Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Fungitraxx
itraconazole


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali għal għasafar ornamentali


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:


    Avimedical B.V. Abbinkdijk 1

    7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI


    Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:


    Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33

    5262 GK Vught

    IL-PAJJIŻI L-BAXXI


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali għal għasafar ornamentali itraconazole


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza attiva:

    Itraconazole 10 mg/ml


    Deskrizzjoni:

    Soluzzjoni ċara, safra għal ftit ambra.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:


    Għall-kura ta’ asperġillożi. Psittaciformi (biss):

    Anke għall-kura ta’ kandidjasi.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq għasafar maħsuba għall-konsum mill-bniedem.


    Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.

  6. REAZZJONIJIET AVVERSI


    Ġeneralment itraconazole għandu marġini dejjaq ta’ sigurtà fl-għasafar.


    Rimettar, telf ta’ aptit u telf ta’ piż kienu komunement osservati f’għasafar ittrattati, madankollu, dawn ir- reazzjonijiet avversi huma ġeneralment ħfief u relatati mad-doża. Jekk ikun hemm rimettar, telf ta’ aptit jew telf ta’ piż, allura mal-ewwel okkorrenza huwa rakkomandabbli li d-doża titbaxxa (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”) jew il-kura bil-mediċina veterinarja għandha titwaqqaf.


    Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i))

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk għandek xi effetti sekondarji, anki dawk mhux diġà elenkati f ' dan il-fuljett ta ' l-avviż jew taħseb li l- mediċina ħadmet ma, jekk jogħġbok jinforma tiegħek kirurgu veterinarju.


  7. SPEĊI FIL-MIRA


    Għasafar ornamentali, partikolarment:

    Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)

    Aċċipitriformi (isqra)

    Strigiformi (kokki)

    Anseriformi (speċifikament ċinji)


  8. DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA


    Mod ta’ kif għandu jingħata:


    Għoti orali.


    Ammonti li għandhom jingħataw:


    Asperġillożi: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta’ itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.

    Għall-kura ta’ Pappagalli Griżi Afrikani (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”) uża mhux

    aktar minn 5 mg (0.5 ml) ta’ itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum. Jekk is- sinjali kliniċi juru li l-prodott mhuwiex ittollerat tajjeb, il-kura għandha titwaqqaf.


    F’każijiet fejn, 8 ġimgħat wara l-bidu tal-kura, is-sinjali kliniċi jkunu għadhom preżenti, jew endoskopija tindika li għad hemm preżenza fungali, il-kors sħiħ ta’ kura ta’ 8 ġimgħat għandu jiġi ripetut (bl-użu tal-istess skeda tad-dożaġġ).


    Kandidjasi (Psittaciformi biss):


    10 mg (1 ml) ta’ itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 14-il jum. Għall-kura ta’ Pappagalli Griżi Afrikani uża mhux aktar minn 5 mg (0.5 ml) ta’

    itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 14-il jum (ara sezzjoni “Twissijiet

    speċjali”).

  9. PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B'MOD KORRETT


    Tużax il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament.


    Biex tiġi żgurata d-doża korretta, u sabiex jiġi evitat li tingħata doża baxxa wisq u dożi eċċessivi, il-piż(ijiet) tal-ġisem tal-għasfur(għasafar) li se jiġi(u) ttrattat(i) għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż possibbli. Il- veterinarju tiegħek se jiddeċiedi d-doża korretta għall-għasfur(għasafar) tiegħek.


    L-aħjar metodu ta’ kif għandha tingħata s-soluzzjoni orali hija direttament f’ħalq l-għasfur. Madankollu, jekk l-għoti orali dirett ma jkunx fattibbli (pereżempju, għal tjur tal-priża) il-prodott mediċinali jista’ jingħata mal- ikel tal-għasfur. (Pereżempju, għal tjur tal-priża ġeneralment jintuża fellus li jkun ingħata l-prodott mediċinali (‘spiked’).) Jekk il-prodott irid jingħata mal-ikel tal-għasfur, għandu jiġi offrut minnufih lill- għasfur(għasafar), u jintrema wara siegħa jekk ma jkunx għadu ittiekel.


    Is-siringa orali ta’ 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta’ 0.05 ml (= 0.5 mg ta’ itraconazole). Is-siringa orali ta’ 5 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta’ 0.2 ml (= 2 mg ta’ itraconazole).


