Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Nexgard Spectra
afoxolaner, milbemycin oxime


FULJETT TA’ TAGĦRIF :

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >3.5−7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >7.5−15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >15−30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >30−60 kg


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein

    IL-ĠERMANJA


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet,

    31000 Toulouse,

    FRANCE


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >3.5−7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >7.5−15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >15−30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >30−60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull pillola li tintmagħad fiha s-sustanzi attivi:


    NEXGARD SPECTRA

    Afoxolaner (mg)

    Milbemycin oxime (mg)

    pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−3.5 kg

    9.375

    1.875

    pilloli li jintmagħdu għal klieb > 3.5−7.5 kg

    18.75

    3.75

    pilloli li jintmagħdu għal klieb > 7.5−15 kg

    37.50

    7.50

    pilloli li jintmagħdu għal klieb > 15−30 kg

    75.00

    15.00

    pilloli li jintmagħdu għal klieb > 30−60 kg

    150.00

    30.00


    Pilloli ħomor sa kannella fl-aħmar bid-dbabar, b’forma tonda (pilloli għal klieb 2−3.5 kg) jew b’forma rettangolari (pilloli għal klieb > 3.5−7.5 kg, pilloli għal klieb >7.5−15 kg, pilloli għal

    klieb > 15−30 kg u pilloli għal klieb > 30−60 kg).

  4. INDIKAZZJONIJIET


    Għall-kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed u qurdien fil-klieb meta l-prevenzjoni fl-istess waqt ta’ heartworm disease (larvae tad-Dirofilaria immitis), angiostrongylosis (tnaqqis fil-livell ta’ adulti immaturi (L5) u adulti ta’ Angiostrongylus vasorum), thelaiosis (adulta tat-Thelazia callipaeda) u/jew il-kura ta’ infestazzjonijiet gastrointestinali bid-dud hija indikata.


    Kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) fil-klieb


    Kura ta’ infestazzjonijiet bil-qurdien (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) fil-klieb.


    Briegħed u qurdien iridu jeħlu mal-ospitant u jibdew jieklu biex jiġu esposti għas-sustanza attiva.


    Kura ta’ infestazzjonijiet b’nematodi gastrointestinali adulti tal-ispeċi li ġejjin: roundworms

    (Toxocara canis u Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense u

    Ancylostoma ceylanicum ) u whipworm (Trichuris vulpis).


    Kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis)


    Kura ta’ sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).

    Prevenzjoni ta’ heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) b’amministrazzjoni kull xahar. Prevenzjoni ta’ angiostrongylosis (permezz ta’ tnaqqis tal-livell tal-infezzjoni b’adult immaturi (L5) u

    stadji adulti ta’ Angiostrongylus vasorum) b’amministrazzjoni ta’ kull xahar.


    Prevenzjoni ta’ infezzjoni bil-thelaiosis (infezzjoni tal-ghajnejn bit-Thelazia callipaeda fil-forma adulta) b’amministrazzjoni ta’ kull xahar.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Studji kliniċi

    Remettar, dijarea ,nuqqas ta’ enerġija, nuqqas ta’ aptit u ħakk ġew osservati b’mod mhux komuni.

    Dawn il-ġrajjiet ġeneralment kienu jillimitaw ruħom u ta’ żmien qasir.


    Esperjenza dwar is-sigurtà wara t-tqieghid fis-suq

    Eritema u sinjali newroloġiċi (konvulżjonijiet, ataxia u rogħda fil-muskoli) ġew irrappurtati rari ħafna.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti k serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

      ħadmitx jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

    Għal użu orali. Doża:

    Il-prodott veterinarju medicinali għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja:


    Piż tal- ġisem (kg) tal-kelb

    Qawwa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati

    NEXGARD SPECTRA

    9 mg/ 2 mg

    NEXGARD SPECTRA

    19 mg/ 4 mg

    NEXGARD SPECTRA

    38 mg/ 8 mg

    NEXGARD SPECTRA

    75 mg/ 15 mg

    NEXGARD SPECTRA

    150 mg/ 30 mg

    2−3.5

    1

    >3.5−7.5

    1

    >7.5−15

    1

    >15−30

    1

    >30−60

    1


    Għal klieb ’l fuq minn 60 kg, għanda tintuża għażla xierqa ta’ pilloli li jintmagħdu.


    Mod t’amministrazzjoni:

    Il-pilloli jistgħu jintmagħdu u għandhom tgħoma tajba għall-parti l-kbira tal-klieb. Jekk il-kelb ma

    jaċċettax il-pilloli direttament, jistgħu jingħataw mal-ikel.


