Previcox
firocoxib
3BB. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Previcox 57 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb Previcox 227 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb firocoxib
Kull pillola li tomgħodha fiha:
firocoxib 57 mg jew
firocoxib 227 mg
Iron oxides (E172) Karamell (E150d)
Pilloli kannella ċari, tondi, konvessi, b’talja fi forma ta’ salib fuq naħa waħda. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’żewġ jew 4 partijiet ugwali.
Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma’ l-ostjoartrite fil-klieb.
Biex ittaffi l-uġigħ ta’ wara operazzjoni u l-infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija tas-soft-tissue, ta’ l-għadam u tas-snien fil-klieb.
Tużax fi klieb nisa li huma tqal jew qed jagħtu l-ħalib.
Tużax f’annimali li għandhom anqas minn 10 ġimgħat jew jiżnu inqas minn 3 kg.
Tużax f’annimali li qed isofru minn emorraġija gastrointestinali, dyscrasia tad-demm jew f’każijiet oħra ta’ emorraġija.
Ġieli ġew irrapportati każi ta’ rimettar u dijarea. Dawn l-effetti huma ġeneralment ta’ natura transitorja u huma riversibbli meta titwaqqaf il-kura. Disturbi fil-kliewi u/jew fil-fwied ġew irrapportati f’kazijiet rari ħafna fi klieb li ġew mgħotija d-doża rrikmandata tal-kura. Rarament, disturbi fis-sistema nervuża ġew irrapportati fi klieb li ġew mgħotija l-kura.
Jekk ikun hemm effetti mhux mixtieqa bħal rimettar, dijarea ripetuta, demm fil-purgar, nuqqas f’daqqa fil-piż, anoreksja, telqa, degradazzjoni tal-parametri biokimiċi tal-kliewi jew tal-fwied, l-użu tal- prodott għandu jitwaqqaf u jittieħed il-parir ta’ tabib veterinarju. Bħal fil-każ ta’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi oħra jista jkun hemm effetti serji mhux mixtieqa , u f’każijiet rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieqa
Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat).
Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat).
Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb.
5 mg/kg darba kuljum.
Għat-tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara operazzjoni u l-infjammazzjoni, l-annimali jistgħu jiġu mgħotija ddoża billi tibda bejn wieħed u ieħor sagħtejn qabel il-kirurġija sa mhux aktar minn 3 ijiem konsekuttivi kif meħtieġ. Wara l-kirurġija fl-għadam u skond ir-rispons osservat, il-kura, bl-istess dożaġġ ta’ kuljum, tista’titkompla wara l-ewwel 3 ijiem fuq deċisjoni tal-kirurgu veterinarju kuranti.
Piż tal-ġisem (kg) | Numru ta’ pilloli li tomgħodhom skont id-daqs | firxa ta’ mg/kg | |
57 mg | 227 mg | ||
3.0 – 5.5 | 0.5 | 5.2 – 9.5 | |
5.6 – 7.5 | 0.75 | 5.7 – 7.6 | |
7.6 – 10 | 1 | 0.25 | 5.7 – 7.5 |
10.1 – 13 | 1.25 | 5.5 – 7.1 | |
13.1 – 16 | 1.5 | 5.3 – 6.5 | |
16.1 – 18.5 | 1.75 | 5.4 – 6.2 | |
18.6 – 22.5 | 0.5 | 5.0 – 6.1 | |
22.6 – 34 | 0.75 | 5.0 – 7.5 | |
34.1 – 45 | 1 | 5.0 – 6.7 | |
45.1 – 56 | 1.25 | 5.1 – 6.3 | |
56.1 – 68 | 1.5 | 5.0 – 6.1 | |
68.1 – 79 | 1.75 | 5.0 – 5.8 | |
79.1 – 90 | 2 | 5.0 – 5.7 |
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’żewġ jew 4 partijiet ugwali biex tippermetti dożaġġ eżatt.
Poġġi l-pillola fuq wiċċ ċatt, bin-naħa mnaqqxa tagħha tħares ' il fuq u n- naħa konvessa (tonda) tħares lejn il-wiċċ.
Biex taqsam f’żewġ partijiet ugwali: Għafas is-swaba fuq iż-żewġ naħat tal-pillola.
Biex taqsam f’4 partijiet ugwali:
Għafas subgħajk il-kbir fuq in- nofs tal-pillola.
Il-pilloli jistgħu jiġu amministrati ma’ l-ikel jew waħedhom. Taqbisx id-doża rakkomandata.
It-tul tal-kura jiddependi mir-rispons osservat. Peress li l-istudji li saru kienu limitati għal 90 ġurnata, kura iżjed fit-tul għanda tiġi ikkunsidrata b’attenzjoni u taħt il-monitoraġġ regolari tat-tabib veterinarju.
Mhux applikabbli
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30 °C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li hija indikata fuq it-tikketta
WARA L-ISKADENZA.
Pilloli maqsuma jistgħu jinħażnu sa xahar fil-pakkett oriġinali.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
L-użu fuq annimali żgħar ħafna, jew fuq annimali b’suspett jew konferma ta’ nuqqas tal-funzjonijiet tal-kliewi, qalb, jew fwied jista’ jinvolvi riskju akbar. Jekk dan l-użu ma jistax jiġi evitat, dawn ilklieb
jeħtieġu monitoraġġ veterinarju b’attenzjoni kbira.Huwa rrikmandat li jsiru testijiet xierqa fil- laboratorju qabel il-kura biex jiġu skoperti xi disturbi subkliniċi (mingħajr sintomi) fil-kliewi jew fil- fwied li jistgħu jagħtu tendenza għal effetti mhux mixtieqa.
