Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fabrazyme 35 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

agalsidase beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

  effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme

  3. Kif għandek tuża Fabrazyme

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Fabrazyme

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża

     
     

     Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta’ l-attività enżimatika ta’ α-galactosidase hija nieqsa jew inqas min- normal. Jekk tbati mill-marda Fabry, sustanza grassa, msejħa globotriaosylceramide (GL-3), ma tiġix mneħħija minn ġoċ-ċelloli ta’ ġismek u tibda takkumula fir-riti tal-vażi tad-demm ta’ l-organi tiegħek.

     
     

     Fabrazyme jintuża għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry.

     
     

     Fabrazyme hu indikat f’persuni adulti, tfal u adolexxenti li għandhom 8 snin jew iżjed.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme Tużax Fabrazyme

• jekk inti allerġiku għal agalsidase beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Fabrazyme.

  
  

  Jekk inti qed tiġi trattat b’Fabrazyme, tista’ tiżviluppa reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni. Reazzjoni assoċjata ma’ l-infużjoni hija kull effett sekondarju li jista’ jiżviluppa waqt l-infużjoni jew sa tmiem il-ġurnata ta’ l-infużjoni (ara sezzjoni 4). Jekk ikollok reazzjoni bħal din, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Għandu mnejn ikollok bżonn tingħata mediċini addizzjonali sabiex tevita li reazzjonijiet bħal dawn iseħħu.

  Tfal u adolexxenti

  Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin. Ir-riskji u l-benefiċċji ta’ Fabrazyme fit-tfal ta’ età bejn 5 sa 7 snin għadhom ma ġewx stabbiliti u għalhekk l-ebda doża ma tista’ tiġi rrakkomandata

  għal dan il-grupp ta’ età.

  
  

  Mediċini oħra u Fabrazyme

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li fihom chloroquine, amiodarone,

  benoquin jew gentamicin. Hemm riskju teoretiku ta’ tnaqqis fl-attività ta’ agalsidase beta.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Fabrazyme mhux rakkomandat li jingħata waqt it-tqala. M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Fabrazyme fin-nisa tqal. Fabrazyme għandu mnejn jidħol fil-ħalib tas-sider. Mhux rakkomandat li Fabrazyme jingħata waqt it-treddigħ. Ma sarux studji biex jeżaminaw l-effetti ta’ Fabrazyme fuq il- fertilità.

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk ikollok sturdament, ngħas, mejt jew iħossok ħażin waqt jew ftit wara l-għoti ta’ Fabrazyme (ara sezzjoni 4). Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel

  
  

  Fabrazyme fih is-sodium

  Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri tista’ tgħid prattikament ‘mingħajr sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tuża Fabrazyme

     
     

     Fabrazyme jingħata permezz ta’ dripp ġol vina (b’infużjoni ġol-vina). Huwa jiġi bħala trab li jitħallat ma’ l-ilma sterili qabel ma’ jingħata (ara tagħrif għal Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa fl- aħħar ta’ dan il-fuljett)

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Fabrazyme jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li hu infurmat tajjeb dwar it-trattament tal-marda Fabry. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li inti tista’ tiġi kkurat id-dar bil-patt li

     tissodisfa ċerti kriterji. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tiġi kkurat id-dar.

     
     

     Id-doża rrakkomandata ta’ Fabrazyme għal adulti hi 1 mg/kg piż tal-ġisem darba kull ħmistax. M’hemm bżonn l-ebda tibdil fid-doża għall-pazjenti li għandhom il-mard tal-kliewi.

     
     

     Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

     Id-doża rakkomandata ta’ Fabrazyme għat-tfal u adolexxenti minn 8 sa 16-il sena hi ta’ 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, darba kull ġimagħtejn. L-ebda tibdil fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b’mard tal- kliewi.

     
     

     Jekk tuża Fabrazyme aktar milli suppost

     Dożi sa 3 mg/kg piż tal-ġisem urew li huma sikuri.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Fabrazyme

     Jekk ma ħadtx xi infużjoni ta’ Fabrazyme, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Fi studji kliniċi l-effetti sekondarji li dehru waqt li l-pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara (“reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni”). Reazzjonijiet allerġiċi severi ta’ periklu għall- ħajja (“reazzjonijiet anafilattojdi”) ġew irrappurtati f’xi pazjenti. Jekk ikollok xi effett kollaterali serju għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Sintomi komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10) jinkludu tertir ta’ bard, deni, tħoss il-bard, nawseja, rimettar, uġigħ ta’ ras u sensazzjonijiet anormali fil-ġilda bħal ħruq jew tnemnim. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni jew jagħtik mediċini addizzjonali biex ma jħallix dawn ir-reazzjonijiet iseħħu.

