Naxcel
ceftiofur
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Naxcel 100 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għal majjali
ceftiofur
Millilitru wieħed fih:
Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli) 100 mg.
Trattament ta’ mard respiratorju minn batterji assoċjati ma’ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Streptococcus suis.
Trattament ta’ septisimja, poliartrite u poliserusite assoċjati ma’ infezzjoni b’ Streptococcus suis.
Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal Ceftiofur jew antibiotiċi oħra tat-tip beta-lactam jew għal ingredjenti oħra.
Wara injezzjoni fil-muskolu, kultant jista’ jkun hemm nefħa lokaliżżata li tgħaddi.
Wieħed jista’ jara xi reazzjonijiet ħfief tat-tessut fl-inħawi ta’ l-injezzjoni, bħal irqajja’ żgħar (anqas minn 6 cm2) li jitilfu il-kulur u ċesti żgħar li jibqgħu sa 42 jum wara l-injezzjoni. Kollox jerġa’ jiġi għan-normal sa 56 jum wara l-injezzjoni.
F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ tip anafilattiku wara li jingħata l-prodott.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew tahseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Majjali.
Għal użu fil-muskolu.
Doża ta’ 5 mg ceftiofur/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml Naxcel għal kull 20 kg piż) mgħotija darba fl- għonq b-injezzjoni fil-muskolu.
Ħawwad il-flixkun bis-saħħa għal 30 sekonda jew sakemm tara li l-frak kollu li kien hemm fil-qiegħ ikun reġa’ tħallat sew.
Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx.
Huwa rakkmandat li l-akbar volum li tinjetta jkun ta’ 4 ml.
L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità u għandha tkun ikkunsidrata l- politika uffiċjali u lokali dwar l-użu ta’ l-antimikrobiċi.
Laħam u ġewwieni: 71 jum.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-pakkett: 28 jum
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Kull meta jkun possibbli kefalosporini għandhom jintużaw biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.
L-użu b’amministrazzjoni sistemika ta’ kefalosporini bi spettru wiesgħa (tat-tielet jew tar-raba’ ġenerazzjoni, bħal ma hu ceftiofur) għandu jiġi rifless li dawn huma rriżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennija li jirrispondu tajjeb għal antimikrobiċi anqas kritiċi. Użu ta’ spiss, kif ukoll użu tal-prodott b’mod li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija hawn fuq, jista’ jwassal għal żieda fir-reżistenza tal-batterji għal-ceftiofur. Il-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu ta’ l-antimkrobiċi għandha tkun ikkunsidrata meta jintuża l-prodott. Meta tkun ikkunsidrata l-istrateġija tal-kura, ikun jaqbel li jiġi kkunsidrat titjib fil-prattiċi tal-immaniġġjar tal-merħla u għandu jintuża trattament ta’ appoġġ bi prodotti lokali xierqa (eż. disinfettanti).
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Peniċillini u kefalosporini bħal ceftiofur jistgħu jikkawżaw ipersensittività fin-nies u fl-annimali wara injezzjoni, jekk jittieħdu man-nifs, jekk jittieħdu mill-ħalq jew f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda. L- ipersensittività għall-peniċillini tista’ twassal għal reazzjoni għal kefalosporini u bil-maqlub. Reazzjonijiet allerġiċi għal dawn is-sustanzi jistgħu xi kultant ikunu serji.
Nies li huma ipersensittivi għal peniċillini u kefalosporini għandhom jevitaw li jmissu ma’ dan il- prodott mediċinali veterinarju.
Evita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt, aħsel b-ilma nadif. Jekk wara li tkun
espost tiżviluppa sintomi bħal raxx tal-ġilda jew ħruq ta’ l-għajnejn fit-tul, għandek tfittex parir mediku. Nefħa tal-wiċċ, xufftejn jew għajnejn jew tbatija biex tieħu n-nifs, huma sintomi aktar serji li għandhom bżonn attenzjoni medika fil-pront.
Tqala u fertilità:
Ma sar l-ebda studju speċifiku fuq majjaliet tqal jew li qed ireddgħu jew ħnieżer għat-tgħammir. Uża biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Minħabba t-tossiċita’ baxxa ta’ ceftiofur fil-majjali, mhux soltu li dożi eċċessivi iwasslu għal sinjali cliniċi jekk mhux nefħiet lokaliżżati li jgħaddu kif spjegat f’sezzjoni 6 (Effetti mhux mixtieqa)
Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux
aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Naxcel jiġi f’kunjetti ta’ 50 ml jew 100 ml.
Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Naxcel 200 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar.
ceftiofur
Millilitru wieħed fih:
Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli) 200 mg.
Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta magħrufa wkoll bħala Panaritium jew foot rot, fil- baqar.
Trattament tal-metrite akuta post-partum (puerperal) fil-baqar, f’każijiet fejn trattament b’antimikrobiku ieħor ikun falla.
Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal ceftiofur jew antibiotiċi oħra tat-tip beta-lactam, jew għal ingredjenti oħra.
Nefħiet viżibbli ġew innotati fil-post tal-injezzjoni jumejn wara l-injezzjoni f’xi żewġ terzi mill- annimali ttrattati f’kondizzjonijiet tal-post. Dawn ir-reazzjonijiet għaddew fi żmien massimu ta’ 23 ġurnata. Nefħiet fil-post tal-injezzjoni jistgħu iwasslu għal-uġiegħ ħafif jew moderat f’xi annimali fl- ewwel ġranet wara l-injezzjoni.
