Oslif Breezhaler
indacaterol
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Oslif Breezhaler u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Oslif Breezhaler
Kif għandek tuża Oslif Breezhaler
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Oslif Breezhaler
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Oslif Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilataturi. Meta tiġbidha man-nifs, din il-mediċina tirrilassa l-muskoli tal-ħitan tal-passaġġi ż- żgħar tal-arja fil-pulmuni. Dan jgħin ħalli jinfetħu l-passaġġi tal-arja, u b'hekk tkun tista' tieħu n-nifs u
toħorġu b’aktar faċilità.
Oslif Breezhaler jintuża sabiex jgħin lil pazjenti adulti li għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv (COPD) biex jieħdu n-nifs b’ħeffa. F’pazjenti b’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jidjiequ. Dan joħloq diffikultà biex jittieħed
in-nifs. Minħabba f’hekk isir diffiċli biex dak li jkun jieħu n-nifs. Din il-mediċina tirrilassa dawn il-
muskoli fil-pulmun, b’hekk tgħin biex l-arja tidħol fil-pulmun u toħroġ mill-pulmun.
jekk inti allerġiku għal indacaterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Oslif Breezhaler
jekk tbati bl-ażma (f’dan il-każ m’għandekx tuża Oslif Breezhaler).
jekk għandek problemi fil-qalb.
jekk tbati minn epilessija.
jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).
jekk għandek id-dijabete.
Oslif Breezhaler m’għandux jingħata lil tfal jew lil adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod speċjali, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża:
mediċini minħabba problemi tan-nifs li jixbhu lil Oslif Breezhaler (jiġifieri mediċini bħalma huma salmeterol u formoterol). Jista’ jkun hemm ċans akbar li jkollok effetti sekondarji.
mediċini msejħa imblukkaturi beta li jintużaw għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal problemi oħrajn tal-qalb (bħall-propranolol), jew għal problemi tal-għajn msejħa glawkoma (bħat-
timolol).
mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:
sterojdi (eż. prednisolone),
dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall-
hydrochlorothiazide,
mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’għandekx tuża Oslif Breezhaler sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Mhuwiex komuni li Oslif Breezhaler jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha l-lactose (zokkor tal-ħalilb). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum. It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża kapsula ta’ 150 mikrogramma jew kapsula ta’ 300 mikrogramma skont il-kundizzjoni tiegħek u skont kif tirrispondi għall-kura. Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib
tiegħek.
Uża l-inhaler tiegħek kuljum fl-istess ħin, l-effetti jibqgħu għal 24 siegħa. Dan jiżgura li dejjem hemm biżżejjed mediċina fil-ġisem tiegħek biex tgħinek tieħu n-nifs b’aktar faċilità matul il-
ġurnata u l-lejl. Dan jgħinek ukoll tiftakar tużah.
F’dan il-pakkett, se ssib inhaler u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed
man-nifs. Bl-inhaler Oslif Breezhaler tkun tista’ tieħu l-mediċina li hemm fil-kapsula man-nifs.
Uża dawn il-kapsuli mal-inhaler li hawn f’dan il-pakkett biss (l-inhaler Oslif Breezhaler). Il- kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm ma jasalx il-bżonn li tużahom.
Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-inhaler Oslif Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.
Armi kull inhaler wara li l-kapsuli kollha jkunu intużaw.
Tiblax il-kapsuli.
Jekk ġbidt wisq Oslif Breezhaler jew jekk xi ħaddieħor juża l-kapsuli tiegħek, kellem minnufih lit- tabib tiegħek jew mur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Oslif Breezhaler. Jista’ jkollok
bżonn ta’ attenzjoni medika. Tista’ tinnota li qalbek qed tħabbat b’aktar ħeffa minn qabel, jew jista’ jkollok uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, tħossok imdardar jew ikollok tirremetti.
