Sirturo
bedaquiline
bedaquiline
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu SIRTURO u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIRTURO
Kif għandek tieħu SIRTURO
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen SIRTURO
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.
SIRTURO huwa tip ta’ antibijotiku. L-antibijotiċi huma mediċini li joqtlu l-batterja li jikkaġunaw il-mard.
SIRTURO jiġi użat biex jikkura t-tuberkolosi li jaffettwa l-pulmun meta l-marda tkun saret reżistenti għal antibijotiċi oħra. Dan jissejjaħ tuberkolosi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini.
SIRTURO għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra għal kura ta’ tuberkolosi. Huwa jintuża f’adulti u tfal (5 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 15-il kg).
jekk inti allerġiku għal bedaquiline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Tieħux SIRTURO jekk dan japplika għalik. Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu SIRTURO.
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu SIRTURO jekk:
kellek reġistrazzjoni tal-qalb (ECG) abnormali jew insuffiċjenza tal-qalb;
inti għandek storja personali jew familjari ta’ problemi tal-qalb li tissejjaħ “sindromu konġenitali ta’ QT twila”;
għandek il-funzjoni tat-tirojdi mnaqqsa. Dan jista’ joħroġ minn test tad-demm;
għandek mard tal-fwied jew tixrob alkoħol fuq bażi regolari;
għandek infezzjoni minn virus ta’ immunodefiċjenza umana (HIV).
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew jekk m’intix żgur), kellem lit-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu SIRTURO.
F’adolexxenti li jiżnu minn 30 sa 40 kg, il-livelli ta’ SIRTURO fid-demm kienu mbassra li se jkunu ogħla milli fl-adulti. Dan jista’ jkun assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ qari mhux normali fuq l- elettrokardjogramma (titwil tal-intervall QT) jew żieda fl-enżimi tal-fwied (murija fit-testijiet tad- demm). Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu SIRTURO.
M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal b’età taħt il-5 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kg minħabba li ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.
Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw SIRTURO. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Li ġejjin huma eżempji ta’ mediċini pazjenti b’tuberkolosi reżistenti għal diversi mediċini jistgħu jieħdu li jistgħu jirreaġixxu ma’ SIRTURO.
Medicina (isem tas- sustanza attiva) | Skop tal-mediċina |
rifampicin, rifapentine, rifabutin | sabiex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal tuberkolosi (antimikobatterjali) |
ketoconazole, fluconazole | sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) |
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir | sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta’ HIV(impedituri mhux nukleosidi ta’ reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta’ protease antiretrovirali) |
clofazimine | sabiex jiġu trattati xi infezzjonijiet bħal ġdiem (antimikobatterjali) |
carbamazepine, phenytoin | sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti) |
St. John’s wort (Hypericum perforatum) | prodott magħmul minn ħxejjex li jtaffi l-ansjetà |
ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin | Sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi (antibatteriċi) |
M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tieħu SIRTURO.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Għandu mnejn tħossok storduta wara li tieħu SIRTURO. Jekk jiġri dan, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
SIRTURO għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra għal kura ta’ tuberkolosi. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi liema mediċini għandek tieħu ma’ SIRTURO.
Għandek tieħu SIRTURO għall-kors ta’ 24 ġimgħa.
Ħu 160 mg darba kuljum. Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Ħu 80 mg darba kuljum għal 3 ijiem fil-ġimgħa biss.
Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO. Pereżempju, inti tista’ tieħu SIRTURO nhar ta’ Tnejn, Erbgħa u Ġimgħa kull ġimgħa minn ġimgħa 3 ’l quddiem.
Għandek tieħu SIRTURO għall-kors ta’ 24 ġimgħa.
Ħu 200 mg darba kuljum. Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Ħu 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem fil-ġimgħa biss.
Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO. Pereżempju, inti tista’ tieħu SIRTURO nhar ta’ Tnejn, Erbgħa u Ġimgħa kull ġimgħa minn ġimgħa 3 ’l quddiem.
Għandu mnejn ikollok bżonn tieħu mediċini oħra għat-tuberkolosi għal aktar minn 6 xhur. Ivverifika mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Għandek tieħu SIRTURO għall-kors ta’ 24 ġimgħa.
