FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Thelin 100 mg pilloli miksija b’rita

Sitaxentan sodium

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. Tagħtihiex lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek..

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Thelin u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Thelin

  3. Kif għandek tieħu Thelin

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Thelin

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU THELIN U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Thelin jintuża biex jgħin ibaxxi l-pressjoni tad-demm fl-arterji u l-vini tad-demm meta din il-pressjoni togħla minħabba pressjoni eċċessiva fl-arterji pulmonari (PAH). Il-pressjoni eċċessiva fl-arterji pulmonari huwa t-terminu użat meta l-qalb tbati biex tippompja d-demm lill-pulmuni. Thelin ibaxxi l- pressjoni tad-demm billi jwessa’ dawn l-arterji u l-vini tad-demm, biex b’hekk il-qalb tkun tista’ tippompja d-demm b’mod aktar effettiv. Dan jagħmilha aktar faċli għalik biex tkun tista’ tagħmel aktar attivitajiet.

     
     

  2. QABEL MA TIEĦU THELIN

     
     

     Tieħux Thelin:

• Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal sitaxentan sodium jew sustanzi oħra f’dawn il-pilloli;

• Jekk għandek jew kellek xi problema serja tal-fwied;

• Jekk għandek livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied (misjuba permezz ta’ testijiet tad-demm);

• Jekk qed tieħu Ciclosporin A (li jintuża biex jittratta l-psorjasi u l-artrite rewmatojde, u sabiex jimpedixxi li jiġu rriġettati trapjanti tal-fwied u tal-kliewi);

• Jekk qed tredda’ (jekk jogħġbok aqra t-taqsima ‘Tqala u Treddigħ’ aktar ’l isfel);

• Jekk int tifel/tifla jew adoloxxent taħt it-18-il sena.

  
  

  Oqgħod attent ħafna b’Thelin:

• Jekk tista tinqabad tqila jew inti tqila (jekk jogħġbok aqra t-taqsima “Tqala u Treddigħ” aktar ’l isfel);

• Jekk jiżviluppawlek problemi tal-fwied jew sintomi li jistgħu jkunu marbuta mal-fwied (ara ‘Ittestjar għal problemi tal-fwied’, hawn taħt);

• Jekk int qed tieħu jew ser tibda tieħu mediċini anti-koagulanti (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon jew fluindione) sabiex timpedixxi l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm. Id-doża

  ta’ dawn il-mediċini għandha mnejn tkun teħtieġ li tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

• Jekk qed tieħu xi statin (eż. pravastatin jew simvastatin).

• Jekk qed tieħu doża qawwija ta’ nifedipine.

  Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Thelin.

  
  

  Ser isirulek iż-żewġ testijiet tad-demm li ġejjin, qabel ma tibda tieħu Thelin u f’intervalli waqt il-kura.

  
  

  Ittestjar għal problemi tal-fwied

  Thelin jista’ jaffettwalek il-fwied. It-tabib tiegħek ser jeħodlok testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja li l- fwied tiegħek qed jaħdem sew qabel u waqt il-kura b’Sitaxentan sodium. Huwa importanti li dawn it- testijiet jibqgħu jsiru kull xahar waqt il-kura, anke jekk ma jkollok l-ebda sintomu.

  
  

  Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali:

• tħossok ma tiflaħx (dardir)

• tkun marid (rimettar)

• titlef l-aptit

• deni

• għeja mhux tas-soltu

• uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

• kulur safrani fil-ġilda jew fl-għajnejn (suffejra)

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-fwied tiegħek mhux qed jaħdem sew.

  
  

  Ittestjar għall-anemija

  Dan it-test tad-demm isir qabel ma tibda l-kura, imbagħad xahar wara u tliet xhur wara li tibda tieħu l-pilloli Thelin. Wara dan, it-test jibqa’ jsir kull tliet xhur sabiex it-tabib jiċċekkja għall-anemija (ammont imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm il-ħomor).

  
  

  Għas-sigurtà tiegħek, huwa importanti ħafna li jsirulek testijiet tad-demm regolari.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Meta tieħu mediċini oħra

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew jekk dan l-aħħar ħadt xi

  mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini li xtrajt migħajr riċetta, mediċina magħmula mill-ħxejjex u vitamini.

  
  

  Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu ma’ l-effett ta’ Thelin. M’għandekx tieħu Thelin jekk qed tieħu Ciclosporin A

  Thelin għandu jintuża b’attenzjoni jekk qed tieħu jew tibda tieħu antagonisti tal-Vitamina K (eż. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon jew fluindione).

