Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Jentadueto
linagliptin, metformin hydrochloride

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Jentadueto 2.5 mg / 850 mg pilloli miksija b’rita Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg pilloli miksija b’rita linagliptin/metformin hydrochloride


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Tiħux Jentadueto jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.


Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Jentadueto


Jekk għandek sintomi ta’ pankreatite akuta, bħal uġigħ ta’ żaqq persistenti u sever, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.


Jekk tiltaqa’ ma’ nfafet fuq il-ġilda, dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni msejħa penfigojd bulluża. It- tabib tiegħek jista’ jitolbok twaqqaf Jentadueto.


Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew infermier tiegħek qabel ma tieħu Jentadueto.


Problemi fil-ġilda kkawżati mid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni. Inti avżat biex issegwi

r-rakkomandazzjonijiet għat-trattament tal-ġilda u tas-saqajn li tingħata mit-tabib jew mill-infermiera tiegħek.


Riskju ta’ aċidożi lattika.

Minħabba l-komponent ta’ metformin, Jentadueto jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut). Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.


Waqqaf it-teħid ta’ Jentadueto għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Jentadueto u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma. Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:


Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.


Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Jentadueto matul u għal xi żmien wara l- proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek b’Jentadueto mill-ġdid.


Waqt it-trattament b’Jentadueto, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-agħar.


Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.


Mediċini oħra u Jentadueto

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Jentadueto qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Jentadueto mill- ġdid.


Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Jentadueto. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:


M’għandekx taqbeż id-doża massima rrakkomandata ta’ kuljum ta’ 5 mg ta’ linagliptin u 2,000 mg ta’ metformin hydrochloride.


Kompli ħu Jentadueto sakemm it-tabib tiegħek jibqa’ jagħtik riċetta għalih biex b’hekk tkun tista’ tkompli tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal din il-mediċina flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete li tittieħed mill-ħalq jew insulina. Ftakar biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għas-saħħa tiegħek.


Għandek tkompli d-dieta tiegħek matul il-kura b’Jentadueto u għandek toqgħod tieħu ħsieb li t-teħid tal-karboidrati tiegħek ikun iddistribwit b’mod ugwali matul il-jum. Jekk għandek piż żejjed, kompli bid-dieta tiegħek ta’ enerġija ristretta skont il-parir li tkun ingħatajt. Din il-mediċina waħidha mhix mistennija li tikkawża livell baxx mhux normali ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Meta Jentadueto jintuża ma’ mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ, u

t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina tiegħek.


Jekk tieħu Jentadueto aktar milli suppost

Jekk tieħu Jentadueto pilloli aktar milli suppost, jista’ jkollok aċidożi lattika. Is-sintomi ta’ aċidożi lattika m'humiex speċifiċi bħal tħossok jew tkun ma tiflaħx ħafna, rimettar, uġigħ ta’ żaqq b’bugħawwieġ, tħossok ġeneralment ħażin u għajjien ħafna, u jkollok diffikultà tieħu nifs. Sintomi oħrajn huma tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbit tal-qalb. Jekk tħossok hekk, jista’ jkollok bżonn kura l-isptar immedjata, għaliex l-aċidożi lattika tista’ twassal għal koma. Waqqaf din

il-mediċina immedjatament u kkuntattja lil tabib jew l-eqreb sptar minnufih (ara sezzjoni 2).

Jekk tinsa tieħu Jentadueto

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux id-doża li tkun qbiżt. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Qatt m’għandek tieħu żewġ dożi fl-istess ħin (filgħodu jew filgħaxija).


Jekk tieqaf tieħu Jentadueto

Kompli ħu Jentadueto sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Dan biex jgħin iżomm taħt kontroll il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.


Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.


  1. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Xi sintomi jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

    Għandek tieqaf tieħu Jentadueto u tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi li ġejjin ta’ livell ta’ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija): rogħda, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, tnemnim

    fix-xufftejn, sfurija, tibdil fil-burdata jew konfużjoni. L-ipogliċemija (frekwenza: komuni ħafna) (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) hu effett sekondarju identifikat għall-kombinazzjoni ta’ Jentadueto flimkien ma’ sulphonylurea u għall-kombinazzjoni Jentadueto u l-insulina.


    Jentadueto jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Jentadueto u tikkuntattja lit-tabib jew l- eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.


    Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000).

    Għandek TIEQAF tieħu Jentadueto u tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

    - Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista' jasal sa dahrek, kif ukoll nawsja u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).


    Effetti sekondarji oħra ta’ Jentadueto jinkludu:

    Waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto xi pazjenti kellhom reazzjonijiet allerġiċi (frekwenza rari), li jistgħu jkunu serji, li jinkludu tħarħir u qtugħ ta’ nifs (reattività eċċessiva tal-bronki; frekwenza mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)). Xi pazjenti kellhom raxx (frekwenza mhix komuni), urtikarja (frekwenza rari), u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’ (anġjoedema; frekwenza rari). Jekk ikollok kwalunkwe

    mis-sinjali ta’ mard imsemmija hawn fuq, għandek tieqaf tieħu Jentadueto u ċċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina biex jikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.


    Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto::

  2. Kif taħżen Jentadueto


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-flixkun u fuq il-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Folja: Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

    Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdita’.


    Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Jentadueto

Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).

Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita fihom ukoll iron oxide red (E172).

Kif jidher Jentadueto u l-kontenut tal-pakkett


Jentadueto 2.5 mg/850 mg huma pillola (pilloli) miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ lewn oranġjo ċar.

Għandhom “D2/850” imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.


Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg huma pillola (pilloli) miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ lewn roża ċar.

Għandhom “D2/1000” imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.


Jentadueto hu disponibbli f’folji perforati ta’ doża waħda b’10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b’rita u pakketti multipli li fihom

120 x 1 (2 pakketti ta’ 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta’ 90 x 1), 180 x 1 (3 pakketti ta’ 60 x 1) u 200 x 1

(2 pakketti ta’ 100 x 1) pillola miksija b’rita.


Jentadueto hu disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik b’għatu tal-kamin tal-plastik u dessikant li jikkonsisti minn ġell tas-silika. Il-fliexken fihom 14, 60 jew 180 pillola miksija b’rita.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja


Manifattur


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja


image

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Greece


image

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1

84529 Tittmoning Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}


Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini .