Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara ankei jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Tevagrastim u għalxiex jintuża

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tevagrastim

  2. Kif għandek tuża Tevagrastim

  3. Effetti sekondarji possibbli

  4. Kif taħżen Tevagrastim

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  2. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

  8. It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

  
  

  1. X’inhu Tevagrastim u gћalxiex jintuża X’inhu Tevagrastim

     Tevagrastim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li huma magħmula b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija għall-użu

     bħala mediċina. Tevagrastim jaħdem billi jħeġġeġ lill-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelluli bojod

     tad-demm.

     
     

     Għalxiex jintuża Tevagrastim

     Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet li jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled infezzjonijiet. Tevagrastim jistimula lill-

     mudullun sabiex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.

     
     

     Tevagrastim jista’ jintuża:

• sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trattament bil-kimoterapija sabiex jgħin

  fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

• sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trapjant tal-mudullun sabiex jgħin fil- prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

• qabel kimoterapija b’doża għolja sabiex il-mudullun jipproduċi aktar ċelluli staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara t-trattament tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu minnek jew mingħand donatur. Imbagħad, iċ-ċelluli staminali jmorru lura fil-mudullun u jipproduċu ċelluli

  tad-demm;

• sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jekk tbati minn newtropenija kronika severa sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

• f’pazjenti b’infezzjoni avanzata tal-HIV sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Tevagrastim

     
     

     Tużax Tevagrastim

• jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tevagrastim

  
  

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t-trattament jekk għandek

• anemija taċ-ċelluli sickle, għax din il-mediċina tista’ tikkawża kriżi taċ-ċelluli sickle.

• osteoporożi (marda tal-għadam).

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament waqt it-trattament b’Tevagrastim, jekk inti:

• ikollok sinjali ta’ allerġija f’daqqa bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix- xufftejn, fl-ilsien jew f’partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva).

• ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite).

• ikollok uġigħ fin-naħa tax-xellug tal-parti ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-naħa tax- xellug tal-qafas tas-sider jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta’ tiċrit tal-milsa).

• tinnota fsada jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil- plejtlits tad- demm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila li d-demm tiegħek jagħqad).

• Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

  ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi f’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ fiż-żaqq, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

  
  

  Nuqqas ta’ rispons għal filgrastim

  
  

  Jekk ikollok telf ta’ rispons jew tfalli milli żżomm rispons bi trattament ta’ filgrastim, it-tabib tiegħek se jistħarreġ ir-raġunijiet, li jinkludu jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ filgrastin.

  It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif. Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

  (lewkimja, sindrome mijelodisplastiku [MDS – myelodysplastic syndrome]). Għandek titkellem mat-

  tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew tista’ tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Tevagrastim, sakemm mhux b’istruzzjoni tat-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

  
  

  Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħrajn li jistimulaw iċ-ċelluli bojod tad-demm

  
  

  Tevagrastim huwa wieħed mill-gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad- demm. Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li qed tuża.

  
  

  Mediċini oħra u Tevagrastim

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Tevagrastim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

  
  

  Tevagrastim mhux rakkomandat waqt it-tqala.

  Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

  • tqila jew qed treddà

  • taħseb li tista tkun tqila jew

  • qed tippjana li jkollok tarbija

    
    

    Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Tevagrastim, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. Sakemm it- tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor, trid tieqaf tredda’ jekk qed tuża Tevagrastim.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Tevagrastim jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Huwa rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tuża din il- mediċina u qabel ma ssuq jew tħaddem magni.

    
    

    Tevagrastim fih sorbitol

    Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f’kull mL.

    
    

    Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek intolleranza ereditarja għall-fructose (HFI - hereditary fructose intolerance), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel/tifla

    tiegħek) m’għandekx tirċievi din il-mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistgħux jibqgħu jieħdu ikel

    jew xorb ħelu minħabba li jħossuhom ma jifilħux, jirremettu jew ikollhom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa fiż-żaqq, uġigħ fl- istonku jew dijarea.

    
    

    Tevagrastim fih sodium

    Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

    
    

    1. Kif għandek tuża Tevagrastim

       
       

       Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

       
       

       Kif jingħata Tevagrastim u kemm għandi nieħu?

       
       

       Tevagrastim ġeneralment jingħata bħala injezzjoni ta’ kuljum fit-tessut li jinsab eżatt taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni bil-mod ta’ kuljum fil- vini (magħrufa bħala infużjoni fil-vini). Id-doża tas-soltu tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu Tevagrastim.

       
       

       Pazjenti li jkollhom trapjant tal-mudullun wara l-kimoterapija:

       Normalment inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Tevagrastim mill-anqas 24 siegħa wara l- kimoterapija u mill-anqas 24 siegħa wara li tirċievi t-trapjant tal-mudullun tiegħek.

       
       

       Inti, jew il-persuni li qed jieħdu ħsiebek, tistgħu tiġu mgħallma kif tagħtu injezzjonijiet taħt il-ġilda sabiex tkun tista’ tkompli t-trattament tiegħek id-dar. Madankollu, m’għandekx tipprova dan sakemm ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa kif suppost mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

       
       

       Għal kemm żmien għandi nieħu Tevagrastim?