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  M’għandekx issuq jew tuża għodda jew tħaddem magni jekk tħossok stordut.

  
  

  Tqala u Treddigħ

  Jekk inti tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li qed tieħu Thelin. It-tabib

  tiegħek għandu jagħtik parir dwar kontraċezzjoni adattata. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda testijiet tat-tqala kull xahar meta tkun qed tieħu Thelin.

  
  

  Jekk il-pirjid ma jiġikx jew taħseb li nqbadt tqila, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkun li hu jew hi jkunu jridu jwaqqfuk milli tieħu Thelin. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li tinqabad tqila fil-futur qrib.

  
  

  M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu din il-mediċina, għax mhux magħruf jekk jgħaddix fil-ħalib ta’ l- omm.

  Tagħrif importanti dwar xi sustanzi ta’ Thelin

  Il-pilloli Thelin fihom lactose monohydrate. Jekk inti intolleranti għal xi zokkor, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma tieħu l-pilloli Thelin.

  
  

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU THELIN

     
     

     Id-doża li s-soltu tingħata hi ta’ pillola ta’ 100 mg darba kuljum.

     Dejjem għandek tieħu Thelin skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

• Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum sabiex jgħinek tiftakar. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ l-ilma.

  Ma tagħmilx differenza jekk teħodhiex fuq l-ikel jew fuq stonku vojt.

  Tieħux aktar minn pillola waħda kuljum. Għandu mnejn ikollok bżonn tieħu Thelin għal xahar jew xahrejn qabel tħoss xi effett.

  
  

  Jekk tieħu aktar Thelin milli suppost

  Jekk tinduna li ħadt aktar pilloli Thelin minn dak irrakkomandat mit-tabib tiegħek (jew jekk xi ħadd ieħor ħa xi pilloli Thelin minn tiegħek), ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk ma tistax tikkuntattja lit-tabib tiegħek, mur fl-eqreb sptar u ħu miegħek il-pakkett.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Thelin

  Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li nsejt tieħu malli tiftakar, imma tieħux żewġ pilloli kuljum.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Thelin

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf il-kura.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Thelin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (li x’aktarx jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 pazjenti):

• uġigħ ta’ ras

  
  

  Effetti sekondarji komuni (li x’aktarx jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 100 ruħ):

• nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn

• ma tistax torqod

• imnieħer misdud u tinfaraġ

• ħruġ ta’ demm mill-ħanek

• tħossok u/jew tkun ma tiflaħx, issibha diffiċli biex tipporga, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u dijarea

• fwawar

• bugħawwieġ fil-muskoli

• sturdament

• tħossok għajjien

• id-demm tiegħek jista’ jdum aktar biex jagħqad.

• kulur safrani fil-ġilda jew fl-għajnejn (suffejra) u nawżja u/jew rimettar persistenti li jistgħu jindikaw bdil fil-funzjoni tal-fwied

  
  

  Effetti sekondarji rari (li x’aktarx jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1000 ruħ):

• Ħsara fil-fwied

• Raxx

• Anemija (ammont imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm il-ħomor)

  Għal aktar dettalji fuq problemi tal-fwied, ara ‘Ittestjar għal problemi tal-fwied’ f’taqsima 2. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. KIF TAĦŻEN THELIN

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     
     

     Tużax Thelin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja, fuq il-flixkun jew fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ta’ ’l fuq minn 25°C.

     
     

     Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

     
     

  2. AKTAR TAGĦRIF

  
  

  X’fih Thelin

• Is-sustanza attiva hi sitaxenan-sodium. Is-sustanzi l-oħra huma:

• Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous

  disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  phosphate (E339).

• Il-kisi tar-rita jikkonsisti minn stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dihydrate (E172), red iron oxide

dihydrate (E172) u talc (E553b).

Kif inhuma l-pilloli Thelin u l-kontenut tal-pakkett

Thelin 100 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn isfar jagħti fl-oranġjo, f’forma ta’ kapsula, immarkati b’T-100 fuq naħa waħda minnhom.

Thelin jiġi f’folji ta’ 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta’ 28 pillola. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ.

Id-Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur Id-Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10 B-1930

Zaventem Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 43 33 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

https://www.ema.eu.int/. Hemm ukoll links għall-websajtes oħra dwar mard rari u kura.