Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Previcox
firocoxib


3BB. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Previcox 57 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb Previcox 227 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U LISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    IL-ĠERMANJA


    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Previcox 57 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb Previcox 227 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb firocoxib


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull pillola li tomgħodha fiha:

    Sustanza Attiva:


    firocoxib 57 mg jew

    firocoxib 227 mg


    Sustanzi mhux attivi:


    Iron oxides (E172) Karamell (E150d)


    Pilloli kannella ċari, tondi, konvessi, b’talja fi forma ta’ salib fuq naħa waħda. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’żewġ jew 4 partijiet ugwali.


  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma’ l-ostjoartrite fil-klieb.

    Biex ittaffi l-uġigħ ta’ wara operazzjoni u l-infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija tas-soft-tissue, ta’ l-għadam u tas-snien fil-klieb.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fi klieb nisa li huma tqal jew qed jagħtu l-ħalib.

    Tużax f’annimali li għandhom anqas minn 10 ġimgħat jew jiżnu inqas minn 3 kg.

    Tużax f’annimali li qed isofru minn emorraġija gastrointestinali, dyscrasia tad-demm jew f’każijiet oħra ta’ emorraġija.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA*


    Ġieli ġew irrapportati każi ta’ rimettar u dijarea. Dawn l-effetti huma ġeneralment ta’ natura transitorja u huma riversibbli meta titwaqqaf il-kura. Disturbi fil-kliewi u/jew fil-fwied ġew irrapportati f’kazijiet rari ħafna fi klieb li ġew mgħotija d-doża rrikmandata tal-kura. Rarament, disturbi fis-sistema nervuża ġew irrapportati fi klieb li ġew mgħotija l-kura.


    Jekk ikun hemm effetti mhux mixtieqa bħal rimettar, dijarea ripetuta, demm fil-purgar, nuqqas f’daqqa fil-piż, anoreksja, telqa, degradazzjoni tal-parametri biokimiċi tal-kliewi jew tal-fwied, l-użu tal- prodott għandu jitwaqqaf u jittieħed il-parir ta’ tabib veterinarju. Bħal fil-każ ta’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi oħra jista jkun hemm effetti serji mhux mixtieqa , u f’każijiet rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieqa

    • Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat).

    • Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat).

    • Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

    • Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    5 mg/kg darba kuljum.

    Għat-tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara operazzjoni u l-infjammazzjoni, l-annimali jistgħu jiġu mgħotija ddoża billi tibda bejn wieħed u ieħor sagħtejn qabel il-kirurġija sa mhux aktar minn 3 ijiem konsekuttivi kif meħtieġ. Wara l-kirurġija fl-għadam u skond ir-rispons osservat, il-kura, bl-istess dożaġġ ta’ kuljum, tista’titkompla wara l-ewwel 3 ijiem fuq deċisjoni tal-kirurgu veterinarju kuranti.



    Piż tal-ġisem (kg)

    Numru ta’ pilloli li tomgħodhom

    skont id-daqs


    firxa ta’ mg/kg

    57 mg

    227 mg

    3.0 – 5.5

    0.5

    5.2 – 9.5

    5.6 – 7.5

    0.75

    5.7 – 7.6

    7.6 – 10

    1

    0.25

    5.7 – 7.5

    10.1 – 13

    1.25

    5.5 – 7.1

    13.1 – 16

    1.5

    5.3 – 6.5

    16.1 – 18.5

    1.75

    5.4 – 6.2

    18.6 – 22.5

    0.5

    5.0 – 6.1

    22.6 – 34

    0.75

    5.0 – 7.5

    34.1 – 45

    1

    5.0 – 6.7

    45.1 – 56

    1.25

    5.1 – 6.3

    56.1 – 68

    1.5

    5.0 – 6.1

    68.1 – 79

    1.75

    5.0 – 5.8

    79.1 – 90

    2

    5.0 – 5.7


    Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’żewġ jew 4 partijiet ugwali biex tippermetti dożaġġ eżatt.


    image

    Poġġi l-pillola fuq wiċċ ċatt, bin-naħa mnaqqxa tagħha tħares ' il fuq u n- naħa konvessa (tonda) tħares lejn il-wiċċ.

    Biex taqsam f’żewġ partijiet ugwali: Għafas is-swaba fuq iż-żewġ naħat tal-pillola.

    image

    image

    Biex taqsam f’4 partijiet ugwali:

    Għafas subgħajk il-kbir fuq in- nofs tal-pillola.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Il-pilloli jistgħu jiġu amministrati ma’ l-ikel jew waħedhom. Taqbisx id-doża rakkomandata.

    It-tul tal-kura jiddependi mir-rispons osservat. Peress li l-istudji li saru kienu limitati għal 90 ġurnata, kura iżjed fit-tul għanda tiġi ikkunsidrata b’attenzjoni u taħt il-monitoraġġ regolari tat-tabib veterinarju.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30 °C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

    Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li hija indikata fuq it-tikketta

    WARA L-ISKADENZA.

    Pilloli maqsuma jistgħu jinħażnu sa xahar fil-pakkett oriġinali.