    Neħħi t-tapp bil-kamin fuq il-flixkun. Bl-użu tas-siringa orali pprovduta, poġġi ż-żennuna tas-siringa fil-fetħa tal-flixkun u iġbed il-volum meħtieġ. Erġa’ poġġi lura t-tapp bil-kamin wara l-użu.


    Għati s-soluzzjoni orali bil-mod f’ħalq l-għasfur, u għati ċans lill-għasfur jiblagħha. Wara l-għoti tad-doża, is-siringa għadha tinħasel b’ilma sħun u titnixxef.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦŻIN


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

    Żomm il-flixkun fil-pakkett ta’ barra sabiex ikun protett mid-dawl. Żomm il-flixkun magħluq sew.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-pakkett. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-flixkun għall-ewwel darba: 28 jum.


  12. TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira: Xejn.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Ġeneralment itraconazole mhuwiex ittollerat tajjeb mill-Pappagalli Griżi Afrikani u għalhekk il-prodott għandu jintuża biss b’kawtela f’din l-ispeċi u jekk ma jkun hemm l-ebda kura alternattiva disponibbli u bl- aktar doża baxxa rakkomandata għat-tul kollu tal-perjodu ta’ kura rakkomandat.


    Psittaciformi oħra jidhru wkoll li huma anqas tolleranti għal itraconazole minn għasafar oħra. Għalhekk, jekk ikun hemm reazzjoni avversi suspettati bħal emesi, bħal rimettar, telf ta’ aptit jew telf ta’ piż, id-doża għandha titnaqqas, jew il-kura bil-prodott mediċinali għandha titwaqqaf.

    Fejn ikun hemm aktar minn għasfur wieħed fid-dar/gaġġa, l-għasafar kollha infettati u trattati għandhom jiġu separati minn għasafar oħra.


    Skont it-trobbija tajba tal-annimali, għandu jiġu rakkomandat li l-ambjent tal-għasafar infettati jitnaddaf u jiġi diżinfettat bi prodott antifungali xieraq. Rata adegwata ta’ tiġdid tal-arja fl-ambjent tal-għasafar ittrattati hija importanti wkoll.


    L-użu frekwenti u ripetut ta’ antifungali mill-istess klassi jista' jżid ir-riskju tal-iżvilupp ta’ reżistenza għal dik il-klassi ta’ antifungali.


    Il-prevalenza ta’ din ir-reżistenza akkwiżita tista' tvarja ġeografikament u maż-żmien għal speċi speċifiċi, u għalhekk informazzjoni lokali dwar reżistenza antifungali/azole hija meħtieġa, b'mod partikolari waqt il-kura ta’ infezzjonijiet severi.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    Aħsel l-idejn u l-ġilda esposta wara l-użu.


    F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ sew bl-ilma.


    F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, laħlaħ il-ħalq bl-ilma u fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.


    Xi infezzjonijiet fungali tal-għasafar jistgħu jkunu mard żoonotiku u jinfettaw lill-bnedmin. Minħabba r- riskju li l-asperġillożi tiġi trażmessa lin-nies, għalhekk għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti tal-lattiċe u maskra waqt it-tqandil ta’ għasafar infettati jew waqt it-tindif tas- siringa. Jekk ikun hemm leżjonijiet suspettati (bħall-okkorrenza ta’ noduli fil-ġilda jew bżieżaq żgħar eritematużi, sintomi respiratorji bħal sogħla u tħarħir) li jseħħu fil-bnedmin, ikkonsulta tabib.


    Bidien:

    Tużax f’għasafar fi żmien il-bidien u fi żmien 4 ġimgħat sa meta jibdew ibidu.


    Studji fil-laboratorji fuq firien tqal li ngħataw dożi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem) wrew evidenza ta’ effetti ta’ ħsara relatati mad-doża lill-far tqila u lill-embriju/fetu.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il- prodott mediċinali veterinarju meta jintuża

    fl-ispeċi fil-mira ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk l-għoti ta’ dan il-prodott ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra għandu jiġu evitat. L-informazzjoni fil-paragrafu t’hawn taħt hija sommarju tal-interazzjonijiet magħrufa bejn itraconazole u prodotti mediċinali oħra fil-bnedmin, u f’annimali minbarra l-għasafar.


