Zoledronic acid Teva
zoledronic acid
zoledronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zoledronic acid Teva u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva
Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zoledronic acid Teva
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’din il-mediina hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal- għadam. Huwa jintuża:
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda kura b’Zoledronic acid Teva u se
jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.
jekk inti qed tredda’.
jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisphosphonate (il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic
acid Teva jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva
jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.
jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel
eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Teva.
jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Teva u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-
trattament fis-snien tiegħek.
Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Teva, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.
Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.
Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.
Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zoledronic acid Teva. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtiet l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zoledronic acid Teva. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċjuu vitaminaD.
Zoledronic acid Teva jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda
evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.
Zoledronic acid Teva mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża f’adoloxxenti u tfal taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa
importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:
Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin(tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożiwara l-menopawsa uiperkalċimija), dijuretiċiloop(tip ta’ mediċina biex tikkurapressjoni għoljajewedima) jewmediċini oħrali jbaxxul-kalċju,minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell ta’ calcium fid-demm għal wieħed baxx wisq.
Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.
– Mediċini oħra li wkoll fihom zoledronic acid u li jintużaw biex jikkuraw l-osteoporożi u mard ieħor tal-għadam li mhux kanċer, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic Acid Teva mhumiex magħrufa.
– Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm(użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien assoċjat ma’ riskju ogħla ta’
osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).
M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew
taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.
M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk qed tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.
Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid. Għalhekk għandek toqgħod
attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Zoledronic acid għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.
It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.
Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew.mill- infermier tiegħek
Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.
Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.
Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi
fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva kull tlieta sa erba’ ġimgħat.
Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva.
Zoledronic acid Teva jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-
il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.
Dawk il-pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.
Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk rakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż.
livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-calcium tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-calcium permezz ta’ infużjoni.
Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien qasir.
Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).
Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.
Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist
tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Teva jew wara li twaqqaf il-kura.
Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.
Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).
Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’
ipokalċimija).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil- widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.
B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic
Acid Teva jew wara li twaqqaf it-trattament.
Livell baxx ta’ phosphate fid-demm.
Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ
fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).Reazzjonijiet gastrointestinali
bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.
Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).
Konġuntivitè
Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak
Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.
Pressjoni baxxa.
Uġigħ fis-sider.
Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, rogħda, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.
Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.
Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.
Żieda fil-piż.
Żieda fil-ħruġ ta’ għaraq.
Ngħas.
Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl,
Kesħa f’daqqa li twassal għal ħass ħażin, timxi mzappap jew kollass.
Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.
Urtikarja.
Qalb tħabbat bil-mod.
Konfużjoni.
B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożigħal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.
Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).
Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi
Ħmura b’uġigħ u/jew nefħa fl-għajnejn
Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.
Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara
EXP.
Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Din il-mediċina ma teħtieġx l-ebda kondizzjoni speċjali ta’ ħażna.
Wara d-dilwizzjoni, huwa preferibbli li l-mediċina dilwita tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent. Il-ħin totali bejn dilwazzjoni, ħażna fil-friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C u t-tmiem tal-għoti m’għandux jaqbeż 24 siegħa.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew tibdil fil-kulur fis-soluzzjoni.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid (bħala monohydrate.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate u ilma għal injezzjonijiet.
Zoledronic acid Teva jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett tal-plastik jew tal-ħgieġ ċar fih 5 ml ta’ konċentrat ċar, mingħajr kulur.
Zoledronic acid Teva jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
2031 GA Haarlem
Il-Pajjiżi l-Baxxi
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Il-Kroazja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800 Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Mediċini .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid il-konċentrat ta’
Zoledronic acid Teva (5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-calcium jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ zoledronic acid, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u imbagħad erġa żidilha 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibilitajiet, is-soluzzjoni ghall- infużjoni għandha tigi ddilwita b’ 0.9% w/v sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.
Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Teva: Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:
4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg
4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg
3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg
− Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniki asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.
Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tintuża minnufih.
Jekk jogħġbok ara hawn taħt iż-żmien massimu ta’ ħażna waqt l-użu.
Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’
15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi assessjat qabel u wara li tingħata Zoledronic acid Teva, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.
Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ zoledronic acid.
Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ zoledronic acid ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid Teva m’għandha qatt titħallat ma’ prodotti mediċinali/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.
Żomm Zoledronic acid Teva fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Zoledronic acid Teva wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni hekk lesta ta’ Zoledronic acid Teva għandha tintuża minnufih. Jekk
is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, il-ħażna qabel l-użu hija r-responsabilità tal-utent u għandha tinżamm fil-friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C.
Il-ħin totali bejn dilwazzjoni, ħażna fil-friġġ u t-tmiem tal-għoti m’għandux jaqbeż 24 siegħa.