     Lista ta’ effetti sekondarji oħrajn: Komuni(jistgħujaffettwawsapersuna1minnkull10):

     • uġigħ fis-sider • ngħas • għeja

     • diffikultà biex tieħu nifs • żieda fit-taħbit tal-qalb • fwawar

     • sfurija • uġigħ addominali • uġigħ

     • ħakk • uġigħ fid-dahar • tagħfis fil-griżmejn

     • jifforma dmugħ abnormali

     • raxx • sturdament

     • tħossok debboli • taħbit tal-qalb baxx • palpitazzjonijiet

     • tinnite • letarġija • tnaqqis fis-sensittività għall-uġigħ

     • konġestjoni nażali • sinkope • sensazzjoni ta’ ħruq

     • dijarea • sogħla • tħarħir

     • ħmura • skumdita addominali • urtikarja

     • uġigħ muskolari • nefħa fil-wiċċ • uġigħ fl-estremitajiet

     • żieda fil-prssjoni tad- demm

     • Nefħa f’daqqa tal-wiċċ jew il-griżmejn

     • uġigħ fil-ġogi • nasofarinġite

       
       

     • pressjoni tad-demm baxxa • fawra sħuna

     • edema fl-estremitajiet • skumdita fis-sider • tħoss is-sħana

     • tħoss kollox idur bik • edema tal-wiċċ • ipertermja

     • skumdita fl-istonku • diffikultajiet kbar biex tieħu n-nifs • tnaqqis fis-sensittività tal-ħalq

       rogħda

       • ħakk fl-għajnejn

       • qalb tħabbat bil-mod minħabba disturbi ta’ trasmissjoni

       • għajnejn ħomor

       • widna minfuħa

       • sensittività ogħla għall-uġigħ

       • uġigħ fil-widnejn

       • bronkospażmu

       • konġestjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq

       • uġigħ fil-griżmejn

       • mnieħer iqattar

       • raxx ħamrani

       • nifsijiet mgħaġġla

       • ħruq ta’ stonku

       • telf tal-kulur tal-ġilda (dbabar vjola)

       • raxx bil-ħakk

       • skumdita fil-ġilda

       • kesħa fl-estremitajiet

       spażmi muskolari • ebusija tal-muskoli • ebusija muskolskeletrika Mhuxkomuni(jistgħujaffettwawsapersuna1minnkull100):

       Tħoss is-sħana u l-bard • uġigħ muskolu-skeletriku • emboli tad-demm fis-sit ta’ l-

       injezzjoni

       diffiċli tibla’ • rinite • telf tal-kulur tal-ġilda

       uġigħ fis-sit ta’ l-infużjoni

       reazzjoni fis-sit ta’ l-infużjoni

       mard bħal ta’ l-influwenza • edema

       
       

       tħossok ma tiflaħx

       
       

       Mhuxmagħrufa(il-frekwenzamatistaxtkunstmatamid-datadisponibbli):

       livelli iktar baxxi ta’ ossiġnu fid-demm

       infjammazzjoni serja tal-vażi tad- demm (vini/arterji)

       
       

       F’xi pazjenti li kienu inizjalment ikkurati bid-doża rakkomandata, u li d-doża tagħhom aktar tard tnaqqset għal perjodu estiż, ġew irrappurtati b’mod frekwenti xi sintomi tal-marda ta’ Fabry.

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

       direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

       effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

       
       

       Kif taħżen Fabrazyme

       
       

       Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

       
       

       Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

       
       

       Kunjetti mhux miftuħa

       Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

       
       

       Soluzzjonijiet rikostitwiti u dilwiti

       Is-soluzzjoni rikostitwita ma tistax tinħażen u għandha tiġi dilwita minnufih. Is-soluzzjoni dilwita tista’ tinżamm għal sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

       
       

       Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

       
       

       Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Fabrazyme

       Is-sustanza attiva hi agalsidase beta, kunjett wieħed fih 35 mg. Wara r-rikostituzzjoni kull kunjett fih 5 mg ta’ agalsidase beta f’kull ml.

