FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

MabCampath 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Alemtuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F'dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu MabCampath u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tuża MabCampath

  3. Kif tuża MabCampath

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen MabCampath

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU MABCAMPATH U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     MabCampath jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta’ ċellula bajda tad-demm). Huwa jintuża f’pazjenti li għalihom taħlitiet ta’ kura inkluż fludarabine (mediċina oħra li tintuża fil-lewkimja) mhux xierqa.

     
     

     Is-sustanza attiva f’MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (msejħa antiġen) li tinstab f’ċertu ċelluli fil-ġisem. F’CLL, jiġu prodotti limfoċiti żejda. Alemtuzumab ġie ddisinjat beix jeħel ma’ glycoprotein (proteina li hija miksija b’molekoli taz-zokkor) li tinstab fil-wiċċ tal-limfoċiti. Bħala riżultat ta’ dan it-tagħqid, il-limfoċiti jmutu, u dan jgħin jikkontrolla s-CLL.

     
     

  2. QABEL MA TUŻA MABCAMPATH Tużax MabCampath jekk inti:

• allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal alemtużumab jew għal proteini ta’ oriġini simili jew sustanzi oħra ta’ MabCampath (ara sezzjoni 6 “Aktar Tagħrif”). It-tabib tiegħek se jinfurmak dwar dan.

• għandek infezzjoni.

• għandek HIV.

• għandek tumur malinn attiv ieħor.

• inti tqila (ara wkoll “Tqala”).

  
  

  Oqgħod attent ħafna b'Mabcampath

  
  

  Meta tirċievi MabCampath l-ewwel darba, jista’ jkollok xi effetti sekondarji wara l-ewwel infużjonijiet (ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”). Dawn l-effetti jonqsu bil-mod hekk kif il-kura tissokta.

  
  

  Inti tista’ tingħata wkoll

  
  

• sterojdi, antistamini jew analġeżiċi (kura għad-deni) biex jgħinu jtaffu xi ftit mill-effetti sekondarji.

  Id-dożaġġ ta’ MabCampath mhux ser titqawwa qabel l-effetti jonqsu.

  
  

  Kura b’MabCampath tista’ tnaqqas ir-reżistenza naturali tiegħek għall-infezzjonijiet

  
  

• jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.

  
  

  Waqt it-terapija tiegħek b’MabCampath u għal ta’ lanqas xahrejn wara inti se tiġi eżaminat għal sintomi ta’ ċertu tip ta’ infezzjoni virali li tissejjaħ cytomegalovirus (CMV).

  
  

  It-tabib tiegħek ser jissorveljak b’attenzjoni, jekk inti

  
  

• għandek mard tal-qalb jew uġigħ fis-sider u/jew qed tirċievi kura biex tnaqqas il-pressjoni tad-demm, peress li MabCampath jista’ jaggrava dawn il-kundizzjonijiet.

  Pazjenti b'dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' attakk tal-qalb.

  
  

• fil-passat inti ġejt ikkurat b'kimoterapiji jew mediċini ġenerali li għandhom riskju għoli li jikkaġunaw ħsara lill-qalb, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jimmonitorja l-funzjoni kardijaka tiegħek (ECG, rata tal-qalb, piż tal-ġisem) waqt li tkun qed tirċievi MabCampath.

  
  

• ikollok effetti sekondarji oħra, ħafna drabi disturbi marbuta mad-demm ikkawżati minn MabCampath. It-tabib tiegħek se jkun jissorvelja l-effetti tal-kura u l-progress tiegħek b’attenzjoni billi jeżaminak u billi jieħu kampjuni tad-demm għall-analiżi fuq bażi regolari.

  
  

• għandek aktar minn 65 sena, peress li tista’ tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti oħra.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Jista’ jkollok esperjenza ta’ reazzjoni allerġika jew ta’ sensittività eċċessiva għas-soluzzjoni ta’ MabCampath, speċjalment kontra l-proteina li tinsab fiha, waqt li tkun qed tingħata l-infużjoni. It- tabib tiegħek jikkurak għal dan, jekk dan iseħħ.

