Hexacima
Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae
Hexacima huwa tilqima li fiha s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati. Jintuża fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn biex jipproteġihom kontra l-mard infettiv li ġej:
difterite (marda li tittieħed malajr ħafna li taffettwa l-griżmejn u l-ġilda, u tista' tikkaġuna ħsara fil- qalb u f’organi oħrajn);
tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
pertussi (sogħla konvulżiva);
epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Hexacima huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni f'kunjetti u f’siringi mimlijin minn qabel. Jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib. It-tilqim b'Hexacima għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. L-iskeda tat-tilqim inizjali rakkomandat hija jew żewġ dożi li jingħataw b'xahrejn differenza bejn doża u oħra, jew tliet dożi, li jingħataw b'minn tal-inqas differenza ta' xahar bejn doża u oħra. Doża buster għandha tingħata tal-inqas sitt xhur wara l-aħħar waħda minn dawn id-dożi inizjali. Tista’ tintuża Hexacima jew kombinazzjoni xierqa ta' vaċċini oħrajn għad-doża buster. Hexacima tingħata permezz ta' injezzjoni fil-fond f'muskolu, normalment fin-naħa ta' fuq tal-koxxa jew fl-ispalla.
Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.
Hexacima huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Hexacima fih ammonti żgħar ta':
tossojdi (tossini kimikament inattivati) mill-batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
tossojdi u proteini oħra ppurifikati minn B. pertussis;
antiġen tal-wiċċ (proteina mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B;
poljovirusijiet (tipi 1, 2 u 3) li jkunu ġew inattivati (inqatlu) biex ma jikkaġunawx mard;
polisakkaridi (zokkrijiet) estratti mill-‘kapsuli’ ta' madwar il-batterji Hib. Il-polisakkaridi jeħlu kimikament (konjugati) mat-tossojde tat-tetnu bħala proteina ġarriera għaliex dan itejjeb ir- rispons għall-vaċċin.
Meta tarbija tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-partijiet tal-batterji u l-virusijiet bħala ‘barranin’ u tifforma antikorpi biex tiġġilidhom. Imbagħad, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tkun esposta b'mod naturali għall-batterji jew il- virusijiet. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u l-virusijiet.
Il-vaċċin jiġi ‘assorbit’. Dan ifisser li wħud mis-sustanzi attivi jeħlu ma' komposti tal-aluminju, biex jistimulaw rispons aħjar. Il-proteina tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina.
Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tarbija ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin tul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta’ tilqim. L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni tal- livelli ta' antikorpi magħrufa li huma protettivi kontra dak il-mard.
Ħamsa minn dawn l-istudji stħarrġu l-effett tal-għoti ta' doża buster tal-inqas 6 xhur wara l-iskeda inizjali tat-tilqim f'1,511 tifel u tifla. L-istudji wrew li livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-mard differenti żviluppaw f'bejn 90% u 100% tat-tfal wara l-ewwel tliet dożi ta' Hexacima; il-protezzjoni nżammet jew tjiebet meta ngħatat doża buster.
Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat id-doża buster b'Hexacima, u studju ieħor f'1336 tarbija evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju
Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix). Dawn l-istudji wrew li Hexacima jipproduċi profili tal-antikorpi simili maż-żmien meta mqabbel ma' vaċċini paragunabbli, u li l-vaċċin jista' jingħata fl-istess ħin ma' Prevenar u Rotarix.
L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla. Fl- istudju, it-tfal li ħadu Hexacima pproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda ta' żewġ dożi segwita minn buster 6 xhur wara.
L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hexacima inkludew uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità u biki. Ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar probabbli wara l-ewwel doża milli fid-dożi ta' wara. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Hexacima, ara l-fuljett ta’ tagħrif.
Hexacima ma għandux jintuża fi tfal li xi darba kellhom enċefalopatija (marda tal-moħħ) b'kaġuni mhux magħrufa fi żmien sebat ijiem minn meta fil-passat kienu rċevew vaċċin li fih komponenti ta' pertussi. Ma għandux jintuża fi tfal li għandhom mard mhux ikkontrollat jew sever li jaffettwa lill-moħħ jew lis-sistema nervuża, bħal epilessija mhux ikkontrollata (attakki), sakemm il-kundizzjoni ma tkunx ġiet stabbilizzata bil-kura u jkun jidher biċ-ċar li l-benefiċċju jisboq ir-riskju. It-tilqim b'Hexacima għandu jiġi pospost jekk tifel jew tifla jkollhom deni moderat sa sever. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hexacima jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP qies li ntwera li Hexacima jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus ta' epatite B, poljovirusijiet u Hib, tkun xi tkun l-etniċità. Għad li t-tilqim b'Hexacima għandu probabilità ogħla minn tilqimiet simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni), is-CHMP qies li b'mod ġenerali l-profil tas-sigurtà tiegħu huwa simili għal vaċċini oħra. Is-CHMP osserva li hemm bżonn ta' aktar informazzjoni dwar l-effetti ta' Hexacima fit-tfal b'sistemi immunitarja dgħajfa. Il-kumpanija ħadet l-impenn li twettaq aktar studji.
Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hexacima jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hexacima, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.
Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta’ April 2013.
L-EPAR sħiħ għal Hexacima jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Hexacima, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
EMA/92742/2015 EMEA/H/C/002702
Hexacima
Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hexacima.
Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hexacima, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.
© 2015.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52