       Is-sustanzi oħra jinkludu:

       • Mannitol (E421)

       • Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)

       • Disodium phosphate heptahydrate (E339)

       
       

       Kif jidher Fabrazyme u l-kontenut tal-pakkett

       Fabrazyme jiġi bħala trab ta’ lewn bajdani jew off-white. Wara r-rikostituzzjoni huwa likwidu ċar mingħajr kulur, ħieles minn kull materja barranija. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita aktar. Is-sustanza attiva hi agalsidase beta. Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.

       
       

       Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

       
       

       Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

       Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda

       
       

       Manifattur

       Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

       
       

       Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

       
       

       België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

       Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

       Lietuva

       Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

       
       

       България

       Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

       Magyarország

       SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

       
       

       Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

       Malta

       Sanofi S.r.l.

       Tel: +39 02 39394275

       
       

       Danmark

       Sanofi A/S

       Tlf: +45 45 16 70 00

       Nederland

       Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

       
       

       Deutschland

       Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

       Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

       Norge

       sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

       
       

       Eesti

       Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

       Österreich

       sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

       
       

       Ελλάδα

       sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

       Polska

       sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

       
       

       España

       sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

       Portugal

       Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

       
       

       France

       sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

       Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

       România

       Sanofi Romania SRL

       Tel: +40 (0) 21 317 31 36

       Hrvatska

       Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

       Slovenija

       Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

       
       

       Ireland

       sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

       Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

       
       

       Ísland

       Vistor hf.

       Sími: +354 535 7000

       Suomi/Finland

       Sanofi Oy

       Puh/Tel: + 358 201 200 300

       
       

       Italia

       Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

       Sverige

       Sanofi AB

       Tel: +46 (0)8 634 50 00

       
       

       Κύπρος

       C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

       United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

       
       

       Latvija

       Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

       Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

       Mediċini /. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

       
       

       ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

       
       

       It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

       
       

       Struzzjonijiet dwar l-użu – rikostituzzjoni, dilwazzjoni u kif jingħata

       
       

       It-trab tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni irid ikun rikostitwit bl-ilma

       għall-injezzjonijiet, dilwit b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 0.9% sodium chloride u mbagħad tingħata permezz ta’ infużjoni minn ġol-vina.

       
       

       Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min jużah.

       Is-soluzzjoni rikostitwita ma tistax tinħażen u għandha tiġi dilwita minnufih; Is-soluzzjoni dilwita biss tista’ tinżamm sa 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn u 2 °C - 8 °C.

       
       

       Uża teknika asettika

       
       

       1. Għandu jiġi kkalkulat l-għadd ta’ kunjetti li jridu jiġu rikostitwiti skont il-piż tal-ġisem individwali tal-pazjent u l-kunjetti meħtieġa għandhom jitneħħew minn ġol-friġġ biex tħallihom jilħqu t-temperatura tal-kamra (f’madwar 30 minuta). Kull kunjett ta‘ Fabrazyme hu maħsub biex jintuża darba biss.

       Rikostituzzjoni

       
       

       1. Kull kunjett ta’ Fabrazyme 35 mg irid jiġi rikostitwit b’7.2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet.

          Għandu jiġi evitat li l-ilma għall-injezzjonijiet jitħallat bil-qawwa mat-trab u li tinħoloq ir- ragħwa. Dan isir b’addizzjoni qatra qatra ta’ l-ilma għall-injezzjoni mal-ġenb ġewwieni

          tal-kunjett u mhux direttament fuq il-lajofiliżat. Kull kunjett għandu jiġi rrumblat u

          mmejjel bil-mod. Il-kunjett m’għandux jiġi mqalleb, mdawwar jew mħawwad.

          
          

       2. Il-soluzzjoni rikostitwita fiha 5 mg agalsidase beta f’kull ml, u tidher bħala soluzzjoni ċara u bla kulur. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi madwar 7.0. Qabel ma ssir aktar dilwazzjoni, is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għandha tiġi eżaminata b’mod viżiv għal frak jew tibdil fil-kulur. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk jidhru xi frak jew jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur.