  
  

  Minħabba l-potenzjal għal reazzjoni fatali għat-trasfużjoni ta’ kwalunkwe prodotti tad-demm wara l- kura b’MabCampath, hu rakkomandat li tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-irradjazzjoni ta’ prodotti tad-demm qabel ma tirċievi t-trasfużjoni. Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe sintomi mhux tas-soltu wara trasfużjoni.

  
  

  MabCampath mhux irrakkomandat fit-tfal li għandhom inqas minn 17-il sena jew f’pazjenti li għandhom disturbi tal-kliewi jew tal-fwied.

  
  

  Meta tieħu mediċini oħra

  
  

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  B’mod partikolari, m’għandekx tingħata MabCampath fi żmien 3 ġimgħat mit-teħid ta’ mediċini oħra kontra l-kanċer.

  
  

  Barra dan, m’għandekx tkun vaċċinat b’vaċċini b’virus ħaj waqt il-kura u għal ta’ l-anqas 12-il xahar wara li tkun temmejt il-kura tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tirċievi xi vaċċini.

  Tqala

  
  

  MabCampath m’għandux jingħata lil pazjenti li huma tqal, għalhekk jekk inti:

  
  

• tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

• mara li jista’ jkollok it-tfal jew raġel fertili, għandek tuża mezzi effettivi ta’ kontraċezzjoni qabel ma’ tibda l-kura, waqt il-kura u għal 6 xhur wara li tintemm il-kura.

  
  

  Treddigħ

  
  

  Għandek tieqaf tredda’ meta tibda l-kura tiegħek u m’għandekx tibda tredda’ mill-ġdid qabel ta' l- anqas 4 ġimgħat wara li tkun spiċċajt il-kura u tkun tkellimt mat-tabib tiegħek dwar dan.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti ta’ MabCampath fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, għandek toqgħod attent/a peress li ġew osservati każijiet ta’ konfużjoni u ngħas. Għandek issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

  
  

  1. KIF TUŻA MABCAMPATH

     
     

     MabCampath jingħata f’waħda mill-vini tiegħek permezz ta’ dripp (ara wkoll ‘Tagħrif maħsub għall- professjonisti fil-qasam mediku’).

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Kull darba li tingħata MabCampath, dan jieħu madwar sagħtejn biex is-soluzzjoni kollha tidħol fid- demm.

     
     

     Kura b’MabCampath tista’ titkompla sa 12-il ġimgħa skond il-progress tiegħek.

     
     

     Matul l-ewwel ġimgħa, it-tabib tiegħek se jżid id-doża ta’ MabCampath bil-mod biex inaqqas il- possibbiltà li int ikollok effetti sekondarji u biex jippermetti lill-ġisem tiegħek jittollera lil MabCampath aħjar.

     
     

     Jekk ikollok effetti sekondarji bikrija, id-dożi ż-żgħar tal-bidu jistgħu jibqgħu jiġu ripetuti sakemm l- effetti jgħaddu jew jonqsu. It-tabib se jissorveljak b’attenzjoni u jiddeċiedi x’inhuma l-ammonti xierqa ta’ MabCampath li għandhom jingħatawlek waqt il-perjodu ta’ kura.

     
     

     Jekk jingħata aktar MabCampath milli suppost

     
     

     Jekk ikollok xi effetti sekondarji t-tabib tiegħek se jikkurak kif jixraq.

     
     

  2. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, MabCampath jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     It-tabib tiegħek jista’ jagħtik xi mediċini oħra jew jibdel id-doża biex inaqqas l-effetti sekondarji (ara sezzjoni 2 “Oqgħod attent ħafna b’MabCampath”).

     
     

     Effetti sekondarji serji, inkluż diffikultà biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni tal-pulmun, qtugħ ta’ nifs estrem, ħass ħażin, attakk tal-qalb, livell baxx ta’ ċelluli ħomor u ta’ plejtlits fid-demm, infezzjonijiet, fsada fil-moħħ (emorraġija intrakranjali) seħħew b’konsegwenzi fatali. Mard assoċjat ma’ sistema immuni attiva żżejjed, fejn is-sistema immuni tattakka lill-ġismek stess, tista’ twassal għal ammont baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ammont baxx ta’ plejtlits fid-demm u/jew ammont baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod, u disturbi fin-nervaturi, u dawn jistgħu wkoll ikunu fatali. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

     Barra dan, kien irrapportat ittestjar li jindika l-preżenza ta’ antikorpi li jistgħu jeqirdu ċ-ċelluli ħomor tad-demm (Test ta’ Coombs).