    Fil-bnedmin huwa magħruf li itraconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta’ prodotti mediċinali li huma substrati għal isoenzimi taċ-ċitokromju 3A, pereżempju, chloramphenicol, ivermectin jew methylprednisolone. Għalkemm il-rilevanza ta’ din l-informazzjoni għall-ispeċi fil-mira (għasafar ornamentali) mhijiex magħrufa, ikun prudenti li jiġi evitat l-użu flimkien ta’ dawn is-sustanzi ma’ dan il- prodott minħabba li jista' jkun hemm żieda u/jew titwil tal-effetti farmakoloġiċi tagħhom, inklużi effetti sekondarji.


    L-użu konkomitanti tal-antibijotiku erythromycin jista' jwassal għal konċentrazzjoni ogħla ta’ itraconazole fil-plasma fid-demm tal-għasfur, li jista’ jwassal għal żieda fl-effetti avversi.


    Studji fl-annimali fil-laboratorju wrew li meta itraconazole jintuża flimkien ma’ amphotericin B jista’ jkun

    antagonistiku kontra Aspergillus spp. jew Candida spp;. l-importanza klinika ta’ dawn is-sejbiet mhijiex ċara.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva attwalment disponibbli fl-ispeċi fil-mira. (Ara sezzjoni “Reazzjonijiet avversi”.)


    Inkompatibbiltajiet ewlenin:

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar veterinarju dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ().


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Grupp farmako-terapewtiku: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta’ triazole. Kodici ATC veterinarja: QJ02AC02.


Kwalitajiet farmakodinamiċi


Il-mod ta’ azzjoni ta’ itraconazole huwa bbażat fuq il-ħila selettiva ħafna ta’ rbit tiegħu għall-iżoenzimi fungali taċ-ċitokromju P-450. Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta’ ergosterol. Dan jaffettwa wkoll il-funzjoni tal-enzima marbuta mal-membrana u l-permeabbiltà tal-membrana, u peress li dan l-effett huwa irriversibbli jwassal għal deġenerazzjoni strutturali tal-fungu.


Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta’ itraconazole għal iżolati differenti ta’ Aspergillus fl-għasafar fl- Ewropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.

Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta’ Candida kienet limitata. Reżistenza għal antifungali azole hija l-aktar komunement esibita mill-modifika tal-ġene cyp51A li

jikkodifika għall-enzima fil-mira 14-alpha-sterol demethylase. Reżistenza inkroċjata fost membri tal-klassi

ta’ mediċini azole ġiet osservata fl-ispeċi Candida, għalkemm reżistenza għal membru wieħed tal-klassi mhux bilfors tagħti reżistenza lil azoles oħrajn. Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus

fumigatus avjarju.


Tagħrif farmakokinetiku


Fl-għasafar, il-konċentrazzjonijiet ta’ itraconazole fil-plasma jvarjaw skont it-tip ta’ għasfur. L-ispeċi fil-mira differenti jikkunsmaw tipi differenti ta’ ikel u juru metaboliżmu differenti. Metabolit wieħed, hydroxyitraconazole, għandu l-istess attività antifungali bħall-mediċina ġenitur.


L-eliminazzjoni ta’ itraconazole tista' tkun proċess saturabbli. Minħabba l-half-life twila tiegħu, itraconazole

ma jilħaqx livelli stabbli fil-plasma għal mill-inqas 6 ijiem wara l-bidu tal-kura.


Pakkett (daqs)

Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-ħġieġ ambra (tat-tip III) b’tapp bil-kamin tal-polypropylene li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u inserzjoni tal-LDPE. Polipropilene siringa orali gradwata hija inkluża wkoll.


Kaxxa li fiha flixkun 1 ta’ 10 ml b’siringa orali waħda ta’ 1 ml. Kaxxa li fiha flixkun 1 ta’ 50 ml b’siringa orali waħda ta’ 5 ml.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


L-Olanda

Fendigo SA

Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell

Tel .: 0032-27344899


Topet Farma B.V. Dr Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Tel .: 0031-314 622 607


Il-Belġju

Fendigo SA

Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell

Tel .: 0032-27344899


Il-Ġermanja

Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf

Tel .: 0049-7525205-71


Awstrija

Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A

6850 Dornbirn

Tel .: 0043-557240242-55


Ir-Renju Unit

Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd

Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131


Irlanda

Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross

Thurles, Co. Tipperary

Tel .: 00353-50443169


Spanja Mascotasana s.a. Poima 26

Poligono Industrial Can Valero 07011

Palma de Mallorca

Tel .: 0034- 902502059


Polonja

Vet-Animal

ul. Lubichowska 126

83-200 Starogard Gdański

Tel .: 0048-583523849


Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar

/ Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:


Topet Farma B.V. Dr Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem L-Olanda

Tel. 0031-314 622 607