       
       

       1. Wara r-rikostituzzjoni huwa rakkomandat li wieħed għandu jiddilwaimmedjatament il-kunjetti biex jimminimizza l-formazzjoni ta’ proteini maż-żmien.

          
          

       2. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

          
          

          Dilwazzjoni

          
          

       3. Qabel maż-żid il-volum rikostitwit ta’ Fabryzyme għad-doża tal-pazjent, huwa rakkomandat li tneħħi volum ugwali ta’ soluzzjonigħall-injezzjoni ta’ 0.9% sodium chloride, minn ġol-borża tal-infużjoni.

          
          

       4. L-ispazju tal-arja fil-borża tal-infużjoni għandu jitneħħa biex timminimizza l-wiċċ bejn l- arja u l-likwidu.

          
          

       5. 7.0 ml (ugwali għal 35 mg) ta’ soluzzjoni rikostitwita għandu jitneħħa bil-mod minn kull kunjett sakemm iġġib il-volum totali meħtieġ biex tagħmel id-doża tal-pazjent. Labar bil- filters m’għandhomx jintużaw u għandu jiġi evitat li tinħoloq ir-ragħwa.

          
          

       6. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi injettata bil-mod direttament fis-soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ 0.9% sodium chloride (mhux f’xi spażju tal-arja li jkun fadal) għal konċentrazzjoni finali ta’ bejn 0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml. Il-volum totali ta’ 0.9% soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride (bejn 50 u 500 ml) għandu jiġi ddeterminat skont id- doża individwali. Għal dożi anqas minn 35 mg għandu jiġi użat minimu ta’ 50 ml, għal dożi ta’ 35 sa 70 mg għandu jiġi użat minimu ta’ 100 ml, għal dożi ta’ 70 mg sa 100 mg għandu jiġi użat minimu ta’ 250 ml u għal dożi akbar minn 100 mg għandu jiġi użat biss 500 ml. Il-borża tal-infużjoni għandha titqalleb bil-mod jew mmassaġġjata b’mod ħafif biex tħallat is-soluzzjoni dilwita. Il-borża tal-infużjoni m’għandhiex tiġi mħawda jew b’mod eċċessiv mċaqalqaha.

          
          

          Kif jingħata

          
          

       7. Huwa rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata permezz ta’ pajp low-protein binding b’filter ta’ 0.2 µm sabiex jitneħħew il-partiċelli tal-proteini li ma jwasslux għal xi telf fl-attività ta’ agalsidase beta. Ir-rata inizjali ta’ l-infużjoni m’għandix tkun iżjed minn 0.25 mg/min (15 mg/siegħa) Ir-rata tal-infużjoni tista’ titnaqqas f’każ ta’ reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni.

       
       

       Wara li tkun stabbilita sew it-toleranza tal-pazjent, ir-rata tal-infużjoni tista’ tiżdied b’żidiet ta’

       0.05 sa 0.083 mg/min (żidiet ta’ 3 sa 5 mg/hr) ma’ kull infużjoni sussegwenti. F’provi kliniċi f’pazjenti klassiċi, ir-rata tal-infużjoni żdiedet ftit ftit sabiex laħqet tul minimu ta’ żmien ta’

       sagħtejn. Din inkisbet wara l-ewwel 8 infużjonijiet b’0.25 mg/min (15 mg/siegħa), mingħajr ebda IARs, bidla fir-rata tal-infużjoni, jew interruzzjoni tal-infużjoni. Aktar tnaqqis fil-ħin tal-infużjoni għal 1.5 sigħat ingħata għal pazjenti mingħajr ebda IARs ġodda waqt l-aħħar 10 infużjonijiet jew avvenimenti avversi serji rrapportati waqt l-aħħar 5 infużjonijiet. Kull żieda fir-rata ta’

       0.083 mg/min (~5 mg/siegħa) inżammet għal 3 infużjonijiet konsekuttivi, mingħajr ebda IARs ġodda, bidla fir-rata tal-infużjoni jew interruzzjoni fl-infużjoni, qabel żidiet sussegwenti fir-rata.

       
       

       Għal pazjenti li jiżnu < 30 kg, ir-rata massima ta’ infużjoni għandha tibqa’ ta’ 0.25 mg/min (15 mg/siegħa).

       eu@lekovi.org

       Termini ta 'Użu
       Regoli tal-privatezza
       Ikkuntatjana
       Fuqna