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’ta’ l-inqas pazjent wieħed minn kull 10 ikkurati fil-provi kliniċi):

     
     

     Ġeneralment wieħed jew aktar minn dawn l-effetti jseħħu fl-ewwel ġimgħa wara l-bidu tal-kura:

     
     

• deni, tertir/sirdat, għaraq, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), rimettar, pressjoni baxxa, għadd ta’ ċelluli bojod/ħomor fid-demm baxx, infezzjonijiet inkluż pnewmonja u ivvalenar tad-demm, irritazzjoni u/jew infafet fil-ħalq u madwar, għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx, għeja, raxx, ħakk, leżjonijiet ħomor ibbuzzati fil-ġilda, qtugħ ta’ nifs, uġigħ ta’ ras, dijarea u nuqqas t’aptit.

  
  

  Ġeneralment dawn huma problemi ħfief sa moderati u jonqsu b’mod gradwali matul il-kors tal-kura.

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 100 ikkurati fil-provi kliniċi):

  
  

• pressjoni għolja, rata li tħabbat il-qalb mgħaġla jew bil-mod, tħoss lil qalbek ittellaq, spażmu fil- vini/arterji

• ħmura fil-wiċċ, tbenġil fil-ġilda

• bidla fit-togħma

• tnaqqis fis-sens tal-ħass

• sturdament, tħossok qed iddur, ħass ħażin, movimenti ta’ ċaqlieq jew rogħda, tħossok aġitat

• infjammazzjoni ta’ l-għajnejn (e.ż. konġuntivite)

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• sensazzjoni ta’ tniggis jew ta’ ħruq

• il-fwied ma jiffunzjonax tajjeb, stitikezza, indiġestjoni, tgħaddi l-gass

• infjammazzjoni, irritazzjoni u /jew rassa fil-pulmun, griżmejn u/jew sinus, ftit wisq ossiġni jilħaq l-organi tal-ġisem, sogħla, sogħla li ttella’ d-demm

• fsada addominali (e.ż. fl-istonku u fl-imsaren)

• reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni inkluż ħmura, nefħa, uġigħ, tbenġil, infjammazzjoni

• ġeneralment tħossok ma tiflaħx, dgħjufija, uġigħ f’partijiet diversi tal-ġisem (muskoli, dahar, sider, għadam, ġogi, stonku u intestini)

• tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta’ bidla fit-temperatura, livelli baxxi ta’ kalċju jew sodju fid-demm

• sintomi bħal tal-influwenza

• axxess, ħmura fil-ġilda jew reazzjoni allerġika fil-ġilda, nfafet fil-ġilda

• konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta’ rqad

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 1,000 ikkurati fil- provi kliniċi):

  
  

• disturbi fil-mudullun tal-għadam

• disturbi fil-qalb (tieqaf il-qalb, attakk ta’ qalb, konġestjoni fil-qalb, rata irregolari tal-qalb)

• disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta’ potassju)

• zokkor għoli fid-demm, dijabete taggrava

• fsada u infjammazzjoni tal-ħanek, infafet fuq l-ilsien, l-imnieħer jinfaraġ

• fluwidu fil-pulmuni, diffikultà biex tieħu n-nifs, ħoss mhux normali man-nifs, imnieħer iqattar, affarijiet anormali fil-pulmun, disturbi tal-glandoli limfatiċi

• nervi, mod ta’ ħsieb mhux normali

• nefħa madwar l-għajn

• ħoss fil-widnejn, telf tas-smigħ

• sulluzzu, tifwiq

• ħanqa

• funzjoni mhux normali tal-kliewi

• paralisi fil-musrana ż-żgħira

• impotenza

• nuqqas ta’ stabbiltà, żjieda fit-ton tal-muskoli

• żjieda mhux normali jew bidla fis-sensittività tal-mess

• sensazzjoni/tħossok mhux normali jew moviment mhux normali

• uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tnaqqis fit-tnixxija tal-awrina, żjieda fil-frekwenza ta’ l-awrina, demm fl-awrina, inkontinenza