Evita l-użu f’annimali deidrati, hypovolaemic jew hypotensive, peress li hemm riskju potenzjali ta’
żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma mediċini li hi potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi
evitat.
Uża dan il-prodott taħt monitoraġġ strett veterinarju fejn hemm riskju ta’ emorraġija gastrointestinali, jew jekk l-annimal ikun wera fil-passat intolleranza għal xi mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi. L-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali jiġi osservat: dijarea ripetitiva, rimettar, demm fil-purgar, nuqqas ta’ piż f’daqqa, anoreksja, telqa, degradazzjoni talparametri biokimiċi tal-kliewi jew tal-fwied.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Aħsel idejk wara li tuża l-prodott.
F’każ li tibla’ bi żball, fittex immedjatament parir mediku u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit- tabib.
Pilloli maqsuma jistgħu jinħażnu sa xahar fil-pakkett oriġinali.
Tqala u treddigħ:
Tużax fi klieb nisa tqal jew waqt it-treddigħ.
Studji fil-laboratorju fuq fniek urew evidenza ta’ effetti maternnotossiċi u fetotossiċi f’rati ta’ dożi
viċini għad-doża tal-kura irrikmandata għall-kelb.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni
Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista iżżied l-effetti mhux mixtieqa jew toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti. Ilperijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra il-kwalitijiet farmakoloġiċi tal-prodotti li ġew użati qabel.
Il-Previcox m’għandux jiġi amministrat flimkien ma mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi jew glukokortikosterojdi. Ulċeri fl-apparat gastrointestinali jistgħu jaggravaw bl-użu ta’ kortikosterojdi f’annimali li ġew mgħotija NSAID oħra qabel.
L-użu flimkien ma molekuli li jaffettwaw il-flussu fil-kliewi, bħal dijuretiċi, jew inibituri ta’ Angiotensin Converting Enzyme (ACE), għandu jsir taħt monitoraġġ kliniku. L-amministrazzjoni flimkien ma’ mediċina potenzialment nefrotossika għandha tiġi evitata għax jista’ jkun hemm żieda firriskju ta’ tossiċità fil-kliewi.
L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi attivi oħra li għandhom kapacita’ għolja li jeħlu mal-proteini tad- demm jista’ jikkompeti mal-firocoxib għal din l’attivita’ u għaldaqstant jirriżulta f’effetti tossiċi.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Fi klieb ta’ għaxar ġimgħat fil-bidu tal-kura f’rati ta’ doża ugwali jew akbar minn 25 mg/kg/jum (5 darbiet iżjed mid-doża rrikmandata) għal tliet xhur, dawn is segwenti sinjali ta’ tossiċità ġew
osservati: telf tal-piż tal-ġisem, nuqqas ta’ aptit, tibdil fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ lipidi) vacuoles fil-moħħ, duodenum (ulċeri) u mewt. F’rati ta’ doża ugwali jew akbar minn 15mg/kg/jum (tliet darbiet
iżjed mid-doża rrikmandata) għal sitt xhur, sinjali kliniċi simili ġew osservati, għalkemm is-severità u frekwenza kienu inqas u ma kienx hemm ulċeri fid-duodenum.
F’dawk l-istudji dwar is-sigurtà fuq annimali li fuqhom ser jintuża l-prodott s-sinjali kliniċi ta’
tossiċità kienu riversibbli f’xi klieb wara t-twaqqif tat-terapija.
Fi klieb ta’ 7 xhur, fil-bidu tal-kura f’rati ta’ doża ugwali jew akbar minn 25 mg/kg/jum
(5 darbiet iżjed mid-doża rrikmandata) għal 6 xhur, effetti mhux mixtieqa gastrointestinali i.e. remettar, ġew osservati.
Ma sarux studji dwar dożi eċċessivi fuq annimali ˊl fuq minn 14 -il xahar. Jekk sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva jiġu osservati, waqqaf il-kura.
Inkompatibilitajiet: Mhux applikabbli.
Saqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Mod ta’ kif jaħdem:
Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b’inibizzjoni selettiva ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin. COX-2 hija l-isoforma tal-enżima li huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-medjaturi prostanojdi ta’ l-uġigħ, infjammazzjoni u d-deni. Fil-provi in-vitro tad-demm sħiħ tal-klieb, il-firocoxib wera bejn wieħed u ieħor selettivita’ ta’ 380 darba għal COX-2 fuq COX-1.
Il-pilloli li tghomodhom Previcox għandhom talja fin-nofs sabiex tista tingħata d-doża preċisa u fihom
il-karamell u smoke flavours sabiex tiġi faċilitata l-amministrazzjoni lill-klieb.
Il-pilloli li tomgħodhom (57 mg jew 227 mg) jinstabu fid-daqsijiet tal-pakketti li gejjin:
kaxxa tal-kardbord li fiha folja ta’ 10 pilloli (10 pilloli).
kaxxa tal-kardbord li fiha 3 folji ta’ 30 pillola (30 pillola).
kaxxa tal-kardbord li fiha 18-il folja ta’ 10 pilloli (180 pillola)
kaxxa tal-kardbord li fiha flixkun ta’ 60 pillola.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.