Procoralan
ivabradine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
X’inhu Procoralan u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Procoralan
Kif għandek tieħu Procoralan
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Procolaran
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’:
Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew
li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża wkoll f’kombinazzjoni
ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex ikkontrollata għal kollox
b’beta-blocker
Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l- imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.
X’inhi anginapectorisstabbli(magħrufanormalmentbħala“anġina”)
Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb ma tkunx qed tieħu ossiġinu biżżejjed. Is-sintomu l-aktar komuni ta’ anġina hu uġigħ fis-sider jew diqa.
Dwarl-insuffiċjenzakronikatal-qalb:
insuffiċjenza kronika tal-qalb hija marda tal-qalb li sseħħ meta l-qalb ma tkunx tista’ tippompja biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem. L-iżjed sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ ta’ nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi.
KifjaħdemProcoralan?
Ir-rata tal-qalb speċifika li tbaxxi l-azzjoni ta’ ivabradine tgħin:
biex tikkontrolla u tnaqqas in-numru ta’ attakki ta’ anġina billi tbaxxi l-ħtieġa tal-qalb għall- ossiġnu,
biex ittejjeb il-funzjonament tal-qalb u pronjożi importanti f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb
kronika.
jekk inti allerġiku għal ivabradine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6);
jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hija baxxa ħafna (inqas minn 70 taħbita fil-minuta);
jekk qed tbati minn xokk kardjoġeniku (kundizzjoni tal-qalb li tiġi ikkurata fl-isptar);
jekk tbati minn problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (sindromu sick sinus, imblokk sino-atrijali, imblokk AV tat-3 grad);
jekk qed ikollok attakk tal-qalb;
jekk tbati minn pressjoni baxxa ħafna;
jekk tbati minn anġina mhux stabbli (tant qawwija li l-uġigħ fis-sider ikun spiss ħafna anke meta mhemmx eżerċizzju fiżiku);
jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb li dan l-aħħar marret għall-agħar;
jekk it-taħbita ta’ qalbek hija imposta esklussivament mill-pacemaker tiegħek;
jekk tbati minn problemi severi tal-fwied;
jekk qed tieħu mediċini għall-kura ta’ infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi ta’ tip macrolide (bħal josamycin, clarithromycin, telithromycin jew erythtromycin meħuda mill-ħalq), mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet b’HIV (bħal nelfinavir, ritonavir) jew nefazodone (mediċina għall-kura tad-dipressjoni) jew diltiazem, verapamil (użat għall-pressjoni tad-demm għolja jew anġina pectoris);
jekk inti mara li jista’ jkollha t-tfal u ma tużax kontraċettivi affidabbli;
jekk int tqila jew qed tipprova toħroġ tqila;
jekk qed tredda’.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Procoralan
jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb, palpitazzjonijiet,
żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta’ taħbita tal-qalb irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal',
jekk għandek sintomi ta’ għejja, sturdament jew qtugħ ta’ nifs (dan jista’ jfisser li għandek il-qalb
qed tħabbat bil-mod ħafna),
jekk tbati minn sintomi ta’ fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ eċċezzjonalment għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda raġuni evidenti, li
jagħmilha diffiċli biex titkejjel,
jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali),
jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa,
jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek
kontra l-pressjoni għolja,
jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG imsejħa 'imblokk tal-fergħa bundle',
jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn,
jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,
jekk tbati minn problemi qawwija tal-kliewi,
Jekk xi ħaġa msemmija hawn fuq tolqot lilek, kellem minnufih lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li tkun qed tieħu Procoralan.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena. Data disponibbli mhix
suffiċjenti f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Kun ċert li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini hawn taħt imsemmija, għax ikun hemm bżonn ta’ aġġustar tad-doża ta’ Procoralan jew li titqiegħed taħt osservazzjoni:
fluconazole (mediċina antifungali)
rifampicin (antibijotiku)
barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)
phenytoin (għall-epilepsija)
Hypericum perforatum jew St. John’s Wort (kura bil-ħxejjex għad-dipressjoni)
mediċini li jtawwlu l-QT għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jew kundizzjonijiet oħra bħal:
quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tat-
taħbit tal-qalb)
bepridil (kura għal angina pectoris)
xi mediċini għall-kura ta’ ansjetà, skiżofrenija jew psikożi oħra (bħal pimozide, ziprasidone, sertindole)
mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)
erythromycin ġol-vini (antibijotiku)
pentamidine (mediċina antiparassitika)
cisapride (għal kontra r-rifluss gastro-esofogali)
xi tipi ta' dijuretiċi li jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassju, bħal furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (użati għall-kura ta' edema, pressjoni għolja tad-demm).
Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Procoralan.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tiħux Procoralan jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija (ara taħt “Tiħux Procoralan”).
Jekk int tqila u ħadt Procoralan, għid lit-tabib tegħek.
Tiħux Procoralan jekk tista’ tinqabad tqila ħlief jekk qed tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni affidabbli (ara “Tiħux Procoralan”).
Tiħux Procoralan jekk qed tredda’ (ara taħt “Tiħux Procoralan”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed
tredda’ jew beħsiebek tredda’ peress li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk tieħu Procoralan.