  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

    L-użu fuq annimali żgħar ħafna, jew fuq annimali b’suspett jew konferma ta’ nuqqas tal-funzjonijiet tal-kliewi, qalb, jew fwied jista’ jinvolvi riskju akbar. Jekk dan l-użu ma jistax jiġi evitat, dawn ilklieb

    jeħtieġu monitoraġġ veterinarju b’attenzjoni kbira.Huwa rrikmandat li jsiru testijiet xierqa fil- laboratorju qabel il-kura biex jiġu skoperti xi disturbi subkliniċi (mingħajr sintomi) fil-kliewi jew fil- fwied li jistgħu jagħtu tendenza għal effetti mhux mixtieqa.

    Evita l-użu f’annimali deidrati, hypovolaemic jew hypotensive, peress li hemm riskju potenzjali ta’

    żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma mediċini li hi potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi

    evitat.


    Uża dan il-prodott taħt monitoraġġ strett veterinarju fejn hemm riskju ta’ emorraġija gastrointestinali, jew jekk l-annimal ikun wera fil-passat intolleranza għal xi mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi. L-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali jiġi osservat: dijarea ripetitiva, rimettar, demm fil-purgar, nuqqas ta’ piż f’daqqa, anoreksja, telqa, degradazzjoni talparametri biokimiċi tal-kliewi jew tal-fwied.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali

    Aħsel idejk wara li tuża l-prodott.

    F’każ li tibla’ bi żball, fittex immedjatament parir mediku u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit- tabib.

    Pilloli maqsuma jistgħu jinħażnu sa xahar fil-pakkett oriġinali.


    Tqala u treddigħ:

    Tużax fi klieb nisa tqal jew waqt it-treddigħ.

    Studji fil-laboratorju fuq fniek urew evidenza ta’ effetti maternnotossiċi u fetotossiċi f’rati ta’ dożi

    viċini għad-doża tal-kura irrikmandata għall-kelb.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni


    Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista iżżied l-effetti mhux mixtieqa jew toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti. Ilperijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra il-kwalitijiet farmakoloġiċi tal-prodotti li ġew użati qabel.


    Il-Previcox m’għandux jiġi amministrat flimkien ma mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi jew glukokortikosterojdi. Ulċeri fl-apparat gastrointestinali jistgħu jaggravaw bl-użu ta’ kortikosterojdi f’annimali li ġew mgħotija NSAID oħra qabel.


    L-użu flimkien ma molekuli li jaffettwaw il-flussu fil-kliewi, bħal dijuretiċi, jew inibituri ta’ Angiotensin Converting Enzyme (ACE), għandu jsir taħt monitoraġġ kliniku. L-amministrazzjoni flimkien ma’ mediċina potenzialment nefrotossika għandha tiġi evitata għax jista’ jkun hemm żieda firriskju ta’ tossiċità fil-kliewi.


    L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi attivi oħra li għandhom kapacita’ għolja li jeħlu mal-proteini tad- demm jista’ jikkompeti mal-firocoxib għal din l’attivita’ u għaldaqstant jirriżulta f’effetti tossiċi.

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Fi klieb ta’ għaxar ġimgħat fil-bidu tal-kura f’rati ta’ doża ugwali jew akbar minn 25 mg/kg/jum (5 darbiet iżjed mid-doża rrikmandata) għal tliet xhur, dawn is segwenti sinjali ta’ tossiċità ġew

    osservati: telf tal-piż tal-ġisem, nuqqas ta’ aptit, tibdil fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ lipidi) vacuoles fil-moħħ, duodenum (ulċeri) u mewt. F’rati ta’ doża ugwali jew akbar minn 15mg/kg/jum (tliet darbiet

    iżjed mid-doża rrikmandata) għal sitt xhur, sinjali kliniċi simili ġew osservati, għalkemm is-severità u frekwenza kienu inqas u ma kienx hemm ulċeri fid-duodenum.

    F’dawk l-istudji dwar is-sigurtà fuq annimali li fuqhom ser jintuża l-prodott s-sinjali kliniċi ta’

    tossiċità kienu riversibbli f’xi klieb wara t-twaqqif tat-terapija.


    Fi klieb ta’ 7 xhur, fil-bidu tal-kura f’rati ta’ doża ugwali jew akbar minn 25 mg/kg/jum

    (5 darbiet iżjed mid-doża rrikmandata) għal 6 xhur, effetti mhux mixtieqa gastrointestinali i.e. remettar, ġew osservati.


    Ma sarux studji dwar dożi eċċessivi fuq annimali ˊl fuq minn 14 -il xahar. Jekk sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva jiġu osservati, waqqaf il-kura.

    Inkompatibilitajiet: Mhux applikabbli.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Saqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    /


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Mod ta’ kif jaħdem:

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b’inibizzjoni selettiva ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin. COX-2 hija l-isoforma tal-enżima li huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-medjaturi prostanojdi ta’ l-uġigħ, infjammazzjoni u d-deni. Fil-provi in-vitro tad-demm sħiħ tal-klieb, il-firocoxib wera bejn wieħed u ieħor selettivita’ ta’ 380 darba għal COX-2 fuq COX-1.


Il-pilloli li tghomodhom Previcox għandhom talja fin-nofs sabiex tista tingħata d-doża preċisa u fihom

il-karamell u smoke flavours sabiex tiġi faċilitata l-amministrazzjoni lill-klieb.


Il-pilloli li tomgħodhom (57 mg jew 227 mg) jinstabu fid-daqsijiet tal-pakketti li gejjin:



Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.