Trulicity
dulaglutide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Trulicity u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trulicity
Kif għandek tuża Trulicity
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Trulicity
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Trulicity fih sustanza attiva li tissejjaħ dulaglutide u jintuża biex inaqqas iz-zokkor (glukożju) fid- demm f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u jista’ jgħin biex jippreveni l-mard tal-qalb.
Id-dijabete tat-tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi il-ġisem tiegħek ma taħdimx tajjeb daqs kemm suppost.
Meta jiġri hekk, iz-zokkor (glukożju) jinġema’ fid-demm. Trulicity jintuża:
waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhux ikkontrollat kif suppost bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom, u inti ma tistax tieħu metformin (mediċina oħra għad-dijabete).
jew flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn ma jkunux biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini l-oħra jistgħu jkunu mediċini li jittieħdu mill-ħalq u/jew insulina mogħtija b’injezzjoni.
Huwa importanti li tkompli ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ngħatalek mit-tabib, mill- ispiżjar jew mill-infermier tiegħek.
jekk inti allerġiku għal dulaglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Trulicity jekk:
qiegħed/qegħda fuq id-dijalisi għax din il-mediċina mhijiex irrakkomandata.
għandek id-dijabete tat-tip 1 (it-tip meta l-ġisem tiegħek ma jipproduċi ebda insulina) peress li din
il-mediċina tista’ ma tkunx tajba għalik.
għandek il-ketoaċidożi tad-dijabete (komplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista’ jneħħi il-glukożju peress li m’hemmx biżżejjed insulina). Is-sinjali jinkludu tnaqqis ta’ malajr fil-piż, tħossok imdardar jew tirremetti, riħa ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew
metallika f’ħalqek jew riħa differenti fl-awrina jew fl-għaraq tiegħek.
għandek problemi serji biex tiddiġerixxi l-ikel jew l-ikel jibqagħlek fl-istonku għal aktar ħin min- normali (inkluż il-gastroparesi).
qatt kellek il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) li tikkawża uġigħ sever fl-istonku u fid-dahar li ma jmurx.
jekk qed tieħu xi sulphonylurea jew l-insulina għad-dijabete tiegħek, minħabba li jista’ jiġri li jitbaxxa l-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jibdillek id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra biex inaqqas dan ir-riskju.
Trulicity mhuwiex insulina u għaldaqstant m'għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.
Fil-bidu tat-trattament b’Trulicity, f’xi każijiet jista’ jkun hemm telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’ rimettar, dardir u’jew dijarea li jista’ jwassal għal tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi. Huwa importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew kwistjonijiet oħra.
Trulicity mhux irrakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.
Peress li Trulicity jista’ jdewwem l-iżvojtar tal-istonku li jista’ jaffettwa mediċini oħra,għid lit-tabib,
lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Mhux magħruf jekk dulaglutide jagħmilx ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx. Nisa li jistgħu jkollhom it-tfal għandhom jużaw il-kontraċezzjoni waqt il-kura b’dulaglutide. Għid lit-tabib jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għax Trulicity m’għandux jintuża waqt it-tqala. Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’inhu l-aħjar mod kif tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek waqt li inti tqila.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tixtieq jew qed tredda’. Tużax Trulicity jekk qed tredda’. Mhux magħruf jekk dulaglutide jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Trulicity m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, jekk tuża Trulicity flimkien ma’ wieħed mis-sulphonylurea jew l-insulina, jista’ jiġri li jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) li jista’ jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek li tikkonċentra. Evita li ssuq jew tuża magni jekk inti jkollok xi sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid- demm. Ara sezzjoni 2, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ għal informazzjoni dwar iż-żieda fir-riskju ta’ zokkor baxx fid-demm u sezzjoni 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ zokkor baxx fid-demm. Kellem lit- tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju kif tuża din il- mediċina.
It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża ta’ 0.75 mg darba fil-ġimgħa għat-trattament tad-dijabete tiegħek jew minħabba l-ħtiġijiet individwali tiegħek jew inkella meta Trulicity jintuża waħdu.
Meta jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża ta’ 1.5 mg
darba fil-ġimgħa.
Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 3 mg darba fil-ġimgħa.
Jekk ikun meħtieġ aktar kontroll taz-zokkor fid-demm id-doża tista’ terġa’ tiżdied għal 4.5 mg darba
fil-ġimgħa.
Kull pinna fiha doża waħda ta’ ġimgħa ta’ Trulicity (0.75 mg, 1.5 mg, 3 mg jew 4.5 mg). Kull pinna tagħti doża waħda biss.
Tista’ tuża l-pinna f’kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk tista’ għandek tużah fl-istess ġurnata kull ġimgħa. Bħala għajnuna biex tiftakar, tista’ timmarka l-ġurnata tal-ġimgħa meta tinjetta l-ewwel doża tiegħek fuq il-kaxxa li fiha tkun ġiet il-pinna tiegħek jew fuq kalendarju.
Trulicity huwa injettat taħt il-ġilda (injezzjoni subkutaneja) fiż-żona tal-istonku (l-addome) jew fin- naħa ta’ fuq tar-riġel (il-koxxa). Jekk l-injezzjoni tingħata minn xi ħaddieħor, jistgħu jagħtuk l- injezzjoni fin-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.
Jekk trid, tista’ tuża l-istess żona ta’ ġismek kull ġimgħa. Iżda qis li f’dik iż-żona tagħżel sit tal- injezzjoni differenti.