Procoralan jista’ jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara “Effetti Sekondarji li jista’ jkollu”). Jekk jiġrilek hekk, oqgħod attent/a waqt is-sewqan jew waqt li tkun qed taħdem fuq magni fil-ħin meta jista’ jkun hemm tibdil fil-qawwa tad-dawl għall- għarrieda, speċjalment meta tkun qed issuq bil-lejl.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi ħlewwiet, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Procoralan irid jittieħed mal-ikel.
Procoralan 5 mg pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.
Jekkqiegħedtiġikkuratgħalanġinapectorisstabbli
Id-doża tal-bidu ma għandhiex tkun iktar minn pillola waħda ta’ Procoralan 5 mg darbtejn kuljum. Jekk għad għandek sintomi ta’ anġina u jekk ittollerajt id-doża darbtejn kuljum ta’ 5 mg, id-doża tista’ tiġi miżjuda. Id-doża ta’ manteniment m’għandhiex tkun iktar minn 7.5 mg darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek ser jordnalek id-doża korretta għalik. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk għandek 75 sena jew aktar), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek nofs id-doża, jiġifieri nofs pillola ta’ 5 mg ta’ Procoralan 5 mg (li tikkorrispondi għal 2.5 mg ta’ ivabradine) filgħodu u nofs pillola ta’ 5 mg filgħaxija.
Jekkqedtiġikkurat/agħalinsuffiċjenzakronikatal-qalb
Id-doża rakkomandata fil-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ Procoralan 5 mg darbtejn kuljum u tiżdied jekk ikun hemm bżonn għal pillola 1 ta’ Procoralan 7.5 mg darbtejn kuljum. It-tabib jagħżel id-doża tajba għalik. Normalment, id-doża tkun ta’ pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk għandek 75 sena jew aktar) it-tabib tiegħek jista’ jagħtik nofs id-doża, jiġifieri nofs pillola Procoralan 5 mg (li hija 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5 mg filgħaxija.
B’doża kbira ta’ Procoralan tista’ tħossok b’nifsek maqtugħ jew għajjien għax il-qalb tħabbat iktar bil- mod. Jekk jiġri hekk għarraf lit-tabib tiegħek immedjat.
Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Procoralan, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Il-ġranet stampati fuq il-folja li fiha l-pilloli jistgħu jgħinuk biex tiftakar meta ħadt l-aħħar pillola ta’
Procoralan.
Minħabba li din il-kura għall-anġina jew kollass kroniku tal-qalb hija normalment għal għomrok, int għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan il-prodott mediċinali.
Jekk taħseb li l-effett ta’ Procoralan hu qawwi ħafna jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'din il-mediċina huma dipendenti fuq id-doża u huma relatati
mal-mod ta' azzjoni tagħha:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)
Fenomeni mudwali fil-viżta (mumenti qosra ta’ żieda fil-luminożità, spiss ikkawżati minn tibdil f’daqqa fl-intensità tad-dawl). Jistgħu wkoll jiġu deskritti bħala li donnhom raġġiera, teptip ikkulurit, dekompożizzjoni tal-immaġni jew immaġnijiet multipli. Dawn ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel xahrejn ta' kura u wara, dawn jistgħu iseħħu ripetutament u jgħibu waqt jew wara l-kura.
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
Modifikazzjoni fil-funzjoni tal-qalb (is-sintomi huma tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb). Dawn iseħħu partikolarment fi żmien l-ewwel xahrejn sa 3 xhur mill-bidu tal-kura .
Effetti sekondarji oħrajn ġew irrapportati wkoll:
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
Kontrazzjoni rapida irregolari tal-qalb (Fibrillazzjoni atrijali), perċezzjoni anormali tat-taħbit tal- qalb(bradikardija, extra sistoli ventrikulari, imblokk AV tal-1 grad (intervall tal-PQ imtawwal tal- ECG), pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, uġigħ ta’ ras, sturdament u viżta mċajpra (li wieħed ma jarax ċar).
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta’ żaqq, sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, livelli
għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, eċċess ta’ eosinofili (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (prodott ta’ tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ għeja, sensazzjoni ta’ dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Urtikarja, ħakk, ħmura tal-wiċċ, tħossok ma tiflaħx.
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Taħbitiet irregolari tal-qalb (imblokk AV tat-2 grad, imblokk AV tat-3 grad, sindromu sick sinus).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride)
Procoralan 5 mg pilloli miksija b’rita:
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b’rita:
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride)
Is-sustanzi l-oħra huma:
qalba tal-pillola: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551)
kisja b’rita: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Procoralan 5 mg pilloli huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, oblungi, b’sinjal imnaqqax fuq
iż-żewġ naħat, imnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u b’
fuq in-naħa l-oħra.
Procoralan 7.5 mg pilloli huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, triangulari, imnaqqxin b’“7.5”
fuq naħa waħda u b’
fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli jiġu f’pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta’ 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħidfis-Suq Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- Franza
Manifattur
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy – Franza
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – L-Irlanda
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Il-Polonja
u
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1663 8110
Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409