    Skeda tal-kura:

    Il-programm tal-kura għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi ta’ veterinarju u fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.


    Kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed u qurdien u gastrointestinali bin-nematodi:

    NEXGARD SPECTRA jista’ jintuża bħala parti mill-kura tal-istaġun kontra l-briegħed u qurdien (li tissostitwixxi prodott awtorizzat kontra l-briegħed/ qurdien biss) fi klieb b’dijanjożi ta’

    infestazzjonijiet ta’ dud gastrointestinali fl-istess ħin.


    Kura waħda hija effettiva kontra d-dud gastrointestinali.


    Il-kura kontra infestazzjonijiet bi briegħed u qurdien iddum xahar. Aktar trattamenti jista’ jiġi indikati matul l-istaġun tal-briegħed u qurdien. Staqsi lill-veterinarju tiegħek kif tkompli l-kura għall-briegħed u qurdien.


    Kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);

    Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott sakemm żewġ scrapings negattivi jinkisbu xahar bogħod minn xulxin. Każijiet severi jistgħu jirrikjedu kura ta’ kull xahar fit-tul. Peress li d-demodikosi hija

    marda b’ħafna fatturi, fejn hu possibbli, huwa rakkomandabbli li tikkura kwalunkwe marda li tkun

    moħbija b'mod xieraq.


    Kura ta’ sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).

    Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott għal xahrejn konsekuttivi. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ amministrazzjoni addizzjonali kull xahar tal-prodott fuq bażi ta’ studju kliniku u scraping tal-ġilda.

    Prevenzjoni tal-Marda tal-Heartworm:

    NEXGARD SPECTRA joqtol il-larvae tad-Dirofilaria immitis (heartworm) sa xahar wara t- trażmissjoni tagħhom min-nemus. Għaldaqstant il-prodott għandu jiġi amministrat f’intervalli regolari ta’ kull xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus huma preżenti, billi tibda fix-xahar wara l-ewwel darba li hu maħsub li jkun hemm esponiment għalihom.


    Il-kura għandha titkompla sa xahar wara li jkun hemm esponiment għan-nemus.Biex tistabbilixxi rutina tal-kura, huwa rakkomandat li l-istess ġurnata jew data tiġi użata kull xahar. Meta prodott ieħor għall-prevenzjoni tal-heartworm jiġi sostitwit fi programm ta’ prevenzjoni tal-heartworm,, l-ewwel kura b’ NEXGARD SPECTRA għanda tinbeda fid-data meta l-mediċina ta’ qabel kella tiġi amministrata.


    Klieb li jgħixu f’żoni endemiċi bil-heartworm (fejn il-marda tal-heartworm hija preżenti) jew dawk li vvjaġġaw f’żoni endemiċi, jistgħu jkunu infestati b’heartworms adulti. L-ebda effett terapewtiku kontra d-Dirofilaria immitis ma ġie stabbilit. Huwa għalhekk rakkomandat li l-klieb kollha ta’ ’l fuq minn 8 xhur, li jgħixu f’żoni endemiċi bil-heartworm, jiġu ttestjati għal infestazzjoni eżistenti b’heartworm adulti qabel jieħdu l-kura bil-prodott għal prevenzjoni tal-heartworm.

    Prevenzjoni ta’ angiostrongylosis:

    F’żoni endemiċi, amministrazzjoni tal-prodott kull xahar jirriduċi l-livell tal-infezzjoni b’adulti immaturi (L5) u adulti ta’ Angiostrongylus vasorum fil-qalb u fil-pulmun.


    Trattament kull xahar b’ dan il-prodott jipprevjeni l-infezzjoni bil-parasita adulta tat-thelazia callipaeda fl-ghajnejn.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Il-pilloli jistgħu jintmagħdu u għandhom tgħoma tajba għall-parti l-kbira tal-klieb. Jekk il-kelb ma

    jaċċettax il-pilloli direttament jistgħu jingħataw mal-ikel.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Żomm il-blister fil-kaxxa ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara:

    EXP.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

    Il-briegħed u l-qurdien iridu jibdew jieklu fuq l-ospitant biex jiġu esposti għas-sustanza afoxolaner; għaldaqstant ir-riskju tat-trażmissjoni ta’ mard mill-briegħed u l-qurdien ma jistax jiġi eskluż.


    Ancylostoma ceylanicum huwa rrappurtat bħala endemiku biss fix-xlokk tal-Asja, Ċina, Indja, Ġappun, xi gżejjer tal-Paċifiku, Awstralja, il- Peniżola Għarbija, l-Afrika t’Isfel u l-Amerika t’Isfel.