Ħu 400 mg darba kuljum. Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Ħu 200 mg darba kuljum għal 3 ijiem fil-ġimgħa biss.
Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO. Pereżempju, inti tista’ tieħu SIRTURO nhar ta’ Tnejn, Erbgħa u Ġimgħa kull ġimgħa minn ġimgħa 3 ’l quddiem.
Dejjem għandek tieħu SIRTURO mal-ikel. L-ikel huwa importanti sabiex tikseb livelli tajbin ta’ mediċina fil-ġisem tiegħek.
Ibla’ l-pilloli mal-ilma – il-pilloli jistgħu jittieħdu sħaħ jew maqsumin fi tnejn.
Jekk inti ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli SIRTURO, inti tista’:
Ibla’ t-taħlita minnufih, jew
Bħala għajnuna biex tieħu SIRTURO inti tista’ żżid mill-anqas kuċċarina waħda
oħra ta’ ilma (jew xarba oħra) jew ikel artab u tħallat.
Inti tista’ tuża x-xarbiet li ġejjin biex tħallat magħhom: ilma, prodott tal-ħalib, pure tat-tuffieħ, meraq tal-larinġ, meraq tal-cranberry jew xarbiet bil-gass. Tista’ tuża l-
ikel artab li ġej biex tħallat miegħu: jogurt, pure tat-tuffieħ, banana mgħaffġa jew poriġ.
Ibla’ t-taħlita minnufih.
Irrepeti b’aktar pilloli sakemm tkun ħadt id-doża kollha.
Ara li ma jibqa’ l-ebda biċċiet mill-pillola fil-kontenitur-, laħlaħ b’aktar mix-xarba
jew bl-ikel artab tiegħek u ibla’ t-taħlita minnufih.
Jekk tieħu aktar SIRTURO milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Aqbeż id-doża li ma ħadtx u ħu d-doża li jmiss bħas-soltu
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Ħu d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr.
Erġa’ ibda bl-iskeda ta’ tliet darbiet f’ġimgħa.
Aċċerta ruħek li hemm mill-anqas 24 siegħa bejn meta tieħu d-doża maqbuża u d-doża skedata li jmiss.
Tiħux aktar mid-doża li ġiet ordnata lilek fil-ġimgħa f’perjodu ta’ 7 ijiem.
Jekk ma ħadtx xi doża u m’intix żgur x’għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Tieqafx tieħu SIRTURO mingħajr ma tkellem l-ewwel it-tabib tiegħek.
Jekk taqbeż xi dożi jew ma tlestix kors sħiħ ta’ terapija jista’:
jagħmel il-kura tiegħek ineffettiva u t-tuberkolosi tiegħek tista’ tmur għall-agħar; u;
iżżid iċ-ċans li l-batterja jsir reżistenti għall-mediċina. Dan ikun ifisser li l-marda tiegħek ma tkunx tista’ tiġi kkurata b’SIRTURO jew mediċini oħra fil-futur.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
uġigħ ta’ ras
uġigħ fil-ġogi
tħossok stordut
tħossok jew tkun imdardar (tqalligħ jew rimettar)
dijarea
żieda fl-enzimi tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm)
muskoli jweġgħu jew teneri, mhux ikkawżat minn eżerċizzju
reġistrazzjoni abnormali tal-elettrokardjogramma li tissejjaħ ‘titwil ta’ QT”. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tistordi.
żieda fl-enzimi tal-fwied (tintwera mit-testijiet tad-demm)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-flixkun, wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-kontenitur oriġinali u żomm il-kontenitur magħluq sew sabiex tilqa’ mid-dawl u mill- umdità. Tneħħix id-desikkant (il-qartas li fih is-sustanza li tnixxef).
Din il-mediċina tista’ tkun ta’ riskju għall-ambjent. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal- iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi bedaquiline. Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 20 mg ta’ bedaquiline.
Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, crospovidone, colloidal anhydrous silica, hypromellose, polysorbate 20, sodium stearly fumarate.
Pillola mhux miksija minn bajda sa kważi bajda oblonga b’linja minn fejn tista’ tinqasam fuq iż-żewġ naħat, intaljata b’“2” u “0” fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra.
Flixkun tal-plastik li fih 60 pillola.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill- anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.