Jekk tinsa tiġbed xi doża, iġbed doża waħda man-nifs fil-ħin tas-soltu tal-għada. M’għandekx tiġbed doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Ibqa’ uża l-kura li ngħatatlek b’Oslif Breezhaler sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża Oslif Breezhaler kuljum u mhux biss meta jkollok problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu Oslif Breezhaler, kellem lit-
tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Uħudmill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi. Kellem minnufih lit-tabibtiegħek
jekk tħoss tagħfis f’sidrek, (komuni).
jekk ikollok livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek (dijabete). Tħossok għajjien, b’ħafna ġuħ u għatx (mingħajr ma żżid il-piż) u qed tgħaddi aktar awrina mis-soltu (komuni).
iekk ikollok qalbek tħabbat b’mod irregolari (mhux komuni).
jekk ikollok sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx, ħakk, urtikarja, diffikultà biex tieħu nifs jew biex tibla', sturdament (mhux komuni).
jekk ikollok diffikultà tieħu n-nifs, bi tħarħir jew sogħla (mhux komuni). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jkunu:
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda f’kull 10)
sintomi jixbhu lil dawk ta’ riħ. Jista’ jkollok dawn kollha li ġejjin jew ħafna minnhom: griżmejk juġgħuk, flissjoni, imnieħrek misdud, għatis, sogħla, uġigħ ta’ ras.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 10)
tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk jew fuq ġbinek (infjammazzjoni tas-sinus)
flissjoni
sogħla
griżmejk juġgħuk
uġigħ ta’ ras
sturdament
palpitazzjonijiet
spażmi fil-muskoli
idejn, għaksijiet u saqajn minfuħin (edima)
ħakk/raxx
uġigħ fis-sider
uġigħ fil-muskoli, fl-għadam jew fil-ġogi
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 100)
taħbit mgħaġġel tal-qalb
textix jew tnemnim
uġigħ fil-muskoli
Uħud kultant jisogħlu ftit wara li jkunu ħadu l-mediċina man-nifs. Is-sogħla hija sintomu komuni tas- COPD. Jekk tibda tisgħol ftit wara li tkun ħadt il-mediċina man-nifs, tinkwetax. Iċċekkja l-inhaler tiegħek biex tara jekk il-kapsula tbattlitx u li ħadt id-doża sħiħa. Jekk il-kapsula tbattlet, m’għandekx għalfejn tinkwieta. Jekk il-kapsula ma tbattletx allura erġa’ iġbed nifs ieħor kif spjegat.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u oħorġu eżatt qabel ma tużah. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakett imqatta’ jew imbagħbas.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kull kapsula Oslif Breezhaler ta’ 150 mikrogramma fiha 150 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u l-kapsula magħmula mill-
ġelatina.
Kull kapsula Oslif Breezhaler ta’ 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u kapsula magħmula mill- ġelatina.
F’dan il-pakkett, se ssib inhaler, flimkien mal-kapsuli f'folja. Il-kapsuli huma trasparenti (bla kulur) u fihom trab abjad.
Il-kapsuli Oslif Breezhaler ta’ 150 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “IDL 150” stampat bl-iswed fuq linja sewda u l-marka tal-kumpanija stampata bl-iswed () taħt il-linja s- sewda.
Il-kapsuli Oslif Breezhaler ta’ 300 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “IDL 300” stampat bil-blu fuq linja blu u l-marka tal-kumpanija stampata bil-blu () taħt il-linja l-blu.
Dawn huma l-qisien tal-paketti disponibbli: Kartuna li fiha 10 kapsuli u inhaler wieħed. Kartuna li fiha 30 kapsula u inhaler wieħed.
Pakkett b’ħafna li jinkludi żewġ pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u inhaler wieħed). Pakkett b’ħafna li jinkludi tliet pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u inhaler wieħed). Pakkett b’ħafna li jinkludi tletin pakkett (kull wieħed fih 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 L-Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Il-Ġermanja
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Jekk jogħġbok aqra l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu kollha qabel tuża Oslif Breezhaler.
