Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND 125 mg kapsuli iebsin

EMEND 80 mg kapsuli iebsin

aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Jekk inti ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu EMEND, jekk jogħġbok aqra din l- informazzjoni b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.
Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:
1. X’inhu EMEND u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND
3. Kif għandek tieħu EMEND
4. Effetti sekondarji possibbli
1. Kif taħżen EMEND
2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu EMEND u għalxiex jintuża
  
  EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK1)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND
  
  Tiħux EMEND
jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
ma’ mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta’ mard psikjattriku), terfenadine u astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament ta’ problemi diġestivi). Għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu qed tieħdu dawn il-mediċini minħabba li t-trattament jeħtieġ jiġi mmodifikat qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel inti tieħu EMEND jew tagħti din il-mediċina lit- tifel/tifla.
Qabel trattament b’EMEND, għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom mard tal-fwied
minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek jew tat-tifel/tifla.

Tfal u adolexxenti
Tagħtix kapsuli ta’ EMEND 80 mg u 125 mg lil tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’
80 mg u 125 mg ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND
EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm matul kif ukoll wara t-trattament b’EMEND. Hemm xi mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride)
jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll ‘Tiħux EMEND’).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti jew it-tifel/tifla tieħdu EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:
mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda, impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,
cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),
alfentanil, fentanyl (użat għall-kura tal-uġigħ),
quindine (użat għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb),
irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex tittratta l-kanċer),
mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot bħal ergotamine u diergotamine (użati għall- kura ta’ emikranji),
warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jista’ jkun hemm bżonn ta’ testijiet tad- demm),
rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjonijiet),
phenytoin, (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),
carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),
midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk torqod),
St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),
inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),
ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l-
ġisem jipproduċi kortisol żejjed),
itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),
nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),
kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),
mediċini għal kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),
tolbutamide (mediċini użata biex tikkura d-dijabete).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ
Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti jew it-tifla
tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok/ha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ
mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk inti jew it- tifla qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.
Sewqan u tħaddim ta' magni
Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti jew it- tifel/tifla tħossukom storduti jew imħeddla, evitaw li ssuqu karozzi, issuqu roti jew li tħaddmu magni
jew għodda wara li tieħdu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih sucrose
Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew it-tifel/tifla għandkom intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattjaw lit-tabib qabel ma tieħdu din il-mediċina.

EMEND fih sodium
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
1. Kif għandek tieħu EMEND
  
  Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dejjem ħu EMEND flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r- rimettar. Wara l-kura b’EMEND, it-tabib għandu mnejn jitlob lilek jew lit-tifel/tifla tkomplu tieħdu mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT3’ (bħal ondansetron) biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier jekk ikollok xi dubju.
  
  Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi: Jum 1:
kapsula waħda ta' 125 mg siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek

u

Jiem 2 u 3:
kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum.
Jekk ma tingħata l-ebda kimoterapija, ħu EMEND filgħodu.
Jekk tingħata l-kimoterapija, ħu EMEND siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru. Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.
Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost
Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti jew it-tifel/tifla ħadtu aktar kapsuli
milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND
Jekk inti jew it-tifel/tifla insejtu tieħdu xi doża, ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.
1. Effetti sekondarji possibbli
  
  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
  Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn kura medika urġenti għalihom:
Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma
tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:
stitikezza, indiġestjoni,
uġigħ ta' ras,
għeja,
telf ta’ aptit,
sulluzzu,
żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:
sturdament, xejra ta’ ngħas,
akne, raxx,
ansjetà,
tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,
żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,
dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,
fwawar/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,
qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,
deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma:
diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,
sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk, sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni tal-ġilda severa u rari),
ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), disorjentament,
infezzjoni mill-batterja, infezzjoni mill-moffa,
stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil- ħalq, żaqq minfuħa,
tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl- awrina,
skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,
sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,
tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,
żanżin fil-widnejn,
spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,
għatx eċċessiv,
il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,
tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
1. Kif taħżen EMEND
  
  Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
  
  Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
  
  Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.
  
  Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.
  
  Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih EMEND
Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula ta' 125 mg fiha 125 mg ta' aprepitant. Kull kapsula ta' 80 mg fiha 80 mg ta' aprepitant.
Is-sustanzi l-oħra huma sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose
(E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide u black iron oxide (E 172); il-kapsula iebsa ta' 125 mg fiha wkoll red iron oxide (E 172) u yellow
iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett
Il-kapsuli iebsin ta' 125 mg huma opaki b'għamla bajda u b'kappa roża b'“462” u “125 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.
Il-kapsula iebsa ta' 80 mg hi opaka b'kappa u għamla bajdanija b'“461” u “80 mg” stampati b'mod
radjali b'linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsuli iebsin ta' EMEND 125 mg u ta' 80 mg huma fornuti f’pakketti bid-daqsijiet li ġejjin:
Folja tal-Aluminju li jkun fiha kapsula waħda ta’ 80 mg
Pakkett ta’ trattament ta’ jumejn li jkun fih żewġ kapsuli ta’ 80 mg
5 folji tal-Aluminju li kull waħda jkun fiha kapsula waħda ta’ 80 mg
Folja tal-Aluminju li jkun fiha kapsula waħda ta’ 125 mg
5 folji tal-Aluminju li kull waħda jkun fiha kapsula waħda ta’ 125 mg
Pakkett ta' trattament ta' tlett ijiem li fih kapsula waħda ta’ 125 mg u żewġ kapsuli ta' 80 mg