    Tista’ tizviluppa reżistenza da parti tal-parassiti għal xi klassi partikolari ta’ parasittiċidi wara l-użu frekwenti u ripetut ta’ prodott ta’ dik il-klassi. Għaldaqstant, l-użu ta’ dan il-prodott għandu jiġi adattat għal kull każ individwali u bbażat fuq informazzjoni lokali dwar l-istatus tal-marda li jinkludi s- suxxettibilità kurrenti tal-parassiti li għalihom hu indikat il-prodott għall-ingredjenti attivi fih sabiex tillimita l-possibilità ta’ xi selezzjoni futura għar-reżistenza.


    Il-manutenzjoni tal-effikaċja tal-lactones makroċikliċi hija kritika fil-kontrol tad- Dirofilaria immiti. Biex tnaqqas is-riskju ta’ selezzjoni għar-reżistenza, huwa rrikmandat li klieb għandhom jiġu ċċekkjati għall-antiġeni li jiċċirkulaw kif ukoll għal mikrofilariae fid-demm fil-bidu ta’ kull staġun ta’ kura preventiva. Annimali li huma negattivi biss għandhom jieħdu l-kura.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-kura għal ġriewi li għandhom inqas minn 8 ġimgħat u għal klieb li għandhom inqas minn 2 kg ta’ piż tal-ġisem għandha tiġi bbażata skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju/

    riskju mill-veterinarju responsabbli.


    F’żoni fejn il-marda tal-heartworm hija preżenti, il-klieb għandhom jiġu ttestjati għall-infestazzjoni

    bil-heartworm qabel jiġi amministrat in-NEXGARD SPECTRA. Skont id-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infestati għandhom jiġu kkurati b’insettiċida għall-adulti biex jitneħħew il-heartworm adulti.

    NEXGARD SPECTRA mhux indikat għat-tneħħija tal-microfilariae minn klieb pożittivi.

    Id-doża rrakomandata għandha tiġi osservata strettament fil-collies jew razez relatati. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    • Dan il-prodott jista’ jikkawża disturbi gastrointestinali jekk jittieħed mill-ħalq.

    • Żomm il-pilloli fil-pakketti tal-blisters sakemm hemm bżonn, u żomm il-blisters fil-kaxxa ta’ barra.

    • F’każ li jittieħdu bi żball, partikolarment fil-każ ta’ tfal, fittex parir mediku immedjat u uri l- fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

    • Aħsel idejk wara li tmiss il-prodott.


    Tqala u treddigħ:

    Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma wrewx evidenza ta’ difetti fit-twelid , jew xi effetti oħra mhux mixtieqa fuq il-kapaċità riproduttiva ta’ klieb irġiel u nisa.


    Is-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ jew fi klieb

    tat-tgħammir. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju-r-riskju mill-veterinarju responsabbli.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

    Milbemycin oxime huwa sottostrat għal P-glycoprotein (P-gp) u għaldaqstant jista’ jinteraġixxi ma’ sottostrati oħra P-gp (per eżempju, digoxin, doxorubicin) jew lactones makroċikliċi oħra. Għalhekk, kura fl-istess ħin b’sottostrati oħra P-gp tista’ twassal għal tossicità msaħħa.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati fi ġriewi f’saħħithom ta’ 8 ġimgħat meta ngħataw id- doża massima multiplikata għal 5 darbiet ripetuta 6 darbiet.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

    Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-familja ta’ isoxazoline.

Huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta’ qurdien bħal Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus u I. Scapularis,

Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.


Afoxolaner joqtol il-briegħed qabel il-produzzjoni tal-bajd u għaldaqstant jimpedixxi kontaminazzjoni fid-dar. Jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ dermatite ta’ allerġija għall-briegħed (FAD).


Milbemycin oxime huwa endektoċida antiparassita li jappartjeni għall-grupp ta’ lactones makroċikliċi. Huwa attiv kontra diversi dud gastrointestinali (Toxocara canis, Toxascaris leonina,Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis) l-adulti u adulti immaturi (L5)tal-lungworm Angiostrongylus vasorum u larva tal-heartworm Dirofilaria immitis.


Għal kull qawwa, il-pilloli li jintmagħdu jinstabu fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

kaxxa bi blister iffurmata bis-sħana li fiha 1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu jew 15-il blister iffurmata bis-sħana li fia pillola waħda li tintmagħad jew 2 blisters iffurmati bis-sħana li fihom 3 pilloli li jintmagħdu.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.