FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. la Selva, 135

   17170 Amer (Girona) SPAIN

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ 2 ml fiha:

   
   

   Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................ELISA > 3.34 log2 IE50 % *

   * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%

   Aluminium hydroxide .....................................................................................5.29 mg (aluminju)

   DEAE-Dextran

   Ġinseng

   
   

   Suspensjoni għal injezzjoni bajdanija

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’ erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.

   
   

   Bidu tal-immunità: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’ tilqim bażiku.

   
   

   Tul tal-immunità: sitt xhur

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti miżjuda jew ingredjenti oħra

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:

   • Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li

     normalment tgħaddi fi żmien 4 ijiem iżda f’xi każijiet tista’ tippersisti sa 12-il ġurnata wara t-tilqima.

     
     

     Reazzjonijiet avversi komuni:

   • Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem fi żmien l-ewwel 6

   sigħat wara t-tilqima, li tgħib b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa.

   Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

   - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f’rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija

   rakkomandata.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   
   

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

     kura waħda)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Majjali

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu għal ġol-muskoli

   Agħti doża waħda ta’ 2 ml b’injezzjoni ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq skont l-iskeda li ġejja: Tilqim bażiku:

   Majjali li għandhom 6 xhur u iktar li ma ġewx imlaqqmin qabel bil-prodott għandhom jingħataw żewġ

   injezzjonijiet b’intervall ta’ 3-4 ġimgħat. It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel it- tgħammir.

   
   

   Tilqim mill-ġdid:

   Għandha tingħata injezzjoni waħdanija 2-3 ġimgħat qabel kull tgħammir sussegwenti (bejn wieħed u ieħor kull 6 xhur).

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih. Ħawwad sew qabel l-użu.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Żero jiem

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża

    Ipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq it-tikketta wara JIS.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: uża minnufih.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam annimali b’saħħithom biss.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Xejn.

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

    tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

    
    

    Tqala u treddigħ :

    Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija diġà fis-sezzjoni “Reazzjonijiet avversi” ma hija mistennija wara l-għoti ta’ doża tat-tilqima li kienet darbtejn iktar minn tas-soltu.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    dwar il-Mediċini /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 10 dożi (20 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 25 dożi (50 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 50 dożi (100 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 10 dożi (20 ml). Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 25 dożi (50 ml). Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 50 dożi (100 ml). Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 125 dożi (250 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.