Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Onbrez Breezhaler 300 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa indacaterol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Onbrez Breezhaler u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Onbrez Breezhaler

  3. Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Onbrez Breezhaler

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Onbrez Breezhaler u għalxiex jintuża X'inhu Onbrez Breezhaler

     Onbrez Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilataturi. Meta tiġbidha man-nifs, din il-mediċina tirrilassa l-muskoli tal-ħitan tal-passaġġi ż-

     żgħar tal-arja fil-pulmuni. Dan jgħin ħalli jinfetħu l-passaġġi tal-arja, u b'hekk tkun tista' tieħu n-nifs u toħorġu b’aktar faċilità.

     
     

     Għalxiex jintuża Onbrez Breezhaler

     Onbrez Breezhaler jintuża sabiex jgħin lil pazjenti adulti li għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv (COPD) biex jieħdu n-nifs b’ħeffa. F’pazjenti b’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jidjiequ. Dan joħloq diffikultà biex jittieħed

     in-nifs. Minħabba f’hekk isir diffiċli biex dak li jkun jieħu n-nifs. Din il-mediċina tirrilassa dawn il- muskoli fil-pulmun, b’hekk tgħin biex l-arja tidħol fil-pulmun u toħroġ mill-pulmun.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Onbrez Breezhaler Tużax Onbrez Breezhaler

     • jekk inti allerġiku għal indacaterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Onbrez Breezhaler

     • jekk tbati bl-ażma (f’dan il-każ m’għandekx tuża Onbrez Breezhaler).

     • jekk għandek problemi fil-qalb.

     • jekk tbati minn epilessija.

     • jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).

     • jekk għandek id-dijabete.

       Waqt li qed tieħu l-kura b’Onbrez Breezhaler,

     • Ieqaf ħu l-mediċina u għid minnufih lit-tabib tiegħek jekk tħoss tagħfis f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs eżatt wara li tkun użajt il-mediċina. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa spażmi tal-bronki.

     • Għid minnufih lit-tabib tiegħek jekk is-sintomi tiegħek tas-COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jmorrux għall-aħjar jew imorru għall-agħar.

       
       

       Tfal u adolexxenti

       Onbrez Breezhaler m’għandux jingħata lil tfal jew lil adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

       
       

       Mediċini oħra u Onbrez Breezhaler

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod speċjali, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża:

     • mediċini minħabba problemi tan-nifs li jixbhu lil Onbrez Breezhaler (jiġifieri mediċini bħalma huma salmeterol u formoterol). Jista’ jkun hemm ċans akbar li jkollok effetti sekondarji.

     • mediċini msejħa imblukkaturi beta li jintużaw għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal problemi oħrajn tal-qalb (bħall-propranolol), jew għal problemi tal-għajn msejħa glawkoma

       (bħat-timolol).

     • mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

       • sterojdi (eż. prednisolone),

       • dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall-

         hydrochlorothiazide,

       • mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.

         
         

         Tqala u treddigħ

         Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il -parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

         
         

         M’għandekx tuża Onbrez Breezhaler sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

         Sewqan u tħaddim ta’ magni

         Mhuwiex komuni li Onbrez Breezhaler jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tħaddem magni.

         
         

         Onbrez Breezhaler fih il-lactose

         Din il-mediċina fiha l-lactose (zokkor tal-ħalilb). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

         
         

  3. Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Kemm għandek tuża Onbrez Breezhaler

     • Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum. It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża kapsula ta’ 150 mikrogramma jew kapsula ta’ 300 mikrogramma skont il-kundizzjoni tiegħek u skont kif tirrispondi għall-kura. Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib

       tiegħek.

     • Uża l-inhaler tiegħek kuljum fl-istess ħin, l-effetti jibqgħu għal 24 siegħa. Dan jiżgura li dejjem hemm biżżejjed mediċina fil-ġisem tiegħek biex tgħinek tieħu n-nifs b’aktar faċilità matul il-

       ġurnata u l-lejl. Dan jgħinek ukoll tiftakar tużah.

       Kif għandek tuża Onbrez Breezhaler

     • F’dan il-pakkett, se ssib inhaler u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed man-nifs. Bl-inhaler Onbrez Breezhaler tkun tista’ tieħu l-mediċina li hemm fil-kapsula man- nifs.

     • Uża dawn il-kapsuli mal-inhaler li hawn f’dan il-pakkett biss (l-inhaler Onbrez Breezhaler). Il- kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm ma jasalx il-bżonn li tużahom.

     • Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-inhaler Onbrez Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

     • Armi kull inhaler wara li l-kapsuli kollha jkunu intużaw.

     • Tiblax il-kapsuli.

     • Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-fuljett għal aktar tagħrif dwar kif għandek tuża l-inhaler.

       
       

       Jekk tuża Onbrez Breezhaler aktar milli suppost

       Jekk ġbidt wisq Onbrez Breezhaler jew jekk xi ħaddieħor juża l-kapsuli tiegħek, kellem minnufih lit-

       tabib tiegħek jew mur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Onbrez Breezhaler. Jista’ jkollok bżonn ta’ attenzjoni medika. Tista’ tinnota li qalbek qed tħabbat b’aktar ħeffa minn qabel, jew jista’ jkollok uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, tħossok imdardar jew ikollok tirremetti.

       
       

       Jekk tinsa tuża Onbrez Breezhaler

       Jekk tinsa tiġbed xi doża, iġbed doża waħda man-nifs fil-ħin tas-soltu tal-għada. M’għandekx tiġbed doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

       
       

       Kemm għandek tibqa’ għaddej bil-kura b’Onbrez Breezhaler.

     • Ibqa’ uża l-kura li ngħatatlek b’Onbrez Breezhaler sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

     • Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża Onbrez Breezhaler kuljum u mhux biss meta jkollok problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.

       Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu Onbrez Breezhaler, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Uħudmill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi. Kellem minnufih lit-tabibtiegħek

     • jekk tħoss tagħfis f’sidrek, (komuni).

     • jekk ikollok livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek (dijabete). Tħossok għajjien, b’ħafna ġuħ u għatx (mingħajr ma żżid il-piż) u qed tgħaddi aktar awrina mis-soltu (komuni).

     • iekk ikollok qalbek tħabbat b’mod irregolari (mhux komuni).

     • jekk ikollok sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx, ħakk, urtikarja, diffikultà biex tieħu nifs jew biex tibla', sturdament (mhux komuni).

     • jekk ikollok diffikultà tieħu n-nifs, bi tħarħir jew sogħla (mhux komuni).

       
       

       Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jkunu:

       
       

       Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda f’kull 10)

     • sintomi jixbhu lil dawk ta’ riħ. Jista’ jkollok dawn kollha li ġejjin jew ħafna minnhom: griżmejk juġgħuk, flissjoni, imnieħrek misdud, għatis, sogħla, uġigħ ta’ ras.

       Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 10)

     • tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk jew fuq ġbinek (infjammazzjoni tas-sinus)

     • flissjoni

     • sogħla

     • griżmejk juġgħuk

     • uġigħ ta’ ras

     • sturdament

     • palpitazzjonijiet

     • spażmi fil-muskoli

     • idejn, għaksijiet u saqajn minfuħin (edima)

     • ħakk/raxx

     • uġigħ fis-sider

     • uġigħ fil-muskoli, fl-għadam jew fil-ġogi

       
       

       Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 100)

     • taħbit mgħaġġel tal-qalb

     • textix jew tnemnim

     • uġigħ fil-muskoli

     
     

     Uħud kultant jisogħlu ftit wara li jkunu ħadu l-mediċina man-nifs. Is-sogħla hija sintomu komuni tas- COPD. Jekk tibda tisgħol ftit wara li tkun ħadt il-mediċina man-nifs, tinkwetax. Iċċekkja l-inhaler tiegħek biex tara jekk il-kapsula tbattlitx u li ħadt id-doża sħiħa. Jekk il-kapsula tbattlet, m’għandekx għalfejn tinkwieta. Jekk il-kapsula ma tbattletx allura erġa’ iġbed nifs ieħor kif spjegat.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

     sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  5. Kif taħżen Onbrez Breezhaler

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u oħorġu eżatt qabel ma tużah. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakett imqatta’ jew imbagħbas.

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Onbrez Breezhaler

• Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta’ 150 mikrogramma fiha 150 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u l-kapsula magħmula mill-

  ġelatina.

• Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta’ 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u kapsula magħmula mill- ġelatina.

Kif jidher Onbrez Breezhaler u l-kontenut tal-pakkett

F’dan il-pakkett, se ssib inhaler, flimkien mal-kapsuli f'folja. Il-kapsuli huma trasparenti (bla kulur) u fihom trab abjad.

• Il-kapsuli Onbrez Breezhaler ta’ 150 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “IDL 150” stampat bl-iswed fuq linja sewda u l-marka tal-kumpanija stampata bl-iswed () taħt il-linja s- sewda.

 Il-kapsuli Onbrez Breezhaler ta’ 300 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “IDL 300” stampat bil-blu fuq linja blu u l-marka tal-kumpanija stampata bil-blu () taħt il-linja l-blu.

Dawn huma l-qisien tal-paketti disponibbli: Kartuna li fiha 10 kapsuli u inhaler wieħed. Kartuna li fiha 30 kapsula u inhaler wieħed.

Pakkett b’ħafna li jinkludi żewġ pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u inhaler wieħed). Pakkett b’ħafna li jinkludi tliet pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u inhaler wieħed). Pakkett b’ħafna li jinkludi tletin pakkett (kull wieħed fih 10 kapsuli u inhaler wieħed).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Mediċini:

TAGĦRIF DWAR KIF GĦANDEK TUŻA L-INHALER ONBREZ BREEZHALER

Jekk jogħġbok aqra l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu kollha qabel tuża Onbrez Breezhaler.

Daħħal Taqqab u erħi Ħu nifs fil-fond Iċċekkja li l-kapsula

hija vojta

1 2 3

Iċċek kja

Stadju 1a:

Neħħi l-għatu billi tiġbdu ’l barra

Stadju 2a:

Taqqab il-kapsula darba

Żomm l-inhaler wieqaf.

Taqqab il-kapsula billi tagħfas b’saħħa ż-żewġ buttuni tal-ġenb flimkien. Għandek tisma’ ħoss hi u tittaqqab il-kapsula. Taqqab il-kapsula darba biss.

Stadju 3a:

Ħu nifs qawwi ’l barra.

Tonfoħxfl-inhaler.

Iċċekkla li l-kapsula hi vojta

Iftaħ l-inhaler biex tara

jekk fadalx xi trab fil- kapsula.

Jekk fadal xi trab fil- kapsula:

• Agħlaq l-inhaler.

• Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.

Stadju 1b:

Iftaħ l-inhaler

Stadju 2b:

Erħi l-buttuni tal-ġenb

Stadju 3b:

Iġbed il-mediċina man- nifs billi tieħu nifs fil- fond ’il ġewwa

Żomm l-inhaler kif qed

jidher fl-istampa. Qiegħed il-bokkin f’ħalqek u ross xofftejk sew madwaru. Tagħfasxil-buttuni tal- ġenb.

Fadal Vojta

it-trab