       Jeħtieġ li tieħu Tevagrastim sakemm l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek isir normali. Se jsiru testijiet tad-demm regolari biex jiġi mmonitorjat l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm fil-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien teħtieġ li tieħu Tevagrastim.

       
       

       Użu fit-tfal

       Tevagrastim jintuża sabiex jittratta t-tfal li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li jbatu minn għadd baxx b’mod sever ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija). Id-doża fit-tfal li jirċievu l-kimoterapija hija l-istess bħal dik għall-adulti.

       
       

       Jekk tuża Tevagrastim aktar milli suppost

       Iżżidx id-doża li tak it-tabib. Jekk tuża Tevagrastim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew

       l-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis possibbli.

       
       

       Jekk tinsa tuża Tevagrastim

       Jekk insejt tieħu injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

       
       

    2. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

       f’kulħadd.

       
       

       Effetti sekondarji importanti

       
       

       Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

• jekk ikollok reazzjoni allerġika inkluż dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni, diffikultà sabiex tieħu nifs, nefħa tal-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-gerżuma (anġjoedima) u qtugħ ta’ nifs (dispnea).

• jekk ikollok sogħla, deni jew diffikultà sabiex tieħu nifs (dispnea) minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’ Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS – Acute Respiratory Distress

  Syndrome).

• jekk ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi kienet osservata f’pazjenti li rċivew filgrastim. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew jekk tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu.

• jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin: nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

  Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti

• jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

  deni, jew tirtogħod, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew diżorjentazzjoni, qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal jew bl-għaraq.

  Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ “sepsis” (li tisejjaħ ukoll “avvelenament tad-demm”), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

• jekk ikollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug tal-parti ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in- naħa tax-xellug tal-qafas tas-sider jew uġigħ fit-tarf ta’ spaltek, minħabba li jista’ jkun hemm problema bil-milsa tiegħek (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew tiċrit tal-milsa).

• jekk qed tiġi ttrattat/a għal newtropenija kronika severa u għandek id-demm fl-awrina tiegħek

  (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-awrina tiegħek b’mod regolari jekk ikollok dan l- effett sekondarju jew jekk tinstab il-proteina fl-awrina tiegħek (protejnurja).

  
  

  Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ Tevagrastim huwa wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard għal serħan mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkunu għaddejjin minn trapjant taċ-ċelluli staminali jew tal-mudullun, tista’ sseħħ il-Marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - Graft versus host disease) - din hija reazzjoni taċ-

  ċelluli donaturi kontra l-pazjent li jirċievi t-trapjant; is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu raxx fuq il- pali ta’ jdejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u ulċera u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fil-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-ġogi.

  
  

  Żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi) u tnaqqis tal-plejtlits jistgħu jiġu osservati f’donaturi normali taċ-ċelluli staminali. Dan inaqqas il-ħila li d-demm tiegħek jagħqad (tromboċitopenija) u se jkun mmonitorjat mit-tabib tiegħek.

  
  

  Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

  
  

  Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

  • tnaqqis tal-plejlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija)

  • għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

  • uġigħ ta’ ras

  • dijarea

  • rimettar

  • dardir

  • telf mhux normali ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief (alopeċja)

  • għeja

  • uġigħ u nefħa fil-kisja tal-passaġġ diġestiv li jibda mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-

    mukoża)

  • deni

    
    

    Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

  • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

  • infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

  • infezzjoni fl-apparat tal-awrina

  • tnaqqis fl-aptit

  • diffikultà biex torqod (insomnja)

  • sturdament

  • tnaqqis fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)

  • tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)

  • pressjoni baxxa

  • pressjoni għolja

  • sogħla

  • tisgħol id-demm (emoptisi)

  • uġigħ f’ħalqek u fi griżmejk (uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi)

  • tinfaraġ (epistassi)

  • stitikezza

  • uġigħ fil-ħalq

  • tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

  • raxx

  • ħmura tal-ġilda (eritema)

  • spażmi fil-muskoli

  • uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurja)

  • uġigħ fis-sider

  • uġigħ

  • dgħufija ġeneralizzata (astenija)

  • tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)

  • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)

  • żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

  • tibdil fil-kimika tad-demm

  • reazzjoni għat-trasfużjoni

    
    

    Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

  • żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi)

  • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

  • rifjut tal-mudullun trapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

  • livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta’

    aċidu uriku fid-demm)

  • ħsara lill-fwied ikkawżat minn sadd tal-vini ż-żgħar fil-fwied (marda veno-okklussiva)

  • il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, li jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

  • nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edima pulmonari)

  • infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun)

  • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)

  • ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

  • nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksja)

  • raxx bil-ponot tal-ġilda (raxx makulopapulari)

  • marda li twassal sabiex l-għadam isir inqas dens, li tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u żżid

    il-possibbiltà ta’ ksur (osteoporożi)

  • reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

    
    

    Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

  • uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija taċ-ċelluli Sickle bi kriżi)

  • reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja li sseħħ f’daqqa waħda (reazzjoni anafilattika)

  • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)

  • bidla f’kif ġismek jirregola l-fluwidi f’ġismek u li jista’ jirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum tal- fluwidu)

  • infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda (infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda)

  • feriti fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn, xi kultant fuq il-wiċċ u l-għonq, kulur l-għajnbaqar, minfuħin

    u li jweġġgħu, bid-deni (sindrome ta’ Sweet)

  • taħrix tal-artrite rewmatika

  • bidla mhux tas-soltu fl-awrina

  • tnaqqis fid-densità tal-għadam

  • infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall- ġisem), ara sezzjoni 2

    
    

    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

    
    

    1. Kif taħżen Tevagrastim

       
       

       Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

       
       

       Fiż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u għal użu ambulatorju, il-prodott jista’ jitneħħa mill-friġġ (2 °C – 8 °C) u jinħażen f’temperatura ta’ sa 25 °C għal perjdou wieħed biss ta’ sa 4 ijiem. Jekk ma jintużax fi żmien 4 ijiem, il-prodott jista’ jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ (2 °C – 8 °C) sad-data ta’ skadenza. Armi s-siringi jekk jinħażnu f’temperatura ogħla minn 8 °C għal iktar minn 4 ijiem.

       
       

       Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa

       mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)

       Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

       
       

       Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

       
       

    2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Tevagrastim

• Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun

  international units [MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.

  Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.

  Tevagrastim 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 mL soluzzjoni

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate

  80, ilma għall-injezzjoni.

  
  

  Kif jidher Tevagrastim u l-kontenuti tal-pakkett

  Tevagrastim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest. Tevagrastim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL soluzzjoni.

  
  

  Tevagrastim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2 pakketti ta’ 5) b’labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  TEVA GmbH

  Graf-Arco-Straße 3

  89079 Ulm

  Il-Ġermanja

  
  

  Manifattur

  Teva Pharma B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem

  L-Olanda

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics

  Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

  Belgique/Belgien

  Tél/Tel: +32 38207373

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

  
  

  Danmark Malta

  Teva Denmark A/S

  Tlf: +45 44985511

  Teva Pharmaceuticals Ireland

  L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  Nederland

  Teva Nederland B.V.

  Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar Α.Β.Ε.Ε.

  Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o.

  Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o.

  Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

  
  

  .

  1. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

  
  

  Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Tevagrastim lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

  
  

  Huwa importanti li tarmi s-siringi użati f’reċipjent li ma jittaqqabx.

  
  

  Kif ninjetta Tevagrastim lili innifsi?

  Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”.

  Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

  
  

  Apparat li teħtieġ

  Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

• siringa mimlija għal-lest b’Tevagrastim;

• msielaħ tal-alkoħol jew simili;

• reċipjent li ma jitaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb min sptar jew spiżerija) sabiex tarmi is- siringi fis-sigurta’.

  
  

  X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Tevagrastim?

  1. Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

  1. Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Tevagrastim mill-friġġ.

  2. Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużax jekk

     id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

  3. Iċċekkja d-dehra ta’ Tevagrastim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun fiha xi frak, m’għandekx tużha.

  4. Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal ftit minuti. Issaħħanx Tevagrastim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv jew f’ilma jaħraq).

  1. Tneħħix l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

  2. Aħsel idejk sew.

  8. Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

  (is-siringa mimlija għal-lest b’Tevagrastim, msielaħ tal-alkoħol u r-reċipjent li ma jitaqqabx).

  
  

  Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Tevagrastim?

  Qabel ma tinjetta Tevagrastim trid tagħmel dan li ġej:

  1. Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

  muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

  12

  
  

  1. Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi timbotta l-planġer il-fuq.

  2. Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li

     jikkorispondi mad-doża ta’ Tevagrastim preskritta mit-tabib tiegħek.

  3. Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Tevagrastim fis-siringa.

  4. Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

  
  

  Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

  L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

• in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

• l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

  34

  Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4). Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

  partikolari.

  
  

  Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

  1. Iddisinfetta s-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)

  1. Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

  2. Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara

     d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.

  3. Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

  4. Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

  1. Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

  2. Uża kull siringa għal injezzjoni darba waħda. M’għandekx tuża xi Tevagrastim li jkun baqa’ fis-siringa.

  
  

  5 6

  
  

  Ftakar

  Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

  
  

  Kif tarmi s-siringi użati

• Terġax tqiegħed il-għatu fuq labar użati.

• Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent il bogħod fejn ma

  jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

• Armi ir-reċipjent mimli skond l-instruzzjonijiet tat-tabib, l-infermeriera jew l-ispiżjar tiegħek.

• Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien mal-iskart domestiku.

8. It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Tevagrastim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni

bil-mikrobi, is-siringi ta’ Tevagrastim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Tevagrastim. Tevagrastim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose 50 mg/mL

(5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali inqas minn

0.2 MIU (2 μg)/mL. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-albumina tas- serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL. Eżempju: Meta l-volum finali tal- injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b’0.2 mL soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta’glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Agħti d-doża skont il-protokoll standard.

Rimi

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.