Stadju 1a:
Stadju 2a:
Żomm l-inhaler wieqaf.
Taqqab il-kapsula billi tagħfas b’saħħa ż-żewġ buttuni tal-ġenb flimkien. Għandek tisma’ ħoss hi u tittaqqab il-kapsula. Taqqab il-kapsula darba biss.
Stadju 3a:
Tonfoħxfl-inhaler.
Iftaħ l-inhaler biex tara
jekk fadalx xi trab fil- kapsula.
Jekk fadal xi trab fil- kapsula:
Agħlaq l-inhaler.
Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Stadju 1b:
Stadju 2b:
Stadju 3b:
Żomm l-inhaler kif qed
jidher fl-istampa. Qiegħed il-bokkin f’ħalqek u ross xofftejk sew madwaru. Tagħfasxil-buttuni tal- ġenb.
Stadju 1ċ: Neħħi l-kapsula Neħħi kapsula waħda mill-folja. Tiblax il-kapsula. | Ħu nifs malajr ’il ġewwa u fil-fond kemm jista’ jkun. Inti u tiġbed in-nifs ’il ġewwa se tisma’ ħoss ta’ tidwir mgħaġġel. Taf ittiegħem il-mediċina inti u tiġbed in-nifs. Stadju 3ċ: Żomm in-nifs Żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi. | Neħħi l-kapsula l-vojta Armi l-kapsula l-vojta fil- barmil tal-iskart. Agħlaq l- inhaler u erġa’ agħmel l- għatu. | |
Stadju 1d: Daħħal il-kapsula Qattm’għandektqiegħed il-kapsula direttament fil- bokkin. Stadju 1e: Agħlaq l-inhaler | Tagħrif importanti
jinħarġu biss eżatt qabel ma jintużaw. f’ħalqek jew fil-bokkin tal-inhaler. |
Il-pakkett bl-Inhaler Oslif Breezhaler tiegħek fih:
Toqba tal- Bokkin kapsula Għatu Ilqugħ Buttuni fil-ġenb Qiegħ Folja Inhaler Qiegħ tal-inhaler Folja | Mistoqsijiet Komuni Għala l-inhaler m’għamilx ħoss meta ġbidt in-nifs ’il ġewwa? Jista’ jkun li l-kapsula weħlet fit-toqba tal- kapsula. Jekk jiġri dan, ċaqlaq il-kapsula bil-mod billi ttekkek il-qiegħ tal- inhaler. Erġa’ iġbed il- mediċina ’l ġewwa billi tirrepeti stadji 3a sa 3ċ. X’għandi nagħmel jekk fil-kapsula baqa’ xi trab? Inti ma ħadtx biżżejjed mill-mediċina tiegħek. Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ. Sgħolt wara li ġbidt in- nifs ’il ġewwa – ta’ min jagħti kasu dan? Dan jista’ jiġri. Sakemm il-kapsula hi vojta inti ħadt biżżejjed mill-mediċina tiegħek. Ħassejt biċċiet żgħar mill-kapsula fuq ilsieni – ta’ min jagħti kasu dan? Dan jista’ jiġri. Ma jagħmilx ħsara. Il- probabbiltà li l-kapsula tinqasam f’biċċiet żgħar se tiżdied jekk il-kapsula tittaqqab aktar minn darba. | Kif tnaddaf l-inhaler Imsaħ il-bokkin minn ġewwa u minn barra b’biċċa nadifa, xotta u mingħajr tnietex sabiex tneħħi kull trab li jkun għad fadal. Żomm l- inhaler xott. Qatt m’għandek taħsel l-inhaler tiegħek bl-ilma. |
Kif għandek tarmi l- inhaler wara li jintuża Kull inhaler għandu jintrema wara li jintużaw il-kapsuli kollha. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi inhalers skont il-ħtiġijiet lokali. |