F’każi rari ħafna, ġiet irrappurtata mewt f’daqqa wara l-amministrazzjoni tal-prodott. F’dawn il-każi,
il-mewt ġiet attribwita għall-amministrazzjoni intra-vaskulari tal-prodott jew anafilassi.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f’dan il-fuljett, jew tahseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Baqar.
Injezzjoni waħda ta’ 6.6 mg ceftiofur/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 1 ml Naxcel għal kull 30 kg piż tal-ġisem) mgħotija darba taħt il-ġilda fil-bażi tal-widna.
Sabiex tiżgura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx.
Huwa rrakkomandat li l-volum tal-injezzjoni ikun limitat għal massimu ta’ 30 ml għal kull post tal- injezzjoni.
Ħawwad il-flixkun bis-saħħa għal 30 sekonda jew sakemm tara li l-frak kollu li kien hemm fil-qiegħ, ikun reġa’ tħallat sew.
Amministrazzjoni fil-bażi tal-widna:
Amministra fil-parti ta’ wara tal-bażi tal-widna (ara Stampa 1).
Żomm is-siringa u daħħal il-labra fuq wara tal-widna tal-bhima biex il-labra u s-siringa jippuntaw
fid-direzzjoni ta’ linja mmaġinarja li tgħaddi minn ġor-ras lejn l-għajn opposta tal-bhima (ara Stampa
2).
Ħu l-prekawzzjonijiet li hemm bżonn biex tevita injezzjoni fl-arterji jew fil-vini, billi ixxekkel l- annimal kif jixraq (eżempju: rampa jew xkiel tar-ras) u użu ta’ labar adattati [tul tal-pulzier (2.54 cm), guage 16].
Stampa 1. Post tal-injezzjoni għall- amministrazzjoni taħt il-ġilda ta’ Naxcel fuq wara ta’ fejn il-widna teħel mar-ras (bażi tal-widna)
Stampa 2. Amministrazzjoni taħt il- ġilda ta’ Naxcel fuq wara ta’ fejn il- widna teħel mar-ras (bażi tal-widna). Stampa tar-ras li turi injezzjonijiet fil- bażi tal-widna amministrati fid- direzzjoni tal-għajn opposta.
Jekk 48 siegħa wara t-trattament is-sinjali kliniċi ma jitjiebux, id-djanjożi u t-trattament tal-
kundizzjoni għandhom jiġu evalwati mill-ġdid.
Laħam u Ġewwieni ta’ l-Annimali: 9 ijiem. Ħalib: xejn.
Biex japplika il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam, huwa essenzjali li Naxcel jiġi amministrat biss permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fil-bażi tal-widna fejn ma jittiekilx kif ġie deskritt f’sezzjoni 9.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l-fuq minn 25 °C.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara
JISKADI.
Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 ġurnata.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Kull meta jkun possibbli kefalosporini għandhom jintużaw biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.
L-użu b’amministrazzjoni sistemika ta’ kefalosporini b’spettru wiesgħa (tat-tielet jew tar-raba’ ġenerazzjoni, bħal ma hu ceftiofur) għandu jiġi rifless li dawn huma rriżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennija li jirrispondu tajjeb għal antimikrobiċi anqas kritiċi. Użu ta’ spiss, kif ukoll użu tal-prodott b’mod li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija hawn fuq, jista’ jwassal għal żieda fir-reżistenza tal-batterji għal-ceftiofur. Il-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu ta’ l-antimikrobiċi għandha tkun ikkunsidrata meta jintuża l-prodott. Meta tkun ikkunsidrata l-istrateġija tal-kura, ikun jaqbel li jiġi kkunsidrat titjib fil-prattiċi tal- immaniġġjar tal-merħla u għandu jintuża trattament ta’ appoġġ bi prodotti lokali xierqa (eż. disinfettanti). Tużax bħala profilassi f’każ ta’ plaċenta miżmuma.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
Peniċillini u kefalosporini bħal ceftiofur jistgħu jikkawżaw ipersensittività fin-nies u fl-annimali wara injezzjoni, jekk jittieħdu man-nifs, jekk jittieħdu mill-ħalq jew f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda. L- ipersensittività għall-peniċillini tista’ twassal għal reazzjoni għal kefalosporini u bil-maqlub. Reazzjonijiet allerġiċi għal dawn is-sustanzi jistgħu xi kultant ikunu serji.
Nies li huma ipersensittivi għal peniċillini u kefalosporini għandhom jevitaw li jmissu ma’ dan il- prodott mediċinali veterinarju.
Evita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt, aħsel b-ilma nadif. Jekk wara li tkun
espost tiżviluppa sintomi bħal raxx tal-ġilda jew ħruq ta’ l-għajnejn fit-tul, għandek tfittex parir mediku. Nefħa tal-wiċċ, xufftejn jew għajnejn jew tbatija biex tieħu n-nifs, huma sintomi aktar serji li
għandhom bżonn attenzjoni medika fil-pront.
Tqala u fertilità
Ma sar l-ebda studju speċifiku fuq baqar tqal jew baqar għat-tgħammir. Uża biss skond il-valutazzjoni
tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f’dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta’ tossiċità sistemika relatati ma’ ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi parenterali b’injezzjoni ta’ 55 mg/kg ceftiofur sodju kuljum għal ħamest-ijiem.
Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux
aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Naxcel jiġi f’kunjetti ta’ 100 ml.