Huwa importanti li tiċċekkja l-livelli tal-glukożju fid-demm tiegħek kif spjegalek it-tabib, l-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek jekk qed/a tieħu Trulicity ma’ xi sulphonylurea jew xi insulina. Aqra sew l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” għall-pinna qabel ma tuża Trulicity.
Jekk tuża Trulicity aktar milli suppost kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Iż-żejjed minn din il- mediċina jista’ jbaxxilek wisq il-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija) u ġġagħlek tħossok imdardar jew tirremetti.
Jekk tinsa tinjetta doża u jekk fadal għallinqas 3 ijiem sad-doża li jmiss, f’dak il-każ injetta d-doża
mill-aktar fis possibbli. Injetta d-doża li jmiss fil-ġurnata skedata regolari tiegħek.
Jekk fadal inqas minn 3 ijiem sad-doża li jmiss, aqbeż id-doża u injetta li jmiss fil-ġurnata skedata regolari tiegħek.
Tużax doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.
Jekk hemm bżonn tista’ wkoll tbiddel il-ġurnata tal-ġimgħa li fiha tieħu l-injezzjoni ta’ Trulicity, sakemm ikunu għaddew għallinqas 3 ijiem mill-aħħar doża tiegħek ta’ Trulicity.
Twaqqafx l-użu ta’ Trulicity mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf l-użu ta’ Trulicity, il- livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Għandek tara tabib minnufih jekk ikollok xi sintomi bħal raxx, ħakk u nefħa ta’ malajr tat-tessuti tal-għonq, wiċċ, ħalq jew gerżuma, ħorriqija u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Frixa infjammata (pankreatite akuta) li tista’ tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku u d-dahar li ma
jmurx.
Għandek tara tabib minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi.
Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Ostruzzjoni tal-imsaren - forma severa ta' stitikezza b'sintomi addizzjonali bħal uġigħ fl-istonku,
nefħa jew rimettar.
Għandek tara tabib minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi.
Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 :
Tħossok imdardar (nawsja) – din is-soltu tgħaddi maż-żmien
Tirremetti (rimettar) – dan is-soltu jgħaddi maż-żmien
Dijarea – din is-soltu tgħaddi maż-żmien
Uġigħ fl-istonku (fl-addome).
Is-soltu dawn l-effetti sekondarji ma jkunux severi. Huma l-aktar komuni meta tuża dulaglutide għall-
ewwel darba iżda fil-parti l-kbira tal-pazjenti jonqsu maż-żmien.
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa komuni ħafna meta dulaglutide jintuża ma’ mediċini li fihom metformin, xi sulphonylurea u/jew insulina. Jekk qed/a tieħu xi sulphonylurea jew insulina, id-doża jista’ jkollha bżonn titnaqqas waqt li qed/a tuża dulaglutide.
Is-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, ħedla tan-ngħas, debbulizza, sturdament, tħossok bil-ġuħ, konfużjoni, irritabilità, il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel u tegħreq. It-tabib għandu jgħidlek kif titratta livell baxx ta’ zokkor fid-demm.
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) huwa komuni meta dulaglutide jintuża waħdu jew ma’ metformin u pioglitazone flimkien, jew ma’ inibitur tal-kotrasporatur 2 tas-sodium u l- glucose (SGLT2i) b’metformin jew mingħajru. Għal-lista ta’ sintomi possibbli, ara fuq taħt effetti sekondarji komuni ħafna.
Tħossok inqas bil-ġuħ (jonqos l-aptit)
Indiġestjoni
Stitikezza
Gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku)
Nefħa fl-istonku
Rifluss jew ħruq ta’ stonku (imsejjaħ ukoll mard ta’ rifluss gastroesofagali – GERD) marda kkawżata mill-aċtu tal-istonku li jitla’ għal ġot-tubu li jwassal mill-istonku għal ħalqek
Tifwiq
Tħossok għajjien/a
Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb
Il-kurrenti elettriċi tal-qalb jgħaddu aktar bil-mod
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 100
Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. raxx jew ħmura)
Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) (eż. nefħa, raxx bil-ħakk tal-ġilda li titla’ bħal ħobż ħobż (ħorriqija))
Deidratazzjoni, ħafna drabi assoċjata ma’ dardir, rimettar u/jew dijarea
Ġebel fil-marrara
Infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara
Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 1000
- Dewmien fl-iżvojtar tal-istonku
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara
JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Trulicity jista’ jinħareġ mill-friġġ u jinżamm f’temperatura li ma taqbiżx it-30°C għal massimu ta’
14-il ġurnata.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pinna għandha l-ħsara jew il-mediċina hija mdardra, tilfet il- kulur jew fiha xi frak.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Trulicity 0.75 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta’ dulglutide f’0.5 ml ta’
soluzzjoni.
Trulicity 1.5 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1.5 mg ta’ dulglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni.
Trulicity 3 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ dulaglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni.
Trulicity 4.5 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 4.5 mg ta’ dulaglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trulicity fih sodium’ għal aktar informazzjoni), citric acid, mannitol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Trulicity huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur f’pinna mimlija għal-lest.
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.
Il-pinna mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss.
Daqsijiet tal-pakketti ta’ 2, 4 jew pakketti multipli ta’ 12 (3 pakketti ta’ 4) –il pinna mimlijin għal-lest.
Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
LillyFrance,2,rueduColonelLilly,67640Fegersheim,Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000