• sindrome tad-disintegrazzjoni tat-tumur (disturb metaboliku, li jista’ jibda b’uġigħ fil-ġenbejn u demm fl-awrina)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

1. KIF TAĦŻEN MABCAMPATH

   
   

   Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

   
   

   Tużax MabCampath wara d-data ta’ skadenza (JIS) li tidher fuq il-kartuna ta' barra u t-tikketta ta' l- ampulla. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Aħżen fi friġġ (2 C-8 C). Tagħmlux fil-friża.

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

   
   

   MabCampath għandu jintuża fi żmien 8 sigħat wara d-dilwizzjoni. Matul dak il-ħin, is-soluzzjoni tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 15°C-30°C jew jitpoġġa fi friġġ.

   Tużax MabCampath jekk tinnota kwalunkwe sinjali ta’ frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Il-

   professjonist fil-qasam tas-saħħa tiegħek se jarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

   jgħinu għall-protezzjoni ta' l-ambjent.

   
   

2. AKTAR TAGĦRIF X'fih MabCampath

Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.

1ml fih 10 mg ta’ alemtuzumab. Kull ampulla fiha 30 mg ta’ alemtuzumab.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta' MabCampath u l-kontenuti tal-pakkett

MabCampath huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni disponibbli f’ampulla tal-ħġieġ. Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda

Il-Manifattur:

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-professjonisti fil-qasam mediku biss:

Skond it-tolerabiltà waqt l-ewwel ġimgħa, 3 mg ta’ MabCampath jingħata f’Ġurnata 1, wara 10 mg f’Ġurnata 2 u wara 30 mg f’Ġurnata 3. MabCampath se jingħata f’dożi ta’ 30 mg tliet darbiet fil- ġimgħa, ġurnata iva u oħra le, sa 12-il ġimgħa.

Il-kontenut tal-ampulla għandu jiġi spezzjonat għal frak żgħir u għal kull tibdil fil-kulur qabel ma jingħata. Jekk hemm xi frak jew is-soluzzjoni hija kulurita, l-ampulla m'għandiex tintuża.

MabCampath ma fihx preservattivi kontra l-mikrobi, u għalhekk huwa rrakkomandat li MabCampath jiġi ppreparat għall-infużjoni fil-vini permezz ta’ teknika asettika u li s-soluzzjoni għall-infużjoni tiġi mogħtija fi żmien 8 siegħat wara l-preparazzjoni u mħarsa mid-dawl. L-ammont meħtieġ tal-kontenut ta’ l-ampulla għandu jiġi miżjud ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) jew ta’ glucose (5%), permezz ta’ filtru sterili ta’ 5 µm, li mhux tal-fibra u li ma tantx jorbot proteini. Il-borża għandha tiġi maqluba bil-mod ta’ taħt fuq sabiex titħallat is-soluzzjoni.

Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi żgurata l-isterilità tas-soluzzjoni ppreparata peress li ma fiha l- ebda preservattiv kontra l-mikrobi.

Prodotti mediċinali oħra m'għandhomx jiġu miżjuda mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ MabCampath u m’għandhomx jiġu infużi fl-istess waqt mill-istess pajp għal ġol-vina.

Għandu jkun hemm kawtela waqt l-immaniġġjar u l-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ MabCampath. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti tal-latex u nuċċalijiet tas-sigurtà sabiex jiġi evitat esponiment f’każ ta’ ksur ta’ l-ampulla jew tixrid aċċidentali ieħor. Nisa li huma tqal jew li qed jippruvaw joħorġu tqal m’għandhomx jimmanniġġjaw MabCampath.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għandhom jiġu osservati proċeduri xierqa għall-immaniġġjar u r-rimi. Kull tixrid jew materjal ta' skart għandu jintrema permezz ta' inċinerazzjoni.