johnson

Hexacima

Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae

X’inhu Hexacima u għal xiex jintuża?


Hexacima huwa tilqima li fiha s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati. Jintuża fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn biex jipproteġihom kontra l-mard infettiv li ġej:



Meta tarbija tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-partijiet tal-batterji u l-virusijiet bħala ‘barranin’ u tifforma antikorpi biex tiġġilidhom. Imbagħad, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tkun esposta b'mod naturali għall-batterji jew il- virusijiet. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u l-virusijiet.


Il-vaċċin jiġi ‘assorbit’. Dan ifisser li wħud mis-sustanzi attivi jeħlu ma' komposti tal-aluminju, biex jistimulaw rispons aħjar. Il-proteina tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina.


X’inhuma l-benefiċċji ta’ Hexacima li ħarġu mill-istudji?


Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tarbija ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin tul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta’ tilqim. L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni tal- livelli ta' antikorpi magħrufa li huma protettivi kontra dak il-mard.


Ħamsa minn dawn l-istudji stħarrġu l-effett tal-għoti ta' doża buster tal-inqas 6 xhur wara l-iskeda inizjali tat-tilqim f'1,511 tifel u tifla. L-istudji wrew li livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-mard differenti żviluppaw f'bejn 90% u 100% tat-tfal wara l-ewwel tliet dożi ta' Hexacima; il-protezzjoni nżammet jew tjiebet meta ngħatat doża buster.


Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat id-doża buster b'Hexacima, u studju ieħor f'1336 tarbija evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju

Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix). Dawn l-istudji wrew li Hexacima jipproduċi profili tal-antikorpi simili maż-żmien meta mqabbel ma' vaċċini paragunabbli, u li l-vaċċin jista' jingħata fl-istess ħin ma' Prevenar u Rotarix.


L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla. Fl- istudju, it-tfal li ħadu Hexacima pproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda ta' żewġ dożi segwita minn buster 6 xhur wara.


X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hexacima?


L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hexacima inkludew uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità u biki. Ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar probabbli wara l-ewwel doża milli fid-dożi ta' wara. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Hexacima, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Hexacima ma għandux jintuża fi tfal li xi darba kellhom enċefalopatija (marda tal-moħħ) b'kaġuni mhux magħrufa fi żmien sebat ijiem minn meta fil-passat kienu rċevew vaċċin li fih komponenti ta' pertussi. Ma għandux jintuża fi tfal li għandhom mard mhux ikkontrollat jew sever li jaffettwa lill-moħħ jew lis-sistema nervuża, bħal epilessija mhux ikkontrollata (attakki), sakemm il-kundizzjoni ma tkunx ġiet stabbilizzata bil-kura u jkun jidher biċ-ċar li l-benefiċċju jisboq ir-riskju. It-tilqim b'Hexacima għandu jiġi pospost jekk tifel jew tifla jkollhom deni moderat sa sever. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Għalfejn ġie approvat Hexacima?


Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hexacima jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP qies li ntwera li Hexacima jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus ta' epatite B, poljovirusijiet u Hib, tkun xi tkun l-etniċità. Għad li t-tilqim b'Hexacima għandu probabilità ogħla minn tilqimiet simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni), is-CHMP qies li b'mod ġenerali l-profil tas-sigurtà tiegħu huwa simili għal vaċċini oħra. Is-CHMP osserva li hemm bżonn ta' aktar informazzjoni dwar l-effetti ta' Hexacima fit-tfal b'sistemi immunitarja dgħajfa. Il-kumpanija ħadet l-impenn li twettaq aktar studji.


X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Hexacima?


Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hexacima jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hexacima, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.


Informazzjoni oħra dwar Hexacima


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta’ April 2013.


L-EPAR sħiħ għal Hexacima jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Hexacima, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.


EMA/92742/2015 EMEA/H/C/002702


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Hexacima

Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)


Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hexacima.


Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hexacima, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.