil-potassju fid-demm

       • żidiet fil-krejatinina fid-demm

       • proteini fl-awrina

       • żieda fil-kolesterol fid-demm

         Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

         
         

         L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjenti):

         
         

       • raxx u ħakk fil-ġilda kkaġunat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       
       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

       
       

3. Kif taħżen Atripla

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Atripla

• Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola Atripla miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate).

• Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate. Irreferi għal sezzjoni 2 “Atripla fih sodium”.

• Is-sustanzi l-oħra fil-kisja-rita tal-pillola huma iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.

Kif jidher Atripla u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Atripla miksijin b’rita huma pilloli roża, f’għamla ta’ kapsula, migrufa fuq naħa waħda bin- numru “123” u sempliċi fuq in-naħa l-oħra. Atripla tiġi fi fliexken ta’ 30 pillola (b’qartas tas-silika ġel li għandu jitħalla fil-flixkun biex jipproteġi aħjar il-pilloli tiegħek). Id-dessikant silika ġel jinstab f’qartas separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 L-Irlanda

Il-Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

u.