Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
15
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
awtorizzat
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer. Olanda
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
ħ
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer. Olanda
li
Nobilis Influenza H5N6 Emulsjoni għal injezzjoni
Doża ta’ 0.5ml fiha:
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, tas-subtip H5 (strejn H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat skond it-test ta’ potenza.
ċ
Adjuvant: Paraffina likwida
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles, kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5.
Prodott
Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ ma strejn virulenti ta’ H5N1 ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara doża waħda ta’ tilqim.
Anti-korpi fis-sirum ġew murija li jippersistu fil-flieles sa mill-anqas 7 xhur u studji magħmula bi strejns oħra ta’ tilqim urew li l-antikorpi fis-sirum jkun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi tal-vaċċin.
Xejn
awtorizzat
Nefħa mifruxa u li tgħaddi tista’ sseħħ fis-sit tal-vaċċinazzjoni f’50% tal-annimali. Din tippersisti għal madwar 14-il ġurnata.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Flieles
Għal użu taħt il-ġilda jew fil-muskolu.
Flieles
Minn 8 sa 14 –il ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda.
ħ
Minn 14-il ġurnata sa sitt ġimgħat: 0.25 jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu. Minn 6 ġimgħat ‘il fuq: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.
Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, għandhom jingħataw tilqima oħra 4 – 6 ġimgħat wara l-ewwel waħda.
li
M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm. Tilqim ta’ frieh minn tjur imlaqqma, għandu għaldaqstant jiġi ttardjat sakemm dawn il-antikorpi jkunu tbaxxew.
Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’ 15oC – 25oC u ħawwad tajjeb qabel tuża’. Uża’ siringi u labar sterili.
ċ
Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ tilqim magħluqa multiġekt.
Xejn ġranet
Prodott
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (+2°C sa +8°C). Tiffriżax.
Wara li tiftaħ, uża fi żmien 8 siegħat, sakemm il-prodott mhux suġġett għal temperaturi estremi, jew
ġie kkontaminat.
Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.
awtorizzat
Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l- istrejns jiċċirkulaw fil-beraħ.
Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles, u hemm x’informazzjoni li tappoġġja s- sigurta fil-papri. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, kkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi tjur tal-bajd.
M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża ma kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali ieħor għaldaqstant għandha issir fuq bażi ta’kull kas għalih.
Tħallatx, ma ebda prodott mediċinali ieħor. Għal min se juża:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta
ħ
f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel. Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-
prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-
eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.
Għat-Tabib:
li
Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li
jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-ewwel u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-
laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.
ċ
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex ikun protett l-ambjent.
Prodott
Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N6 inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijagnostiku li jagħraf antikorpi nuraminidejs.
awtorizzat
L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Komunita Ewropeja dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja.
Daqsijiet tal-pakketti:
Fliexken tal-ħġieġ ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml Fliexken tal-PET ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml
Il-fliexken huma magħluqa b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Prodott
ċ
li
ħ
Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.